医疗器械安全有效基本要求清单中文模板

医疗器材安全有效基本要求清单中文模板医疗器材安全有效基本要求清单中文模板医疗器材安全有效基本要求清单中文模板医疗器材安全有效基本要求清单条款号要求适用证明吻合性采为吻合性供给客用的方法观凭据的文件A通用原则医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医A1疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，依照预期使用方是ISO13485、八、产品风险解析式使用，不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及别人YY/T0316资料的安全和健康；使用时潜伏风险与患者得益对比较可以接受，并拥有高水平的健康和安全保护方法。医疗器材的设计和生产应依照安全原则并兼备现有技术能力，应当采纳以下原则，保证每一危害的节余风险是可接受的：（1）鉴识已知或可预期的危害而且评估预期使用和可ISO13485、八、产品风险解析A2预期的不妥使用下的风险。是YY/T0316资料（2）设计和生产中尽可能地除掉风险。（3）采纳充分防范如报警等措施尽可能地减少节余风险。（4）见告节余风险。A3医疗器材在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足是临床议论技术七、临床议论资料适用范围要求。指导原则产品适用的实际效期测试方五、研究资料（有在生命周期内，正常使用和保护状况下，医疗器材的特法、模拟加速效A4是效期和包装研究）性和性能的退化程度不会影响其安全性。期测试方法（YYT0681.1-2009）医疗器材的设计、生产和包装应当可以保证其说明书规五、研究资料（有吻合企业自定效期和包装研究）A5定的运输、储存条件（如温度和湿度变化），不对产品是的方法十、产品注册检验特征及性能造成不利影响。报告A6全部风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正是YY/T0316八、产品风险解析常使用中得益大于风险。资料B医疗器材安全性能基本源则B1化学、物理和生物学性质资料应当可以保证医疗器材吻合A节提出的要求，特别注意：GB/T16886系列五、研究资料（生B1.1(1)资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。是标准、医疗器材物相容性议论研(2)依照适用范围，考虑资料与生物组织、细胞、生物学议论和究）体液的相容性。审察指南（3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属性（若适用）。医疗器材的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留八、产品风险解析B1.2物对从事运输、储存、使用的人员和患者造成的风险，特是YY/T0316资料别要注意与人体裸露组织接触的时间和频次。医疗器材的设计和生产，应当可以保证产品在正常使用八、产品风险解析中接触到其余的资料、物质平和体时，依旧可以安全使资料B1.3用。假如医疗器材用于给药，则该产品的设计和生产需是YY/T0316十、产品注册检验要吻合药品管理的相关规定，且正常使用不改变其产品报告性能。B1.4医疗器材的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏是YY/T0316八、产品风险解析物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。资料医疗器材的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产八、产品风险解析B1.5品及其使用环境的特征，尽可能减少物质不测从该产品是YY/T0316资料进出所造成的风险。B2感染和微生物污染医疗器材的设计和生产应当减少患者、使用者及别人感染的风险。设计应当：B2.1（1）易于操作。否产品对微生物无（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微要求生物裸露。（3）防范人对医疗器材和样品的微生物污染。B2.2标有微生物要求的医疗器材，应当保证在使用前吻合微否产品对微生物无生物要求。要求B2.3无菌医疗器材应当保证在使用前吻合无菌要求。否非无菌医疗器材B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器材应当采纳已考据的否非无菌医疗器材方法对其进行加工、制造或灭菌。B2.5无菌医疗器材应当在相应控制状态下（如相应净化级别否非无菌医疗器材的环境）生产。非无菌医疗器材的包装应当保持产品的完好性和洁净度。吻合企业自定五、研究资料（5.5B2.6使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品遇到是完好性和洁净有效期和包装研微生物污染的风险，且应当合适相应的灭菌方法。度检查究）B2.7若医疗器材可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品否非无菌医疗器材的包装或标签应当加以差别。B3药械组合产品B3.1对付该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验否非药械组合产品证。B4生物源性医疗器材含有动物源性的组织、细胞和其余物质的医疗器材，该动物源性组织、细胞和物质应当吻合相关法规规定，且CFDA对生物源吻合其适用范围要求。动物的本源资料应当妥当保存备性医疗器材相八、产品风险解析B4.1查。动物的组织、细胞和其余物质的加工、保存、检测是关管理规定、资料和办理等过程应当供给患者、使用者和别人（如适用）ISO14160最正确的安全保护。特别是病毒和其余传染原，应当采纳经考据的除掉或灭活方法办理。含有人体组织、细胞和其余物质的医疗器材，应当选择合适的本源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、器材不含人体组细胞和其余物质的加工、保存、检测和办理等过程应当B4.2否织、细胞和其余物供给患者、使用者和别人（如适用）最正确的安全保护。质特别是病毒和其余传染原，应当采纳经考据的除掉或灭活方法办理。含有微生物的细胞和其余物质的医疗器材，细胞及其余物B4.3质的加工、保存、检测和办理等过程应当供给患者、使用否器材不含微生物者和别人（如适用）最正确的安全保护。特别是病毒和其余细胞和其余物质传染原，应当采纳经考据的除掉或灭活方法办理。B5环境特征如医疗器材预期与其余医疗器材或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，而且不削弱各器B5.1械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和否器材单独使用（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和构造上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。医疗器材的设计和生产应尽可能的除掉和减少以下风B5.2险：八、产品风险解析是YY/T0316因物理也许人机功能原由，对患者、使用者或别人造成资料伤害的风险。由人机功能、人为要素和使用环境所引起的错误操作的八、产品风险解析是YY/T0316风险。资料与合理可预示的外面要素或环境条件相关的风险，比方八、产品风险解析磁场、外面电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐是YY/T0316射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。资料正常使用时可能与资料、液体平和体接触而产生的风是八、产品风险解析YY/T0316险。资料软件及其运转环境的兼容性造成的风险。否八、产品风险解析物质不测进入的风险。是YY/T0316资料临床使用中与其余医疗器材共同使用的产品，其互相干八、产品风险解析是YY/T0316扰的风险。资料不可以保护或校准（如植入产品）的医疗器材因资料老化、八、产品风险解析丈量或控制精度减少引起的风险。是YY/T0316资料医疗器材的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及器材正常使用不单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。特别是在预期使用B5.3否存在燃烧和爆炸时，裸露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使的风险用的医疗器材。B5.4须的医疗器材的设计和生产应保证其相应过程安全进否器材无需进行调行。整、校准和保护B5.5医疗器材的设计和生产应有益于废物的安全办理。是八、产品风险解析YY/T0316资料B6有诊断或丈量功能的医疗器材产品B6.1有诊断或丈量功能的医疗器材，其设计和生产应充分考否无有诊断或丈量虑其正确度、精美度和稳固性。正确度应规定其限值。功能B6.2任何丈量、监察或显示的数值范围的设计，均应当吻合否器材无丈量、监察人机工效原则。或显示功能B6.3所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使否器材无剂量单位用者理解。B7辐射防范一般要求：医疗器材的设计、生产和包装应当考虑尽量B7.1减少患者、使用者和别人在辐射中的裸露，同时不影响否器材无辐射其功能。预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器B7.2械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可否器材无辐射调参数的重复性及偏差在同意范围内。若医疗器材预期辐射可能有危害，应当拥有相应的声光报警功能。非预期的辐射：医疗器材的设计和生产应当尽可能减少B7.3患者、使用者和别人裸露于非预期、杂散或散射辐射的否器材无辐射风险。电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器材，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。B7.4放射电离辐射的医疗器材（预期用于放射学诊断），其否器材无辐射设计和生产应当保证产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者遇到的辐射汲取剂量降至最低。应当可以对射线束的剂量、线束种类、能量和能量分布（适用时）进行靠谱的监察和控制。B8含软件的医疗器材和独立医疗器材软件含软件的医疗器材或独立医疗器材软件，其设计应当保B8.1证重复性、靠谱性和性能。当发生单一故障时，应当采否器材不含软件取合适的措施，尽可能地除掉和减少风险。对于含软件的医疗器材或独立医疗器材软件，其软件必B8.2须依据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、否器材不含软件风险管理要求、考据和确认要求）。B9有源医疗器材和与其连接的器材B9.1对于有源医疗器材，当发生单一故障时，应当采纳合适否非有源器材的措施，尽可能的除掉和减少所以而产生的风险。B9.2患者安全需要经过内部电源供电的医疗器材保证的，医否非有源器材疗器材应当拥有检测供电状态的功能。B9.3患者安全需要经过外面电源供电的医疗器材保证的，医否非有源器材疗器材应当包含显示电源故障的报警系统。B9.4预期用于监察患者一个或多个临床参数的医疗器材，应否非有源器材当装备合适的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命紧急时，进行警告。B9.5医疗器材的设计和生产，应当拥有减少产生电磁搅乱的否非有源器材方法。B9.6医疗器材的设计和生产，应当保证产品具备足够的抗电否非有源器材磁骚扰能力，以保证产品能依照预期运转。医疗器材的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安B9.7装和保护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者否非有源器材和别人免于遇到不测电击。B10机械风险的防范医疗器材的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承B10.1受因挪动时遇到阻力、不稳固部件和运动部件等产生的否器材无机械构造机械风险。除非振动是医疗器材的特定性能要求，不然医疗器材的B10.2设计和生产应将产品振动以致的风险降到最低。若可否器材无机械构造行，应当采纳限制振动（特别是针对振动源）的方法。除非噪声是医疗器材的特定性能要求，不然医疗器材设B10.3计和生产应将产品噪声以致的风险降到最低。若可行，否器材无机械构造应当采纳限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。B10.4需要用户操作的连接电、气体或供给液压平和压的端子否器材无机械构造和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。假如医疗器材的某些部分在使用前或使用中需要进行B10.5连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险否器材无机械构造降到最低。可涉及的医疗器材部件（不包含预期供给热量或达到给B10.6定温度的部件和地域）及其四周，在正常使用时，不该否器材无机械构造达到造成危险的温度。B11供给患者能量或物质而产生风险的防范用于给患者供给能量或物质的医疗器材，其设计和构造器材不供给能量B11.1应能精确地设定和保持输出量，以保证患者和使用者的否或物质安全。若输出量不足可能以致危险，医疗器材应当拥有防范和器材不供给能量B11.2/或指示“输出量不足”的功能。应有合适的预防方式，否或物质以防范不测输出达危险等级的能量或物质。医疗器材应清楚地表记控制器和指示器的功能。若器材器材不供给能量B11.3的操作用显示系统指示使用说明、运转状态或调整参否或物质数，此类信息应当易于理解。B12对非专业用户使用风险的防范医疗器材的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的B12.1知识、技术和使用的环境，应当供给足够的说明，便于否非家庭器材理解和使用。B12.2医疗器材的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操否非家庭器材作错误和理解错误所致的风险。B12.3医疗器材应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程否非家庭器材中检查产品能否正常运转的程序。B13标签和说明书考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明《医疗器材说B13.1十一、说明书和标书应能让使用者获取充分的信息，以鉴识生产企业，安是明书和标签管签样稿全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。理规定》、B14临床议论B14.1应当依照现行法规的规定供给医疗器材临床议论资料。是临床议论技术七、临床议论资料指导原则B14.2临床试验应当吻合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应否器材在免临床目当依照现行法规的规定。录内第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的原由。第4列应当填写证明该医疗器材吻合安全有效基