11中药分析与鉴定3班

........................................................................................................................Ⅰ-前 资料与方 结果与分 核准日期和修改日期 药品名称、拼音 成分 性状 功能主治 规格 用法用量 不良反应 项和注意事项 贮藏 包装 有效期 特殊人群和药物基础研 特殊人群用 药物基础研 4...........................................................................................................................参考文 综 致 常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研：目的对中山市中医院门诊30份中药注射剂说明书分析，了解中药注射剂说明书现状，为规范完善说明书提供参考；方法以国家食品药计分析；结果的30份中药注射剂药品说明书必备项目齐全，标注率100%,论中药注射剂说明书对用药安全有重要影响的项目如特殊人群和药学相关基础：中药注射剂；说明书；分yzeFrequentiy-usedDirectionsOfTraditionalChineseMedicinelnjection Toinvestigateand yze30directionsoftraditionalChinesemedicineinjectionsinzhongshanChinesemedicinehospital.tounderstandcurrenttraditionalChinesemedicineinjectioninordertoprovidereferenceforStandardedandperfectedtheinstruction.methods according“Pharmaceuticalaffairslaw”“traditionalChinesemedicine，naturalmedicine，prescriptioninstructionlformat,”“traditionalChinesemedicine，naturalmedicine，prescriptiondrugguidecontentwritingrequirements，”“traditionalChinesemedicine，naturalmedicine，prescriptioninstructionswrittenguidelines”instructionof30directionsoftraditionalChinesemedicineinjectionWere yzedinzhongshanChinesemedicine In30traditionalChinesemedicineinjectionsspecificationspecifieditemsmarkedratereached100%,butotheritemswerelabeledinalowrecoveryratesuchasmedicationinwomenduringpregnancyandlactation，children dpatientsandspecialgroupsofpeople,pharmacologyandtoxicology，anddruginteractions.Conclusion Druginstructionsprojecttaggingsuchasmedicationinwomenduringpregnancyandlactation，childrenanddpatientsandspecialgroupsofpeople,pharmacologyandtoxicology，anddruginteractionsisnotcompletesothatitcannotgivefullplaytotheroleofguideclinicalrationaldruguse.TheinstructionsoftraditionalChinesemedicineinjectionneedtobefurtherimproved,itisnecessarytoimproveandenhanceandthedrugregulatorydepartmentsshouldfurtherstrengthenthesupervisionandmanagement,druginstructionsbestandardizedclinicalsafetyeffectiveandrationaldrugusebepromoted.Keywords：traditionalChinesemedicine 前[1]，又是指导临床正确使用药品的重要技术性资料。是临床医生和药师指导患者合理资料与方《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称“《指导原则》”)对30份结果与表标示缺项续表标示缺项都没有修改，最早的版本还是2007年的，大多数厂家修改说明书。3100％一种是提取的化学单体或有效部位，有7份，占23.3％；另一种是以被提取的中药名称表示的有2376.方pH温-80含量较多时，引起大鼠嗜碱性粒细胞白血病细胞株RBL-2H3细胞脱颗粒组胺性状项：中药注射剂成分复杂,会产生一系列理化性质的变化,包括pH的改变、澄功能主治项：功能主治是说明书的主要内容，医务和患者阅读频率较高的项目表 16273148516473了中医辨证的特色，又融进了西医学辨病的长处，同时注意到中医学的证与西荣药业生产的舒血宁注射液为例，该说明书功能主治项标注为“扩张血管，改结果往往是适的其反的，轻则无效，重则加剧症状。中药注射剂的使用应遵循中理论，此谓“遵循中理论，剧毒变良药；违背中理论，无毒变”。功能用中变成对病治疗的药物，引起药物。11份肌注时所需剂量不到装量规格的1/2，如生脉注射液说明书中规格为每支装20ml，一日1~2次，但肌注后剩余药液为防止二次污染一般都舍弃不用，这就造成药物资源浪费，又增加经济负担，也是药价虚高的原因之一。用法用量项：根据《指导原则》的要求“静脉滴注”中应有每次使用的具体剂量大小、用药次数、使用稀释剂的名称、稀释剂的用量或稀释的药物浓度、使用1个未标明用药疗程，占70%，中药注射剂应辨证、中病即止。而无疗程的标示常被误嘱”是用什么溶媒稀释及稀释至多少浓度未作说明。中药注射剂成分复杂，溶媒的选注射液说明书“用法用量”项下标示为“静脉滴注，一次10~20mI（1~2支),用5~10%葡不良反应表百分比100续表百分比23354次分为专属性和常见型。专属性ADR如对胃肠刺激、血常规的影响、、肝胆脾等的敏反应的份数及可能致类过敏反应的份数进行统计分析。在30份说明书中，除3份描述 剂的类过敏反应亦有，如鱼腥草注射剂中的聚山梨酯80引起的类过敏反应。尽3.9项和注意事项：这两项内容涉及用药的安全性，是说明书中需要详细描述的在30份说明书中，有3份项表述为尚不明确，2份注意事项表述为尚不明确。这一方明书的不严格。药品说明书是医务用药的重要依据，具有科学、医学和法律上的意义，一种药品如果百无、没有注意事项就被批准上市使用，会造成临的滥贮藏项：为减少外界因素对药物质量的影响，必须正确保管药物。30于温度、湿度等外界条件多无准确描述，无法指导药物的。份（占3.3%）说明书的包装项标注的不符合要求，如益佰制药生产的艾有效期项30份说明书中均标示有“有效期”项。28份说明书有效期明确，2份说说明书应与时俱进,药监部门应对药品说明书进行回访,使用了一段时间以后,要求生产企业根据实际情况修改说明书,不能。特殊人群用特殊人群主要包括老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女和肝、肾功事项、项查找到特殊人群用药要求，但没有给出具体用量，仅使用“慎重使用，其中9份有，如某厂家生产的舒血宁注射液说明书中关于此项的标示为“尚无本品]4法用量项等也存在的诸多问题,根据结果对说明书各项提出建议：成分项应明确标示成分来源和主要有效成；功能主治项应既要突出中医辨证的特色，又要融进西医学辨病的长处，既可为中医医生使用，也可为西医医生使用；用法用量项应明确标的反应，而根据结果，所以的说明书均无区分这两种反应，因这两种反应的临床表加强力度,强化企业的责任感和法制观念，加大对不负责企业的惩处力度，对任何法制化、规范化，为临床安全使用中药注射剂提供保障。药品说明书对医护用药有参考文戴萍，金蜀蓉．应规范中药注射剂的使用说明书[J]．—任新风．384例药品不良反应分析[J]．，2012,3l(5):685—AnaesthIntensiveCareMed,2004,5(9):298.HepnerDL,CaslsMC.Anaphylaxisduringtheperioperativeperiod[J].Anesthg,2003,97(5):1381—1395.张玉梅.警惕中药注射剂的类过敏反应[J].张胜后，鲍红荣．中药注射剂不良反应的控制[J].18(4):255-,任经天,郭晓听.从复方丹参注射液配伍研究探讨配伍对中药注射液安全性的影响[J].中国药物警戒,2010,12(7):738-740.综中药注射剂的研究概研制成功，经过70多年的发展，中药注射剂经历了从无到有，从种类稀少到种中药注射剂的发展在1941年第一个中药注射剂的—柴胡注射剂的研制成功标志着中药注射剂1954年制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定，确定疗效并投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。60年代兴起了研究热潮，研制出“抗与此同时，1963年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。70年代，收载23种以外， 收集了大量的中药注射剂。80喜的成果，中药注射剂的数量曾达1400种左右[2]。近年来，由于执GMP中药注射剂的特中药注射剂的优点中药注射剂具有生物利用度高、起效迅速可靠：中药注射剂中药物成分以液体状态进入组织、血管，快速分布于靶或者受体，或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的、可供注入内的灭菌溶液、混悬液以及供临床前配制成溶液的无菌粉末等制剂。中药注射剂的不足随着中药注射剂的广泛应用，不良反应的也日益增中药注射剂的不良反中药注射剂常见的不良反应常见的不良反应主要有过敏反应、呼吸系统损引起中药注射剂不良反应的原因剧相关文献和数据分析，造成不良反应预防和治疗中药注射剂的不良反应提高中药注射剂的质量控制标准；促测的提高，中药注射剂会实现“安全、有效”的控制。5中药注射剂的发展方中药注射剂在中医急救、疑难重症治疗方面具有较好的疗效，其产在医院中成药