不良事件、报告课件

请将手机调为振动或者静音药品不良反应报告管理制度单击此处输入内容1、合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律规定，特制定本规定。2、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。报告范围：上市五年以内和国家药监部门重点监测的品种，报告该药品的所有可疑不良反应，上市五年以上的主要报该药品引起的严重、罕见的新的不良反应，主要为：

（1）所有危及生命、致残或残废丧失劳动能力的；

（2）新药的所有不良反应；

（3）引起突变、癌变、畸形；

（4）非麻醉药品引起的依赖性；

（5）药物的过敏反应；

（6）疑为药物间相互作用的不良反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：（1）中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、耳鸣、耳聋等；（2）造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；（3）肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；（4）心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。案例1牛黄解毒丸中毒案例

为了提高大家对该药的认识，1994～2007年国内公开发行的各种医学期刊中的有关文献资料中关于牛黄解毒片不良反应报道：1994～2007年期间，共报道牛黄解毒片不良反应58例。其中男性33例，占总例数56.9%，女性25例，占总例数43.1%，年龄从3月～64岁，平均年龄29岁，超常量服药32例，占总例数55.2%。

中毒反应5例，临床主要表现为口腔、食道、胃糜烂、黏膜肿胀出血、肝萎缩、肾损伤者少尿、蛋白尿、血尿、眼睑水肿、皮肤潮红、腹痛、大便出血、发绀、四肢冰冷、虚脱等。

过敏反应22例，临床主要表现为全身皮肤丘疹斑块、瘙痒，脸部、躯干部较重。药疹10例，固定性斑疹5例，分布在脸、躯干部，如蚕豆大红斑，边界清楚，伴瘙痒;过敏性单状疱疹1例、剥脱性皮炎1例、黑皮病1例、重型多形性渗出性红斑4例。

过敏性休克8例，临床主要表现为为呼吸急促、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、面色苍白、全身皮肤黏膜发绀、四肢厥冷、大汗淋漓、烦躁不安、神志不清、大小便失禁、腱反射消失及呼吸暂停。

消化系统不良反应8例，临床主要表现为上消化道黏膜损伤，上腹饱胀不适、疼痛、恶心、呕吐、吐物呈咖啡色、随后便血。胃镜检查，镜下见胃黏膜充血、水肿，有糜烂面和出血点。部分病例为转氨酶升高、肝小静脉闭塞病、药物性肝病。

泌尿系统不良反应4例，临床主要表现为腰部酸疼、尿频、尿急、血尿，小便检查潜血，部分病例伴有鼻衄，重者可引起肾实质器官的损害。

神经系统反应7例，临床主要表现为为嗜睡、呕吐、面色发灰、气急、皮肤弹性差、肢端发凉，或呼吸困难、神志不清、四肢抽搐、神志失常，时而静坐寡言，时而语无伦次，答非所问。

另外在血液系统反应1例，表现为血小板缺少症和单纯红细胞再生障碍性贫血。呼吸系统反应2例，临床主要表现为支气管哮喘样症状：呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽，咯物为白色泡沫液，面色苍白、口唇发绀、心悸、不能平卧。成瘾性1例，停药后发生严重戒断症，再次服药后上述症状迅速缓解。

牛黄解毒片8味中药中，雄黄系含砷化合物，毒性较强。三氧化二砷易与组织细胞内酶系中巯基结合，抑制酶的活性，引起细胞代谢障碍，导致中枢神经、心血管、胃肠道、肝肾等组织中毒。砷在体内有很强的蓄积作用，如长期或大量服用，即产生中毒。其不良反应中55.2%的病例均因过量服用引起，故在用药时一定不能超量服用更不能久服或滥用，以确保用药安全。

牛黄解毒片在制备和储存中，措施不当可导致雄黄中AsS氧化为As2O3，而As2O3即为砒霜，有剧毒，其毒害作用可影响到神经系统、消化系统、血液系统和泌尿系统等。故生产企业应严格按照生产工艺进行生产，各个流通环节也要按规定存放。对老幼及妇女或体弱患者应当减低给药剂量减少服药次数。用药前详细询问其过敏史，高敏体质患者应提醒患者不要再服用该类药品。

药品质量事故报告管理制度单击此处输入内容质量事故：指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康安全，或造成企业经济损失的异常情况。1、质量事故的来源：

（1）由于所售药品内在质量问题，使患者用药安全造成危害，人身健康造成损伤的。

（2）由于验收工作不认真，致使从非法渠道购进的药品或无法定质量标准的药品验收入库，对过期失效或未标明有效期霉变等明显不合格药品，误认为合格品验收入库，给企业造成损失，个人承担责任。

（3）在企业提供的药品储存养护条件下，养护人员没有按相应制度和程序进行养护储存造成库存合格药品霉变、过期失效，给企业