复方丹参滴丸课件

复方丹参滴丸制作人：包爱情

主要内容1.滴丸剂的特点2.复方丹参滴丸的介绍3.中药新剂型的市场4.中药的未来1.滴丸剂定义：滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。特点：1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2.工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；3.基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油可达83.5%；4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉（粒径5微米以下）的1/2；5、发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，作成滴丸可起到延效作用。2.复方丹参滴丸的介绍复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。2.1药物简介【性状】本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。【处方】丹参三七冰片

【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医嘱。【注意事项】孕妇慎用。【规格】27mg/粒【贮藏】密闭室温保存。【包装】每瓶装150粒。【有效期】四年2.2功能主治

复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛

优点：复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。2.3主要成分

复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。目的面向中药制药过程,提出一种用近红外(MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分析法测定滴丸中3种酚酸类有效成分2.5药物优势采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。2.7最新进展北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构日前在天津签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向，标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药后，已经进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段。历经坎坷的我国中药国际化之路再次迈出关键一步。天士力北美药业是天津天士力制药股份有限公司全资子公司。天津天士力制药股份有限公司是国内领先的现代中药上市企业，明星产品复方丹参滴丸连续九年取得国内中药单产品销量冠军。复方丹参滴丸的成功1.定位心脑，潜力广阔

心脑血管市场是目前医药市场最具潜力的市场之一，2002年，国内心血管类药物市场的规模超过200亿元，并且还在以每年26％的速度增长，较整个医药市场平均增长水平高出一倍。

造成这个市场如此迅猛增长的原因一方面是因为中国正在进入老龄化社会，而老年人是心脑血管病的主要发病群体，有这样一个庞大的消费群体为基础，其市场规模自然不在话下；另一方面，由于饮食结构改变，造成胆固醇摄入量过多，以及工作、生活压力加大、运动少，环境污染等原因，心脑血管发病率呈现年轻化的趋势，三四十岁的人患心脑血管病的比例在增加；从国际上看，心脑血管类药物的销售额在大多数发达国家都居首位，而在我国，此类药物的总销售额在整个医药市场仅列第三位，说明该市场尚有充足的增长空间。2.现代中药，冲击FDA传统中药已有数千年的历史，有系统的理论与丰富的临床经验，然而中药材质量不稳定、生产工艺技术，传统中药质量标准体系不完善，控制方法落后，同时绝大多数还没有摆脱丸、膏、散、丹、汤等传统剂型，用量大，起效慢，既不符合卫生标准，又不利于服用和携带，严重制约了中药行业的发展，并且与未来国际医药业的发展趋势格格不入。

“丹参制剂在那个时代一定要找个好的剂型，才能有所突破。当时只有挥发类的成分才能做滴丸，还没有用带有黏附性的中药做成的。应该说把中药的混合物做成滴丸是从复方丹参滴丸开始的，这是一项技术创新，带动了整个滴丸剂型的发展，为中药的再创新开拓出一条崭新的道路，如今我们已经拥有50多个滴丸产品。”从闫希军总裁所述复方丹参滴丸的创新思路中我们发现，实际上已孕育了中药现代化思想。3.精兵强将，学术推广

考虑到心血管疾病的专业性，复方丹参滴丸虽然是OTC药物，但天士力并没有采用医药企业惯用的“大量广告砸开市场”的方法，而是决定从影响医生处方入手来带动OTC市场的销售。天士力的两位掌舵人阎惜军和吴峰都是军医出身，深知医生的推荐比广告的效果要好得多，两人有多年的从医经验，在国内医院以及医疗界都建立了良好的人脉关系，天士力建立了一个非常专业的学术推广队伍，处方药分公司目标医院已经达到1647个。4.公关活动，美誉捷径

一个品牌从创建到成熟，要历经知