2022-2023年EGFR抑制剂行业洞察报告PPT

2022-10-1720XX年汇报人：黄丽昆2022-2023年EGFR抑制剂行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势第一章行业发展概述01行业定义EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，简称为EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要作用。EGFR突变:许多肿瘤中有突变型EGFR存在，现已发现许多种EGFR突变型。EGFR突变中的超过80%为19Del及L858R类型的突变，其余的属于罕见突变，主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18，19外显子上的Ins19，20外显子上的Ins20、S768I，21外显子上的L861Q。EGFR抑制剂行业定义产业链上游技术专利:EGFR抑制剂技术专利是开发EGFR抑制剂的重要基础。中国EGFR抑制剂行业专利花费主要集中在技术专利的购买上，如核酸酶和载体改造专利花费范围在30-1,000万元人民币，而抗体的行使期权则高达上亿美金，占EGFR抑制剂项目成本的70-90%。医学仪器:EGFR抑制剂技术中应用的设备与仪器包括生物感应器、细胞分离机、细胞培养箱及配套风险监控系统等，相关设备90%以上依赖进口，主要供货商包括通用电气、贝克曼、赛默飞等国际品牌。耗费占EGFR抑制剂项目成本的5-15%。实验试剂和耗材:实验试剂和耗材是开发EGFR抑制剂需要使用的基础材料，实验试剂具体包括转染试剂、病毒载体，实验耗材则包括实验磁珠、离心管、培养瓶、培养箱、病毒过滤器等。该领域占当个项目成本比约2%-5%。产业链上游中国EGFR抑制剂行业起步慢于国际，本土EGFR抑制剂的研发、生产与上市均落后于国际制药巨头3-4年，因此，目前中国EGFR抑制剂行业仍以国际制药公司为主导。但近2-3年，中国EGFR抑制剂生产企业研发速度被不断加快，获批上市的本土EGFR抑制剂奋起直追，抢占本土市场份额。产业链上游各级医疗医院是中国EGFR抑制剂的主要使用场所。第I代抑制剂吉非替尼的销售额尽管被其他药物赶超，但从样本医院的数据看，第I代抑制剂吉非替尼的使用量仍然占据主导地位。而对于处于临床研究状态的EGFR抑制剂，广东省人民医院申报的临床试验最多，高达33例。第二章行业环境分析02010203行业政策环境1《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验；研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾《“十三五”生物技术创新专项规划》重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设中共中央办公厅、国务院办公厅科技部国家药品监督管理局EGFR抑制剂行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对EGFR抑制剂行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为EGFR抑制剂行业做了好的发展指引。行业政策支持EGFR抑制剂行业社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。行业社会环境行业社会环境传统EGFR抑制剂行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为EGFR抑制剂行业的消费主力。行业社会环境第三章行业发展现状03行业现状2005年－2011年期间，中国EGFR抑制剂行业处于早期技术积累阶段，中国EGFR抑制剂市场主要由外资企业主导，直到2011年，贝达药业生产的埃克替尼获批上市，中国EGFR抑制剂行业逐步走向成熟。2015年，中国EGFR抑制剂市场规模已经达到19.4亿元人民币。2016年，埃克替尼成为首个纳入医疗保险目录的EGFR抑制剂，“以价换量”抢占外资EGFR抑制剂市场，原本受外资EGFR抑制剂主导的市场出现小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼纳入医保，EGFR抑制剂行业迎来第I轮销售爆发，2018年，厄洛替尼和奥西替尼进入医保则将市场规模推向47.7亿元人民币。未来，随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售有望持续走高。热点三行业产品质量整体提高热点二科研服务市场持续增长热点一EGFR抑制剂应用领域广泛EGFR抑制剂行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。EGFR抑制剂行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。EGFR抑制剂行业产品质量有待提升制约EGFR抑制剂行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。EGFR抑制剂行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国EGFR抑制剂行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。行业热点关键词关键词关键词关键词中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20%及19%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展顺应了中国庞大患者群体的治疗需求。适应庞大市场需求行业驱动因素1行业政策支持近五年，中国EGFR抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善。2018年，中国国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》，要求开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，推动中国仿制药研发的整体发展。阿斯利康的第I代EGFR抑制剂吉非替尼在中国的专利即将到期，仿制药一致性评价推动各大本土制药企业积极推进仿制药的研发。2018年，国家药品监督管理局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，加快中国本土创新药的上市审批速度，为中国本土EGFR抑制剂行业的发展再添动力。关键词关键词关键词关键词第III代EGFR抑制剂市场的大获成功也吸引着中国诸多药企的介入，针对于T790M突变的药物是中国EGFR抑制剂研发的主流，其中，江苏豪森的甲磺酸阿美替尼已于2020年3月获批上市，艾森公司的马来酸艾维替尼则在2019年6月递交了NDA申请等待审批。本土市场竞争激烈行业驱动因素2新药物治疗效果佳，市场表现好从2003年，美国FDA批准阿斯利康生产的第I个EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）上市以来，已有三代EGFR抑制剂获批上市投入使用。新一代EGFR抑制剂，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动EGFR抑制剂行业不断发展的重要原因第四章行业前景趋势04ABCEGFR抑制剂行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐行业发展问题政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，EGFR抑制剂行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，EGFR抑制剂行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，EGFR抑制剂行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于EGFR抑制剂行业的发展高端产品发展落后EGFR抑制剂行业发展建议发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范EGFR抑制剂行业生产流程，并成立相关部门，对科研用EGFR抑制剂行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证EGFR抑制剂行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：EGFR抑制剂行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土EGFR抑制剂行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，EGFR抑制剂行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为EGFR抑制剂行业企业提供“净利差”的盈利模式，EGFR抑制剂行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的EGFR抑制剂行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土EGFR抑制剂行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。EGFR抑制剂行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业建议行业发展趋势1第III代EGFR抑制剂仍是研发主流第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。国际三代EGFR首次进入临床是2013年，截止今天，全球已有众多的第III代EGFR小分子抑制剂进入了临床阶段。包括2013年-2015年间阿斯利康、Clovis、韩美三家的EGFR临床之争，以及随后众多知名药企的迅速跟进，第III代EGFR小分子抑制剂目前依旧是国际研发主流趋势。供科研咨询服务通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入行业发展趋势2提升技术服务能力EGFR抑制剂行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力聚焦投资业务EGFR抑制剂行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。EGFR抑制剂行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率EGFR抑制剂行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。EGFR抑制剂行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼EGFR抑制剂行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为EGFR抑制剂行业新的发展方向。行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此EGFR抑制剂行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。EGFR抑制剂行业发展前景趋势行业发展前景趋势EGFR抑制剂行业投资风险服务更新速度不够，不能及时适应用户的需求。服务更新慢实体经济遭遇疫情“黑天鹅”疫情持续，对经济持续冲击。另一个是“灰犀牛”，债务衰退，在这次应对疫情的过程中，各国都用了非常多的财政政策，发了很多国债，全球范围内国债水平相对于GDP上升了18%，而且以后的利率水平还会提升。黑天鹅/灰犀牛为用户提供专业的信息获取与共享服务不能满足信息化需求。信息不对称产品质量不够完善，有待提高，产量不达标产品质量25%85%8%75%行业投资风险医疗行业受经济周期影响较弱，于EGFR抑制剂企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国EGFR抑制剂行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国EGFR抑制剂行业行业发展的主要原因。中国EGFR抑制剂行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国EGFR抑制剂行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分EGFR抑制剂行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，医院选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：EGFR抑制剂行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，EGFR抑制剂行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。行业竞争格局医疗行业受经济周期影响较弱，于EGFR抑制剂企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国EGFR抑制剂行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国EGFR抑制剂行业行业发展的主要原因。中国EGFR抑制剂行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国EGFR抑制剂行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分EGFR抑制剂行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导