药品不良反应监测系统使用

内容(nèiróng)系统(xìtǒng)注册个例药品(yàopǐn)不良反响报告和管理定期平安性更新报告和管理数据共享反响平台预警平台第一页，共三十六页。省级中心(zhōngxīn)用户注册和管理

基层(jīcéng)用户注册申请审核管理县级中心(zhōngxīn)市级中心国家中心1.注册审核2.密码管理3.注册咨询4.注册单位管理第二页，共三十六页。用户注册和管理(guǎnlǐ)

基层用户://://20/〔联通用户(yònghù)〕://20〔电信用户〕第三页，共三十六页。用户注册和管理(guǎnlǐ)第四页，共三十六页。个例(ɡèlì)药品不良反响报告和管理生产企业监测网络

ADR数据库

医疗机构

一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即经营企业在线直报

评价病例

县级中心严重3个工作日，其他15

市级中心严重3个工作日，其他15省级中心

严重7个工作日国家中心

及时评价逐级评价第五页，共三十六页。个例(ɡèlì)药品不良反响/事件报告管理说明(shuōmíng)：跟踪(gēnzōng)报告报告表检索申请修改补充资料第六页，共三十六页。严重(yánzhòng)报告跟踪严重病例报告的修改报表(bàobiǎo)编码不变国家中心接收时间以首次报告为准可查看首次报告和原始录入报告第七页，共三十六页。常见问题

报告单位(dānwèi)如何修改病例？修改(xiūgǎi)病例一般(yībān)病例申请修改跟踪报告

严重病例

申请修改监测机构？第八页，共三十六页。 申请修改—自下(zìxià)向上申请者 基层〔提交后〕 监测机构〔评价后〕审核流程 ①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。 评价最高级一般病例(bìnglì)严重病例死亡病例市级中心(zhōngxīn)省级中心国家中心举例

严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图第九页，共三十六页。重新(chóngxīn)再

评价报告(bàogào)类型：非严重变严 重申请修改对评价(píngjià)的影响

关联性评价

改变不良反响结果：非死亡 变死亡第十页，共三十六页。常见问题 可能原因1： 检索和统计的规那么不一致 可能原因2： 检索计算(jìsuàn)的是报告数 统计计算的是例次数可能原因3： 统计效劳器与检索(jiǎnsuǒ)有延迟延迟(yánchí)1天第十一页，共三十六页。 离线报告软件使用(shǐyòng)对象：基层报告单位上报范围：个例药品不良反响/事件报告表解决问题： 上报顶峰(gāofēng) 医院局域网 本地存储和管理 0 2022年月报告(bàogào)数量第十二页，共三十六页。可上网(shànɡwǎnɡ)电脑无法(wúfǎ)上网电脑离线报告(bàogào)软件报告(bàogào)流程国家中心 数据库

U盘拷贝局域网共享填报导出数据导入数据上传第十三页，共三十六页。离线软件(ruǎnjiàn)登陆界面第十四页，共三十六页。主页(zhǔyè)第十五页，共三十六页。填报(tiánbào)界面第十六页，共三十六页。检索(jiǎnsuǒ)第十七页，共三十六页。报告(bàogào)表导入第十八页，共三十六页。数据(shùjù)上传第十九页，共三十六页。软件(ruǎnjiàn)获取方式第二十页，共三十六页。定期平安性更新报告(bàogào)和管理报告(bàogào)流程在线(zàixiàn)直报撰写产品信息→提交表根本信息→上传附件→提交评价流程国产药品：省中心评价→国家中心评价进口药品：国家中心评价第二十一页，共三十六页。定期(dìngqī)平安性更新报告和管理申请(shēnqǐng)修改国产药品省中心审核批准进口(jìnkǒu)药品国家中心审核批准补充资料监测机构直接要求生产企业补充产品信息变更保存原始信息新增新产品信息第二十二页，共三十六页。数据共享反响(fǎnkuì)平台★反响(fǎnkuì)内容生产(shēngchǎn)企业ICSR数据★反响频率每季度一次★数据共享有效期初步设定为3个月★反响工程〔58个〕患者、报告者、评价人、医院等信息除外第二十三页，共三十六页。第二十四页，共三十六页。序号

通用名称剂型生产企业药品类型1注射用头孢唑肟钠粉针剂哈药集团制药总厂怀疑2吡格列酮片剂片剂北京太洋药业有限公司怀疑3参附注射液注射剂雅安三九药业有限公司并用数据共享说明(shuōmíng)1.按照(ànzhào)疑心药品的生产厂家进行数据剥离。2.反响的数据是完整的个例药品不良反响病例(bìnglì)报告。3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。4.反响数据为国家中心规整后的数据。第二十五页，共三十六页。标准企业名注册企业名称ABCABDEFGEFH标准企业名属地ABC河北EFG北京数据共享反响(fǎnkuì)平台生产(shēngchǎn)企业标准(biāozhǔn)生产企业名称数据库省中心生产企业匹配ABC第二十六页，共三十六页。数据共享反响(fǎnkuì)平台第二十七页，共三十六页。进口药品代理商如何获取(huòqǔ)反响数据？★无法通过系统(xìtǒng)反响★代理商需向国家(guójiā)中心提出书面申请提交文件,包括申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究方案，另附代理相关的证明性文件。第二十八页，共三十六页。有些生产企业(qǐyè)看不到数据共享模块？或有数据共享模块，但没有(méiyǒu)数据？数据(shùjù)已经过期但还没有下载？为什么有的企业已经报告但没有反响数据？进口药品代理商如何获取反响数据？数据共享模块第二十九页，共三十六页。②报告(bàogào)单位类别发生变化有数据共享模块(mókuài)，但没有数据？①未匹配②未选择共享数据集③？

数据共享模块有些生产(shēngchǎn)企业看不到数据共享模块？①省中心未使用国家中心默认生产企业角色第三十页，共三十六页。为什么企业已经(yǐjing)报告但没有反响数据？①确认(quèrèn)匹配②数据(shùjù)确保标准和标准数据已经过期但还没有下载怎么办？第三十一页，共三十六页。短信邮件系统预警(yùjǐnɡ)功能预警(yùjǐnɡ)平台

国家中心监测人员 定期扫描个例(ɡèlì)不良反响病例报告数据库事发地省中心企业所在地省中心共享第三十二页，共三十六页。预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内预警级别病例数严重病例死亡病例A50103B3052C203D102E同企业同品种死亡病例>=2预警(yùjǐnɡ)平台制定(zhìdìng)依据：?药品和医疗器械平安突发事件应急预案?第三十三页，共三十六页。19/7/2006河北(héběi)中心60601012例严重(yánzhòng)D25/7/2006辽宁中心(zhōngxīn)06061011例严重C时间27/7/2006青海60609021例严重

级

别AB严重药害事件—回忆性验证29/7/2006欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

青海

60609021例严重28/7/2006青海60609025例严重第三十四页，共三十六页。严重药害事件—回忆性验证 齐二药事件 亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药，批号 6030501 3例死亡病例 监测人员发现(fāxiàn)该事件时间：2006年5月3日预警(yùjǐnɡ)发现该事件时间：4月30日系统比人工方式比较：

红色预警(yùjǐnɡ)早发现3天第三十五页，共三十六页。内容(nèiróng)总结内容。://。:/