GMP卫生管理制度

00题题目参观工作服管理制度编码：WS-001—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目 ：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循.二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。三、责任者：参观工作服管理人员。四、正 文:参观工作服由生产部办公室指派专人保管。取工作服、鞋、帽。领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。参观工作服应及时清洗。PAGEPAGE23题题目仓贮区卫生制度编码:WS-002—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理.QA监督员。四、正 文：行整理检查，并做记录。2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙,防止底层物料吸湿变质。保管员要常常检查，是否损坏的地方,有松动的地方立刻加固。水或昆虫、老鼠进入。门采纳金属材料，并开关自如。擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。6、货物摆放要整齐,中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。存。8、库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，常常擦拭,防止生锈。9、各类产品严格分开码垛,并有易于识别的明显标记.当发货时，由保管员指令搬运,以免搬乱弄混影响卫生。清扫出的垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。题题目车间排水系统管理制度编码：WS—003—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。二、适用范围:适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。三、责任者：生产部负责人、操作工人。四、正 文:人负责管理.车间地漏、下水道及车间外排水沟应常常保持清洁、畅通.禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。毒剂消毒灭菌。题目题目车间污物、废物管理制度编码：WS—004—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期四、正 文:车间必需设有污物、废物临时贮存器.存器中。每日下班前卫生清洁人员必需清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。生产车间设有污物、废物出口，准确操作，防止空气倒流。编码:题目地漏清洁、消毒规程WS-005—0 共1页制定审 核1批 准

审核日期 行政部 颁发数量 7 公司各部门、存档一、目 立地漏清洁、消毒的标准操作程序，止污染。二、适用范围：适用地漏的清洁、消毒。三、职 作人员、QA。四、程 序:清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等.清洁频率：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场经过中进行清洁。清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。清洁剂：洗涤剂。一般生产区地漏：5。1.1 漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗洁净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗洁净。5.1.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内.清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗洁净，放在指定地点.清洁效果评价:应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。题题目个人卫生健康检查制度编码：WS—006-01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 为了规定的个人卫生健康检查内容与要求,特制定本制度。二、适用范围：适用于个人卫生健康检查管理.三、责任者：行政部主任及全体员工.四、正 文：的身体健康状况。2、员工进厂必需有体检证实，无大病或传染病者能够录用，格外是直接从事生产（传染病、精神病，药物过敏、皮肤病）的人不得继续工作,痊愈后才能继续上岗。3、建立员工健康档案，把握每个员工的健康情况。受处理,然后视情况调离本岗位。题题目工艺卫生管理制度编码：WS—007-01共2页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一目 的:为了规定兽药在生产时对一般生产区控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度.四、正 文：内容与要求1。1 经过中（包括原辅料预处理）必需保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮,墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色.1.2 施洗涤、烘烤其它物品.1。3 现场，必需穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。1。4 直接接触兽药的操作人员，必需洗手、消毒或戴手套。1。5 定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等)者，不得从事直接接触兽药的工作。1。6 品种时，必需严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。包装使用的包装材料,必需清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等.并有领、发、核对手续,桶、袋清洁，有专人负责管理。凡药材处理后，不论转移到任何岗位必需有洁净的器具包装,严防污染。检查车间技术人员每周检查一次,并记录,进行考核。22 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生洁净程序.指定专人检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。2。3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。编码：题目环境卫生管理制度WS—008—0 共1页制定审 核1批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 环境清洁卫生符合GMP要求.二、适用范围：适用于厂区内环境卫生管理。四、管理规程：对厂区环境的卫生要求:1。1 周围无杂草;排水通畅无积水;无蚊蝇繁殖场所；面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；1。5 绿化要求：1。5.1 宜种植草皮及常绿灌木；1。5.2 不宜过多选用观赏花木及高大乔木;。3 不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物.对厂区环境的管理:厂区室外不得存放生产用资料；土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运;2。3 不设垃圾站，生产活动中的废弃物采纳有效的隔离措施运到厂外指定地点；2.4 厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施;2。5 厂区有专人每日清扫、除杂草、管理卫生设施;2。6 厂区禁止吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。题题目进出一般生产区更衣规程编码：WS—009-01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目 的:建立员工进出一般生产区的更衣规程。二、适用范围：本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。三、职 施负责；QA检查员、车间主任负责监督.四、程 序：进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。进入更鞋室，更换工作鞋,将换下的鞋放入鞋柜内。进入第一更衣室：更换工作服（更衣时着重不得让工作服接触到易污染的地方）紧领口和腕口。3.2佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。清洁手部：4。1 用洗手液将双手反复清洗洁净。进入一般生产区操作室。退出一般生产区时,按进入时逆向挨次更衣，将工作服、工作鞋换下,分别放入自己衣柜、鞋柜内后,方可离开车间。题题目企业清洁卫生管理制度编码:WS—010—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 ：为了规定企业清洁卫生管理的内容与要求，特制定本制度.二、适用范围：适用于企业清洁卫生管理.、QA监督员.四、正 文：清洁卫生工作。2.每月全体人员就全厂整个范围打扫一次.各卫,生产时随时保持整齐清洁.3、厂区内保持洁净，清洁要达到要求,即废旧物料，生活和生产垃圾分别集中，定点定位堆放.厂区路面平整，无乱堆放物,草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完洗后的卫生要求.厕所每日打扫冲洗洁净，保持内外墙壁卫生.4,乱扔果皮纸屑.生产场所不得饮食,存放食品、饮料。不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得养花.5、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外,要着重随时保持洁净状态，坚持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生，穿戴洁净，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物。6、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康的好风气。7、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检查,表扬先进，指出问题。题题目清洁工具清洁规程编码：共 页制定审核批准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档一、目 立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。二、适用范围：适用于清洁工具的清洁管理。三、职 责：清洁工、操作人员对本标准的实施负责;QA负责监督检查。四、程 序：所用的清洁工具：一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂等.清洁方式及频率：,再用饮用水反复漂洗洁净，晾干备用,水桶冲洗洁净倒置存放.清洁效果评价：4。1 目检确认应洁净,无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。清洁工具的管理及存放：5。1 的清洁工具与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。7 附表：类别清洁工具使用范围处理方式清洁频率存放地点一般生产区拖布2.清洁环境清洗洁净21.每次用后1次有标示。卫生洗洁净3。拧干题题目卫生工具管理制度编码：WS—012—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 建立卫生工具管理制度,加强生产部卫生工具的管理。二、适用范围：适用于生产部卫生工具的管理。、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员.四、正 文：于一般生产区卫生工具存放区。白色抹布（或其他色的）机器设备油污、地漏水池存水弯用的，用后丢弃.题 目 物料进出一般生产区清洁规程

编码：WS—013-01

共1页制定

审 核 批 准审核日期 行政部 颁发数量 7 公司各部门、存档一、目 保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。二、适用范围:适用于仓贮、生产车间对物料的清洁.三、职 责:仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程的实施负责.四、程 序："。仓库：存放物料的外包装应保持清洁整齐完好,码放在指定区域。车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“生产指令单”领取物料，并摆放整齐.凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。不能脱去外包装的格外物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室,避开把灰尘带入车间。物料、包装成品、废弃物退出一般生产区,均应按物料通道搬运。编码：题目一般生产区个人卫生管理制度WS—014—0 1页1制定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于一般生产区个人卫生管理。QA监督员。四、正 文:接从事生产的人员，会影响产品的质量.人是内污染的主要来源，因此制定个人卫生管理制度。1、所有从事生产人员,必需听从管理部门的领导,定期参加集体体检，患病及时报告,并按规定填写记录表.2、体检项目由医院提出建议，主要检查可能污染或影响产品质量的疾病，如传染组长报告，并临时调离影响产品质量的岗位。挽袖管，赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色，常常洗换.帽要遮住头发.4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套.5、工作时不得化妆和佩带饰物,衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。6、依据详细情况和生产的产品不同,由车间技术员提出个人清洁卫生规程,审核批准后认真执行.题题目一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度编码:WS—015—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 的：为了规定一般生产区工服、工帽、工鞋管理的内容与要求,特制定本制度.三、责任者：生产部负责人、班组长、QA四、正 文:1、工作服原则上每季度发一套，口罩、手套依据需要随时发放，做到专人专用.2、工作服为浅色，无大褶皱线和腰带,接缝处光洁无毛边.鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。帽子为浅色，能罩住全部头发，阻止毛发落出.3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时的工作服在室外走动。吸咐，成为污染源.蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂,保持洗涤洁净。6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。编码:题目一般生产区清洁规程WS-016—0 2页1制定审 核批 准

审核日期 期行政部 颁发数量 7 期公司各部门、存档一、目 建立一般生产区的清洁规程,保证工艺卫生，防止污染。二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理.三、职 的实施负责；QA检查员负责监督检查。四、程 序：清洁频率及范围：1。1 每日操作前和生产结束后各清洁1次。。1 清除并清洗废物贮器。。2 擦拭操作台面、地面及设备外壁.1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁.1。1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹.1。2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。1。2。2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。1。3 每月工作结束后进行全厂大清洁。1.3.1对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。清洁方式:4。1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗洁净.4。2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。每周清洁后,用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。一般原则：5。1 每个区域必需有自己的清洁工具，不得跨区使用。5。2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。5。3 清洁工必需遵守各项卫生规程。6清洁效果评价:7。1 检确认，玻璃应光亮透彻,无擦拭后水迹及任何残余痕迹,地面应无污垢、无积水、无废弃物.7.2用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。8清洁工具的存放:8。1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8。2 水桶用后洗涮洁净，倒置存放。8。3各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间,并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置.题题目一般生产区容器、器具清洁规程编码：WS-017—01共1页制定审核批准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期公司各部门、存档一目 立一般生产区容器具的清洁规程确保工艺卫生防止污染及交叉污染。二、适用范围：适用于一般生产区容器具的清洁.三、职 责:操作人员对本标准的实施负责，QA监督检查。四、程 序：清洁频率：1。1 使用后进行1次清洁.1。2 更换品种进行清洁。1。3 隔批生产或停产,开工前进行清洁.1.4 发生异样,影响产品质量,需进行清洁。清洁剂:洗涤剂。清洁工具：毛刷、清洁布.清洁方式：容器具使用后，用饮用水进行刷洗,必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。4.1清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清洁”状态标志。清洁效果评价:清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物.清洁工具的处理：按清洁工具清洁规程处理后,存放在清洁工具间备用。编码:题目一般生产区设备清洁规程WS-018— 共1 页制定审 核01批 准

审核日期 期行政部 颁发数量 7 期公司各部门、存档一、目 立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。二、适用范围：适用于一般生产区设备的清洁管理。三、职 责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员监督检查。四、程 序：设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。清洁剂：洗涤剂。清洁频率：3。1 设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁,更换品种时进行清洁。3。2 设备维修后进行清洁。清洁方式：生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。行清洁.4。3 用清洁剂擦去设备的油污,然后用饮用水将设备擦拭洁净。购进的新设备首先在非生产区脱去外包装,用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。每日清场、清洁后操作者在批生产记录上签字,QA检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡.并填写清场记录。清洁效果评价：设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢,用手擦拭任意部位应无灰迹。清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。编码:题目一般生产区卫生管理制度WS—019— 共1页01制定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位一、目 为了规定区域卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围:适用于区域卫生管理。三、责任者:生产部负责人、班组长、QA监督员.四、正 文:一般生产区：必需地面洁净、门窗玻璃洁净完好。1。2 管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑、冒、滴、漏，定期清洁，有关部门指定专人定期检查,维修并记录.1。3 操作人员对设备、容器、工具清洗符合制度后才能交班。14 产场所不得吸烟吃食物不得存放与生产无关的物品和私人杂物.生产中的废弃物及时处理、清除出生产场所.附：周期区域周期区域每日每周每月一般生产区1器椅柜及设备外壁3其它设施上的污迹1其它设施器、地漏、排水道及围墙等处1尘2及生活设施题题目质检室卫生管理制度编码：WS-020—01共1页制 定 审 核 批 准制定日期行政部审核日期颁发数量7批准日期生效日期一、目 了规定化验室卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于化验室卫生管理。三、责任者:质保部负责人、检验员.四、正 文：,制度，搞好文明操作。1,每日下班前要彻底清扫一次.做到屋内工具定位放置.2、理化室内不能有漏水现象。作有腐蚀试验时，要有防护措施。操作时不慎洒出的药液立刻处理洁净，以免污染其它用具。3、生化室每次作完试验立刻将过量的菌液，培育基倒掉。用过的容器拭布、手巾要及时清毒处理。4、仪器每次用完立刻清理复原。保持干燥，常常更换干燥剂。5、化验室有明显的禁火标志，不得存放食品、饮料，不得存放与生产无关的物品和私人杂物,不得养花.6、讲究个人卫生,工作服洁