设备验证方案

PS800N型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满意生产运用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原那么，详细参考的指导原那么如下：《药品生产质量管理标准>《验证主打算〔编号： 〕2003验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部方案制订

人员质量副总

职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。负责验证方案的审核和监视实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的DQ、IQ,帮助生产部进展OQ、PQ。验证方案起草人相关物料的检验精心整理精心整理签名签名部门日期设备工程部方案审核签名签名部门日期车间质量部QC检验室方案批准签名签名部门日期签名目 录引言 ⑵验证目的 ⑵预确认 ⑵安装确认 ⑸运行确认 ⑽性能确认 ⑿异样状况处理程序 ⒂再验证周期 ⒂验证结果评定与结论 ⒂引言设备状况设备名称：PS800N设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。PS800N出厂日期：设备编号：安装位置：提取车间醇沉间流到转鼓外部，经放料口排出，固体局部留在转鼓内，从而完成了固液两相的分别。ICHQ72003验证目的：PS800N离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满意要求。PS800N确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程〔编号： 〕的适用性。预确认〔DQ〕选出最适宜的供给商。AGMPB、生产商所处行业地位。C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。D、生产商售后效劳体系健全，可供给刚好周到的效劳。E、生产商有何专长或优势。F、价格。G、供货时间。H、安装有何特别要求。〔详细说明〕I、设备生产实力满意工艺要求要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等〕316J、设备内壁必需光滑、平整，没有不易清洁的构造，全部转角以圆弧过渡。K、便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。L、设备操作中密闭良好，开启便利。M、设置在线清洗和在线消毒〔必要时〕的设施。PS800N平板式沉降离心机验证明施资料1PS800N平板式沉降离心机验证明施资料1预确认表结果厂家〔2〕购货定单和合同〔3〕供给商设备规格表N、设备上的动力和传动装置运行平稳。O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密，确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。P、搅拌是否运用机械密封。Q、外外表应平整、不脱落颗粒物；如有爱护涂层，应运用不易脱落的涂层，并易于清洁。R、能耗符合要求。S、对于设备自动化程度的要求。T、设备是否耐压〔必要时艺要求，制止运用石棉垫圈。U、设备相关文件是否能够完整供给。调查状况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1——设备预确认表。项目1、生产商具备相应生产资质，具有生产符合□是□否□是□否□是□否GMP要求制药设备的经历。2、生产商所处行业地位。□优势□一般□优势□一般□优势□一般3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。□是□否□是□否□是□否4、生产商售后效劳体系健全，可供给刚好周到的效劳。□是□否□是□否□是□否5、生产商有何专长或优势。6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。工艺要求：〔详细〕□是□否□是□否□是□否7、生产厂家是否在安装培训，试车方面赐予全面支持。□是□否□是□否□是□否8、设备内壁必需光滑、平整，没有不易清洁的构造，全部转角以圆弧过渡。□是□否□是□否□是□否9、用户能反映设备运行的牢靠性。□是□否□是□否□是□否10、能否按时交货□是□否□是□否□是□否11、设备上的动力和传动装置运行平稳。□是□否□是□否□是□否12、设备传动部件、等与设备连接处严密。13、外外表应平整、不脱落颗粒物；如有爱护涂层，应运用不易脱□好□一般□好□一般□好□一般落的涂层，并易于清洁。14、能耗符合要求。□好□一般□好□一般□好□一般15.设备价格□合理□一般□合理□一般□合理□一般16、生产实力要求：17、设备相关文件是否能够完整供给。〔1〕供给商的资格证明文件〔营业执照，生产许可证、认证证书等复印件盖红章〕□是□否□是□否□是□否〔4〕设备安装，操作和维护手册或产品说明书〔4〕设备安装，操作和维护手册或产品说明书〔5〕产品部件清单及描述〔6〕易损和备件清单〔7〕线路图〔8〕设备制备图〔9〕由有资质的第三方出具的材料材质检测报告或材料材质证书〔10〕非自制关键部件〔如电机、数控装置、监控仪表等〕的合格证书；〔11〕所附仪表〔压力计〕校验证书〔12〕设备详图〔13〕各部件或整机的保修卡或保修证明〔14〕工厂测试验收报告最终确认结果：PS800N参与确认人员签名/日期：PS800N平板式沉降离心机验证明施资料2设备主要技术参数确认表序号工程名称要求1电压220V电源2频率PS800N平板式沉降离心机验证明施资料2设备主要技术参数确认表序号工程名称要求1电压220V电源2频率50HZ3安装功率2KW4工作室尺寸5外形尺寸确认人/日期：安装确认〔IQ〕验证所需的文件3——件检查确认表。资料名称检查状况存放处1设备购置审批单□有□无档案室2订货合同□有□无档案室3开箱验收单□有□无档案室4安装调试验收单□有□无档案室5产品合格证□有□无档案室6产品运用说明书□有□无档案室7备品及备件清单□有□无档案室8电气安装图□有□无档案室9设备干脆接触物料局部的材质报告□有□无档案室9离心机设备运用标准操作规程〔〕□有□无档案室10离心机设备清洁标准操作程序〔〕□有□无档案室11离心机设备维护保养标准〔 〕操作程序□有□无档案室PS800NPS800N3文件确认表12□有□无档案室案对全部验证相关人员的培训，纳入培训档案。确认人/日期：复核人/日期：PS800N平板式沉降离心机验证明施资料4设备确认表PS800N平板式沉降离心机验证明施资料4设备确认表设备名称生产实力PS800N平板式沉降离心机验证明施资料5PS800N平板式沉降离心机验证明施资料5备品、备件确认表随机备件应配实际序号名称规格型号〔或图号〕存放地点是否完好数量 数量1□是□否2□是□否3□是□否确认人/日期：复核人/日期：出厂日期确认人/日期：出厂日期确认人/日期：复核人/日期：参照备品备件清单〔或易损件明细表〕检查备品、备件状况，检查状况及结论填入验证明施资料5——备品、备件确认表。润滑确认检查所运用的润滑剂种类及牌号是否符合本设备修理保养程序〔或运用说明书〕的要求，是否与产品接触或对产品造成污染，检查状况及结论填入离心机验证明施资料6PS800N平板式沉降离心机验证明施资料6润滑确认表PS800N平板式沉降离心机验证明施资料6润滑确认表名称标准实际润滑部位转鼓润滑状况润滑油作修理时保养一次润滑油轴承作修理时保养一次确认人/日期：确认人/日期：复核人/日期：安装检查确认PS800N平板式沉降离心机验证明施资料7安装确认表PS800N平板式沉降离心机验证明施资料7安装确认表安装状况三相四线□符合□不符合电源380V50HZ接地爱护电路与机架的PE端子连接□符合□不符合□符合□不符合确认人/日期：复核人/日期：检查工程要求检查结果安装地面平整、有足够的承载力应坚实、水平(不平度≤3/1000)四周空间≥1.5作与修理米，便于操□符合□不符合设备坚固、密闭，符合设计要求□符合□不符合水平度用水平仪检测不偏移□符合□不符合设备根底水平、光滑、平整无裂痕□符合□不符合主要部件检查离心机验证明施资料８检查人/日期：离心机验证明施资料８检查人/日期：复核人/日期：主要部件检查确认表部件内胆材质标准304检查标准 实际外表光滑、无死角滤袋758干净，无粉尘机盖不锈钢304外表光滑、无死角公用介质检查确认离心机验证明施资9公用介质检查确认表数、制造工艺是否满意设计运用、产品工艺及GMP离心机验证明施资9公用介质检查确认表内容设计要求 实际电源电压及功率380V、50HZ、30KW配电接线方式漏电爱护方式三相五线制漏电断路器接地接地牢靠检查人/日期:复核人/日期：离心机验证明施资10维修服务情况离心机验证明施资10维修服务情况效劳单位名称地址联系人电话号码传真号码E-mail银行账号确认人/日期：复核人/日期：运行确认〔OQ〕目的分别考察空载和满载状况下设备的运行状况，用以验证该设备各局部及设备整体〔或系统〕各种技术指标的牢靠性。验证用计量器具、仪器仪表检定确实认转鼓转速等数据进展测定，将测定的数据与标准数据进展比拟、判定。检查验证用计量器具、仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查状况及结论填入验证明施资料11离心机验证明施资料11离心机验证明施资料11名称测速仪万用电表振动仪噪声仪红外线测温仪型号HY-441出厂编号校正状况检定证书编号检查人/日期：复核人/日期：设备配置的仪器仪表检定确认检查设备配置的仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查状况及结论填入验证明施资料12——设备配置的仪器仪表校正确认表。离心机验证明施资料12设备配置仪器仪表校正确认表名称电压表电流表温度、时间限制器

型号 出厂编号 校正状况 检定证书编号检查/日期： 复核日期：认可的质量标准该设备〔或系统〕各项性能均能到达厂家运用手册规定的空载运行要求。验证方法在安装确认完成以后，在空载条件下遵照本设备标准操作程序操作运用设备，在满载状况下，确定离心机各局部功能是否正常，是否满意工艺要求。主要检查确认以下内容：——标准操作程序的可行性；常，是否满意工艺要求。——在满载状况下，确定离心机各局部功能是否正常，是否满意工艺要求。——运行的平安性及自动限制系统的牢靠性。220连续运行三个批次。测试仪器：电压表、电流表、红外线测温仪。合格标准：转鼓组装后应保持水平，径向跳动不大于2.4mm；主机运转平稳，无异90%。13——空载运行确认表〔1〕13——空载运行确认表〔1〕序号测试部件检测仪器测试结果检测人检测日期1 转鼓确认人/日期：复核人/日期：径向量2主机3电动机4轴承5制动器6转鼓转速转速仪径向量2主机3电动机4轴承5制动器6转鼓转速转速仪13——满载运行确认表〔2〕序13——满载运行确认表〔2〕序号测试部件检测仪器测试结果检测人检测日期1 转鼓确认人/日期：复核人/日期：依据拟定的设备SOP进展操作，遵照我公司预运用的温度进展设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满意我公司的运用要求。【另建议列出取样器材及取样方法】合格标准：1〕离心后药渣的含水量＜20%2〕在规定的时间内离心后药液检测应澄清。检查状况及结论填入验证明施资料14——性能确认表。〔1〕离心后药渣含水量检测批号取样部位工程标准结果批号取样部位工程标准结果检验人复核人检测日期上水分上水分中水分中水分下水分下水分批号批号取样部位出口出口出口出口出口出口工程标准结果检验人复核人检测日期澄清度澄清度澄清度异样状况处理程序：设备验证过程中应严格遵照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测工程不符合标准结果时，应按以下程序进展处理：重检不合格工程或全部工程，分析不合格缘由，假设属设备运行方面的缘由，应上报验证小组，调整设备运行参数或对设备进展处理。全部异样状况及处理过程均应记录备