700请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案

答:在网上备案.本次生产许可证换证需要写自查报告除了参照您贴出针关于制剂药厂的自查内容中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教..答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序关于人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规矩的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告内容囊括自检的结果、评判的结论以及改进措施和建议.要“有关部门批件等”到底指的是什么？答:1、按办事指南中规则程序办理.2、是指相关的表明文件如经济性质改变为外资需要提交外经委的批复复印件等等.答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任在标签的管理上一张张的标签可准确计数（数标签机或人工计数）发放但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的请教一下该如何进行这种标签的数量管理?答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放是否凭批包装指令发放是否依照实际需要量领取.凡事要一分为二来看GMP勺发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展统上的单张标签已经被各种标签规格取代所以相应的管理也要改变从 GM麒施的原旨出发只要能追踪标签的使用情况在目前的技术条件下为使与自动贴签机械配套以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考.我公司GM证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可我公司GM证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可我公司现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂这次换证会议说要与 GMP勺生产范围一致我们只有大容量注射剂是经过GMP勺那生产范围只能填大容量注射剂这样跟营业执不一样有影响吗？答:新增生产范围除外.请问公司的企业负责人是非医药专业的属下的副总均为医药出生诀别为生产和质量的负责人请问我司是否需要变更企业负责人?!答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验关于本规矩的实施和产品质量负责.我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）.我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？答:如果头孢类片剂没有认证问题就复杂了请打电话咨询企业负责人主管生产及质量下设生产部及质管部QCQA.质量负责人可否是QC部QA.GMP审核批准成品出货必需由质量负责人签名批准放行.答:1.QA2*7505药品放行前是否由质量管理部门关于有关记录进行审核.审核内容是否囊括:配料、称重进程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量试验结果；偏差处理；成品试验结果等.契合要求并且有审核人员签字后方可放行.键是你公司制定的质量管理制度通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员.您好:是经过网上行吗？答:按变更关键工艺条件程序办理.什么？答:1需要实施现场检查2第八条是企业开办的基本条件你自己查找或在网上找生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂现药典05报还需变更注册剂型等相关表明文件及需要进行新的GMpk证吗？答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更企业可以先登记换证说晚原因我们会将此范围给你们按规则即时变更由于上述原因已经认证而且未到期的范围不用重新认证.我公司企业负责人具备0401及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人生产部长为生产负责人.以上有无不妥？答:关于.公司架构不同设置的职位不一样但企业负责人生产部门负责人质量部门负责人是要必需设置往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人.仓库呆的时间也很短往往是一二个月就用完了是否还要做稳定性考察.还有原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用还是说要销毁.如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢答:1、既然你都说是往往肯定就有可能不是请问我省生产许可证副本是否不需要年检？答:我省一切的不进行第年的年检只进行五年一次与换证同时进行的年检中存在问题可以到我处出具有关表明.

.如在生产销售我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）.这次填表是不是改为:片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）这样填写关于吗？答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行不要反复三次.我公司是新办药品生产企业取得了但尚未经过GMP认证请问我们是否可以换证?证的事项和已经过GMP认证的企业有何不同？答:基本一样只是很多没有或没发生的资料不用提供中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗答:此问题回答多次请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验关于本规矩的实施和产品质量负责.我公司有执业药师中专工作经验12年可以胜任生产负责人.答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理的实践经验有能力关于药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.请问中药饮片企业申请GMP产范围登记生产允许吗？答:目前中药饮片认证还没有到最后期限但必需有生产范围才能生产我企业因的上已有胶囊剂但大约在年底可以进行GMP认证（30后可以取到）是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂（因我单位的生产硬胶囊剂）答:1.换证以拿到证书准.大约可能的事情要以事实为准.2.至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级一有明确答复立即告诉大家.请问“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历这样理解有误吗？？答:应该这样理解技术资格与学历只是一个指标更重要的是管理经验和水平我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论任何事情不要绝关于化.两者有联系但不是必然联系.希望你以后问一些有建设性的问题哲学问题不应该在这里讨论.GM也需要填写此申请表还是换生产许可证时由你们自动变更.答：经最近请示像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项企业不用立即办理变更手续换证时我们会统一给你们变更.答:只要在备注中注明原因就行.1、我公司片剂已经过GMP静态认证但未有品种批件请问我在备注栏中注明新增后在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已GMpk 证现场检查只是GMPE书暂时未能拿到请问原料车间这一类该如何填写？您！答:1.正确2.还有很长时间才换证你有时间等到 GM证书.因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋"该厂生产的包装材料也没有注册证但其产品质量标准己经在贵局备案据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行请答复！答:药品注册分类及申报资料要求中关于直接接触药品的包装材料和容器的规则进行GMP规矩也有同样要求如：*3901关标准不得关于药品的质量产生不良影响.填写《药品生产许可证登记表》第4页生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致还是依照新规则改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂还生产非头孢类胶囊剂是不是这样写就可以：胶囊剂（含头孢菌素类）？答:正确.我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字导致与营业执照上不一致是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并且更改？答:先变更后换证.请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写未经过GMP1证的仍写上？未经过GMPGMP生产地址呢？答：参照依照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行不属新增生产范围（限认证的产品）GM证书的产品文件已经说得很清楚要求填上但将被视为不予变更范围的品种.变幻“企业负责人”也需要如下材料吗？是否应实事求事！！！！！！！！！！！！！！1申请材料1.《药品生产许可证》正、副本复印件；2.企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；3.资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表并且标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4.企业的周边环境图、总平面部署图、仓储平面部署图、质量试验场所平面部署图；5.企业生产工艺布局平面图（囊括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并且标明人、物流向和 ）空气净化系统的送风、回空气洁净度等级排风平面部署图工艺设备平面部署图；6.生产 风、品种、质量标准及依据的范围、剂型、生产剂型或品种的工艺流程图并且注明主要质量控 7.制点与项目；主要设备验证概况；生产、试验仪器、仪表、衡器 8.空气净化系统、制水系统校验情况；录；10.企业生产管理、质量管理文件目录.731答：提供13材料即可凡申办的事项申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供.1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规则变幻企业生产质量负责人只需备案如依照问题1的理解是否矛盾？732答:下面有一个问题已经回答.你好我公司企业负责人和法人为同一人专业是非医药学专业请问是否要申请许可证变更.733答：第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验关于本规矩的实施和产品质量负责.如不契合规则的调整组织结构或变更.共用生产和试验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和试验设施需要审核吗?734答:指企业间的共用.我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人.该质量负责人的条件是：学历：大专；专业：卫检；职称：药品试验师（初级）.生产负责人的条件是：学历：中专；专业：药学；职称：助工和执业药师.答：品生产和质量管理的实践经验.企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？答:按工商行政部门要求.2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GM证书》您说是按新增范围处理是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年11《GMF证书》取得后再进行办理换证工作或者是在200611GMF办药品生产企业重新申请？答:可以按正常参加换证新办企业不受影响我们公司的企业负责人是老板自己他是搞建筑的也很少来公司上班如何关于产品负责请问是否要把他变更掉.答：GM规矩第四条执行.更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份答：一式三份.因中药材提取物属中间体无生产批件及法定质量标准.请问中药材提取物委托外厂加工药品委托生产的管理中第（四）\（七）项的要求如何满足或提供．2003年经过了GMI认证但由于我们公司品种较多(300多个化学药)当于申报时少报了几个剂型比如说膏剂只报了软膏剂而没报乳膏剂等等现在我公司想经过这次换证增加上述报的几个剂型请问这几个剂型是不是要重新进行 GMPI证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型关于于GMF认证的时限有没有要求？答:已经取得生产表明文件的剂型及品种必需按要求认证具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行.我厂生产品种有胶囊剂按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外时申请变更？距离6月30日还有8个工作日时间上是否来得及？

GMPE书是否也应同答:来得及.根据国家局的要求接合我省实际情况经研究制订了我省的换证计划各市上报的具体时间由各市局安排请与当地市局联系.省局收材料时间最迟为10月底.我是中药饮片厂的就GMP 改造认证有几个问题请问 1.车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？2.设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？希望各位不吝指教答:1后实施.2、不一定要求不锈钢设备请参照3104、3201条款.3、没有绝关于要求分开但挥发性物料要有特殊要求防止污染其它物料.GMF认证检查项目.请问是否在2005831日之前向所在市局提出换证申请并且报送资料就是有效的？答:关于的.省局要求各市局10殊情况可与市局商榷.我公司企业负责人是学医的硕士还需要变更吗？答:学历契合要求此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必需申请许可事项变更公司主要生产西药只有一个品种为中成药.此中成药无论以前注册申请还是GMpk我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的.请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理我想查询一种药品是否为合法合格产品应如何查询？答:你好我公司总经理不是读药的副总经理是读药的那企业负责人应该怎么填答：设置的组织结构应契合药品法规及GMP规矩.经省药监部门核准的企业负责人来填报.748直接在生产许可证登记表上填上炮制方法还是必需先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查炮制范围由各市局根据检查情况核定各企业炮制范围企业根据此范围上报.我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项.我单位现在已具备上述两个部门02年的试验合格批复请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行试验望答复答:根据当地消防及环保部门要求进行如变更厂房要求验收的必需提交验收意见证是否先要在省局办变更手续还是直接填上再在备注说明呢？？答:按许可证登记事项先办理变更手续再按要求换证市场上通行的的品质规格即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？答:原药材与中药饮片成品包装有所区别成品包装通常指重量规格关于换发的申报时间在会议上出现了两个时间一个是2005年6月31日前一个是2005年8月31日前究竟是以哪个时间为准呢?答:前面是国家要求我省根据实际情况制订了换证计划以省要求为准请问《GMP剂.若要变更该怎样变更？!答:这个问题关系很多厂家昨天请示了上级部门等一有具体要求立即通知大家怎样处理负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务.请急回答！！谢！答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并且具有药品生产和质量管理的实践经验.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.产品和浸膏进行试验是否契合规则？答:不管那方原料必需按规则取样和试验.人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更再变更质量负责人的数字证书更换时间可能较长.请问关于换发质量负责人有没影响？答:抓紧时间更换证书然后办理备案手续应该没有影响用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接受？答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品只要契合要求经过验证就能使用.758生产设备变更按哪种程序办理？答:按关键生产条件变更.2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMF司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.答:按新增范围处理.1请问换发药品生产许可证的资料是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的查时间大约是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及 GMP证书中的地址不一致请问这次换证如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！答:1.关于具体时间与市局联系2先变更后换证.GMPffi 书上是没有注册地址的.注册地址以商执照为准生产地址以实际生产地址为准一个企业可以有多个生产地址.答:GMP条款执行.我公司是一家香港独资的药品生产企业生产的产品均为香港卫生署注册品种产品100%返销香港现有以下几个问题请教:第一我公司生产所用的辅料是否也要契合国内的规则有药品级的一定用药品级的没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并且无此项要求.第二在添写药品生产许可证登记表中我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂（均含头孢菌素类）、口服溶液剂,,（香港卫生署注册的品种产品 100%返销）”请问最后的括号内的（香港卫生署注册的品种产品100%返销）是否也添在生产范围内还是备注中？第三我公司于2003年经过GM认证的在《药品生产许可证》及药品GMF证书上均有“溶液剂（外用）”而实上我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问这次换证是否可以依照上述三个剂型填写？答:第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案.品不得以任何形式在中国境内销售、使用.要求在范围上标明此项内容.视情况来定如果当初认证是这样应该先变更GM证书再换证.2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMF司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.答:按新增范围处理.我们企业正在改制中由原来的全民一切制改为民营制完成改制还要一段时间.这一栏该怎么填？答:先换证后变更.不要怕麻烦要依程序来做.请问登记表上的生产地址一定要精确到XXXX办理中.生产地址该怎么填?答:什么名称.GMP答:国家局省局网站都有.我们公司的质量管理部门重新调整、划分科室（部门职责不变）.更改这些是否需要备案?答:名称调整与法规无关.《药品生产质量管理规矩》上规则的是质量和生产部门的负责人是药学及相关专业毕业的两们负责人就是药学专业毕业的没问题吧?答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并且具有药品生产和质量管理经验.是要进行三批验证后才能提出申请呢?答:你不生产请问你新车间的工艺验证是怎样出来的?

GMPA证申请是不GMP2004种情况下是马上申请备案还是和7上备案请问需要办什么手续?答:1、需要先备案后换证.2、直接在局网上填报就可以.我公司的质量部经理（总经理直接领导下）2003GMP2004年和2005年获得.本次换证还需要变更备案吗?答:你上次换证时给我们备案的是谁？在此期间是否办理备案？GMP人备案是药品监管的要求更换必需备案.请问企业负责人变更也要备案吗?答:根据《药品生产监督管理办法》第十四条规则企业负责人变更为许可事项变更必需经同意后才能行使职能.按许可事项变更程序办理.我公司已变更企业名称.GMF证书是否需更新.如何