2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号1

2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理难度：1）

正确答案:GMP2.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。(章节：确认与验证难度：2)

A、前验证

B、同步验证

C、回顾性验证

D、复验证

正确答案:C3.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。(章节：自检难度：2)

A、省药品监督管理局

B、企业

C、企业负责人

D、质量授权人

正确答案:B4.管道的设计和安装应当避免＿＿(章节：厂房与设施难度：2)

A、腐蚀

B、死角、盲管

C、脱落物

D、附属物

正确答案:B5.下列有关物料的说法，错误的为（）(章节：物料和产品难度：5)

A、化学药品制剂的原料是指原料药

B、生物制品的原料是指原料药

C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物

D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

正确答案:B6.物料分发的原则是（）(章节：物料和产品难度：2)

A、先进先出

B、近批号先发

C、近有效期先发

D、A,B,C都可

正确答案:A7.设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。（章节：设备难度：2）

正确答案:光滑平整8.药品生产管理类文件主要有（）（章节：文件管理，难度：3）

A、生产工艺规程

B、岗位操作法

C、批生产记录

D、标准操作规程

E、质量标准及其检验操作规程

正确答案:A,B,C,D9.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）(章节：设备难度：3)

A、定期维修校正

B、定期校正

C、定期更换

D、定期消毒灭菌

正确答案:A10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。(章节：厂房与设施难度：3)

A、5，10

B、10，5

C、5，5

D、10，10

正确答案:A11.质量保证系统应当确保（）（章节：导论，难度：5）

A、药品的设计与研发体现本规范的要求

B、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C、管理职责明确

D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

E、每批产品经质量受权人批准后方可放行

正确答案:A,B,C,D,E12.进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。(章节：物料和产品难度：4)

A、麻醉药品

B、生物制品

C、医疗用毒性药品

D、发射性药品

正确答案:A13.人员卫生操作规程应当包括与（）、卫生习惯及人员着装相关的内容。（章节：机构与人员难度：3）

正确答案:健康14.印刷包装材料应当设置()妥善存放(章节：物料和产品难度：1)

A、一般区域

B、密封区域

C、显著区域

D、专门区域

正确答案:D15.下列说法正确的是（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入

B、物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间

C、物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）,保证清洁、无尘

D、生产岗位不得存放与生产无关的物料

正确答案:A,B,C,D16.质量管理负责人和（）可以兼任。（章节：机构与人员难度：3）

正确答案:质量受权人17.原辅料应当按照有效期或（）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。（章节：物料和产品难度：4）

正确答案:复验期复验18.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（）包装。(章节：物料和产品难度：3)

A、也应视为

B、等同于

C、不视为

D、属于

正确答案:C19.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（章节：设备难度：3）

正确答案:质量标准20.制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。（章节：设备难度：4）

正确答案:专门设计的称量室内21.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。（章节：生产管理，难度：3）

A、安全性

B、方便性

C、可靠性

D、适用性

E、有效性

正确答案:D,E22.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。（章节：生产管理难度：3）

正确答案:生产工艺23.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）(章节：确认与验证难度：4)

A、同一台冻干设备

B、同一批药液

C、同一生产周期

D、A,B,C均满足

正确答案:D24.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。(章节：设备难度：4)

A、标记

B、合格标志

C、登记卡

D、编号

正确答案:B25.在一般生产区内不能做的活动有（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、喝水

B、佩带手表

C、吃食品

D、带入杂物

正确答案:A,C,D26.关于质量控制区的叙述错误的是（）。（章节：质量管理，难度：5）

A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开

B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存

C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰

D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求

E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

正确答案:A,E27.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:化妆28.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。（章节：厂房与设施难度：4）

正确答案:昆虫29.我公司口服产品的提取用水是（）(章节：设备难度：2)

A、饮用水

B、饮用水

C、纯净水

D、蒸馏水

正确答案:A30.药品必须符合（）(章节：物料和产品难度：3)

A、药品必须符合

B、省药品标准

C、省药品标准

D、自治区药品标准

正确答案:A31.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。(章节：生产管理难度：3)

A、一般区

B、洁净区

C、生产要求

D、仓储区

正确答案:C32.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(章节：机构与人员难度：4)

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

正确答案:B33.生产区内不得带入（