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文档简介

无菌医疗用品无菌质量的责任

医疗用品无菌质量的保存期

无菌质量的获得生产机构、灭菌机构、实验室保持无菌质量的保持生产机构、包装材料提供机构、运输储存机构、使用者无菌医疗用品无菌质量的责任剂量计算公式

SD:灭菌剂量

D10:微生物的辐射抗性

N:辐照后欲达到的微生物指标，即：无菌保证水平（SAL）

N0:辐照前微生物的数量

生产厂灭菌商、实验室SD=D10logN0/NlogN=logN0-SD/D10无菌医疗用品无菌质量的责任为了达到辐射灭菌的预期目的，各机构应：生产机构：1、正确划分产品组，保证实验的样品能够代表常规产品的生物负载水平；2、识别并控制可能影响生物负载的因素；当生物负载发生变化时应考虑修改辐照参数的必要性并采取相应措施；3、维持稳定的装箱模式；4、保持剂量审核。

无菌医疗用品无菌质量的责任

为了达到辐射灭菌的预期目的，各机构应：实验室1、按照ISO17025标准的要求建立并维持质量体系（认可实验室）；2、按照标准方法的要求完成实验（ISO11737-1，ISO11737-2）；3、检测的项目应在实验室认可的能力范围内。辐照机构1、按照ISO13485标准的要求建立的质量体系；2、按照ISO11137控制辐照加工过程；3、辐照加工设备经过安装鉴定、操作鉴定及实施鉴定；4、按照规定的辐照参数辐照产品，提供产品的灭菌报告、剂量检测报告。

无菌医疗用品无菌质量的责任

生产机构

实验室辐射机构实验室、生产机构、辐照机构的关系辐射机构生产机构辐射机构辐射机构生产机构生产机构生产机构生产机构医疗用品无菌质量的保存期医疗用品的无菌保持是个过程，无菌保质期的长短受到过程中各种因素的影响，在医疗用品的保存期间实施过程控制是保证无菌有效期的手段。医疗用品无菌质量的保存期所有过程对质量保存期的贡献：生产：包装对微生物的阻挡灭菌：灭菌质量贮藏运输：环境污染医疗产品的可能性使用：环境污染的可能性灭菌包装有效期的贡献存储方式对有效期的贡献存储方式对有效期的贡献分数计算和有效期评定人工关节产品五年灭菌有效期新版国际标准ISO11607：2006ISO11607-1：2006

最终灭菌医疗器械包装-第一部分：对材料、无菌屏障系统和包装系统的有关规定ISO11607-2：2006

最终灭菌医疗器械包装-第二部分：对成型、封合及组装过程有效性的限制微生物屏障检测方法：

ASTMF1608:2000包装材料的空隙的透菌标准试

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