放射诊疗管理有关内容介绍-课件

放射诊疗管理有关内容介绍放射诊疗管理有关内容介绍-课件1主要内容：一、关于《放射诊疗管理规定》二、申请放射诊疗许可变更注意事项主要内容：2一、《放射诊疗管理规定》

开展医疗放射卫生管理的主要依据。（其它还有：包括《职业病防治法》在内的上位法、与其配套的一些具体实施性的管理规章和放射卫生标准等）

一、《放射诊疗管理规定》3

医疗放射卫生的重要性（背景情况）▲医用辐射是个重要的公共卫生问题放射技术成为现代医学不可缺少的重要组成部分,全国每年约有上亿人次接受诊治,是人类遭受的最大的人工电离辐射来源。医疗放射卫生的重要性（背景情况）4▲适应放射诊疗技术迅速发展的需要以放射诊断学为例：从传统X射线诊断技术（透视，摄影，造影），向X射线CT、数字摄影（DR）、计算机摄影（CR）、数字减影血管造影（DSA）等数字成像技术发展。▲适应放射诊疗技术迅速发展的需要5

当前面临的主要问题（列举）▲患者（受检者）防护未受到重视，滥用设备检查和治疗

在放射诊断中，医疗照射正当化原则未受到重视，不必要的医疗照射现象严重，患者防护，特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行。加大了社会人群总体辐射剂量。当前面临的主要问题（列举）6

当前面临的主要问题（列举）▲缺乏控制措施，导致其周围人员无辜受照如：在核医学诊治中，对服用放射性药物不久的患者，缺乏必要的控制措施，导致其周围人员无辜受照；碘-125放射性籽粒插置治疗存在着严重的乱用现象。当前面临的主要问题（列举）7

当前面临的主要问题（列举）▲缺乏相关专业人员在放射治疗中，合格的医学物理人员严重不足，少数应用单位缺乏严格的质量保证措施，使患者受到潜在照射的危险增加，医源性放射事件时有发生。当前面临的主要问题（列举）8《规定》主要内容示意图

执业条件设置放射诊疗许可放射诊疗安全防护与质量保证监督管理法律责任《规定》主要内容示意图执业条件设置放射诊疗许可放射诊疗安全防9

明确：3个依据：《职业病防治法》、《辐射安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》

2个目的：医疗质量与安全。保障工作人员、患者和公众三者健康权益

3个对象：诊断、治疗、健康检查

3级许可：省、市、县（区）

4种分类：放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断

规定的总则部分明确：规定的总则部分10

要求：

围绕着人、设备、场所三个方面开展医疗放射防护工作。

规定的细则部分要求：规定的细则部分11二、申请放射诊疗许可变更注意事项对放射诊疗活动采取许可管理的制度，放射诊疗许可证的管理是动态管理。只要能够按要求与医疗机构职业许可同步通过年审校验和及时申请进行变更，许可证可保持其有效性。二、申请放射诊疗许可变更注意事项12

医疗机构有下列情形之一的，由原许可卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：

1、医疗机构申请注销的；

2、逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

3、校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

4、歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

5、被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可(证明文件)的。医疗机构有下列情形之一的，由原许可卫生行政部门注销放13以下发生变化：

机构名称、负责人（法人）

放射工作场所、放射诊疗设备、放射诊疗项目需要及时办理放射诊疗许可变更的情况以下发生变化：需要及时办理放射诊疗许可变更的情况14申请变更项目为：机构名称、负责人

提供有关部门出具的证明文件或任命决定，或已变更机构名称、法定代表人、主要负责人的医疗机构执业许可证（验原件交复印件）即可。

卫生行政部门重新出具放射诊疗许可证的正、副本，许可证编号不变。

申请变更项目为：机构名称、负责人15申请变更项目为：放射工作场所、放射诊疗设备、放射诊疗项目

因为属于新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，在申请办理许可变更前须申请进行放射诊疗建设项目卫生审查（前置条件）。申请变更项目为：放射工作场所、放射诊疗设备16放射工作场所或放射诊疗项目变化的

提供有关部门出具的证明文件或任命决定，或已变更机构名称、法定代表人、主要负责人的医疗机构执业许可证（验原件交复印件）即可。

放射工作场所或放射诊疗项目变化的17特殊情况处理

移动X光机（如床边机，不包括小C臂）、车载X光机：有检测合格报告可以直接审批。

场所不变、更新参数变化不大同类放射设备可不做放射诊疗建设项目审查，有检测合格报告亦可以直接审批。

特殊情况处理18关于放射诊疗建设项目审查

关于放射诊疗建设项目审查19存在的违规行为（预评价方面）

1、未进行预评价，开工建设。2、已进行预评价，未经卫生行政部门审核同意，开工建设。3、项目已基本完工或完工，才进行预评价。4、项目已投入使用，才进行预评价审核。

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。----《放射诊疗管理规定》存在的违规行为（预评价方面）20存在的违规行为（控制效果评价方面）

1、未进行控评和验收，投入使用。2、已进行控评价，控评未完成，投入使用。

医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价。----《放射诊疗管理规定》存在的违规行为（控制效果评价方面）21

《医用X射线诊断卫生防护要求》GBZ130-2019该标准具体规定了医疗放射防护的硬件条件，是放射诊疗建设项目审查和日常放射卫生管理的重要依据。《医用X射线诊断卫生防护要求》GBZ130-201922放射诊疗管理有关内容介绍-课件23放射诊疗管理有关内容介绍-课件24

25

26放射诊疗管理有关内容介绍放射诊疗管理有关内容介绍-课件27主要内容：一、关于《放射诊疗管理规定》二、申请放射诊疗许可变更注意事项主要内容：28一、《放射诊疗管理规定》

开展医疗放射卫生管理的主要依据。（其它还有：包括《职业病防治法》在内的上位法、与其配套的一些具体实施性的管理规章和放射卫生标准等）

一、《放射诊疗管理规定》29

医疗放射卫生的重要性（背景情况）▲医用辐射是个重要的公共卫生问题放射技术成为现代医学不可缺少的重要组成部分,全国每年约有上亿人次接受诊治,是人类遭受的最大的人工电离辐射来源。医疗放射卫生的重要性（背景情况）30▲适应放射诊疗技术迅速发展的需要以放射诊断学为例：从传统X射线诊断技术（透视，摄影，造影），向X射线CT、数字摄影（DR）、计算机摄影（CR）、数字减影血管造影（DSA）等数字成像技术发展。▲适应放射诊疗技术迅速发展的需要31

当前面临的主要问题（列举）▲患者（受检者）防护未受到重视，滥用设备检查和治疗

在放射诊断中，医疗照射正当化原则未受到重视，不必要的医疗照射现象严重，患者防护，特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行。加大了社会人群总体辐射剂量。当前面临的主要问题（列举）32

当前面临的主要问题（列举）▲缺乏控制措施，导致其周围人员无辜受照如：在核医学诊治中，对服用放射性药物不久的患者，缺乏必要的控制措施，导致其周围人员无辜受照；碘-125放射性籽粒插置治疗存在着严重的乱用现象。当前面临的主要问题（列举）33

当前面临的主要问题（列举）▲缺乏相关专业人员在放射治疗中，合格的医学物理人员严重不足，少数应用单位缺乏严格的质量保证措施，使患者受到潜在照射的危险增加，医源性放射事件时有发生。当前面临的主要问题（列举）34《规定》主要内容示意图

执业条件设置放射诊疗许可放射诊疗安全防护与质量保证监督管理法律责任《规定》主要内容示意图执业条件设置放射诊疗许可放射诊疗安全防35

明确：3个依据：《职业病防治法》、《辐射安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》

2个目的：医疗质量与安全。保障工作人员、患者和公众三者健康权益

3个对象：诊断、治疗、健康检查

3级许可：省、市、县（区）

4种分类：放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断

规定的总则部分明确：规定的总则部分36

要求：

围绕着人、设备、场所三个方面开展医疗放射防护工作。

规定的细则部分要求：规定的细则部分37二、申请放射诊疗许可变更注意事项对放射诊疗活动采取许可管理的制度，放射诊疗许可证的管理是动态管理。只要能够按要求与医疗机构职业许可同步通过年审校验和及时申请进行变更，许可证可保持其有效性。二、申请放射诊疗许可变更注意事项38

医疗机构有下列情形之一的，由原许可卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：

1、医疗机构申请注销的；

2、逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

3、校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

4、歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

5、被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可(证明文件)的。医疗机构有下列情形之一的，由原许可卫生行政部门注销放39以下发生变化：

机构名称、负责人（法人）

放射工作场所、放射诊疗设备、放射诊疗项目需要及时办理放射诊疗许可变更的情况以下发生变化：需要及时办理放射诊疗许可变更的情况40申请变更项目为：机构名称、负责人

提供有关部门出具的证明文件或任命决定，或已变更机构名称、法定代表人、主要负责人的医疗机构执业许可证（验原件交复印件）即可。

卫生行政部门重新出具放射诊疗许可证的正、副本，许可证编号不变。

申请变更项目为：机构名称、负责人41申请变更项目为：放射工作场所、放射诊疗设备、放射诊疗项目

因为属于新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，在申请办理许可变更前须申请进行放射诊疗建设项目卫生审查（前置条件）。申请变更项目为：放射工作场所、放射诊疗设备42放射工作场所或放射诊疗项目变化的

提供有关部门出具的证明文件或任命决定，或已变更机构名称、法定代表人、主要负责人的医疗机构执业许可证（验原件交复印件）即可。

放射工作场所或放射诊疗项目变化的43特殊情况处理

移动X光机（如床边机，不包括小C臂）、车载X光机：有检测合格报告可以直接审批。

场所不变、更新参数变化不大同类放射设备可不做放射诊疗建设项目审查，有检测合格报告亦可以直接审批。

特殊情况处理44关于放射诊疗建设项目审查

关于放射诊疗建设项目审查45存在的违规行为（预评价方面）

1、未进行预评价，开工建设。2、已进行预评价，未经卫生行政部门审核同意，开工建设。3、项目已基本完工或完工，才进行预评价。4、项目已投入使用，才进行预评价审核。

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。----《放射诊疗管理规定》存在的违规行为（预评价方面）46存在的违规行为（控制效果评价方面）

1、未进行控评和验收，投入使用。