培训-质量手册

佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受客户 测量和仪器的控 审过程测量和产品测量和佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受质量手册会签会签部会签会签日佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受修订记佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受本手册既是公司质量管理性文件，又是公司向顾客提供质量保证的承诺，全体员工必须认真执行，保证为顾客提供满意的产品和服务。本手册是2001 月日起正式实施日期 佛山市利生医学佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受本公司是由佛山市华文医疗仪器、LifeSciences,Inc.(生命科学)、尔达生物技术三家企业共同投资的中外合资企业，公司成立于2001年4月17公司总投资150万，厂址设在佛山市港口路2300目前公司员工39人，其中，高级1人，中级6人，初级8人。主要产品是生产体外反搏装置和分子生物试剂，体外反搏装置全部出口。公司经营者产品质量，遵循、客户满意、不断创新的原则，要求在全佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受不断创新、不断成长、给生命创造信守诚诺、持续改进、让客户满整机出厂达到每批机(12套)出厂前整机检验返工次数人为因素造成返工次数不超过5元件因素造成返工次数不超过7客户满意度分数每项不低于4争取20022月通过ISO9001：2000认每年至少开发一个新项每季度不超过3佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受 管理，特任命为我公司的管理者代表。佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受目适用范职内ISO9001：2000质量管理体系文件构质量手册是阐述公司质量方针和描述质量体系的主体文件覆盖了ISO9001:2000全部要求，是质量体系审核的依据，是公司长期遵守的程序文件确定了实施质量体系各要素的组织及进行质量管理这一过程 佛山市利生医学佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受（作业指导书、技术文件、质量记录等公司应对质量管理体系的顺序、职责和之间的相互协调、相互沟通销售部销售部/ 销售部（发货销售部（发货佛山市利生医学佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受公司，严格按照质量管理体系文件所有规定实施具体工作，以保证质量公司应组织质量审核机构，正常情况下，每年进行一次质量审核参考文件（无佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受权责列ISO9001：2000总生质技采销行文△△▲△△△△△△△△▲△△△△△△▲△△▲△△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲5▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲▲△△△△△△△△管理▲△▲△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△▲△△△△△△△△△△▲△△△△△△▲△△▲△△△△△△▲▲△△△△△△△△▲▲△△△△△客户△△△▲△△△△△△△△△▲▲△△△△△测量和仪器的控△△△△▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△△△△△△▲△△△△▲△△△△△△△过程测量和△△▲△▲△△△△△产品测量和△△▲△▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△▲主要责权部 △相关部佛山市利生医学佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受目ISO9001：2000的标准进行编制，使公司的质量手册适用范职责文管部门负责质量手册的、回收及保管，按《文件管理程序》文件要求，内系的构成要素和文件架构。阐述质量管理系统的范围，质量管理系统之使用便于文件管理格式（如修改、及使用佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受质量手册发给经理或主管持有人应负责对本部门进行手册中相关、文管部门对质量手册按受控文件的要求进行和回收，并保存质量手册的。、文管部门保存所有质量手册的及更改记录参考文佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受目得适当且有效新文件，加强文件的管理及。适用范职文管部门：负责质量体系文件的、回收、保存和销毁内文件的分类与一 管理手二 程序文三 作业指导四 记录表格和外来文公司文管部门负责对文件进行编制及版本号以确保文件的更改和修订状态得到识别，具体按照≤文件管理程序≥质量管理体系文制审议机审 ISOISOISOISO相关部门会部门部门佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受文件的所有文件必须是经过批准的文件，文管部门按照文件的表格，及时向版本的文件，具体为：管理手册、程序文件的按照《文件控制程序》规定作业指导书、表格的按照程序要求由文管部门向所有使用岗位发相公司的登管理手册、程序文件、作业指导书、记录及表格由文管部门负责并进行登外来文件的接收及接收到外来文件后由文管部门登记并由相关部门进行保管。 高管理者提出修改意见后，应组织部门一起并进行相应修改。修订，但当部门提出修订后，应进行修订。录、表格进行保管，并负责对所有文件进行登记及对作废文件进行收回和销毁，保证、各生产使用有效的、版本的文件。应对所有文件认真进行保管，遗失，填写“文件记录遗失登记表”备案。佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受参考文件佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受目建立并保存质量记录，为质量管理体系有效运行提供适用范职内每个部门根据的实际情况，建立质量记录一览表，确定各质量记录、表格、保存期限。生产根据实际填写质量记录，并保持清楚完整，经相应后分类参考文佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受目持续改进公司质量管理体系有效性的承诺提供。范职总经理负责进行质量方针和质量目标的制定、质量管理体系的策划、之间的职责和权限的规定及之间的沟通，并负责组织管理评审。内根据公司建立质量管理体系的，制定公司的质量方针，及与质量方针一保证公司质量管理体系的正常。供。施，以满足持续改进的要求，内容为：佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受制成标语在公司、车间等场所张贴，通过培训方式宣导，以保证全员理解，执行。本公司制定质量方针充分体现了公司对于质量管理体系和产品质量进行管理和控制的方向，同时也是对客户做了的承诺。让客户满意。整机出厂7次；每季客户的不超过3次客户满意度每项指标达4分以上20022ISO9001：2000每季度不超过3次佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受负责公司发展规划与策划负责监督销售部门的工作，以保证公司产品销售工作的正常负责产品关于符合要求所有工作佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受负责进行市场及策划QA、QC负责仪器、仪表的负责生产设备的日常保养、的监查负责对分管的销售市场进行的工作，并所主管工作的质量负负责组织召开特殊订货合同的评审会议，并负责对特殊的合同进行负责处理及进行销售产品的日常负责定期对客户满意度的佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受负责确定公司各职位的能力、经验，制定培训计划负责对所有质量管理文件进行保管，保证公司使用版本的文负责对所有的文件进行登记 沟管理者代表每年组织内审小组，对公司质量管理体系进行一次审核，保证之间的沟通及质量管理体系的持续改进。总经理每年组织经理进行一次管理评对质量管理体系定期评定，确保公司建立的质量管理体系与公司方针、目标一致，确保质量管理体系持续改进，且有效地。佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受该评审会议由总经理主持，经理参加，评审输入应含以下内容对审核的结果作出评价对客户的重大质量处理的有效性进行评价检查纠正与预防措施的实施及效果的情况，对公司质量管理体系进行充分性、适用性、有效性评价后质量管理体系，施的、验证，保证质量管理体系改进的有效改进；参考文佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受目

通过对公 适用范适用于本公司与质量有影响的的培训、基础建设和工作环境的管理职责行政部：负责本公司的培训计划的制订、组织、实施及评审3.1.2负责提出本部门申请培训内容，并组织实施内责任。通过招聘、培训、资格确认等方式，确定并委派在、技能和经验上能胜任这些工作的。内容，确保员工能充分他们的活动与质量管理的关系及重要性。根据需求制定年度培训计划，并报总经理批准。对从事质量监测和测量等特殊岗位的及内审，必须进行适当培训及培训的种类可以分为培训和外部培训两种佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受公司应提供必要的、硬件设施确保员工生产环境符合劳动的要求参考文佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受目

适用范职质量部：参与实施产品实现过程中的检验、质量数据分析及协调工作，并负责产品实现中测量仪器的校准工作。内产品实现的策→操作工艺→过程控制方法→检测标准及检测仪器→相关操作→记录一针对特定产品、项目或合同所需建立的过程过程，应识别关键过程和识别上述过程所需的资源配置，并确定的职责权限和相互关系佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受或关键特性，应安排测量和活动，对其中某些特殊过程的输出应按输确保为实现的过程及其产品满足要求提供及质量记录与客户有关的过国家法律和的要求公司自身确定的附加要求进行评审这一评审必须在对客户提品承诺前进、对于客户口头方式的订单，在得到客户的认可情况下，由业务部将其转化为报告交总经理。、合同的更改（修订 协完成。合同更改（修订）记录及行过程中，由销售部门进行，以确保合同得到履行。佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受，了解客户满意不满意的信息，公司须与客户：修改，对不明确或难以达到要求，须与客户，以确保产品要求销售部收集负责将的有关资料交给质量部由质量销售部负责每半年对客户进行满意度收集和分析客户对产品的有设计和开目有关的要求。范职总经理：负责批准项目及产品试产报告内设计和开发的策综合各方面信息，提交项目，报总经理批准。总经理批准后，向技技术部根据销售部提供的项目资料，确定项目，确定项目设计和佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受各阶段的职责及进度要求和相关部门应协助的工作确定资源配备要求，如，检验设备等其它内容设计和开发过程中，要求技术部定期召开设计评审会议，与经理分设计和开发输存、及环境等。适合于国家要求及国家规定的标准技术部应组织经理进行设计输入的评审，对其中不完善、含糊的设计和开发输元器件（采购佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受产品包装和设计和开发评技术部门根据设计计划，在设计进行一段时期，组织经理进行设计项目，应根据评审结果，填写《设计开发评审报告，记录设计和开发验部门对该样机进行型式试验或请有关检测机构进行检验，对样机的部设计项目，应综合所有验证记录，评审设计输出是否完全满足设计设计验证通过之后，技术部与进行产品小批量生产的可行性进行评设计和开发确佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受b)新产品交由国家的检测机构进行型式试验由国家对新产品出具型式4.3.4.6.3设计开发确认后，技术部负责将所有设计输入、输出、验证、确认等设计设计和开发更改的控设计和开发过程中，设计开发在设计开发初稿上直接更改或重新编计根据可行性和必要性填写《文件更改申请，并附上相关资料，报相关要求时，应对更改进行适当的验证和确认。4．4采职佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受入供应商，对合格供应商应作以下评价：对供应商的的资格要求采购部应建立供应商对供应商质量下降的，应通知供应商，并供应商的情况采购计划得到总经理之后，方能进行采购4．5生产和服目适用范适用于产品的过程控制、标识的可追溯性、客户、成品的放行、交职佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版 性页一级文LSQM-■受控受销售部：负责产品的交付及内重新对设备及的资格进行鉴定检验合格后的成品应由质量部合格证且产品上应有产品名称规格、a)/贴记录（材料卡、检验单、进仓单、产品的批号、机号等佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-■受控受顾客产品在处理（搬运、、保护）及交付期间，公司应对产品防护4.54.6管理、校正及。质量部按照或国际标准按照规定的时间间隔进量仪器的校公司内所有检测仪器应贴有检验合格中应有该仪器的校准状（本次、下次日期要求使用检测仪器的在使用前，应进行调整或必要时再调整要求使用检测仪器的有关，定期对测试仪器进行保养及当计算机用、要求使用检测仪器的有关，应做到在搬运和期间，防止检、参考文佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本页一级文LSQM-■受控受总a)b)审监视和测客户满意目范适用于客户满意 处理职负责与客户联络，组织处理顾客，保存相关的服务记录负责对客户满意度，确定顾客的需求内质量部根据销售部反馈的信息，组织相关进行原因分析，视情况发出纠正和预防措施，责成有关部门采取纠正或预防措施，并实施效果。佛山市利生医学与生物工FOSHANLIFESCIENCES 质量手文版本性页一级文LSQM-受控受销售部每半年对顾客进行顾客满意度，顾客对公司产品、服务的销售部负责对顾客的进行处理，具体参见≤客户管理≥规定督并责任部门执行相应的纠正或预防措施的效果。销售部应建立顾客，以便了解顾客的订货倾向，及时作好服务准备审目定期进行审核，以检验公司质量管理体系中进行质量活动是职管理者代表：负责质量审核的计划，并监督实施内审执行小组：负责实施审核内执行小组是本公司审核的组织，负责按照《审核程序》协助管理代表进行审核活动，验证本公司的质量管理体系是否符合《质量手册》公司审核原则上每年进行一次，但有特殊情况时，可以申请审核ISO9001进行审核过程中，应严格按照审核计划进行审核的结果应记录，并向最高管理者（总经理）报