临床研究病例报告表

临床研究病例报告表内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期 年 月 填表说明请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。（PI）解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。入组前（天）入组前（天）用药时间（天）项目停药后（天）-6-10123456717书××××××××××××××××××××××××××××××××××××××入选标准排除标准入选标准排除标准病史体格检查生活质量调查查用药及记录生命体征观察镇痛效果反应1．受试者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）□□性别不限□□预计生存期2个月以上的住院患者□□疼痛强度为中到重度，评分≥4□□并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）□□1）1XX40-60mg，疼痛强度可缓解□□到≤2；□□2）140-60mgXX□□剂量，疼痛强度可缓解到≤2是否非放疗期或疼痛部位为非照射部位□□间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用□□该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加□□2．受试者排除标准：□□本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯□□乙肼等)□□24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX□□癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药□□物治疗□□呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□胆道疾病□□心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）□□血压高于正常值□□血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况检查日期： 年 月 日受试者病历号：出生日期： 年 月.2性 别：□1.男□2.女临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术□5.无 □6.其他（请注明）.50疼痛强度 :□1.轻(评分 )□2.中(评分 ) □3.重(分 )疼痛性质:□1.急性疼痛 □2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.疼痛主要部位：□1.头面部 □2.颈部 □3.四肢 □4.胸背部□5.腹部 □6.骨关节□7.会阴□8.（请注明）疼痛能否自行缓解：□1.能 □2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无制剂□2.□3.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.621.□2.静注 □3.肌注□4..63用药时间：□1.近四周内□2.近三天 □3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患 □1.无□2.有.3心脏疾患 □1.无□2.有 .4哮喘 □1.无□2.有.5胆道疾患 □1.无□2.有 .6习惯性便秘 □1.无□2.有.7肾脏疾患 □1.无□2.有 .8糖尿病 □1.无□2.如有，请描述：1.2.体格检查.1 ._℃ 次/分 次/mmHg mmHg.26.身高 cm 7.体重 Kg皮肤粘膜□1.2.3.4.□5..3浅表淋巴结□1.无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆 □2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.□2..60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.□2.□1.□2..70腹部.71腹部压痛□1.□2.□1.□2..72腹部包块.73移动性浊音□1.无 □2.有.□1.2..74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无 □2.有□1.2..76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无 □2.有□1.2..80生理反射□1.存在 □2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称 有（入时）

无（入组时）

症状出现时间恶心、呕吐 □ □便秘 □ □排尿困难 □ □嗜睡 □ □眩晕 □ □呼吸困难 □ □胆绞痛 □ □头痛 □ □腹痛 □ □厌食 □ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □

/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)填表医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表表现食欲 0 12345678910很好 极差01012345678910很好极差0正常12345678910卧床0很好12345678910极差0很好12345678910极差一般活动精神状态情绪与人交往生活兴趣

0 12345678910正常 严重干扰010123456789正常 严重干扰观察医师签名 日期 年 月 日入组时实验室检查测定项目测定值测定项目测定值单位是否正常RBC12如异常12HbHbg/L1212WBC109/L1212PLT109/L1212尿常规检查测定项目蛋白血液生化检验

测定值 单位个/HP(性)个/HP(性)G/L性)

是否正常 如异常有无临床意义121212121212测定项目测定项目测定值单位是否正常ALT如异常12AST12BIL12BUN12Cr12是否正常：如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：是否正常：如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：Iu/L1是□2Iu/L1是□2μmol/L1是□2mmol/L1是□2μmol/L是□否□1是□2医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿入组时检验报告粘贴单用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药天数用药次数用药时间(24小时制)（支）医生签字备注D1D2D3D3D4D5D67疼痛强度疼痛缓解度疼痛强度疼痛缓解度10123突发性疼痛2观察者轻中重解解解D18:00（用药前）用药后1h0123456789100123456789解0123401234012340123456789未轻中明用记10完药录无缓度度显天时剧全数间痛解缓缓缓痛缓4h10012348h01234567898:00（用药012345678901234前）用药后1001234D21h0123456789012344h10012348h01234567898:00（用药012345678901234前）用药后1001234D31h0123456789012344h10012348h01234567898:00（用药012345678901234前）用药后1001234D41h0123456789012344h10012348h01234567890123456789012D538:0020:001001234567893041210340123456789012D68:0020:001001234567893041210340123456789012D78:0020:00100123456789304121034说明0)；11/4)；21/2)；33/4)；4完全缓解(疼痛消失)。请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式43试验期间一般情况观察记录表呼吸（分）心率（分）血压（mmHg）备注观察者第1第2第3第4第5第6第7日试验结束时生活质量记录表表表现01很好2345678910食欲极差012345678910睡眠很好极差012345678910一般活动正常卧床012345678910精神状态很好极差0012345678910情绪很好极差012345678910与人交往正常严重干扰012345678910生活兴趣正常严重干扰观察医师日期年月日如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）记录一个不良事件。不良事件名称1特点不良事件23的关系有关有关有关有关□关可能有□关可能有□关可能有□关可能有开始发生时用药后用药后用药后用药后间小时用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时□ 阵发性小时□ 阵发性小时□ 阵发性小时□ 阵发性→→→→发作次数□□发作次数□□发作次数□□□□□持续性□持续性□持续性□持续性□轻□轻□轻□轻□中□中□中□中□重□重□重□重□ 肯定有□ 肯定有□ 肯定有□ 肯定有关关关关□ 很可能□ 很可能□ 很可能□ 很可能□ 可能无□ 可能无□ 可能无□ 可能无关关关关□无关□无关□无关□无关□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□消失→后遗症□消失→后遗症转归 有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡纠正治疗观察医师签名日日期年月耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。如有，请详细填写同期治疗用药表。不良事件与试验用药的相关性评价标准表很可能有肯定有关 可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序型失现无法用受试者疾病来

＋ ＋ ＋ ＋ —＋ ＋ ＋ — —＋ ＋ ± ± —＋ —＋ ＋解释不良事件记录表

— ± —用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。名称时间结束时间1不良事件特点不良事件的关系

年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月→□□□□□□□重轻中□□□重轻中□□□重轻中□□□重轻中□肯定有□肯定有□肯定有□肯定有关关关关□ 有关□ 可能无□ 可能无□ 可能无□ 可能无□ 可能无□ 可能无关关关关□无关□无关□无关□无关□ 继续用□ 继续用□ 继续用□ 继续用药药药药□ 减小剂□ 减小剂□ 减小剂□ 减小剂量量量量□ 暂停后□ 暂停后□ 暂停后□ 暂停后又恢复又恢复又恢复又恢复□停用药物□停用药物□停用药物□停用药物□消失→后遗□消失→后遗□消失→后遗□消失→后遗症症症症

□ 阵发性→□□□持续性□ 有关□ 关

□ 阵发性→□□□持续性□ 有关□ 关

□ 阵发性→发作次数□□□持续性□ 有关□ 关有□转归 无□□继续□死亡

无□□继续□死亡

无□□继续□死亡

有□无□□继续□死亡□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否33观察医师签名日日期年月耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。如有，请详细填写同期治疗用药表。药品名称药品名称名)使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）“×”)年日年日年日年日年日年日年日年日年日年日月月月年□年□年□年□年□年□年□年□年□年□月日月日月月日月月日月日月月日月月日月月日月月日月月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日观察医师签名用药后辅助检查结果测定项目测定值测定项目测定值单位是否正常RBC如异常12Hb12WBC12PLT121012/L1是□2g/L1是□2109/L1是□2109/L1是□2尿常规检查测定项目蛋白血液生化检验