洁净室内的有毒有害气体异味污染解决方案

洁净室内的有毒有害气体异味污染解决方案更新时间：2009-03-2609:55来源：上海罗丹环保工程有限公司作者:阅读：123网友评论0条技术提供：：上海罗罗丹环保保工程有有限公司司传统的洁净净工程存存在三个个不足：：1）传统的的洁净工工程其细细菌飘尘尘只是被被过滤膜膜截留下下不能杀杀灭，在在适宜温温湿度下下极易自自身繁殖殖，造成成污染发发霉等现现象，继继续使用用极易发发生二次次污染2）由于我我国大气气污染严严重，过过滤膜极极易被阻阻塞，需需频繁更更换，使使用成本本高且较较繁杂。3）依托高高效过滤滤膜虽然然解决了了洁净度度问题，但但洁净室室内的有有毒有害害气体异异味以及及净化系系统自身身产生的的化学污污染无法法得到解解决。解决方案上海罗丹环环保工程程有限公公司对采采用初效效、中效效、高效效过滤来来完成洁洁净度的的传统技技术，运运用自有有的专利利技术产产品进行行了技术术革新和和改造，在在高效过过滤膜前前端安装装本公司司的专利利产品----静电灭灭菌净化化柜以以达到除除尘、灭灭菌、消消毒、去去味等净净化处理理的效果果。克服服了传统统洁净工工程长期期存在的的无法灭灭菌和去去除有害害气体的的弊端。使使洁净工工程更趋趋合理性性和完善善性，增增加了实实用性。1）采用静静电灭菌菌净化柜柜来杀灭灭细菌，消消毒并去去除飘尘尘。静电灭菌净净化柜的的工作原原理：静电灭菌净净化柜中中的电场场，采用用圆孔针针状、蜂蜂巢棒状状的双区区静电场场；双区区指的是是极化区区和极尘尘区。当当通风管管道中送送出的空空气在通通过双区区静电场场时，空空气中的的细菌、飘飘尘等污污染物首首先被静静电场极极化((即充上上负电荷荷)，因因细菌的的胞囊其其本身是是带负电电荷的，在在通过静静电极化化区时被被再一次次充上很很高能量量的负电电荷。带带负电荷荷的细菌菌、病毒毒等污染染物通过过系统进进入正电电场的集集尘区时时，即刻刻被集尘尘区的正正集尘板板强烈的的吸集，在在正电极极的作用用下，要要在瞬间间快速释释放其胞胞囊中的的负电荷荷能量时时，胞囊囊即刻被被击碎而而死亡，其其灭菌率率达到99..99%%，从而而达到灭灭菌消毒毒的目的的。同时时静电场场对空气气中的飘飘尘有强强烈的吸吸集与凝凝并作用用，其除除尘率达达96%%。这就就有效的的保护了了高效过过滤膜，增增加其使使用寿命命2——3倍，而而电场用用金属材材料制作作，可方方便的卸卸下，清清洗后反反复使用用，减少少了系统统的使用用成本。2)应用用纳米钛钛炭网与与光触媒媒技术去去除有害害气体以以及异味味。在净化系统统的送回回风管道道中（或或在静电电净化柜柜中）安安装应用用纳米钛钛炭滤网网，并使使用光触触媒技术术，可以以非常有有效的去去除降解解有毒有有害气体体及气味味。从而而解决了了洁净工工程不能能去除有有毒有害害气体及及气味的的难题。一种ISOO6级工业业洁净室室过滤系系统的改改进方法法更新时间：：20110-008-116114:448来源源：工业业安全与与环保作作者:陈帅阅阅读：1156网网友评论论0条摘要：传统统ISOO6级洁净净室的过过滤系统统通常是是3级级过滤,,即初效效、中效效和高效效过滤,,系统阻阻力很大大,为了了减少洁洁净室的的能耗,,通过用用管道式式静电除除尘器代代替高效效过滤器器改进了了洁净室室过滤系系统,比比较了改改进后的的过滤系系统和传传统过滤滤系统对对洁净室室内含尘尘浓度、洁洁净室自自净时间间、过滤滤系统阻阻力的影影响,得得到了改改进后的的洁净室室过滤系系统在换换气次数数在500～800次//h的范围围内既能能满足IISO6级级洁净室室的洁净净度要求求,又能能缩短洁洁净室自自净时间间,还能能减小过过滤系统统阻力的的结论,,为工业业洁净室室的设计计提供一一定的参参考。关键词：IISO6,级洁净净室,管管道式静静电除尘尘器,含含尘浓度度,自净净时间,,换气次次数工业洁净室室的洁净净度等级级是由洁洁净室内内含尘数数量浓度度决定的的。ISSO66级洁洁净室内内允许的的≥0..5μμm粒径径的含尘尘数量浓浓度上限限是3552000ppc/m3[1]。室室内污染染主要来来自于室室外新风风、回风风和室内内的污染染源。要要达到规规定的含含尘浓度度,必须须由高效效率的过过滤系统统来完成成对污染染物的控控制工作作。传统统的过滤滤系统通通常是33级过过滤,即即初效、中中效和高高效过滤滤,初级级过滤器器保护洁洁净系统统正常工工作,并并使中级级过滤器器更为有有效地过过滤≥≥1μmm的尘埃埃,中级级过滤器器保护末末端过滤滤器,其其优劣程程度决定定高效过过滤器的的使用寿寿命,高高效过滤滤器决定定室内的的净化级级别。只只有合理理确定各各级过滤滤器除去去微粒的的粒径以以及除尘尘效率,,才能充充分、有有效地发发挥各自自的过滤滤作用,,提高系系统的综综合过滤滤效率,,并使前前一级过过滤器能能够保护护后一级级过滤器器。本试试验系统统如图11所示示,过滤滤系统所所采用的的初效和和中效过过滤器都都是无纺纺布袋式式过滤器器,高效效过滤器器采用无无隔板形形式,滤滤料为超超细聚丙丙烯,型型号为FF45-664。另另外,本本试验通通过在过过滤系统统中用管管道式静静电除尘尘器替代代高效过过滤器,,对传统统过滤系系统进行行了改进进,对改改进后的的和传统统的过滤滤系统的的性能进进行研究究,主要要从洁净净室内含含尘浓度度、洁净净室自净净时间、过过滤系统统的阻力力三方面面对比研研究。1管道道式静电电除尘器器1.1管道道式静电电除尘器器的原理理静电除尘器器是利用用电场使使空气中中的粒子子荷电,,再利用用电场将将荷电粒粒子捕获获。根据据结构不不同分为为单区静静电集尘尘器(电电离和集集尘在同同一区进进行)、双区区静电集集尘器((电离与与集尘分分区进行行),,甚至三三区静电电集尘器器(二次次电离与与集尘))。根根据集尘尘板的形形式不同同分为平平行平板板式和蜂蜂窝式等等。本试试验采用用蜂窝式式静电除除尘器。静电空气净净化装置置中有实实际意义义的产生生离子的的机理是是电晕。电电晕是放放电电极极周围一一个很狭狭小的区区域电场场强度较较大,能能给空气气中受本本底辐射射(自然然界存在在的天然然辐射))而形形成的自自由电子子足够的的能量,,从分子子中撞出出电子,,同时产产生相应应的正离离子。这这样,电电晕区内内就会存存在大量量的自由由电子和和正离子子。净化化用的静静电除尘尘器采用用正电晕晕放电,,自由电电子朝着着电晕极极运动并并最终作作为电流流从极线线上流走走,正离离子则朝朝相反方方向运动动,离开开狭小的的电晕区区,附着着在同它它相遇的的颗粒上上使颗粒粒带正电电。负电电晕应用用于工业业用电除除尘器,,负电晕晕操作时时会产生生大量臭臭氧,影影响人体体舒适乃乃至危害害人体健健康。本本试验的的静电空空气净化化装置采采用正电电晕,严严格控制制臭氧发发生量。1.2影响响静电除除尘器效效率的因因素静电空气过过滤器的的效率可可表示为为[2]::式中,FF为集集尘极板板的总有有效面积积;uue为为分离速速度;Q为为通过集集尘极板板的总风风量。显然,影响响静电除除尘器净净化效率率的因素素有分离离速度、集集尘极板板的总有有效面积积和风量量。分离速度是是荷电微微粒在电电场中向向着集尘尘极加速速运动受受到的气气流阻力力与电场场力平衡衡时的运运动速度度。根据据气流阻阻力与电电场力的的平衡关关系式,,并考虑虑滑动修修正,得得到分离离速度uue的的理论表表达式[[2]:式中,CCu为为滑动修修正系数数,亦称称库宁汉汉(Cuunniinghhum))修正正系数;;N为电荷荷的数目目;ee为单单位电荷荷量,4.8××10-110静电电系单位位(3000VV/ccm=1静静电系单单位);EE2为为集尘极极空间的的电场强强度,静静电系单单位;μμ为动力力黏滞系系数,Pa··s;dp为微粒粒直径,,cmm。其中,分离离速度uue越越大,集尘效效率越高高。微粒粒直径ddp越越小,ue越大,,集尘效效率越高高。所以以,与机机械过滤滤器相比比,静电电除尘器器更适合合捕集微微细粒子子。提高高集尘极极电压就就是提高高了集尘尘极空间间电场强强度(E2)),使使分离速速度提高高。但集集尘空间间的电场场强度太太高容易易引起电电极放电电,即使使极板经经过电抛抛光之后后仍然难难免表面面不光洁洁,特别别是边缘缘如有毛毛刺;或或表面很很光洁,,只要沉沉积上一一颗较大大的粒子子(特别别是纤维维)都都能引起起放电使使电场强强度迅速速下降。因因此,试试验采用用的集尘尘极电压压控制在在8kV左右,,相当于于电场强强度1kV//mmm左右右。实际际影响的的因素很很多,如如气体和和悬浮微微粒在极极板间通通道截面面上的分分布、通通道中气气流的运运动特性性、微粒粒的凝聚聚、收集集到极板板上的微微粒再次次被气流流带走等等,实际际的比理理论值要要小得多多。当集尘极板板宽度一一定时,,长度越越长有效效面积FF越大大,则效效率就越越高,但但实际上上在集尘尘板的整整个长度度上并不不都能有有效集尘尘。所谓谓的集尘尘长度是是指一定定电场强强度下,,集尘板板上一定定的长度度有集尘尘作用,,超过这这一长度度,再长长的极板板也不能能象理论论值那样样能收集集更多的的微粒。主主要原因因是电晕晕区外的的部分空空气没被被电离或或空气含含尘浓度度太高使使一部分分微粒荷荷电极小小或不能能荷电。集集尘极板板宽度一一定时,,集尘极极板影响响静电空空气净化化装置集集尘效率率的因素素是极板板有效集集尘长度度,而非非极板实实际长度度。2洁净净室稳定定状态时时室内含含尘浓度度如洁净室有有稳定的的通风换换气条件件,经过过一段时时间后,,室内稳稳定的含含尘浓度度可表示示为[22]:式中,GG为室内内单位容容积发尘尘量,pc//(mm3·mmin));M为为大气含含尘浓度度,pcc/L;;n为换气气次数,,次/h;;s为回风风量对于于总风量量之比;;ηn为新风风通路上上过滤器器的总效效率;ηηr为为回风通通路上过过滤器的的总效率率。2.1理论论比较(1)由由式(33)可可得,若若采用初初效、中中效、高高效3级过滤滤系统,,洁净室室内污染染物稳态态浓度为为:式中,η11为初初效过滤滤器的过过滤效率率;η22为中中效过滤滤器的过过滤效率率;η33为高高效过滤滤器的过过滤效率率。(2)若若在洁净净室新风风通路的的中效过过滤器的的后面安安装管道道式静电电除尘器器来替代代高效过过滤器,,静电除除尘器距距洁净室室送风口口有一定定的距离离,主要要是防止止静电除除尘器发发生的少少量臭氧氧进入室室内,影影响人们们的健康康。此时时,洁净净室内污污染物质质的浓度度为:式中,ηjj为管管道式静静电除尘尘器的过过滤效率率。由式式(4))和式式(5))可以以发现,,由于无无法确定定高效过过滤器和和静电除除尘器过过滤效率率的高低低,因而而无法从从公式判判断究竟竟哪种系系统比较较好,只只有通过过试验来来判断。2.2试验验比较试验通过先先行已做做标定的的2台台Y099-9型型粒子计计数器,,分别别在室内内标高为为0.8mm和11.22m处测得得不同高高度下的的含尘浓浓度,结结果如图图(2))和图图(3))。由试验结果果可知,,用管道道式静电电除尘器器代替高高效过滤滤器后,,室内含含尘数量量浓度随随换气次次数的变变化而变变化的程程度明显显。当换换气次数数较小时时,即通通过静电电除尘器器的风速速较小时时,其其净化效效果明显显,比传传统的33级过过滤系统统效果好好,但是是当换气气次数超超过某个个值后,,由试验验可知在在70次/h左左右,使使用管道道式静电电除尘器器的净化化效果不不如3级过滤滤系统好好,说明明使用管管道式静静电除尘尘器的过过滤系统统在一定定换气范范围内可可以满足足ISSO66级洁洁净室的的洁净度度要求。3洁净净室自净净时间洁净室自净净时间和和换气次次数的关关系可用用式(66)[[2]]表示::式中,ttz为为自净时时间,mmin;;N00为洁洁净室原原始含尘尘浓度,,可取取值N00=M,,即与大大气含尘尘浓度相相等。由图4可可以看出出,式((6)的自净净时间计计算方法法对改进进后的过过滤系统统来说不不适合,,但是图图5的的比较可可知改进进后的过过滤系统统使洁净净室自净净时间减减短,这这主要是是由于其其阻力小小的原因因。4过滤滤器阻力力本试验用的的高效过过滤器属属于无隔隔板过滤滤器,滤滤料为超超细聚丙丙烯,型型号为FF45-664,,45代表滤滤袋直径径,644代表表滤袋个个数。这这类过滤滤器相对对于其他他高效过过滤器而而言,主主要特点点是阻力力较小。而而本试验验采用的的静电除除尘器的的面积为为5200mmm×3000mmm,,阳极电电晕线直直径为00.225mmm,,阴极极呈蜂窝窝状正六六边形,,六边边形对边边相距330mmm,,其净净流通面面积比较较大。表表1的的试验数数据表明明,静静电除尘尘器的阻阻力比FF45-664高高效过滤滤器小得得多。作为末级过过滤器的的静电除除尘器距距离送风风口较远远,其产产生的臭臭氧在到到达送风风口时已已经衰减减部分,,根据试试验测得得其臭氧氧浓度符符合国家家标准[[3]]。5结论论(1)应应用管道道式静电电除尘器器的过滤滤系统在在一定换换气次数数范围内内能满足足ISOO6级洁净净室洁净净度要求求,净化化效果明明显,但但当换气气次数过过大时,,过滤效效果反而而下降,,这主要要是由于于静电除除尘器的的面风速速过大,,影响了了过滤效效率。(2)应应用管道道式静电电除尘器器的过滤滤系统能能使洁净净室自净净时间缩缩短,这这主要是是过滤器器阻力小小的原因因。(3)管管道式静静电除尘尘器的阻阻力比高高效过滤滤器阻力力小得多多,在换换气次数数50～～80次/h时时,应用用管道式式静电除除尘器代代替高效效过滤器器是一个个可行的的方案,,它既能能减少投投初期资资和运行行费用,,又能满满足洁净净度要求求。(4)作作为末级级过滤器器的静电电除尘器器,安装装时要注注意安装装距离应应距送风风口较远远,这样样才能使使其产生生的臭氧氧浓度在在到达送送风口时时已经处处于衰减减状态。参考文献[1]GGB5500773--20001..洁净净厂房设设计规范范[SS]..[2]许许钟麟..空气气洁净技技术原理理[M]].上海::同济大大学出版版社,119988:3343-3356..[3]GGB/T1888833-20002.室内空空气质量量标准[[S]].作者简简介陈陈帅,男男,19977年生,,江苏靖靖江人,,硕士,,讲师,,毕业于于东华大大学暖通通专业,,现主要要从事建建筑环境境与设备备工程的的设计与与研究工工作。药厂洁净室室的空调调净化--张利群群(完整整版)发布时间：：20111-112-229113:558:112

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一、洁净室室的基础础知识（一）什么么叫洁净净室（二）洁净净室的四四大技术术要素（三）洁净净室的分分类（四）洁净净室洁净净度等级级标准（五）洁净净室的占占有状态态（六）洁净净室的污污染源及及其控制制二、关于GGMP（一）GMMP的发发展史（二）新版版GMPP的特点点（三）新版版GMPP和19998年年版GMMP的不不同之处处三、药厂洁洁净室的的空调净净化设计计（一）设计计前的准准备工作作（二）药品品生产用用洁净室室的平面面布局（三）空调调净化系系统和排排风系统统（四）空调调净化系系统的三三大平衡衡计算（五）空调调净化系系统空气气处理方方案的优优化（六）空调调净化系系统的总总冷量、总总热量、总总加湿量量的计算算（七）空调调和净化化设备的的选择（八）施工工图的绘绘制四、药厂洁洁净室的的确认和和验证（一）药品品生产企企业的确确认和验验证（二）药厂厂洁净室室的确认认可分为为：（三）对药药厂洁净净室进行行正常动动态的监监控（四）对药药品生产产工艺进进行验证证（五）洁净净室的静静态检测测项目五、附录附录1“无无菌药品品”中强强调的主主要内容容附录2“原原料药”中中强调的的主要内内容附录3“生生物制品品”中强强调的主主要内容容附录4“血血液制品品”中强强调的主主要内容容附录5“中中药制剂剂”中强强调的主主要内容容

药厂洁净室室的空调调净化

一、洁净室室的基本本知识（一）什么么叫洁净净室根据“洁净净厂房设设计规范范”GBB5000733-20002中中名词解解释，洁洁净室就就是“空空气悬浮浮粒子（灰灰尘、微微生物………）浓浓度受控控的房间间。其建建造和使使用方式式使房间间内进入入的、产产生的、滞滞留的粒粒子最少少，同时时，还要要按生产产工艺的的要求对对房间内内的温度度、湿度度、压力力、静电电、振动动、噪声声等其他他相关参参数也要要受控。”洁净室已广广泛地应应用在电电子（微微电子、光光电子等等）、航航天、机机械、化化工、农农业、制制药、医医疗、食食品、实实验动物物饲养、生生物安全全和生物物工程等等各行各各业。并并且，随随着科学学技术和和国民经经济的迅迅猛发展展，洁净净室和洁洁净技术术的应用用将越来来越广泛泛、越深深入、越越重要。

（二）洁净净室四大大技术要要素从洁净室的的建造、使使用和维维护而言言，洁净净室有四四大技术术要素：：A、洁净室室的净化化空调系系统至少少应有粗粗效、中中效和高高效过滤滤器三级级过滤措措施。尤尤其是在在终端应应有高效效过滤器器（HEEPA）或或超高效效过滤器器（ULLPA）。B、洁净室室送风应应有足够够的空调调（消除除室内余余热、余余湿）和和净化（保保持洁净净度）送送风量。其其送风量量不仅能能消除室室内的余余热和余余湿，保保证室内内的温度度和相对对湿度，同同时还能能消除或或稀释室室内的粒粒子污染染，保证证室内的的洁净度度要求。C、洁净室室必须建建立和维维持必要要的相对对压差（正正压或负负压）。D、洁净室室应有合合理的气气流流型型，以保保证其室室内的洁洁净度和和温、湿湿度等参参数。

（三）洁净净室的分分类洁净室的分分类一般般按气流流流型来来分，还还可按使使用用途途和主要要控制对对象来分分。A、洁净室室按气流流流型分分类洁净室按气气流流型型来分类类可分为为单向流流洁净室室、非单单向流洁洁净室、混混合流洁洁净室和和矢流洁洁净室。a、单向流流洁净室室单向流洁净净室的净净化原理理是活塞塞挤压原原理，是是洁净气气流将室室内产生生的粒子子由一端端向另一一端以活活塞型式式挤压出出去，用用洁净气气流充满满洁净室室。单向向流洁净净室又可可分为垂垂直单向向流洁净净室和水水平单向向流洁净净室。①垂直单单向流洁洁净室是是在其吊吊顶上满满布（≥≥80%%）高效效空气过过滤器（或或FFUU），经经其过滤滤的洁净净气流从从吊顶用用活塞型型式以一一定的速速度，把把室内的的污染粒粒子向地地面挤压压，被挤挤压的污污染空气气通过地地板格栅栅排出洁洁净室，这这样不断断地进行行循环运运行来实实现洁净净室的高高洁净度度。垂直直单向流流洁净室室可创造造最高的的洁净度度（1级级~5级级）但是是，它的的初投资资最高、运运行费最最高。②水平单单向流洁洁净室是是在其一一面墙上上满布（≥≥80%%）高效效空气过过滤器，被被其过滤滤的洁净净空气以以一定的的速度用用活塞型型式将污污染粒子子挤压到到对面的的回风墙墙，由回回风墙排排出洁净净室，这这样不断断循环来来实现高高的洁净净度等级级。水平平单向流流可创造造5级的的洁净度度等级。其其初投资资与运行行费用也也低于垂垂直单向向流洁净净室。水水平单向向流洁净净室与垂垂直单向向流洁净净室比较较，其最最大的区区别是垂垂直单向向流气流流是由吊吊顶天花花流向地地面，所所有工作作面全部部被洁净净的气流流覆盖。而而水平单单向流洁洁净室的的气流是是由送风风墙流向向回风墙墙，因此此，气流流在第一一工作面面洁净度度最高，后后面的工工作面的的洁净度度会越来来越差。

(a)垂垂直单向向流

(b))水平平单向流流图1

单单向流洁洁净室

b、非单向向流洁净净室非单向流洁洁净室的的净化原原理是稀稀释原理理。是用用一定量量的洁净净空气来来充淡稀稀释室内内产生的的污染粒粒子。洁洁净空气气量越多多稀释后后的洁净净度就越越高。因因此洁净净的送风风量（换换气次数数）不同同，室内内空气的的洁净度度等级也也不相同同。在“规规范”中中规定：：6级洁洁净室的的换气次次数为550~660次//时；77级洁净净室的换换气次数数为155~255次/时时；8级级和9级级洁净室室的换气气次数为为10~~15次次/时。洁洁净度级级别不同同其初投投资和运运行费也也不相同同。最常常用的非非单向流流洁净室室的气流流流型主主要有顶顶送下回回、顶送送下侧回回和顶送送顶回。

(aa)顶顶送下回回

((b)顶送下下侧回

(cc)顶顶送顶回回图2非单单向流洁洁净室

c、混合流流洁净室室混合流洁净净室是将将垂直单单向流和和非单向向流两种种型式的的气流组组合在一一个洁净净室中。混混合流洁洁净室可可大大压压缩垂直直单向流流的面积积，只将将其应用用在必要要的关键键工序和和关键部部位中，用用大面积积的非单单向流来来替代垂垂直单向向流。这这样不仅仅大大地地节省建建造投资资而且也也大大地地节省了了运行费费用。这这种混合合流洁净净室目前前广泛地地应用在在微电子子（超大大规模集集成电路路）的光光电子（液液晶显示示器LCCD、等等离子PPDP、发发光二极极管LEED和薄薄膜晶体体管有源源矩阵液液晶显示示器TFFT-LLCD）等等大面积积高洁净净度等级级的电子子工业洁洁净厂房房中。

图3

混混合流洁洁净室

d、矢流洁洁净室矢流洁净室室是用圆圆弧形高高效空气气过滤器器构成的的圆弧形形送风装装置，经经圆弧形形高效过过滤器送送出的气气流是放放射形的的洁净气气流，流流线不产产生交叉叉，灰尘尘粒子也也是被放放射形气气流带到到回风口口，回风风口设在在对面墙墙的下侧侧。矢流流洁净室室可用较较少量的的洁净送送风来实实现较高高洁净度度级别（55级）的的洁净室室。这种种气流流流型在美美国和日日本较多多（在日日本称为为对角流流），而而我国在在工程中中应用较较少。

图4

矢矢流洁净净室B.洁净净室按用用途和主主要控制制对象分分类按使用用途途和主要要控制对对象洁净净室又可可分为工工业洁净净室、生生物洁净净室和生生物安全全实验室室。a、工业洁洁净室工业洁净室室的主要要控制对对象是灰灰尘粒子子。它广广泛应用用于电子子工业、光光电子工工业、机机械化工工工业、光光学工业业、航天天事业等等。在电子工业业中微电电子（集集成电路路）工业业对洁净净室的洁洁净度级级别要求求最高。而而且，随随着微电电子技术术的不断断发展，集集成度的的不断提提高，光光刻线宽宽的不断断变小对对洁净室室洁净度度等级的的要求也也越来越越高。根根据国际际半导体体工业协协会（SSIA）对对未来集集成电路路发展趋趋势，以以及对洁洁净生产产环境中中尘粒控控制的趋趋势预测测可以看看到微电电子工业业对洁净净室洁净净度的要要求。

SIA对集集成电路路发展和和对洁净净生产环环境控制制趋势的的预测

年代项目199519982001200420072010集成度64M256M1G4G16G64G线宽（μmm）0.330.100.07控制粒径（μμm）0.03550.02550.01880.01330.010.0077空气中含尘尘浓度（个/m33

00.1μμm）114643520128洁净度等级级（推荐荐）21.51.5110.5

微电子工业业用洁净净室洁净净度级别别的实例例洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（次/时）应用实例2单向流0.3~00.5/光刻、严格格密封的的半导体体加工区区3单向流0.3~00.5/工作区、半半导体加加工区4单向流0.3~00.5/工作区、多多层掩膜膜加工区区、高密密度磁盘盘制造区区、半导导体服务务区、公公共设施施区5单向流0.2~00.5/6混合流0.1~00.3/公共设施区区、多层层加工区区、半导导体服务务区非单向流/70~16607非单向流/30~700服务区、表表面处理理区8非单向流/10~200服务区

b、生物洁洁净室生物洁凈室室主要的的控制对对象是微微生物、病病菌等活活的有生生命的粒粒子，是是不断地地生长、繁繁殖的粒粒子。它它所产生生的污染染不仅仅仅是微生生物本身身，而且且，还有有它们新新陈代谢谢产生的的二次污污染。生生物洁净净室主要要应用在在医疗、制制药、食食品、生生物工程程、实验验动物饲饲养以及及生物安安全等行行业之中中。随着党中央央“以人人为本”方方针的深深入贯彻彻，党和和国家更更加重视视广大人人民的衣衣、食、住住、行和和身体健健康。同同时，随随着全国国人民生生活水平平的不断断提高，人人们也更更加重视视饮食的的质量和和卫生的的状况，更更加关心心身体的的健康和和医疗、医医药的质质量和水水平。为为了确保保医疗、医医药、食食品的质质量卫生生，为其其服务的的生物洁洁净室，生生物洁净净技术就就是必须须的环境境条件。下面举例说说明生物物洁净室室在医药药、实验验动物饲饲养、食食品，医医疗等行行业中的的应用。（a）医药药行业“药品生产产质量管管理规范范”（GGMP）中中规定：：药品生生产的洁洁净厂房房内的生生产环境境参数如如：温度度和相对对湿度以以及压差差等均是是由生产产工艺决决定的，一一般温度度为188℃~24℃，相对对湿度为为45%%~655%。在在“药品品生产质质量管理理规范”（GGMP）的的实施指指南中规规定的比比较具体体。即药药品生产产洁净厂厂房中的的温度和和相对湿湿度是以以穿洁净净工作服服的操作作人员不不产生不不舒服、不不舒适为为基准的的。

洁净室（区区）空气气洁净度度等级洁净度等级级（级）

静态尘粒粒最大允允许浓度度数/mm3动态尘粒最最大允许许浓度数数/m33≥0.5µµm≥5.0µµm≥0.5µµm≥5.0µµmA3500135001B3500135000002000C3500000200035000000200000D35000000200000//注：此表摘摘自《药药品生产产质量管管理规范范20110版》。

洁净区区微生物物监测的的动态等等级标准准洁净度等级级浮游菌cfu/mm3沉降菌（φφ90mm）cfu/44h表面微生物物接触（φ555mmm）cfu/碟碟5指手套cfu/手手套A级

B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘摘自《药药品生产产质量管管理规范范20110版》。

（b）实验验动物饲饲养实验动物繁繁殖，生生产设施施以及动动物实验验设施（设设备）的的环境要要求如下下：实验动物繁繁殖，生生产设施施环境指指标（静静态）参

数指

标标小鼠、大鼠鼠、豚鼠鼠、地鼠鼠犬、猴、猫猫、兔、小小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度（℃）18~29920~26620~26616~28820~26620~26616~288日温差（℃℃）/44/444相对湿度（％％）40~70040~70040~70040~70040~70040~70040~700气流速度（mm/s）0.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.2压力梯度（PPa）/20~500100~1150/20~500100~115020~500洁净度（级级）/100000100/100000100100000落下菌（个个/皿）303无检出303无检出3氨浓度（mmg/mm3）14141414141414噪声，dBB(A))60606060606060照度工作照度150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300动物照度15~20015~20015~200100~2200100~2200100~22005~10昼夜明暗交替时间（hh）12/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/144换气次数（次次/h）8~1010~20020~5008~1010~20020~50010~200

注：●氨氨浓度为为动态浓浓度。

●●全新新风保证证有足够够的新鲜鲜空气量量。如事事先除去去污染粒粒子和有有毒有害害气体，在在同一单单元内再再循环空气不超过过50%%；并保保应有的的温、湿湿度。●单廊时时必须保保证饲育育室和实实验室的的压力最最高。

动物实验设设施（设设备）环环境指标标（静态态）参

数指

标标小鼠、大鼠鼠、豚鼠鼠、地鼠鼠犬、猴、猫猫、兔、小小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度（℃）19~26620~25520~25516~26618~22218~22216~266日温差（℃℃）4334333相对湿度（％％）40~70040~70040~70040~70040~70040~70040~700气流速度（mm/s）0.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.20.1~00.2压力梯度（PPa）/20~500100~1150/20~500100~1150100~1150洁净度（级级）/100000100/100000100100落下菌（个个/皿）303无检出303无检出无检出氨浓度（mmg/mm3）14141414141414噪声，dBB(A))60606060606060照度工作照度150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300150~3300动物照度15~20015~20015~200100~2200100~2200100~22005~10昼夜明暗交交替时间间（h）12/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/14412/12210/144换气次数（次次/h）8~1010~20020~5008~1010~20020~50020~500

注：●氨氨浓度为为动态浓浓度。●全新风风保证有有足够的的新鲜空空气量。如如事先除除去污染染粒子和和有毒有有害气体体，在同同一单元元内再循循环空气不超过过50%%；并保保应有的的温、湿湿度。●单廊时时必须保保证饲育育室和实实验室的的压力最最高。●此处动动物实验验设备系系指动物物饲养和和实验时时，保障障动物所所处的局局部环境境应达到到本环境境指标的的设备。前面有关实实验动物物的饲养养、繁殖殖、生产产的环境境指标均均摘自我我国国家家标准“实实验动物物环境及及设施”GGB1194229-220011。

（c）食品品行业食品卫生和和食品生生产的无无菌洁净净环境现现已提到到议事日日程，其其生产操操作环境境要求如如下：食品工厂的的空气洁洁净环境境操作区域空气洁净度度等级（级级）沉降菌数沉降真菌数数操作内容洁净操作区区6~7<30个个<10个个放冷、调装装、包装装等准洁净操作作区8<50个个/加工、加热热处理非洁净操作作区8.3<1000个/下处理、原原料保管管污物处处理等

（d）医院院洁净手手术部医院洁净手手术部包包括洁净净区和非非洁净区区，在洁洁净区内内又分有有洁净手手术室和和洁净辅辅助用房房。其环环境要求求如下：：下表摘摘自（医医院洁净净手术部部建筑技技术规范范）GBB503333--20002。洁净手术室室的等级级标准（空空态或静静态）等级手术室名称称沉降法（浮浮游法）细细菌最大大平均浓浓度表面最大染染菌密度度（个//cm22）空气洁净度度级别手术区周边区手术区周边区Ⅰ特别洁净手手术室0.2个//30mmin·φ90皿（55个/mm3）0.4个//30mmin·φ90皿（110个//m3）5100级1000级级Ⅱ标准洁净手手术室0.75个个/300minn·φ90皿（225个//m3）1.5个//30mmin·φ90皿（550个//m3）51000级级1,00000级Ⅲ一般洁净手手术室2个/300minn·φ90皿（775个//m3）4个/300minn·φ90皿（1150个个/m33）510,0000级100,0000级级Ⅳ准洁净手术术室5个/300minn·φ990皿（1175个个/m33）5300,0000级级300,0000级级

注：1、浮浮游法的的细菌最最大平均均浓度采采用括号号数值。细细菌浓度度是直接接所测的的结果，不不是沉降降法和浮浮游法互互相换算算的结果果。

22、Ⅰ级眼科科专用手手术室周周边按1100000级要要求。

洁净辅助用用房的等等级标准准（空态态或静态态）等级沉降法（浮浮游法）细细菌最大大平均浓浓度表面最大染染菌密度度空气洁净度度级别Ⅰ局部：0..2个//30mmin··φ900皿（55个/mm3）其他区域：：0.44个/330miin·φφ90皿皿（100个/mm3）5个/cmm2局部1000级其他区域110000级Ⅱ1.5个//30mmin··φ900皿（550个//m3）5个/cmm210,0000级Ⅲ4个/300minn·φ990皿（1150个个/m33）5个/cmm2100,0000级级Ⅳ5个/300minn·φ990皿（1175个个/m33）5个/cmm2300,0000级级

注：浮游法法的细菌菌最大平平均浓度度采用括括号内数数值。细细菌浓度度是直接接所测的的结果，不不是沉降降法和浮浮游法互互相换算算的结果果。

洁净手术部部用房主主要技术术指标

名

称最小静压差差（Paa）换气次数（次/h）断面风速（m/s）自净时间（min）温度（℃）相对湿度（％）最小新风量量噪声dB(A))最低照度（Lx）程度压差（m3/hh·人）（次/h）特别洁净手手术室特殊实验室室+++8/0.25~~0.330≤1522～25540～600606≤52≥350标准洁净手手术室+++830～366/≤2522～25540～600606≤50≥350一般洁净手手术室++518～222/≤3022～25535～600604≤50≥350准洁净手术术室++512～155/≤4022～25535～600604≤50≥350体外循环灌灌注专用准备室室++517～200//21～277≤60/3≤60≥150无菌敷料、器器械、一次性物品品室和精精密仪器器存放室室++510～133//21～277≤60/3≤60≥150护士站++510～133//21～277≤60603≤60≥150准备室（消消毒处理理）++510～133//21～277≤60303≤60≥200预麻醉室---810～133//22～25530～600604≤55≥150刷手间0～+>010～133//21～277≤65/3≤55≥150洁净走廊0～+>010～133//21～277≤65/3≤52≥150更衣室0～+/8～10//21～27730～600/3≤60≥200恢复室008～10//22～25530～600/4≤50≥200清洁走廊0～+0～+58～10//21～277≤65/3≤55≥150

c、生物安安全实验验室生物安全实实验室是是研究对对人、动动物、环环境等有有害感染染性的微微生物、病病菌、病病毒等的的特殊环环境条件件。因此此，生物物安全实实验室，必必须作到到绝对安安全，不不仅要保保护实验验研究对对象，使使实验得得到真实实可靠的的实验数数据和结结果，而而更重要要的是保保护实验验操作人人员和周周围的环环境，使使实验人人员和周周围环境境都能得得到可靠靠的安全全保障。根根据世界界卫生组组织（WWHO）的的标准，可可将感染染微生物物的危险险度等级级依它们们的危险险程度不不同划分分为4个个不同的的级别。而而且不同同危险度度等级的的生物安安全实验验室也要要有相对对应的生生物安全全水平。（A）根据据我国农农业部“兽兽医实验验室生物物安全技技术管理理规范”规规定：ⅢⅢ级生物物安全实实验室的的污染区区、半污污染区采采用负压压定向流流全新风风净化空空调系统统。不允允许安装装暖气、分分体空调调和电风风扇。其其室内温温度为223±22℃，相对对湿度为为40%%~700%，噪噪声小于于60ddB(AA)，相相对大气气压清洁洁区为00Paa，半污污染区为为-255±100Paa，污染染区为--50±±10Pa。送送风要经经过高效效过滤器器，排风风要经过过两级高高效过滤滤器过滤滤。洁净净度要高高于1000000级，采采用顶送送对面墙墙下回的的气流组组织，保保证定向向流，消消除死角角，并设设有Ⅱ级或Ⅲ级生物物安全柜柜。Ⅳ级生物物安全实实验室要要进行5500Pa正正压密封封试验，泄泄露<<100%。（B）根据据我国国国家标准准“生物物安全实实验室建建筑技术术规范”规规定：

生物安全实实验室的的主要技技术指标标级别洁净度级别别ISO-1146444换气次数（次/h）与相邻相通通房间的的压差（PPa）温度（℃）相对湿度（%）噪声dB((A)最低照度（Lx）P1级/可自然通风风/16~288≤70≤60300P2级8~99非实验动物物时可回回风≤550%8~10-5~-11018~27730~655≤60300P3级7~88全新风10~155主要是保护护环境可可回风≤≤30%%-15~--2520~26630~600≤60500P4级7~88全新风>10~115-20~--3020~25530~600≤60500

三级、四级级生物安安全实验验室辅助助用房的的主要技技术指标标房间名称洁净度级别别ISO-1146444换气次数（次/h）相邻相通房房间最小小压差（Pa）温度（℃）相对湿度（%%）噪声dB(A))最低照度(Lx)主实验室的的缓冲间间7~8全新12~~15-10~--1518~27730~655≤60200内走廊7~8全新12~~15-10~--1518~27730~655≤60200准备间7~8全新12~~15-10~--1518~27730~700≤60200内更衣，脱脱污染衣衣8全新10~~15-1020~266/≤60200外更衣，脱脱穿普通通工作服8~9全新8~110-520~266/≤60150隔离走廊（外外走廊）8全新10~~15-1018~27730~655≤60150药浴室化学淋浴室室/全新风3~~4-1023~288/≤60

洗涤室/全新风3~~4-520~277/

（C）下表表列出感感染性微微生物的的危险等等级和与与微生物物危险等等级相对对应的生生物安全全实验室室的生物物安全水水平：感染性微生生物的危危险等级级危险度等级级危险程度P1级不太可能引引起人和和动物致致病的微微生物，对对个体和和群体没没有（或或有极低低的）危危险。P2级病原体能够够对人和和动物致致病，但但对实验验室工作作人员、社社区、牲牲畜或环环境不易易导致严严重的危危害，但但实验室室暴露也也会引起起严重感感染，但但是，有有有效的的预防和和治疗措措施，且且疾病传传播的危危险度有有限。对对个体有有中度危危险，对对群体有有低度危危险。P3级病体通常能能引起人人或动物物的严重重疾病，但但一般不不会发生生感染的的个体向向其他个个体的传传播。并并且有有有效的预预防和治治疗措施施，对个个体有高高度危险险，对群群体有中中度或低低度危险险。P4级病原体通常常能引起起人和动动物的严严重疾病病。并且且很容易易发生个个体之间间的直接接或间接接的传播播，对感感染一般般没有有有效的预预防和治治疗措施施，对个个体和群群体都有有高度的的

与微生物危危险等级级相对应应的实验验室的生生物安全全水平危险度等级级生物安全水水平实验室类型型实验室操作作安全设施P1级基础实验室室一级生物安安全水平平基础教学研研究GMT（微微生物学学操作技技术规范范）不需要，开开放实验验台P2级基础实验室室二级生物安安全水平平初级卫生服服务诊断断、研究究GMT加防防护服和和生物危危险标志志开放实验台台，此外外还需要要GSCC（生物物安全柜柜）用于于防护可可能生成成的气溶溶胶P3级防护实验室室三级生物安安全水平平特殊的诊断断、研究究在二级生物物安全防防护的水水平上增增加特殊殊的防护护服，进进入制度度和定向向气流需要BSCC和其他他所有实实验室工工作所需需的基本本设备p4级最高防护实实验室四级生物安安全水平平危险病原体体的研究究在三级生物物安全防防护的水水平上增增加气锁锁入口，出出口淋浴浴，污染染物的特特殊处理理Ⅲ级BSCC或Ⅱ级BSSC并穿穿正压服服，双开开门高压压灭菌器器（穿过过墙体）、无无菌的空空气

不同生物安安全水平平对应的的防护要要求的防防护措施施防护要求和和防护措措施生物安全水水平一级二级三级四级实验室隔离离①××√√房间能密闭闭消毒××√√通风气流向内流流动（负负压）×最好有√√建筑通风设设备×最好有√√HEPA过过滤排风风×最好有

√√

②②√入口缓冲间间（双门门）××√√气锁×××√带淋浴设施施的气锁锁×××√通过间××√

/带淋浴设施施的通过过间×××√

③③×污水处理××

×√

③

√高压灭菌器现场×最好有√√实验室的××最好有√双门××最好有√生物安全柜柜×最好有√√人员安全监监控条件件如：观观察窗、闭闭路电视视、双向向通讯设设备等××最好有√

注：a.在环境境与功能能上与普普通流动动环境隔隔离。b.取决决于排风风位置。c.取决决于实验验室中所所用的微微生物因因子。d.×为为不需要要，√为需要要。

生物安全最最重要的的工作是是对微生生物危险险度的评评价，对对微生物物危险度度的评价价最关键键的是列列出微生生物的危危险度等等级，但但这还不不够，还还要考虑虑其他一一些因素素，其中中包括：：a,微生生物的致致病性和和感染数数量。b,微生生物暴露露的潜在在后果。c,自然然感染的的途径。d,实验验室操作作所造成成的其他他感染途途径（非非消化道道途径，空空气传播播，食入入）。e,微生生物在环环境中的的稳定性性。f,所操操作微生生物的浓浓度和浓浓缩标本本的容量量。g,适宜宜的宿主主（人或或动物）的的存在。h,从动动物研究究的实验验室感染染报告或或临床报报告中获获得的信信息。i,计划划进行的的实验室室操作（如如：超声声处理、气气溶胶化化、离心心处理等等）。j,可能能会扩大大微生物物宿主范范围或改改变微生生物对已已知有效效治疗方方案敏感感性的所所有基因因技术。k,当地地是否能能进行有有效的预预防和治治疗干预预。由上述信息息将可确确定所计计划开展展的研究究工作的的生物安安全水平平的级别别，选择择由合适适的个体体防护设设备，并并结合其其他安全全措施来来制定标标准的操操作规范范，以确确保在最最安全的的水平下下开始实实验研究究工作。（D）生物物安全水水平等级级不同的的生物安安全实验验室，应应针对危危险度不不同的微微生物应应具备最最低的必必要的安安全防护护措施和和行为操操作规范范。根据据世界卫卫生组织织（WHHO）的的标准，将将生物安安全实验验室的生生物安全全水平划划分为四四级。生物安全实实验室的的生物安安全水平平级别生物安全实实验室的的级别生物安全实实验室的的名称生物安全水水平级别别P1（BSSL11）基础实验室室一级生物安安全水平平P2（BSSL22）基础实验室室二级生物安安全水平平P3（BSSL33）防护实验室室三级生物安安全水平平P4（BSSL44）最高防护实实验室四级生物安安全水平平

3、洁净室室与一般般空调的的差别比较项目一般空调净化空调原理送风和室内内空气充充分混合合以达到到室内温温湿度均均匀乱流为稀释释原理，层层流为活活塞原理理，送出出的洁净净室空气气先达工工作区，罩罩笼洁净净工作区区目的为了控制温温度、湿湿度、风风速和空空气成份份的目的的除了一般空空调的目目的之外外，更重重要的是是控制粒粒子的浓浓度手段粗、中效过过滤加热热湿交换换除空调手段段外还要要加高效效、超高高效过滤滤器，对对微生物物还要有有灭菌措措施送风量（次/h）一般降温空空调8~~10次次/h一般恒温空空调100~155次/hh单向流4000~6600次次/h非单向流115~660次//h初投资（元/m22）一般降温5500元元/m22一般恒温8800元元~10000元元/m22单向流50000~~150000元元/m22非单向流115000~30000元元/m22运行耗电（Kw/mm2）一般降温00.044~0..06Kw//m2一般恒温00.088~0..10Kw//m2单向流0..9~11.355Kww/m22非单向流00.133~0..33Kw//m2冷量指标（W/m22）一般降温1150~~2000W//m2一般恒温2200~~2500W//m2单向流8000~115000W//m2非单向流3350~~7000W//m2

4

工业业洁净室室与生物物洁净室室的差别别表比较项目工业洁净室室生物洁净室室研究对象（主要）灰尘、粒子子只有一一次污染染。微生物、病病菌等活活的粒子子不断生生长繁殖殖，会诱诱发二次次污染（代代谢物、粪粪便）。控制方法净化措施主要是采取取过滤方方法。粗粗、中、高高三级过过滤，粗粗、中、高高、超高高四级过过滤和化化学过滤滤器等。主要是采取取：铲除除微生物物生长的的条件，控控制微生生物的孳孳生、繁繁殖和切切断微生生物的传传播途径径。过滤滤和灭菌菌等。控制目标控制有害粒粒径粒子子浓度。控制微生物物的产生生、繁殖殖和传播播，同时时控制其其代谢物物。对生产工艺艺的危害关键部位只只要一颗颗灰尘就就能造成成产品的的极大危危害。有害的微生生物达到到一定的的浓度以以后才能能够成危危害。对洁净室建建筑材料的要求求所有材料（墙墙、顶、地地等）不不产尘、不不积尘、耐耐磨擦所有材料应应耐水、耐耐腐且不不能提供供微生物物孳生繁繁殖条件件。对人和物进进入的控制人进入要换换鞋、更更衣、吹吹淋。物物进入要要清洗、擦擦拭。人人和物要要分流，洁洁污要分分流。人进入要换换鞋、更更衣、淋淋浴、灭灭菌；物物进入要要擦拭、清清洗、灭灭菌；空空气送入入要过滤滤、灭菌菌，人物物分流，洁洁污分流流。检测灰尘粒子可可用粒子子计数器器检测瞬瞬时粒子子浓度并并显示和和打印。微生物检测测不能测测瞬时值值，须经经48小小时培养养才能读读出菌落落数量。

（四）洁净净室洁净净度的等等级标准准A、洁净室室洁净度度等级的的划分在我国“洁洁净厂房房设计规规范”GGB5500773-220022中对洁洁净室洁洁净度等等级已做做出了规规定（见见下表），这这一规定定是采用用了国际际标准IISO146644中中的洁净净度等级级。目前前，我国国、欧盟盟、日本本、俄罗罗斯等国国的洁净净度等级级均采用用或参照照上述国国际标准准来制订订本国或或本地区区的洁净净室洁净净度的等等级标准准。美国国也将本本国的FFS2209EE中洁净净度等级级标准修修改为IISO146644标标准。

洁净室及洁洁净区空空气中悬悬浮粒子子的洁净净度等级级（ISSO1146444）空气洁净度度等级（NN）≥表中粒径径的最大大浓度限限值（个个/m33）0.1µµm0.2µµm0.3µµm0.5µµm1µm5µm1102////210024104//31000237102358/410,00002370102035283/5100,000023700010,20003,52008322961,0000,00002370000102,000035,200083202937///352,000083,20002,93008///3,5200,0000832,000029,30009///35,2000,00008,3200,0000293,0000

注：①每每点至少少采样33次。②本标准准不适用用表征悬悬浮粒子子的物理理、化学学、放射射及生命命性。③根据工工艺要求求可确定定1~22个粒径径。④根据要要求粒径径D的粒粒子最大大允许浓浓度由下下式确定定（粒径径0.11μm~~5μmm）

式中:NN—为为洁净度度等级可可在1~~9级中中间以00.1为为最小单单位递增增量插入入。

CN—大于于或等于于要求粒粒径的粒粒子最大大允许浓浓度（PPC/mm3），以以四舍五五入至近近似的整整数，有有效位数数不超过过三位数数。

D——要求的的粒径（µµm）。

0.11—常数数（µmm）。

（五）洁净净室的占占有状态态洁净室的占占有状态态通常分分为：空空态、静静态和动动态三种种。1、空态即即洁净室室已建成成，净化化空调系系统正常常稳定运运行但洁洁净室内内没有生生产设备备和没有有人员的的状态。通通常也称称为竣工工状态。空空态验收收也称作作竣工验验收。2、静态即即洁净室室已建成成，净化化空调系系统正常常稳定运运行，生生产设备备安装完完毕并按按协商方方式运行行，但室室内没有有操作人人员的状状态。静静态验收收也称为为性能验验收。3、动态即即洁净室室已建成成，净化化空调系系统稳定定运行并并且进行行正常生生产的状状态。动动态验收收也称作作使用验验收。（六）、洁洁净室的的污染源源及其控控制1，洁净室室的污染染源有：：a、人是洁洁净室最最大的污污染源规范进入洁洁净室内内人员的的着装和和洁净室室内人员员的行为为动作以以控制人人员的产产尘。b、周围环环境的污污染空气气的渗入入加强维护结结构的密密封、堵堵漏，维维持洁净净室的正正压。c、未经HHEPAA过滤的的空气的的送入对送入洁净净室的空空气要全全部经过过三级过过滤，终终端是HHEPAA过滤，安安装过滤滤器要密密封、检检漏、堵堵漏。维维持洁净净室内的的正压。d、围护结结构的产产尘和其其他表面面的产尘尘对围护的表表面、顶顶、墙、地地以及其其他表面面要定期期擦拭、消消毒和清清扫。e、工艺设设备和工工艺过程程的产尘尘对工艺的产产尘要进进行局部部处理，避避免污染染扩散到到全室。加加强局部部围挡和和局部排排风等。f、原材料料、容器器、水、气气、溶剂剂以及外外包装的的产尘外包装不应应在洁净净室内拆拆除。容容器要进进行消毒毒清洗处处理，原原材料要要溯源到到原材料料的生产产、供应应、包装装等情况况。控制制原材料料、水、气气和溶剂剂的净化化来控制制其带来来的污染染。g、在自然然界和人人们生活活环境中中存在有有大量的的微生物物。例如如；每克克土壤中中存在有有1044~10010个微微生物，每每克水中中存在有有1011~1004个微生生物，每每克空气气中存在在有1004~1006个微生生物，每每平方厘厘米人的的皮肤中中存在有有1011~1004个微生生物，每每平方厘厘米的地地板中存存在有1104~1007个微生生物，而而且微生生物又是是一种耐耐寒，耐耐热，抗抗辐射，抗抗紫外线线照射，抗抗药能力力很强的的污染物物。热原是微生生物的代代谢物，是是一种难难以去除除的污染染。热原原的穿透透力很强强，能穿穿透过滤滤器的滤滤料；热热原又能能耐1550度的的高温，灭灭菌难以以杀灭热热原。未未去热原原的注射射液注射射到人体体后，人人要发高高烧，代代谢紊乱乱，危害害人的生生命。2，人是洁洁净室最最大污染染源a、下面列列举一些些数据来来说明人人员的产产尘和产产菌①人体每每天脱落落的表皮皮细胞大大约6~~13g/dd。男人人比女人人多，年年轻的比比年老的的多。统统计每年年每人脱脱落的表表皮细胞胞多达33.5~~3.77kgg/人··年。②人体外外层表皮皮单位面面积（ccm2）的微微生物的的量大约约100000个//cm22。③人打喷喷嚏产生生的气溶溶胶粒子子含有多多达1000万个个微生物物粒子。④人化妆妆产生的的粒子一一次高达达51000×1106个，其其中：口口红11100××1066个；白白粉2770×1106个；红红粉6000×1106个；眼眼底822×1006个。⑤人所散散发≥00.5µm粒粒子每分分钟高达达1055~1007个/分分·人，每每天高达达10亿亿个/日日·人，人人的产尘尘随动作作和穿衣衣的不同同而不同同。b、室内人人员不同同动作与与产尘的的关系人员身穿洁洁净工作作服而动动作不同同的产尘尘量（≥≥0.33µmm的粒子子）见下下表（此此表数据据为美国国污染控控制协会会提供）。动作产尘量≥00.3µm动作产尘量≥00.3µm静坐无活动动1000000步行（5..6kkm/hh）750000000静坐腕、头头微动5000000步行（8..0kkm/hh）1000000000静坐手、头头、体动动100000000登上椅子动动作1000000000坐下、起立立250000000体操1500000000步行（3..6kkm/hh）500000000跳跃3000000000

由上表可见见，人的的产尘量量与人员员在室内内的行为为动作有有很大的的关系。动动作不同同，其产产尘量可可差1000倍或或数百倍倍。因此此要求在在洁净室室内工作作人员要要动作规规范，不不做不必必要的动动，不要要“轻举举妄动”。c、室内人人员不同同着装与与产尘的的关系不同着装可可分为洁洁净工作作服的型型式不同同（大褂褂式、分分体式、连连体式等等）和洁洁净工作作服的材材质不同同（棉的的确良、粗粗织尼龙龙、密织织尼龙、电电力纺、聚聚脂等）；；还有洗洗涤的方方法不同同等多因因素，其其产尘量量的差别别也非常常之大。下下表是119755年~119788年全国国每一个个超净实实验室的的实验数数据，并并作为我我国第一一篇洁净净技术论论文在国国际大会会上发表表的数据据（表中中所测粒粒子粒径径≥0..5µµm）。洁净工作服服种类静坐1/6时间间走，5/6时间间坐步行走/坐普通棉衣服服21.0××105522.5××105530.0××10551.43棉的确良分分体洁净净服2.05××10553.23××105510.8××10555.26电力纺洁净净服10.1××105519.6××105563.5××10556.05分体粗尼龙龙洁净服服5.51××105511.3××105550.3××10559.13连体粗尼龙龙洁净服服3.83××10558.57××105529.2××10557.62分体密织尼尼龙洁净净服1.81××10553.63××105512.8××10557.07连体密织尼尼龙洁净净服1.01××10552.05××10555.38××10555.32

d、洁净工工作服洗洗涤后的的产尘洁净工作服服的洗涤涤方法和和晾晒条条件直接接影响洁洁净工作作服的发发尘量，我我们在实实验室做做实验，用用普通自自来水，一一般洗衣衣粉，家家用洗衣衣机对洁洁净服进进行洗涤涤，洗完完晾在普普通的环环境中，同同时测试试了该洁洁净服洗洗涤前后后的产尘尘量。见见下表。（表表中所测测粒子粒粒径≥00.5µm）。洁净工作服服洗涤前前后人员员发尘量量的测定定

序号洁净工作服服洗涤前发尘尘量（个/分）洗涤后发尘尘量（个/分）洗后/洗前前1连体粗织尼尼龙洁净净服1.70××10553.83××10552.252分体电力纺纺洁净工工作服3.90××105510.1××10552.59

由表可见，洗洗涤后的的洁净工工作服的的发尘量量超过洗洗涤前的的2倍多多。因此此洗涤的的方法和和晾晒的的条件对对洗涤的的质量影影响非常常大。

二、关于GGMP我国20111年33月1日日正式颁颁布和执执行新一一代的GGMP《药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）》，其其目的是是确保药药品质量量安全，促促进我国国医药经经济结构构调整和和产业升升级，进进一步增增强我国国医药产产业在国国际市场场的竞争争能力，都都有着重重大的意意义。按新颁布执执行的新新一代GGMP就就是为了了向人民民群众提提供合格格的保证证质量的的药品，保保护人民民的吃药药安全和和身体健健康。为为此目的的，药厂厂洁净室室的设计计就应严严格按规规范执行行，为药药品生产产提供一一个满足足药品生生产工艺艺要求，保保证药品品生产质质量的受受控环境境。就是是根据药药品生产产工艺的的要求提提供一个个洁净（空空气中悬悬浮粒子子浓度和和浮游菌菌、沉降降菌达标标）的环环境，同同时确保保室内的的温度、相相对湿度度、压力力、照度度和噪声声都能满满足药品品生产工工艺的要要求，最最大限度度地减少少和避免免环境对对药品生生产的污污染和交交叉污染染，最大大限度地地减少和和避免混混淆和差差错而且且方便清清洁、生生产操作作和维护护。（一）GMMP的发发展史GMP是GGooddMaanuffactturiingPraactiiceforrPhharmmaceeutiicalls的缩缩写，其其意思是是良好的的药品生生产规程程。世界第一个个GMPP于19963年年在美国国诞生；；接着在在19772年欧欧洲经济济共同体体联盟颁颁布了欧欧盟的GGMP；；在19699~19975年年世界卫卫生组织织（WHHO）颁颁布了WWHO的的GMPP；在119733~19974年年日本颁颁布了日日本的GGMP；；我国在在19888年颁颁布了颁颁布了我我国自己己的GMMP，于于19998年进进行了一一次修订订，20010年年又重新新进行了了修订，于于20111年33月1日日开始正正式执行行。2010年年新版GGMP共共有十四四章3113条和和五个附附录。新新版GMMP是在在吸取外外国GMMP的经经验和结合我国的的国情的的条件下下制定的的，达到到了与世世界卫生生组织（WWHO）药药品生产产的GMMP的一一致性。具具有一定定的法律律效应和和权威性性。我国新版GGMP强强调软件件和硬件件并重，指指导性和和操作性性相结合合；强调调药品生生产的全全过程管管理和质质量风险险管理的的理念。新版GMPP强调厂厂房的选选址、设设计、布布局、建建造和维维护均必必须符合合药品生生产的要要求，要要最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染污污染、混混淆和差差错同时时应方便便清洁、操操作和维维护。（二）新版版GMPP的特点点1）强化管管理体系系：a，强化人人员管理理：人员员的资质质，人员员的分工工，人员员的职责责和人员员的培训训等。提提高了对对从业人人员的资资质要求求；明确确了质量量受权人人、企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人均属生生产企业业关键人人员，从从学历、职职称、工工作年限限等方面面提高了了对企业业关键人人员的要要求。

b，建建立药品品生产的的质量管管理体系系：质量量管理体体系要确确保药品品质量符符合予定定用途的的有组织织，有计计划的全全部活动动达标。

c，引引进了风风险管理理的概念念并增加加了相应应的风险险管理制制度：如如：新增增加了对对供应商商的审计计和批准准、变更更控制、偏偏差管理理、超标标调查和和现场纠纠正措施施以及产产品质量量回顾等等各环节节可能发发生的风风险的管管理和控控制。

d，细细化药品品生产的的操作规规程：明明确规定定了药品品生产过过程的文文件管理理、生产产管理、质质量控制制管理和和质量保保证管理理的要求求。2）提高硬硬件水平平：

a，规定定了无菌菌制剂生生产环境境新的洁洁净度（粒粒子浓度度和菌落落数）（粒粒子浓度度和菌落落数）等等级水平平（A级级，B级级，C级级，D级级）。而而且新的的洁净度度等级等等同于WWHO和和欧盟最最新的洁洁净度等等级。同同时还新新增加了了在线监监测的要要求，明明确了对对生产环环境的悬悬浮粒子子浓度的的静态、动动态的监监测和对对生产环环境的微微生物和和表面微微生物的的验收和和监测制制度。

b，增增加了对对环境、设设施、设设备的要要求：规规定了生生产厂房房的设计计和布局局应按生生产区、仓仓储区、质质量控制制区、辅辅助区进进行规划划，对设设施和设设备的设设计、安安装、维维护、使使用、清清洁、等等做了明明确和具具体的规规定。3）强调了了药品生生产的要要求：药药品生产产的全过过程应与与药品生生产注册册审批的的要求的的一致性性。生产产企业必必修按注注册批准准的处方方和工艺艺以及质质量标准准和检验验方法进进行生产产和检验验，药品品方可放放行。4）完善了了药品的的召回等等监管措措施：制制定了药药品的召召回规程程，确保保药品召召回工作作的有效效。召回回的药品品应立即即向当地地药品监监管部门门报告。

（三）新版版GMPP和19998年年版GMMP的不不同之处处1）药厂洁洁净室的的洁净度度等级标标准划分分不同；；新版GMPP药品生生产洁净净室的等等级标准准分为AA、B、CC、D四四个等级级，见表表1和表表2。而19988年版GGMP洁洁净室的的等级标标准分为为百级、万万级、十十万级、三三十万级级；新版GMPP药品生生产洁净净室对大大于和等等于0..5微米米的粒子子、微生生物粒子子的控制制要求更更为严格格。表1

洁洁净区空空气悬浮浮粒子的的标准洁净度等级级空气中悬浮浮粒子最最大允许许浓度（个个/m33）静态动态≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA级352020352020B级35202935200002900C级3520000290035200000290000D级35200000290000不作规定不作规定

注：确认AA级，每每个测点点的采样样量不得得少于11m33；洁净净度为IISO4.88级，并并以≥55.0µm悬悬浮粒子子的浓度度为限度度标准。B级静态为为ISOO5级级。C级静态和和动态分分别为IISO7级和和ISOO8级级。D级静态为为ISOO8级级。动态态可采用用培养基基模拟灌灌装过程程以证明明达到动动态洁净净度级别别。●洁净度度A级用用于高风风险作业业区，如如：灌装装区、放放胶塞区区、敞口口包装容容器区和和无菌装装配区等等区域。其其单向流流区在工工作区必必须均匀匀送风，其其风速为为0.336mm/s~0..54m/ss。●洁净度度B级用用于洁净净度A级级区域的的背景区区域。●C级和和D级用用于无菌菌药品生生产过程程中工艺艺要求洁洁净较低低的区域域。

表2

洁洁净区微微生物监监测的动动态等级级标准洁净度等级级浮游菌cfu/mm3沉降菌（φφ90mm）cfu/44h表面微生物物接触（φ555mmm）cfu/碟碟5指手套cfu/手手套A级

B级10555C级1005025/D级20010050/

注：表中数数值为均均值。单单个沉降降碟的暴暴露时间间可少于于4hh，同一一位置可可用多个个沉降碟碟连续监监测累积积计数。2、洁净室室的占有有状态新版GMPP药品生生产洁净净室的占占有状态态只规定定只有静静态和动动态。不不涉及空空态。①静态即所所有生产产设备均均已安装装就绪，但但没有生生产活动动且无操操作人员员在场的的状态。②动态即即生产设设备按预预定的工工艺模式式运行并并有规定定数量的的操作人人员在场场操作的的状态。3、洁净室室的压力力梯度新版GMPP规定不不同洁净净度等级级的洁净净室之间间的压差差应大于于或等于于10PPa，洁洁净室与与室外之之间的压压差应大大于或等等于155Pa；；而而119988年版GGMP规规定不同同洁净度度等级的的洁净室室之间的的压差应应大于或或等于55Pa，洁洁净室与与室外之之间的压压差应大大于或等等于100Pa。而19988年版GGMP洁洁净室的的等级标标准分为为百级、万万级、十十万级、三三十万级级；4、新版GGMP规规定生产产工作结结束，作作业人员员离开现现场经过过15--20分分钟自净净后，洁洁净室的的洁净度度应达到到静态等等级标准准。5、新版GGMP规规定洁净净室的确确认应分分为：设设计确认认、安装装确认、运运行确认认、性能能确认和和工艺验验证五个个部分。设计确认，应应当证明明厂房、设设施、设设备的设设计符合合予定用用途和GGMP要要求。安装确认，应应当证明明厂房