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制药用水分配系统质量影响因素及控制制药用水系统的施工和GMP（Qb）家更好的理解QbD化五个方面阐述影响制药用水系统水质的关键属性。死角死角检查是系统施工和GMP验证安装确认致有以下几个：①为微生物的繁殖提供了“温床碳和细菌内毒素指标超标，导致水质不符合GMP②系统定期消毒或灭菌不彻底导致二次微生物污染。③系统定期化学清洗冲洗不彻底导致二次颗粒物污染和产品交叉污染。目前国内制药企业对于死角的质量管理和量化定义大多采用欧盟和FDA标准，明确规L是指“流动侧主管网内壁到支管盲板（或用水点阀门中心）的距离D是指“非流动L/D＜3（ASMEBPE20072D”WHOGMP1.5D”规则。图10死角的量化定义UT形零死角阀门两种方式；自动氩何死角的直管段，并出具死角检查报告。表面粗糙度不锈钢管道、管件和其他组件内表面粗糙度的处理，对于制药用水系统有着重要影响。重要影响。Ra0.6μm0.5μm0.4μmRaGMP验证的重要依据，在供应商提供的管道、管件、隔膜阀、换热器、离心泵、储罐等材料的材质证明文件上必须注明。坡度GMP时的另一项主量风险有以下几点：①系统定期化学清洗和清洗用水不可自排尽，影响系统清洗效果。②残留水渍引起制药用水分配系统发生严重的红锈等颗粒物污染。生物污染。1％”来IQ焊接焊接质量不合格是系统快速出现红锈或水质指标不合格的最主要的原因目前主流制药企业在GMP的质量检查报告。99.999.99％以上的氩气，焊接后焊缝和热影响区不变色为氩气最佳的保护效果刺并清洁处理，焊口内外壁偏差量不得超过管道壁厚的10％，焊缝质量至少符合图10红框中的回火色才符合GMP11图12 焊缝成型要求GMP验证安装确认中所有手工焊点必须10020％，形成焊接点的质量检查报告（包含影像资料。图13内窥镜检查仪 图14焊缝内窥镜检查影像钝化钝化是指使金属表面转化为不易被氧化的状态而延缓金属腐蚀速度的方法，最终的化学钝化处理的目的是确保不锈钢表面无铁元素及其他污物存在以实现最佳抗腐蚀状态。钝化程序有很多种，但是它们的共同步骤都是：碱洗（清除管内壁油污；清洗冲洗；酸洗（钝化步骤专项技术交底和防护和应急措施。GMP验证安装确认（IQ）中需对钝化效果进行确认，一般采用蓝点检验法：待酸洗钝化（1K[Fe(CN3(65%—85%)硝酸HN03 6 3和100毫升水配制成溶液，现用现配）涂、滴于待测表面，30秒内观察显现蓝点情况，有蓝点

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