实验室认可评审员培训课程

110/110实验室认可评审员培训课程学员练习册中国实验室国家认可委员会二OO四年六月

目录练习一测量不确定度练习……………1-3练习二测量溯源性练习……………………4练习三合同评审练习………5练习四ISO/IEC17025标准场景练习…………………6-11练习五方法确认练习………12练习六质量手册评审练习……………13-28练习七不符合项和观看项练习………29-41练习八案例分析………42-50练习九授权签字人/关键技术经理的评价………………51练习一测量不确定度练习一．练习目的本练习第一部分的目的在于鼓舞学员对自己的技术领域的某一检测/校准项目建立不确定度评可能划。在专门多技术领域里，人们常讲，“那个我们领域不能做”。通过本练习希望学员从侧面想想至少能够做哪些工作，以及需要哪些数据才能够做。练习第二部分是评价不人（相当于一个实验室）所做的不确定度评估实例是否足够充分。二．练习要求本练习由二部分构成。1．要求每名学员对自己熟悉的某种检测/校准方法起草不确定度的评可能划，写出你如何样评估其测量不确定度，你将采纳什么方法来获得充足的数据，你需要什么数据。2．具有相同技术背景的学员之间可彼此交换评估程序，评价其是否符合ISO/IEC17025，是否将每个细节都考虑在内，评估是否合理，写出评审结论。指导教师将从学员中抽取适当人员进行课堂发言。

练习二测量溯源性练习一．练习目的1．提高学员对校准证书的了解。实验室会向他们提供此类证书以示其溯源性。在提供的证书中有许多不能讲明测量溯源性，它们有的来自ISO9002认证实验室，有的则是制造厂的声明。审核员必须能够快速判定哪种证书是能够同意的。2．对许多检测实验室而言，检测结果可能不能溯源到SI单位，而只能溯源到标准物质。当检测实验室难以获得有证标准物质时，这就需要考虑用来校准设备的自制标准物质的技术确认。二．练习要求1．依照场景1推断此种校准证书是否能够为检测实验室使用，以提供测量溯源性的证据。2．阅读场景2，确定场景所描述的材料是否是合适的标准物质，实验室是否能够用来校准GLC/MS？假如不能够，那么实验室还要做哪些进一步的工作？每个小组要报告自己的讨论结果，并做课堂发言。三．场景1．某实验室使用的“WPC300A型手表防水性能测试仪”是在全封闭的试验舱内检测手表，无法接入标准压力表对其试验压力进行校准，实验室找到一种能自动记录压力的“DEP-510C-N型数字潜水手表”作为量值传递物，放进试验舱，检测并记录试验压力，解决了无法对仪器的气压指示值进行自校准的难题。评审员要求实验室提供该潜水手表的量值溯源依据，实验室主任讲，这种潜水表是在商场购买的，只有产品合格证。2．本场景是有关实验室分析食品及水样中的农残以确保样品符合法规的要求。灭虫威是一种要分析的农药，然而实验室不能从供应商那儿得到“纯的”“标准”灭虫威来校准设备。实验室已有一些商业用高浓度灭虫威果园喷雾剂,它的活性成份是灭虫威。将其色谱层析后，再进行三次重结晶，实验室获得了洁净的灭虫威白色结晶。熔点只比文献中讲明的低了二度。实验室将所得＂纯品＂用高分辨率MS分析，样品大概专门纯净。然后实验室送了一部分样品到当地大学进行NMR（核磁共振）检测，这次样品同样显示纯净。然后，这种物质被用作基准标准物质来校准GC/MS（气质联用），实验室用这台仪器分析食品和水样提取物。

练习三合同评审练习一．练习目的1.通过合同评审练习使学员进一步了解，合同评审不仅仅是简单地检查资源（人员、设备、材料、方法）是否完备，而是有更广泛的含义。ISO/IEC17025要求实验室理解客户的要求。请注意“要求（requirement）”与“想(want)”有所不同，标准中提出的是要求。在练习中，需要考虑业务要求以及接收工作的深层内涵。2．通过了解其他小组的合同评审结果，为学员提供一个评价合同评审的机会。 二．练习要求本练习要求每名学员首先独自完成下列内容，然后参加小组讨论，每个小组汇总一份最终结果。小组之间相互交换最终结果，每个小组就另一组的评审结果与ISO/IEC17025的符合性进行评审，并报告评审结果。假如小组成员了解该场景所涉及的技术内容，还可就技术的有效性进行交流。1．阅读下列场景，将你认为合同评审中应包括的内容列表；2．将你小组的合同评审内容与其他组交换，评价其所做的合同评审是否符合ISO/IEC17025要求。三．场景描述依照质量目标，AAA实验室通过吸引外来业务增加业务总量。实验室要对外来新客户的来电做出答复。客户希望AAA实验室对进口产品进行一系列检测工作，该产品类似于母公司（AAA制造公司）生产的产品，但与之没有直接竞争关系。许多托付检测项目，AAA实验室在设备上有检测能力，然而，其中两个关键检测项目需要一种昂贵的电学测压元件，有了它，实验室就能够开展这两个项目的检测工作。尽管开始时新客户托付的检测工作量并不大，然而该客户差不多表示，假如该进口产品占有一定的市场份额，那么今后托付的检测量会专门大，也许会超过AAA实验室现有的全部工作负荷。注：此前，AAA实验室及其母公司（AAA制造公司）与这家托付检测业务的新客户均无业务来往。

练习四ISO/IEC17025标准场景练习练习目的使学员熟悉ISO/IEC17025条款。二．练习讲明每一个场景差不多上一个评审员在实验室评审期间可能遇到的情况。学员的任务是依照场景找出标准中对应的条款（如：场景为以知识保存为目的保留作废文件，正确的对应条款为4.3.2.2d请每个学员独立考虑，分析每个场景在ISO/IEC17025中紧密对应的条款，然后再参加小组讨论。在许多场景中，对应的条款可能多于一个，尽量标出最明确的条款。不要走极端。三．场景描述 序号场景条款治理要求1实验室负责人声称要求一个文件化的程序来处理顾客投诉是不现实的。用他的话讲：“每一个投诉是不同的，同时我们专门少发生顾客对结果确实产生疑问的情况，假如有，差不多上由我亲自调查。”2实验室内部审核程序要求每个部门的领导每月对另外一个部门进行部分审核，审核打算确保每次审核涉及到质量体系的不同要素。3在前一个场景中，每次审核结果由质量负责人汇总，并在每月实验室治理层会议上提交讨论。4实验室评审时，评审员发觉实验室存放几份已过时的程序复印件。这些程序没有标识表明他们是已过时的复印件。当询问这些已过时的程序时，实验室负责人讲，这些程序是历史记录的一部分。5为了安全和负责，实验室差不多设计了一个观看室，同意客户观看对他们样品的检测，而不必进入检测现场。

序号场景条款6一个大规模的地球化学分析实验室，其顾客包括一些矿物勘探公司，最近该实验室雇用一名退休的地质学家作兼职质量操纵员助理。实验室新成员聘用程序中没有表明这位地质学家也是上述勘探公司中某一个公司的兼职顾问。7某一年，实验室主任正在休年假时，实验室接到许多不常做的检测任务。一个部门负责人给实验室经理打电话问如何做，因为实验室没有人确切的明白任何处理这种情况。8在询问有关化学药品和消耗品的采购程序时，实验室负责人在其公文柜中终于找到他通常使用的供应商清单，但承认此清单已有一段时刻没有修订，且没有包括实验室现正在购买的所有材料。9由于压力测试机出了问题，检测实验室就将顾客托付检测的混凝土测试圆柱送给附近混凝土生产商的质量操纵实验室检验。实验室经理承认他不明白那个实验室是否被认可，然而他明白在那儿工作的一些人，看上去有足够的知识。10公司提早退休一揽子打算的提议被实验室中九位资深专业检测人员中的七位同意，其中包括化学实验室主任和微生物实验室主任。这七人在随后的三个月内退休。11在对实验室评审时，评审员看到许多装有实验记录的纸箱堆放在楼房一端的楼道口，而此楼道口是一个指定的紧急出口。12当评审员查看到客户Ａ的实验室文档时，注意到实验室收到该客户的合同，但合同的要求没有被评审的记录。13实验室差不多建立了一套意图启动预防措施的程序，但这些程序大概仅强调问题发生以后情况的处理。14实验室主任想了解是否有必要分离技术治理者和质量主管的职能；他的实验室仅有五名职员，除主任自己以外，没有人能够被指定负责质量治理。15评审一家化学分析实验室时，评审员发觉备品库中有许多化学试剂，当询问是否有验收记录时，实验室主任解释讲：实验室的消耗品由物资部负责，同时这些试剂差不多上使用多年的常用试剂，对检测结果可不能造成阻碍。序号场景条款16标准GB/T3521-95《石墨化学分析方法》的公布实施时刻为1995年10月1日，并写明原GB3521-83《石墨化学分析方法》同时废止。而非金属材料科标准使用人得到使用GB/T3521095代替GB3521-83的书面通知时刻为1998年5月18日。实验室质量手册11.3条款也规定：“实验室每年定期审核文件，包括第三层文件，以保证其现行有效性”。17在审核农畜实验室的记录和报告时发觉，农畜实验室有时采纳其他实验室的测试结果。查其档案，仅有实验室名称和联系人登记。实验室主任解释讲：“对这些实验室的体系和技术能力进行过评估，托付范围和责任也是明确的，但未及时整理资料入档”。18评审一家工厂实验室，检查纠正措施记录时，问及如何进行不符合检测工作操纵，实验室主任解释讲：我们有文件规定，谁发觉都有权停止不符合工作。19在评审中，评审员发觉实验室的一名工作人员使用的方法手册上有手写更改。但这些更改未通过批准。技术要求20李新作为地质化学家工作了十几年，最近有一实验室短期聘用他做稀有金属的分析，这是他的专业特长。实验室主任决定，由于李新往常有这方面的检测经验，他一定有能力承担这些检测工作，不需要其他的培训了。21当询问培训记录时，实验室负责人回答实验室程序要求人事部保存所有的培训记录。22由于工作性质，实验室采纳的许多检测方法是技术刊物上的方法进展为内部方法的。这些检测方法的制定和确认记录保留在实验室的技术资料室。23承担测定农残的实验室开始发觉检验样品、操纵样品和空白样品的结果异常高。实验室负责人发觉农药正贮存在实验大楼的另一端，大楼使用同一空调系统。序号场景条款24在一个钻石评级实验室，评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源、质量和数目。实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾问是“老顾客”，同时识不那一个钻石属于谁是她自己的事务。25一个制造公司，在用的每台设备和机器已被指定了一个“工厂编号”，设备和机器的档案及维护记录都保留在由工厂负责人保管的登记册中。放在实验室中的要紧设备情况也在那个登记册上。26在一个制造农用化学制品的公司的质量操纵实验室，许多日常进行的简单物理检验（密度、粘度、水分含量）都没有文件化方法。评审中发觉，在正常进行这些检验所需要的实验室检测技巧方面，技术人员正犯了一些特不明显而简单的错误。27实验室的每一个温度计有一小纸条，粘贴在温度计的顶端，上面写着序号和最近的校准日期。28在评审钢材张力检测实验室时，检测人员测量试件直径所用的已校准的千分尺是刚从维护车间取回。一名技术人员在夜班从实验室“借走”了千分尺，因为他自己的千分尺已被损坏。29在评审中，评审员要求检测人员测量其正预备做压力试验的六个圆柱的直径，发觉六个圆柱中的三个超出压力试验方法中规定的允差。技术人员讲，他没有责任检查客户生产和提供的圆柱。30在评审中，评审员询问检测完成后对检测样品的处理情况时，实验室主任解释这取决于具体情况，有些顾客通常要取回他们的检测样品，然而在大多数情况下，样品被保留几个月，然后当贮存室存满后，样品就被丢弃。

序号场景条款31实验室承认实验室间比对打算是有用的，然而他的经验是经常结合使用有证标准物质的良好内部质量操纵打算同样必要。32尽管质量手册包含了描述组织内部关键职能岗位的全面机构图，然而没有写岗位描述，因为他们认为专门大程度上从工作岗位名称本身就能够得到解释。33评审期间，实验室主任承认自动检测仪器上的传感器正发生间歇式错误，在问题解决前，所有检测人员被告知，在检测期间，认真观看反常读数。34实验室的试验环，送到一认可的外部实验室进行打算内的再校准，差不多取回，但未校准。校准实验室在随附的来信讲，试验环已因错误使用和疏忽发生了不能复原的损害，建议立即停止使用并更换。该试验环是五年前才买的，用于实验室的五个通用检测设备的室内校准,有时也用来做试验。35当核查实验室某一自制测量设备的情况时，室主任解释：实验室制定了该设备校准规程，而且由标准温度计和标准砝码进行量值溯源，没有问题。当问及标准温度计和标准砝码的溯源情况时，室主任讲：它们是从计量部门买来的，不必再校准了。36在检查实验室样品保存情况时，发觉某些样品的编号是报验号，另一些样品的编号则是与报验号不同的贮存顺序号。陪同人员讲，样品治理员有登记，能区分开来。37在检查石油化工检测室的仪器设备一览表和校准打算时，发觉现场定量测定用的烃类分析仪未列入校准打算，也未能提供校准记录。陪同人员解释：“该仪器属于非强制性检定设备，故暂未列入校准打算，但每次使用前我们均按讲明书进行调校。”38检查某纺织实验室的恒温恒湿检测室，发觉温湿度监控装置显示器显示不全，无法准确、完整地读取温湿度数据；温湿度监控装置的自动记录仪不能工作。陪同人员对监控装置上所贴检定合格标识的解释是：显示和记录是上一周才出现问题，然而其传感器工作依旧正常的。

序号场景条款39评审员调阅实验室出具的一份矿泉水检测报告复本，发觉检测报告报告了五个检测项目的结果，查客户的托付单，客户要求的是六个检测项目。评审员询问什么缘故只报告五个检测项目。实验室主任回答：那个未报告的检测项目我们也做了，但结果超出了规定了限量。实验室要求我们只出具五个检测项目的报告即可。为了满足客户的要求，我们如实报告了这五个检测项目。40标准GB/T5009.37，5.2.1条规定使用N-N-二甲基乙酰胺试剂。现场评审中发觉，由于没有购买到该试剂，实验室使用新奇机榨油代替该试剂，有关试验人员解释讲：“这没有关系，可不能阻碍结果的。”评审员在实验室未查到有关方法偏离的确认记录。41查实验室人员档案中，没有样品治理员张亚芳（合同制人员）的有关授权、能力、培训等的记录。有关人员解释讲：“她是合同制人员，是临时的，就没有将她纳入实验室的培训和治理范围。”

练习五方法确认练习一．练习目的学员获得评价方法确认的经验。评价所提供的方法确认记录的充分性和适宜性，列出希望实验室进一步完成的工作，以充分符合ISO/IEC17025。二．练习要求阅读下列场景，推断按照ISO/IEC17025要求，场景中的方法确认是否充分？假如不充分，列出方法确认还需做的进一步工作。每名学员要独立完成，做出初步的结论后，参加小组讨论。小组讨论结果需在课常上反馈。三．场景实验室对食品和土壤中的重金属进行分析，如：铅、锌、铜、砷、锑。他们采纳传统的标准方法，首先用高氯酸消化，然后用ICP/MS（等离子光谱/质谱）进行测定。用高氯酸进行消化既费劲（4小时）又危险（消化柜中累积高氯酸会引起爆炸，据讲已有技术员被炸死的事件）。实验室一直采纳一种新的消化方法，立即试样置于一密闭的玻璃器皿中，充入氧气，点燃试样，然后将灰份溶于稀酸溶液中。该方法的特点是洁净、快速（3分钟）。方法确认时，实验室用了奶粉试样。他们发觉2克奶粉能够在容积为1升容器中进行处理，同时在放置台上对试样在容器内的位置作了几次调整后，消化较为完全。随后的ICP/MS测定没有变化。在几次试验之后，他们选定了最好方案，并有记录表明：20多个样品中，本方法分析的奶粉试样与标准高氯酸法的测定结果一致（3%以内）。乳制品行业要求所有样品的分析统一采纳“乳制品协会”的检测方法；大多数环境工程师要求所有土壤样品用EPA（环境爱护局）方法进行检测。两种方法均规定采纳高氯酸消化法。在上述工作基础上，实验室寻求扩大认可范围，乳制品和土壤用这种新方法检测。

练习六质量手册评审练习一．练习目的为学员提供依据ISO/IEC17025评审质量手册的实践经历。二．练习讲明每小组应依照ISO/IEC17025标准的要求评审质量手册。每组预备一份覆盖治理要求或技术要求全部要素的检查表，指出标准各要素在手册中对应的章节。练习完成之后，每个组选出一名代表，用10分钟时刻，针对2个不同的要素，课堂交流下列内容：1.用矩阵图列出标准条款和文件内容的对应关系；2.发觉的不符合、疏漏、矛盾、模糊不清之处等问题；每个组将发觉的情况做成胶片，报告者将有10分钟解释时刻。三．练习目标1．观看学员公众发言技能；2．使学员掌握质量手册评审中所需的知识；3．使学员了解用不同方式或方法编写质量手册同样能够满足要求。公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX工业产品实验室质量手册第1页共16页公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX目录1质量方针．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．３2合同评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．４3文件的保持和操纵．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．５4人员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．６5人员选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．７6人员培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．８7设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．９8校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１０9检测和校准程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１１10样品处置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１２11支持和供给．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１３12投诉的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１４13内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１５14治理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１６第2页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX1质量方针实验室治理层和雇员提供的检测和校准服务必须：1.1符合客户的需要和合理要求，以及结果的预期用途；1.2保持工业的最高服务和质量；1.3遵守适用的官方标准和法规；1.4符合现行有效的实验室认可标准；1.5符合质量手册和全部支持文件。签字：工业产品实验室副主任：章华日期：2004年1月10日第3页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX2合同评审实验室副主任负责协调全面的检测打算，该打算是代表客户完成全部工作的打算。2.1技术经理负责组织评审接收的所有订单，以决定：2.1.12.1.22.1.32.2假如实验室有能力完成全部工作，技术经理必须在“来样记录表”上签字，表明差不多进行合同评审；2.3该表格必须放在传递文件夹中随每个样品在实验室的整个流程中传递；2.4假如实验室没有能力完成检测，不论是技术上的困难，依旧缺少人员或设备，副主任必须通知客户，通知记录也必须放在传递文件夹中；2.5主任决定分包工作，分包工作必须由认可的实验室完成。采购部门负责保管每个分包方的认可证书和认可范围的记录。第4页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX3文件的审查和操纵质量经理负责保持本手册的现时有效性。3.1本手册的修订由副主任批准。3.2所有文件，包括本手册，必须受控，没有质量经理的书面批准不得复制。任何复制必须执行文件公布程序。3.3质量经理负责保管所有受控文件的清单数据库，包括文件的批准人。3.4受控文件的所有更新和增加，必须按LP4.3描述的程序公布。3.5所有受控文件公布前，文件的每一页均由适当的人员批准。3.6公布时，文件操纵数据库的更新包括：3.6.1文件接收人；3.6.2文件操纵编号；3.6.3文件名；3.6.4修订号码；3.6.5修订日期。3.7当文件被修订时，质量经理必须考虑修改文件操纵数据库，打印文件持有者清单。3.8质量经理必须保证所有作废文件及其复印件撤出工作现场。3.9保留一份作废文件，并标识清晰以防止使用，保存５年。第5页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX4人员职责实验室主任要紧负责实验室检测服务质量，其有所需的财政资源。4.1技术经理负责策划和组织所需的技术资源，以提供高质量的检测和校准服务，协调从样品检测到报告传递的所有部门的工作。基于本手册的目的，副主任被指定为质量经理。4.2物理检验师负责批准所有机械和无损检测程序，并作为无损检测领域的技术经理；4.3计量师负责批准全部的外部和内部校准程序，并作为校准领域的技术经理；4.4金检师负责批准全部冶金程序，并作为冶金检测领域的技术经理；4.5实验室监督员负责指导全部技术人员执行其工作所适用的政策、程序和工作指导书；4.6技术人员必须严格执行实验室政策、程序和工作指导书的要求。第6页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX5人员选择实验室治理层必须保证人员经适当的招聘、选择、培训，并鼓舞他们不断提高专业水平，达到实验室的目标。人员选择应基于完成每项工作所需的必备条件和资格要求，包括申请人的资格、技能、资历、所能证明的能力、工作经验和从事特定工作的潜能。实验室每个岗位的工作描述应文件化。这些岗位描述见人事部保存的岗位描述手册。第7页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX6人员培训培训的目的是针对确定的与每项工作有关的政策和程序，识不、熟悉和提高工作人职员作水平。所有雇员必须阅读和理解本手册的有关章节和有关的文件化的政策和程序。关于技术人员，还包括样品流程、方法手册、适当的数据记录和报告。6.1治理助理确定政策的总方向后，实验室监督员负责确定培训机制和政策介绍。6.2实验室监督员必须培训其负责监督的雇员，要紧通过以下的非正式培训：6.2.1概括了解和熟悉设施的布局，设备的识不、位置和使用；6.2.2介绍现场表格、工作单和报告程序；6.2.3方法标识和程序介绍；6.2.4了解包括不确定度评估的总体方法。6.3实验室监督员必须评价并记录试用期结束后雇员对指定的每项工作任务、检测的熟练程度。记录应包括雇员在何时能够不在直接监督之下独立完成工作任务、检测。6.4假如对新聘用人员的评价认为，该雇员具有要求的技术知识和背景，则培训应注重让雇员熟悉实验室建立的文字或口头的程序和报告协议。6.5新雇员报到９０天后进行首次能力评价，以后每年一次。这种评价的重点是识不需要进一步培训的内容、雇员的改进机会、缺点的克服或技能目标与实际能力之间的差异。6.6所有实验室技术操作的培训必须与适用的标准方法相一致，如以下方法（但不限于）：6.6.1ASTM、ASME、SAE和ISO标准；6.6.2顾客的标准或规范；6.6.3设备提供者推举的方法；6.6.4科技文献公布的和可接收的方法；6.6.5本实验室制定的程序和方法。6.6适当时，鼓舞雇员通过参加专业研讨会、设备和软件使用者培训课程以及大学的学分制培训来进行外部培训。6.7所有培训记录必须由人事部保存。第8页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX7设备计量师保存所有设备的清单。7.1设备必须用标签进行适当的操纵，标明序列号、校准状态等。7.2缺陷设备应用红色标签标记。未经实验室监督员的许可不能使用缺陷设备或未校准的设备。第9页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX8校准设备的校准和维护手册中的周期表规定的校准频次，关于连续使用设备是最低要求。未使用的设备或量程在规定的验证期间内无需验证，在下次使用前验证即可。经常使用的设备必须在规定的间隔内验证。专门少使用的设备能够在长于规定的时刻间隔内进行校准或验证，但要得到实验室监督员的许可。这种偏离必须予以记录和讲明，设备也应如此识不和标识。8.1校准时刻间隔应依照设备的以往表现进行调整。假如目前的校准时刻间隔内，变化大于３倍的标准偏差，那么时刻间隔要缩短至使其保持在允差要求范围内。8.2用于校准的测量设备和参考标准应比被校准的设备或仪器更准确，应有文件化同时可证实的溯源链连接至适当的国家计量院标准或其它可同意的国家或国际标准。校准和维护手册中包含全部测量设备和参考标准的选择和使用程序。8.3依照实际情况，标签或标记应加贴在每一台设备上或设备容器或固定物上。每个标签或标记应包括以下信息：8.3.1标识号和名称；8.3.2最后一次校准日期；8.3.3下次打算校准日期；8.3.4校准人员或校准实验室的名称或首写字母。8.4设备或量程不满足最低准确度要求（见校准表中的规定），应停止使用，贴上红色标签，直到再校准表明其满足要求。8.5所有设备校准和操作中的检查必须按程序进行。所有由外部校准的设备应要求提供服务前和服务后设备校准状态的足够文件证明，连同表明可溯源至适用的国家标准的参考数据。8.6新设备在使用前必须校准或检查。改造或修理过的设备应对工作状态或使用量程的校准情况进行验证，必要时进行再校准。8.7所有外部校准或验证必须使用适当的国家和国际校准机构，如ASTM、ISO等的方法，或可同意的能够溯源到国家或国际标准的供方提供的方法。8.8除非有实验室监督员的授权，否则所有程序必须严格执行，不得改变。第10页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX9检测和校准程序所有检测和校准必须严格按照方法手册进行。9.1方法手册保存在实验室区域。9.2实验室监督员应确保方法更新，作废的版本从使用场所撤出。9.3计量师、金检师、物理检验师必须在其领域内批准全部方法和所有偏离。第11页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX10样品处置实验室监督员接收样品，指定一技术员作为检测或校准的工作组长。10.1样品应有唯一性ID编号，如“960501-001”，“960501-002”。10.2注册计算机自动生成ID，将ID码加贴在样品上。10.3样品制备应按“方法手册”中的方法进行。10.4当客户要求的程序不是“方法手册”中的方法时，应提交给实验室监督员，由其决定是否受理这项工作并指定新的或非标准方法。实验室监督员应与负责所涉及技术的人员进行协商。非标准方法的确认记录应予保存。第12页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX11支持和供给采购手册应包含要求、订购、接收供给的程序。11.1采购部保存所有批准的供应商清单，以及供应商质量保证的调查记录。11.2实验室只能从批准的供应商采购实验室所用的材料。第13页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX12投诉的处理投诉被定义为怀疑实验室的活动与其文件化的政策或程序不符合时的任何情况。12.1任何人都能够使用投诉数据库系统记录来自客户或其它方面的投诉。12.2投诉数据库记录应包括：12.2.1投诉人的姓名和地址（假如有的话）；12.2.2投诉的事实；12.2.3投诉的日期。12.3质量经理必须评审投诉数据库的所有输入，指定专人处理投诉。任务分派应录入到数据库。12.4指定人必须调查投诉，将全部获得的信息录入数据库。12.5被投诉的区域必须按照本手册的要求进行审核，全部信息录入数据库。12.6全面的调查结束后，应形成明确的调查结论（可能是以下两者之一）：12.6.1当对比质量体系进行评价时，认为投诉不成立；

1212.7质量经理必须将解决的日期和解决的全部细节内容录入数据库。12.8假如投诉涉及客户的检测数据，质量经理应确保：12.8.1评价投诉的阻碍，确定是否对检测数据的正确性或有效性产生怀疑；12.8.2假如阻碍到检测数据，应立即与客户联系。联系记录应保存在传递文件中；12.8.3停止其它同样性质的检测工作，直到找出问题的全然缘故并采取有效纠正措施；12.8.4通知其它受阻碍的客户。第14页共16页

公布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX13内部审核质量经理负责安排审核，审核组可来自外部机构或由独立于被审核区域的经培训的内部人员组成。13.1审核组应使用适当的质量体系核查表作为审核指南，并使用本手册和有关的质量体系文件作为判定是否符合要求的标准。13.2实施内部审核的步骤：13.2.1向有关的部门和人员通知审核日期；13.2.2向被审核区域的治理层简要介绍审核内容；13.2.3实施审核：与职员面谈、检查记录、完成核查表、起草报告等；13.2.4公布审核发觉；13.2.5跟踪审核，确定审核期间发觉的问题是否得到纠正。13.3必要时，质量经理负责启动和文件化“纠正措施要求”作为审核结果。13.4最高治理层必须评审全部审核结果，以便识不同时迅速进行质量体系所需的修改。第15页共16页

练习七不符合项和观看项报告练习一．练习目的：1.使学员熟悉ISO/IEC17025在实际中的应用，学会依照发觉的证据做出客观推断；2.使学员学习起草不符合项或观看项报告二．练习讲明：本练习给出了几个现场评审的模拟场景，请学员依照场景所给出的条件，依据ISO/IEC17025条款，推断哪些场景能够构成不符合项或观看项。假如构成不符合项，写出纠正措施。假如是观看项，讲明进一步观看的内容。

场景一：在检查实验室的检测方法手册时，评审员发觉五个检测方法（TM.09,TM.16,TM.17,TM.21和TM.22），方法中没有公布或批准日期，也没有指出参照任何标准方法。实验室经理解释讲，这些方法是实验室在多年前制定的，然而没有记录表示这些方法是否差不多被确认。手册中其它检测方法有公布日期、批准签字和参照的标准检测方法（ASTM或ISO）。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：场景二：在检查实验室工作簿时评审员发觉，原来由技术员ABC做的五个检测结果现在差不多被技术员XYZ杠改。实验室经理解释讲XYZ是ABC工作的那个部门的监督员，因为对ABC的检测结果的正确性存在着疑问，而由XYZ对这些样品重新测定。有关的检测样品编号为57605764。样品原来由ABC在2000年3月17日检测，而XYZ的改正时刻为2000年3月24日。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景三：在制样间的工作台上，评审员注意到一位技术员正在使用一台旧的电子天平，天平上面有一标签“未校准”。评审员记录了天平的系列号(Serial.No.916725)以便再做调查。当检查实验室设备记录时，评审员在检测设备清单中发觉这台天平为“停止使用不校准”。实验室主任告诉评审员，该天平不用于任何精确的工作，该技术员可能正用其做不要求精确称量的工作。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景四：实验室有一间作专门用途的房间门上标记着“清洁间”，同时有一打印的标识“试验重地–此房间必须穿戴防护帽，鞋罩和无尘实验室工作服”。实验室主任对评审员解释讲，在这房间做的检测需要无尘环境；正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。当他们进入该房间时，评审员注意到五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景五某国家标准规定的方法比较复杂（即费时又费劲），经行业讨论，使用了一种非标准方法（时刻快，浓度是原来的三倍，但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也通过了方法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。因此实验室在报告中的标准依据栏仍以国标编号写入。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景六实验室用于“材料冲击试验”的标准V型试块是用电火花切割机加工的，评审员问实验室技术负责人：“电火花切割时的高温是否会改变材料的原有结构，阻碍试验的准确性”？技术负责人讲：“从我们的经验来看，应该可不能有大的阻碍，因为电火花加工比机械加工来得快，因此今年就改用电火花加工了”。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景七按抽样方案要求，应从被抽样单位的库存中随机抽取6瓶矿泉水进行检测，实验上随机抽了一箱（12瓶），回来后从中随机抽取了6瓶检测，其中一瓶的理化指标不合格，因此又对剩下的6瓶再检测，均合格。应客户要求，实验室针对再检结果出具了一份合格的报告。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景八对血糖检测。检验科对样品的接收时刻、检测时刻均有记录，但没有采血时刻的记录。在程序文件中也没有对采血时刻有记录要求。技术评审员认为没有采血时刻会阻碍结果的准确性，因为采血时刻过长血糖会变低。检验科认为采血不是他们的职责，是护理科的工作，检验科只对来样负责。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景九实验室进行照相机闪光指数测试中，对GB10072-1988第1.5条规定的用人工进行数据处理的做法进行了改进，增加了电脑操纵，使得相关的计算过程由设备自动完成并输出最终结果。在设备调试完成后就尽快地投入了实际检测。实验室负责人讲，改进后的测试，既减轻了试验人员的负担，又提高了测试效率。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景十某实验室用熔融指数测定仪测定塑料的熔融指数。标准方法要求在190.0±0.2℃的温度条件下测试。操作人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地操纵在190.0℃，并按方法要求完成了全部测试过程。评审员查看熔融指数测定仪的校准证书，发觉校准证书给出了如下校准数据：“测试温度为190.0℃时，熔融指数测定仪的指示温度为190.9~191.0℃。”不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景十一在校准实验室评审时，评审员查看一份该实验室已签字的尚未发出的校准证书，校准结果栏中有一项校准结果后标有该项为分包校准项目。评审员问技术负责人：“你们是如何得到这一分包校准结果的？”技术负责人答：“我们与分包方离的较远，客户要求通常都专门急，因此，一般差不多上打电话或传真沟通就明白其校准结果了。我们的电话记录专门规范，有记录人签字，传真中有发传真人的签字。”不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

场景十二评审某包装检测实验室时，评审员注意到实验室有一名试验人员正在独立进行包装容器“气密试验”，试验使用的压力表量程为400kPa，分辨率为5kPa。评审员查阅试验方法，标准方法规定：试验压力最高为20±2kPa，评审员问试验人员：“试验使用的压力表是否符合标准要求？”试验人员回答，“不清晰，我是培训人员”。不符合项报告/观看项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC17025：1999事实描述：结论：上述情况为一个□不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。□观看到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观看的内容：

练习八案例分析一．练习目的1．通过对案例的研究，检查每位学员评审技巧掌握的程度和对ISO17025：1999的理解程度；2．学员应认识到实验室评审是能力的评价，而不仅仅是检查实验室是否按程序去做；3．检查学员发觉客观证据和信息的能力，对比标准或质量手册提出不符合项或观看项的能力。二．练习方式每个小组能够共同研究每个案例。每个小组指定一人汇总讨论情况，课堂反馈。对每个案例每名学员要完成二个不符合或观看项报告。案例1机械检测实验室研究本案例，回答如下问题：1．对比ISO/IEC17025判定有哪些发觉能够作为不符合项及观看项？２．评价场景中评审员的评审技巧是否有待改进。人物介绍：老王是认可机构的评审员，小李是实验室技术经理。1.解讲当小李和老王走进机械实验室时，老王注意到一个温度记录仪和恒温箱放在门口，因此问道：2.老王你们还有其它温度计与那个温度记录仪的读数对比吗？假如没有的话，你们不可能读到真实的室内温度。3.小李我们间或用水银温度计放在临近窗户的工作台上对温度进行检查。温差仅有2℃，这关于在那个地点从事的试验来讲差不多足够了。4.解讲小李把老王介绍给高级技术员黄先生。老王要求查看接收样品情况．黄先生把他领向一张靠门的工作台，工作台被隔板分割成三部分。5.黄先生所有进入实验室的工作被分配到工作台中一个或几个部分内，这一部分用作接收外来客户的样品，这边用作接收LancingBoyle工厂的样品，第三部分接收我们所谓的“极难应付的活儿”。正如你们所看到的，在可能的情况下，我们都对每一项检测任务做书面的记录。6.老王你讲的“难应付的活儿”是什么意思，黄先生？7.黄先生有时，我们接收到的部件中，有的没有书面描述或描述不全，有时，被检测的部件出现了短缺或损坏。它们先停放在工作台的这一头，直到我们抽空对它们进行处理。8.老王关于你们接收的待检测部件，你们有相关的工作记录吗？9.黄先生(从口袋里翻出一个破烂的小笔记本)有。我经常在那个本子上记录接收或发放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丢失。10.老王我认为象你如此保存那个本子才会有丢失的危险。我如此进行推测你看对不对。你们内部应制定涉及接收或处置待检测样品或部件的书面程序，同时，我希望这些工作台的每一部分都要加以标识，否则样品部件太容易放错了。11.黄先生样品摆放区域一目了然。我们都明白如何样摆放。1.老王(查一些放在工作台上的拉伸检测样品)这一样品的表面做得太糟糕了，所用的材料特不粗糙，连界面都显得凸凹不平。是谁把那个样品送来检测的，黄先生？2.黄先生噢，天哪。对了，我还没发觉那个呢，需要机械加工的检测部件是在总厂制成的。我个人希望我们拥有自己的机器，如此能够幸免这类问题，同时能更快地检测。工厂把检测部件的机械加工当成包袱。请不要介意，你发觉的样品是镍络合金，制造出来不是专门容易的。3.老王我同意，只是，有充分的理由要求这些样品应得到良好的操纵，因为镍络合金通常被用来制造关键性的载重产品。尽管认真观看了那个工作台，我也没能看到任何检测样品有明确的标识，比如印制的或镂刻的编号，再加上工作台上拥挤的空间，待检的部件或样品确信会被误放。对那个摆锤式试验部件，你能确信它有正确凹形面吗？你没有检查接收来的样品吧？4.黄先生我自己看了一下，然而在运到我们那个地点前，理应由机械车间对它们进行检查。5.解讲老王检查了附在镍络合金和摆锤试验样品上的传递卡，没有看到任何证据表明它已被检查过。他注意到在临近的机器上正在进行拉伸试验。6.老王你能告诉我谁在操作拉伸检测器吗？7.黄先生那是马林，他是助理实验员。8.老王他有资格做这种类型的工作吗？9.黄先生他没有你指的那种正式的资格。只是我对他进行过培训，同时现在能够让他独立做那项工作。他曾参加过制造厂家办的两期课程。他专门聪慧也能干。10.老王他工作的时候参照检测方法指导书吗？11.黄先生他接触过相关的国家规范，况且，假如有必要他能够向我咨询。12.老王你能否让我看看那个拉伸检测器和正在使用的变形测定器的校准证书？（黄先生回办公室取来一份档案，老王进行查阅。）我看到那个变形测定器的证书是前四年的，我没有发觉今年的证书，依旧你们在进行操纵，我专门关怀你们校准精度。拿轴承做例子，它被校准到2.0%；而变形测定器仅符合国家标准的D级。我明白你们是为航空工业从事这些工作的，因为我在你们接收样品的地点看到两家这类公司的检测样品。我曾被派驻到国防部的航空检验实验室工作了好几年，我能够向你保证这类工作要求校准要达到较高水平。1.小李这两家公司都访问过我们，我回忆不出他们的质量工程师讲过这种性质的评语。2.老王(转向马林)马林先生，我注意到你在使用一把从袋里拿出来的测微仪对检测样品进行测量。这把尺子通过校准吗？3.马林这是我自己的东西，我自己看管它。4.老王(指着旁边一个平台)我没有看到任何标记表明那个测高游标卡尺通过了校准。5.马林噢，它刚被修理过，我们还没有来得及校准它。6.老王(抽出几份检测记录单)从这些记录单上能够看出，没有任何记录表明在检测中使用哪台特定的机器。尽管你们那个地点有两台拉伸检测器和三台硬度检测器。7.黄先生这关于硬度检测器来讲是没有必要的，因为各不相同。一台是Vickers牌，第二台是Brinell，第三台是Rickwekk的产品，我们把结果记录在那个地点。8.解讲老王重新研究了检测记录后，发觉由助理实验员马林做的记录没有签字。9.老王你对机械检测的测量不确定度进行计算并把结果包括在试验报告中了吗？10.小李我们专门少需要如此做。11.老王你能解释一下检测规范编号和这张传递卡用铅笔进行的改动吗？12.黄先生我做的修改。我经常十分认真地检查这种信息，因为我们确实存在打印上的错误。13.小李这要紧是外部客户给我们遗留的问题，重新检查这些错误是差错依旧疏忽大意，实在白费时刻。14.老王你们按照校准程序对硬度检测器进行日常检查吗？15.黄先生不是每天都做检查，这取决于我们对机器使用的次数，通常我们做测前检查。

案例2化学药品储藏室评审案例研究本案例，对比ISO/IEC17025判定哪些发觉能够作为不符合项和观看项。李红被指派评审化学药品储藏室。李红有多年的化学实验室工作经验，同时是CNAL注册主任评审员。首次会议召开。实验室经理黄克参加了会议。除在实验室担任其它职务外，他被指派做化学药品储藏室的治理工作。首次会议后，李红与储藏室工作人员王刚谈话。李红:王刚，我明白你在实验室负责所有化学药品的操纵和发放。王刚:是的，所有化学药品到货后，差不多上由我来登记的，然后我尽可能依照各部门主管的要求发放化学药品。李红:尽可能？王刚:是如此，有一位部门主管任琦只情愿使用所有化学药品中最新的一批。有时候，我不在的情况下，他自己来取。李红:程序规定你应该发放所有化学药品。王刚:我不认为这有那么重要。李红：我不明白什么缘故如此规定，但这点专门重要，在程序中已做出了规定。顺便问一下，你有程序LP16.4吗？王刚转向他的工作台，在桌上所有的物品里翻找。他抽出了一个文件夹，找到了程序。王刚：程序只规定了部门主管必须从日期标注最早的物品中提取库存。10．李红:我能够看看你的程序吗？11．李红审查了程序，发觉王刚持有的程序是1993年11月的第3版。12．李红：王刚,你有最新版本的程序文件吗？13．王刚：没有，这份是过去的储藏室工作人员给我的，我确实是按照这份程序同意培训的。14．李红：最新的程序，是第5版，确实规定了你应该发放所有化学药品。15．王刚:那我要去查一下，为何我没有最新的适用版本？16．李红:好的。带我看一下接收过程好吗？17．王刚:好的，一批新货刚到，我能够向你演示我是如何具体操作的。（李红观看了王刚的接收过程）化学药品运到以后，我依照采购单和收到的物品核对交货单。对比采购单确定交货的每一项化学药品的品牌、等级和总量。我在采购单和交货单上加盖日期章，标注签名缩写，然后归档。随即，我依照新交货的具体内容，更新库存数据库。在化学药品上加盖同意日期的印章，并把它们摆放在货架上。18．李红：假如交货的内容与单据不符，你如何处理？19．王刚：我打电话给采购部，告诉他们发觉的混乱。我总是将如此的一批货单独存放，直到供应商和采购部之间的所有问题都解决了。20．李红：我们来看看库存数据库。21．这时，实验室经理黄克走了进来。王刚打开了数据库。李红认真观看了一次有代表性的数据录入过程，发觉整个录入过程是完整的。22．李红：王刚，你能打印现有