血液透析用水卫生标准的制定及释义课件

透析用水的发展1950年代：急性透析治疗-自来水1960年代：慢性透析治疗-软水器1970年代：长期慢性透析治疗-除离子即反渗机1980年代：碳酸氢盐透析-设计改良高通透析膜1990年代：继续向超纯透析用液发展-系统思维透析用水的发展1950年代：急性透析治疗-自来水1与透析患者健康的关系透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、锰等）和有机化合物如氯胺过多会引起硬水综合症、溶血、贫血、呕吐等致热源和细菌总数超标会引起致热源反应及败血症与透析患者健康的关系透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、2劣质透析用水导致意外1988美国氯胺+441993美国氨化物+8-111994葡萄牙铝-181996葡萄牙铝-101996巴西蓝绿水藻+501996巴西微胱氨酸+50-1131998香港福尔马林+3-10

+死亡-住院劣质透析用水导致意外1988美国氯胺3我省透析用水卫生质量现状检测项目合格数合格率标准值细菌总数7071.7%≤200cfu/mL致热源4444.4阴性钙离子9090.9≤2mg/L氯化物9697.0%≤0.5mg/L氟化物9899.0%≤0.2mg/L锌离子9899.0%≤0.1mg/L钠离子9899.0%≤70mg/L我省透析用水卫生质量现状4安装使用时间与卫生质量的关系安装时间抽检数合格数合格率1995~1999年48816.7%2000~2003年512345.1%合计993132%Χ²=9.293p<0.05安装使用时间与卫生质量的关系5水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系

抽检数合格数合格率三甲医院261246.2%二甲医院601423.3%合计8626Χ²=4.48p<0.05水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系6主要结论主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果不呈平行关系

血液透析用水的卫生质量与水处理系统的使用时间、水处理量、水处理系统的滤砂、活性碳、离子交换树脂、反渗膜的及时更换及消毒和储水罐防护措施等相关

主要结论主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果7存在的主要问题设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树脂、反渗透膜等；未定期进行反冲洗和消毒；设备简陋，水处理系统工艺流程不符合要求；

储水罐不密封，紫外线灯不能正常使用；无专人操作、维护和保养。重视反渗机的消毒，而忽视储水罐及供水管道的消毒

存在的主要问题设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树8血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南省卫生厅提出。本标准由湖南省疾病预防控制中心归口。本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：吴传业、黄涛。

血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南9标准的规定和适用范围本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义、源水、生产设备、生产场地、卫生管理和水质安全要求及检验方法。本标准适用于医疗机构配制透析液、冲洗透析机、透析器与血路管道用水的生产、使用、监测与评价。标准的规定和适用范围本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义10规范性引用文件GB5749生活饮用水卫生标准GB/T5750生活饮用水标准检验方法GB15982-1995医院消毒卫生标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范卫生部2001生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置卫生部2001生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范卫生部2002消毒技术规范GB17324瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17323瓶装饮用纯净水规范性引用文件GB5749生活饮用水卫生标准11术语和定义血液透析

它是根据膜平衡原理将病人血液与含一定化学成分的透析液同时引入透析器内，利用半渗透膜两侧溶质浓度差，经渗透、弥散和超滤作用，达到清除代谢产物及毒性物质，纠正水电解质平衡紊乱以达到治疗目的的一种血液净化疗法。术语和定义血液透析12术语和定义透析用水将符合生活饮用水卫标准的源水通过反渗透处理装置除去微粒、离子、微生物等物质，以符合血液透析所需的较高纯度的水。术语和定义透析用水13术语和定义反渗透处理装置以市政自来水或其他集中式供水为源水，采用反渗透技术去除水中的绝大部分物质，获得作为饮水或其他用途的纯水处理装置。术语和定义反渗透处理装置14术语和定义洁净度100000级空气中大于等于0.5µm的悬浮粒子浓度大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)和大于等于5µm的悬浮粒子浓度大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)的洁净度级别。术语和定义洁净度100000级15对源水水质的要求水中不得含有病原微生物。水中所含化学物质及放射性物质不得危害人体健康。水的感官性状良好。水质符合GB5749中所有检验项目的规定。对源水水质的要求水中不得含有病原微生物。16反渗透处理装置的要求

反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。反渗透处理装置必须符合“生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置”中的规定。储水容器和管道应符合“生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范”中的规定。设备安装调试后，须检验合格后方可投入正常使用。水样的采集点应设在整个系统的出水口（即进入血液透析系统前）。对反渗透处理装置、储水罐及供水管路应定期清洗和消毒，经清洗消毒后，出水水质不符合标准要求的应及时更换。反渗透处理装置的要求反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发17水净化前处理装置水净化前处理装置18双级反渗水净化系统双级反渗水净化系统19水净化反渗膜装置水净化反渗膜装置20生产场地的基本要求

室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总数应定期监测，并达到GB15982Ⅱ类环境卫生要求。水处理间应为封闭间，有储水罐的应设空气净化装置，空气洁净度应达到100000级。生产场所不得存放与生产无关的设备、物品生产场地的基本要求室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总21透析场地透析场地22透析病房平面图透析病房平面图23卫生安全要求——一般化学指标

项目要求电导率≤10μS/cm钙≤2mg/L镁≤4mg/L钾≤8mg/L钠≤70mg/L硫酸盐≤100mg/L铝≤0.01mg/L氯化物≤0.5mg/L铜≤0.1mg/L锌≤0.1mg/L卫生安全要求——一般化学指标项目24卫生安全要求——毒理学指标

项目要求钡≤0.1mg/L氯胺(以一氯胺计）≤0.1mg/L硝酸盐（以氮计）

≤2.0mg/L硒≤0.01mg/L砷≤0.005mg/L铅≤0.005mg/L银≤0.005mg/L铬（Cr+6）≤0.014mg/L镉≤0.001mg/L汞≤0.0002mg/L氟化物≤0.2mg/L卫生安全要求——毒理学指标项目25卫生安全要求——微生物指标

项目要求菌落总数≤20cfu/ml内毒素阴性卫生安全要求——微生物指标项目26卫生管理要求

工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。应建立自身卫生管理组织和制度，配备合格的操作人员，按操作说明每日进行反冲洗，水处理系统至少每3个月消毒一次，消毒后必须对水质进行监测和评价。电导率大于10μS/cm或病人出现溶血、发热时应及时检查设备的运转情况，并增加对透析用水卫生质量的监测频次，及时更换相关部件。卫生管理要求工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前27下水道对透析系统的反污染下水道对透析系统的反污染28血液透析用水卫生标准的制定及释义课件29血液透析用水卫生标准的制定及释义课件30德国MARS人工肝

分子吸附循环系统德国MARS人工肝

分子吸附循环系统31血液透析用水卫生标准的制定及释义课件32净化设备

可同步追踪血压净化设备

可同步追踪血压33能同步追踪血容量

变化并反馈调控能同步追踪血容量

变化并反馈调控34本标准与国外标准的比较-理化指标钙2硫酸盐100镁4钡、锌0.1钠70铝0.01钾8砷、铅、银0.005氟0.2镉0.001氯0.5铬0.014氯胺0.1汞0.0002硝酸盐2硒0.09

（美、日）0.01（中国）

本标准与国外标准的比较-理化指标钙235电导率的制定鉴于我国的实际情况，医院每天监测这些理化指标是很难做到的的的的，由于电导率的监测简单易行，且可在现场监测，因此我们增加电导率一项，标准值参考GB17324定为10μS/m，来间接地反映钙、镁、钠等金属离子的含量。电导率的制定鉴于我国的实际情况，医院每天监36本标准与国外标准的比较—微生物指标细菌总数

内毒素AAMI标准：200CFU/ml阴性日本标准：100CFU/ml0.25EU/mlDB43/T474-200920CFU/ml阴性本标准与国外标准的比较—微生物指标37ThankYou!ThankYou!38劣质透析用水导致意外1988美国氯胺+441993美国氨化物+8-111994葡萄牙铝-181996葡萄牙铝-101996巴西蓝绿水藻+501996巴西微胱氨酸+50-1131998香港福尔马林+3-10

+死亡-住院劣质透析用水导致意外1988美国氯胺39血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南省卫生厅提出。本标准由湖南省疾病预防控制中心归口。本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：吴传业、黄涛。

血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南40生产场地的基本要求

室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总数应定期监测，并达到GB15982Ⅱ类环境卫生要求。水处理间应为封闭间，有储水罐的应设空气净化装置，空气洁净度应达到100000级。生产场所不得存放与生产无关的设备、物品生产场地的基本要求室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总41下水道对透析系统的反污染下水道对透析系统的反污染42德国MARS人工肝

分子吸附循环系统德国MARS人工肝

分子吸附循环系统43血液透析用水卫生标准的制定及释义课件44透析用水的发展1950年代：急性透析治疗-自来水1960年代：慢性透析治疗-软水器1970年代：长期慢性透析治疗-除离子即反渗机1980年代：碳酸氢盐透析-设计改良高通透析膜1990年代：继续向超纯透析用液发展-系统思维透析用水的发展1950年代：急性透析治疗-自来水45与透析患者健康的关系透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、锰等）和有机化合物如氯胺过多会引起硬水综合症、溶血、贫血、呕吐等致热源和细菌总数超标会引起致热源反应及败血症与透析患者健康的关系透析用水中的微量元素（如铝、铁、铜、锌、46劣质透析用水导致意外1988美国氯胺+441993美国氨化物+8-111994葡萄牙铝-181996葡萄牙铝-101996巴西蓝绿水藻+501996巴西微胱氨酸+50-1131998香港福尔马林+3-10

+死亡-住院劣质透析用水导致意外1988美国氯胺47我省透析用水卫生质量现状检测项目合格数合格率标准值细菌总数7071.7%≤200cfu/mL致热源4444.4阴性钙离子9090.9≤2mg/L氯化物9697.0%≤0.5mg/L氟化物9899.0%≤0.2mg/L锌离子9899.0%≤0.1mg/L钠离子9899.0%≤70mg/L我省透析用水卫生质量现状48安装使用时间与卫生质量的关系安装时间抽检数合格数合格率1995~1999年48816.7%2000~2003年512345.1%合计993132%Χ²=9.293p<0.05安装使用时间与卫生质量的关系49水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系

抽检数合格数合格率三甲医院261246.2%二甲医院601423.3%合计8626Χ²=4.48p<0.05水处理系统的保养、维护、消毒与透析用水卫生质量的关系50主要结论主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果不呈平行关系

血液透析用水的卫生质量与水处理系统的使用时间、水处理量、水处理系统的滤砂、活性碳、离子交换树脂、反渗膜的及时更换及消毒和储水罐防护措施等相关

主要结论主要是致热源和细菌总数不合格，且致热源与细菌培养结果51存在的主要问题设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树脂、反渗透膜等；未定期进行反冲洗和消毒；设备简陋，水处理系统工艺流程不符合要求；

储水罐不密封，紫外线灯不能正常使用；无专人操作、维护和保养。重视反渗机的消毒，而忽视储水罐及供水管道的消毒

存在的主要问题设备长期使用未及时更换滤砂、活性炭、离子交换树52血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南省卫生厅提出。本标准由湖南省疾病预防控制中心归口。本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：吴传业、黄涛。

血液透析用水卫生标准DB43/T474-2009本标准由湖南53标准的规定和适用范围本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义、源水、生产设备、生产场地、卫生管理和水质安全要求及检验方法。本标准适用于医疗机构配制透析液、冲洗透析机、透析器与血路管道用水的生产、使用、监测与评价。标准的规定和适用范围本标准规定了医院血液透析用水的术语与定义54规范性引用文件GB5749生活饮用水卫生标准GB/T5750生活饮用水标准检验方法GB15982-1995医院消毒卫生标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范卫生部2001生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置卫生部2001生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范卫生部2002消毒技术规范GB17324瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB17323瓶装饮用纯净水规范性引用文件GB5749生活饮用水卫生标准55术语和定义血液透析

它是根据膜平衡原理将病人血液与含一定化学成分的透析液同时引入透析器内，利用半渗透膜两侧溶质浓度差，经渗透、弥散和超滤作用，达到清除代谢产物及毒性物质，纠正水电解质平衡紊乱以达到治疗目的的一种血液净化疗法。术语和定义血液透析56术语和定义透析用水将符合生活饮用水卫标准的源水通过反渗透处理装置除去微粒、离子、微生物等物质，以符合血液透析所需的较高纯度的水。术语和定义透析用水57术语和定义反渗透处理装置以市政自来水或其他集中式供水为源水，采用反渗透技术去除水中的绝大部分物质，获得作为饮水或其他用途的纯水处理装置。术语和定义反渗透处理装置58术语和定义洁净度100000级空气中大于等于0.5µm的悬浮粒子浓度大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)和大于等于5µm的悬浮粒子浓度大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)的洁净度级别。术语和定义洁净度100000级59对源水水质的要求水中不得含有病原微生物。水中所含化学物质及放射性物质不得危害人体健康。水的感官性状良好。水质符合GB5749中所有检验项目的规定。对源水水质的要求水中不得含有病原微生物。60反渗透处理装置的要求

反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。反渗透处理装置必须符合“生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置”中的规定。储水容器和管道应符合“生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范”中的规定。设备安装调试后，须检验合格后方可投入正常使用。水样的采集点应设在整个系统的出水口（即进入血液透析系统前）。对反渗透处理装置、储水罐及供水管路应定期清洗和消毒，经清洗消毒后，出水水质不符合标准要求的应及时更换。反渗透处理装置的要求反渗透处理装置的产品必须获得卫生部颁发61水净化前处理装置水净化前处理装置62双级反渗水净化系统双级反渗水净化系统63水净化反渗膜装置水净化反渗膜装置64生产场地的基本要求

室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总数应定期监测，并达到GB15982Ⅱ类环境卫生要求。水处理间应为封闭间，有储水罐的应设空气净化装置，空气洁净度应达到100000级。生产场所不得存放与生产无关的设备、物品生产场地的基本要求室内空气应定期消毒，空气及物体表面细菌总65透析场地透析场地66透析病房平面图透析病房平面图67卫生安全要求——一般化学指标

项目要求电导率≤10μS/cm钙≤2mg/L镁≤4mg/L钾≤8mg/L钠≤70mg/L硫酸盐≤100mg/L铝≤0.01mg/L氯化物≤0.5mg/L铜≤0.1mg/L锌≤0.1mg/L卫生安全要求——一般化学指标项目68卫生安全要求——毒理学指标

项目要求钡≤0.1mg/L氯胺(以一氯胺计）≤0.1mg/L硝酸盐（以氮计）

≤2.0mg/L硒≤0.01mg/L砷≤0.005mg/L铅≤0.005mg/L银≤0.005mg/L铬（Cr+6）≤0.014mg/L镉≤0.001mg/L汞≤0.0002mg/L氟化物≤0.2mg/L卫生安全要求——毒理学指标项目69卫生安全要求——微生物指标

项目要求菌落总数≤20cfu/ml内毒素阴性卫生安全要求——微生物指标项目70卫生管理要求

工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。应建立自身卫生管理组织和制度，配备合格的操作人员，按操作说明每日进行反冲洗，水处理系统至少每3个月消毒一次，消毒后必须对水质进行监测和评价。电导率大于10μS/cm或病人出现溶血、发热时应及时检查设备的运转情况，并增加对透析用水卫生质量的监测频次，及时更换相关部件。卫生管理要求工作人员必须保持良好的个人卫生，进入水处理间前71下水道对透析系统的反污染下水道对透析系统的反污染72血液透析用水卫生标准的制定及释义课件73血液透析用水卫生标准的制定及释义课件74德国MARS人工肝

分子吸附循环系统德国MARS人工肝

分子吸附循环系统75血液透析用水卫生标准的制定及释义课件76净化设备

可同步追踪血压净化设备

可同步追踪血压77能同步追踪血容量

变化并反馈调控能同步追踪血容量

变化并反馈调控78本标准与国外标准的比较-理化指标钙2硫酸盐