运动康复训练机器人通用技术条件

S0J8中华人民共和国国家标准T79运动康复训练机器人通用技术条件rt0发布 1实施国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会发布T79T79中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用目 次前言………………………… Ⅲ引言………………………… Ⅳ1范围……………………… 2规范性引用文件………………………… 13术语和定义……………… 14分类……………………… 21按训练部位分类……………………22按训练方式分类……………………23按控制方式分类……………………25产品型号组成…………… 21编码规则…………… 22产品型号示例……………………… 46要求……………………… 41基本结构…………… 42功能………………… 53运行参数…………… 54倾翻稳定性………………………… 65静载强度…………… 66疲劳强度…………… 67工作噪声…………… 68电气安全…………… 69电磁兼容性………………………… 67试验方法………………… 71基本结构检验……………………… 72功能试验…………… 83运行参数试验……………………… 84倾翻稳定性试验……………………95静载强度试验……………………… 96疲劳强度试验……………………… 07工作噪声试验……………………… 08电气安全试验……………………… 09电磁兼容性试验……………………08检验规则………………… 01检验分类…………… 02出厂检验…………… 03型式试验…………… 0Ⅰ9标志使用说明书……………………… 11标志………………… 12使用说明书………………………… 10包装运输及存储……………………… 11包装……………… 12运输……………… 13存储……………… 1参考文献…………………… 2ⅡT79T79中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用前 言。 本标准按照T09给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责本标准由全国特种作业机器人标准化工作组 WG提出并归口。本标准起草单位东南大学南京市特种设备安全监督检验研究院 福建省特种设备检验研究院州市钱璟康复股份有限公司香港中文大学深圳中瑞福宁机器人沈阳有限公司中国食品药品检定研究院北京鉴衡认证中心有限公司浙江大学国家康复辅具研究中心附属康复医院 中机生产力促进中心苏州大学中国质量认证中心北京协和医院衡昇科技有限公司。、吴媛刘涛张苹卢东郑佳、邹维铁。Ⅲ引 言半失能老人日益增多。我国因脑卒中和脊髓损伤等造成的肢体运动功能障碍人群众多。这类群体在日常生活照顾。机器人技术的发展及其与临床康复医学的结合为康复训练机器人研究提供了一个很。利用机器人及其相关技术对康复训练过程进行客观的监测与评价为受训者制定适合的康复方案进一步提高康复训练的效率。制定本标准的目的是规范和统一运动康复训练机器人的性能指标和测试方法提高受训者的使用满意度。Ⅳ运动康复训练机器人通用技术条件范围本标准规定了运动康复训练机器人的术语和定义 分类产品型号组成要求试验方法检验规则、标志包装。本标准适用于在康复医师康复治疗师或专业护理人员的指导下 通过肢体运动进行康复训练的器人以下简称机器人。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。T1包装储运图示标志B1家用电器电动工具及类似器具的电磁兼容要求 第1部分发射T2家用电器电动工具及类似器具的电磁兼容要求 第2部分抗扰B05家用和类似用途电器的安全 第1部分通用要求T9工业产品使用说明书 总则T34机电产品包装通用技术条件T4机械安全 急停 设计原则B409康复训练器械 安全通用要求T6教育机器人安全要求T8特种机器人 术语T8特种机器人 分类符号标术语和定义T8界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。1肢体

b2

颈。康复训练机器人 t用于辅助肢体运动功能障碍或失能人员进行康复训练与肢体功能恢复重建增强等的机器人。注改写T定义。3

运动康复训练机器人

t在康复医师康复治疗师或专业护理人员的指导下 通过肢体运动进行康复训练的机器人 。1T79T79中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用3中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用3中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用被动训练4 g被动训练完全由机器人施力于人体的某一部分肢体 从而带动肢体关节做运动的训练 动力来源于设备。5

主动训练

g678

肢体带动机器人运动而进行的训练 主要动力来源于受训者自身肌力 。主动助力训练 g机器人提供辅助力配合并帮助肢体进行运动以使肢体做连贯运动的主动训练。抗阻训练 g机器人提供阻力肢体抵抗此外力进行运动以恢复和锻炼肌力和肌肉耐力的 主动训练。防护带 t用于受训练者保持训练位姿防止身体倾斜的带子。示例防护带如腰部防护带。分类按训练部位分类机器人按训练部位可分为:上肢训练机器人即针对受训者上肢肩肘腕指四类关节进行运动训练的机器人 ;下肢训练机器人即针对受训者下肢髋膝踝趾四类关节进行运动训练的机器人 ;上下肢训练机器人即可对受训者上肢下肢进行运动康复训练的机器人 。按训练方式分类按训练方式可分为:主动训练机器人即为受训者提供主动训练模式的机器人 ;被动训练机器人即为受训者提供被动训练模式的机器人 ;主被动训练机器人即为受训者提供主动和被动混合训练模式的机器人 。按控制方式分类按控制方式可分为:全自主控制机器人即机器人的控制信号全部来源于机器人系统 ;半自主控制机器人即机器人的控制信号部分来源于机器人系统 ;人工控制机器人即机器人的控制信号全部来源于使用者 ;其他控制机器人即除上述方式以外的其他控制方式的机器人 。产品型号组成编码规则产品型号应尽可能简单在表达清楚的前提下部分代号可省略 。其编码中企业名称行业空2间运动方式功能的代号应符合T8的要求其格式如下:□ □ □ □ □ □—□空间代号设计代号由产品特征代号和设计顺序代号组成 。其中产品特征代号由控制方式代号 训练部位代号和训练方式代号组成。其格式如下:□ □ □ □设计顺序代号训练方式代号训练部位代号控制方式代号

ïý产品特征代号þ控制方式代号用具有代表性的两个汉字汉语拼音大写首字母表示 见表。表1控制方式代号控制方式汉语拼音代号全自主nuQZ半自主nuBZ人工ngRG其他iaQT训练部位代号用具有代表性的两个汉字汉语拼音大写首字母表示 见表。表2训练部位代号训练部位汉语拼音代号上肢iZ下肢aiXZ上下肢gaiSX训练方式代号用具有代表性的两个汉字汉语拼音大写首字母表示 见表。表3训练方式代号训练方式汉语拼音训练方式汉语拼音代号主动ugZD被动gBD主被动ugZBT79T794中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用4中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用5中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用5中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用产品设计顺序代号为最后两位 采用阿拉伯数字依次按……表示。产品型号示例半自主控制的上肢主被动训练机器人 其制造商名称用表示产品型号可表示为—。要求基本结构总体要求机器人应包括本体控制系统以及相关应用软件并宜配置生理参数监测装置。长度大于8mm的硬质件外露部分其尾部应进行倒角处理或采用其他方式进行保护 。螺钉的外露长度应不超过其螺距的 2倍突出部分不允许有尖角和毛刺 其端部应有光滑的置覆盖。支撑人体的硬质表面外露边缘和尖角 应有圆滑过渡或采用保护件加以防护 。其圆滑过渡径R应符合以下要求:——基材厚度6mRm;——基材厚度6mR2基材厚度。褪色。本体本体可采用电动气动液动等驱动方式。卷入。本体的机构运动应灵活平稳可靠训练时其运动应始终处于受控状态 。传感器本体的关节运动单元应设置能测量位姿信息的传感器 。本体中与训练相关的关节运动单元上应设置具有力或力矩测量功能的传感器或装置 。控制系统控制系统应单独设置电源开关和急停装置 。急停装置应符合T4的要求。控制系统应设置正常运行指示灯和故障指示灯 。控制系统应设置通信接口支持1个或多个通信接口。控制软件应符合T6中6的要求。生理参数监测装置生理参数监测装置用于包括但不限于脉搏 血氧饱和度血压体温呼吸频率等生理参数的监测 ,且生理参数监测装置应方便穿戴 宜采用无线通信方式。应用软件机器人宜包括音视频监测界面 数据显示界面后台数据库和模拟康复训练的情景游戏等 。音视频监测界面可实时监测和记录受训者与机器人以及周边环境的动态音视频信息 。可视化界面可实时显示2规定的监测信息。后台数据库可实时记录并保存 2规定的监测信息并具有查询标记存储等功能。机器人宜配备两套以上模拟康复训练的情景游戏 游戏级别可设定。功能康复训练功能机器人应具有以下训练模式中的一种或多种 :;主动训练含主动助力训练抗阻训练;主被动混合训练。训练模式应可设定单种训练模式除外。信息监测功能机器人应具有与受训者之间运动信息的监测功能 监测信息包括但不限于运动位姿 运动度相互作用力等。机器人宜具有音视频实时监测功能 并可记录受训者与机器人及周边环境的动态音视频信息 。机器人宜具有生理参数实时监测功能 监测参数可包括但不限于脉搏 血氧饱和度血压温呼吸频率等。数据分析功能机器人参数分析应能实时判断机器人运行状态 。生理参数分析应能实时反映受训者身体异常状况 。机器人与受训者交互作用力的分析应能实时体现训练状态 。安全保护功能每次开机或者重置时机器人应有自检和报错功能。运行时若操作不当机器人应仍能保证安全使用。示例操作不当指运行参数设置错误等 。被动训练时有运行范围限定要求的运动部位应提供终端限位或其他限位方式作为最终的程限位措施以防止运动部件有超出运行范围限定的过冲 。机器人应具有急停功能启动急停装置后机器人应能保持在不可用的状态 。机器人应具有声光报警功能静音和复位时不应停止视觉报警提示 。对于配置生理参数监模块的机器人还应具有生理报警功能生理报警信号可以延时发出。电源中断时和恢复通电后肢体固定架应保持在停止时的状态或仅可顺应受训者的肢体运动 。运行参数运动阻力抗阻训练时的运动阻力应可设定或调节 。运动速度被动训练时运动速度应可设定 。T79T79中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用7中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用7中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用驱动力矩驱动力矩不应超过制造商的规定值 以免带来安全风险。关节运动角度主动训练时机器人可满足的关节运动角度应不小于相应的人体关节正常活动度 。被动训练时关节运动角度应可在相应的人体关节正常活动度范围内进行设定或调节 且实关节运动角度相对于设定值或调节值的允差应不超过 但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值。训练时间训练时间应可在制造商规定的范围内进行设定并显示 计时的示值误差应不超过设定值的 %。倾翻稳定性倾翻稳定性应符合B05中1的要求。静载强度主要支承部件静载强度承载人体全部体重的主要支承部件 按1进行试验两端支承式的承载表面最大变形量 f不超过0一端支承式的承载表面最大变形量 f不应超过。试验后承载处应无永久变形各部件应无任何裂纹。把手抓握杆静载强度把手抓握杆应能承载10N垂直载荷和0N水平载荷按2试验卸载后应无任何断裂、其永久变形量应不超过。防护带静载强度防护带应能承载10N载荷按3试验卸载后应能牢固连接并无任何损坏。疲劳强度训练中运动的部件按6进行疲劳强度试验后不应产生任何裂纹 破损等现象并仍可按使用明书进行正常操作和使用。当机器人由两种以上含两种的独立功能单元组成时每一单元都应能经受疲劳强度试验 。工作噪声机器人正常使用时产生的工作噪声应不大于 0。电气安全电气安全应符合B05的要求。电磁兼容性电磁兼容性应符合B1和T2的要求。6试验方法基本结构检验总体要求检验结合使用说明书检测机器人的产品组成是否包含本体 传感器控制系统应用软件生理参监测模块。结构尺寸采用符合精度要求的量具进行测量 其他结构外观等采用目测的方法进行检验 。线性尺寸采用卡尺卷尺等进行测量。角度尺寸采用角度尺量角器等进行测量。本体检验连接机器人系统并开机空载运行 对于不同的驱动方式按使用说明书模拟操作 检测是否驱动机器人运动。加电启动电机等驱动系统检测是否可驱动机器人运动。示例对于气动驱动式启动气动泵或气囊等驱动系统 检测是否可驱动机器人运动。启动液压驱动系统检测是否可驱动机器人运动。在使用者可触及的区域内采用模拟试用的方法 检验是否存在被剪切 卷入挤压或碰撞可能。按使用说明书模拟操作观察各关节运动单元上设置的位姿信息测量传感器输出是否连续跳变和稳定可靠在被动训练模式下按使用说明书设定运动速度 观察运动速度是否发生改变。传感器检验结合使用说明书观察是否有测量位姿的传感器 启动运行后检测是否可输出机器人关节运单元的位姿。结合使用说明书观察是否有力或力矩的传感器或装置 启动运行后检测是否可输出关节运单元的力或力矩。控制系统检验结合使用说明书观察控制系统是否单独设置电源开关和急停装置 并按使用说明书规定的法模拟操作急停装置检查急停装置是否符合1的要求。结合使用说明书观察控制系统是否配置正常运行指示灯和故障指示灯 。按使用说明书模拟操作检验控制系统能否接收传感器检测信息 是否能通过通信接口发送控制指令。按使用说明书模拟操作控制软件 检查是否符生理参数监测装置检验

4

的要求。按使用说明书进行生理参数监测模拟操作 检测是否方便穿戴是否可监测包括但不限于脉搏 氧饱和度血压体温呼吸频率等生理参数。应用软件检验按使用说明书模拟操作观察有无音视频监测界面后台数据库和模拟康复训练的情景游戏。按使用说明书模拟操作观察有无实时监测和记录受训者与机器人以及周边环境的动态音视频信息功能。按使用说明书模拟操作观察是否可实时显

2

规定的监测信息按使用说明书模拟操作观察后台数据库是否可实时记录并保存 2规定的监测信息并有查询标记存储等功能。按使用说明书模拟操作观察是否有游戏界面游戏级别是否可设定。功能试验康复训练功能试验按使用说明书模拟操作检验训练模式种类是否符合1的要求。对非单种训练模式的机器人按使用说明书模拟操作检验训练模式的设定功能。信息监测功能试验按使用说明书模拟操作检验是否具有与受训者之间运动信息的监测功能 且监测信息是否括但不限于运动位姿运动速度相互作用力等。按使用说明书模拟操作检验是否具有音视频实时监测功能 且是否可记录受训者与机器人周边环境的动态音视频信息。按使用说明书模拟操作检验是否具有生理参数实时监测功能 监测参数是否包括但不限于搏血氧饱和度血压体温呼吸频率等。数据分析功能试验按使用说明书模拟操作检验是否具有实时判断机器人运行状态的参数分析功能 。按使用说明书模拟操作检验是否具有实时反映受训者身体异常状况的生理参数分析功能 。析功能。安全保护功能试验观察是否有自检和报错功能。故意设置错误的运行参数启动运行后观察能否保证安全使用 。。按使用说明书模拟操作观察有运行范围限定要求的运动部位是否提供终端限位或其他限方式作为最终的行程限位措施 且该措施是否可正常实施。。急停功能的试验方法同按使用说明书模拟操作声光报警功能 观察静音和复位时是否停止视觉报警提示 。对于配生理参数监测装置的机器人按使用说明书模拟操作生理报警功能 观察是否可正常工作。观察故障指示灯是否有指示。观察故障指示灯是否有指示。在正常工作状态下切断电源观察肢体固定架是否保持在停止时的状态或仅可顺应受训者。。运行参数试验运动阻力试验按使用说明书模拟操作检测抗阻训练时是否可正常设定或调节运动阻力 。T79T79中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用运动速度试验按使用说明书模拟操作检测被动训练时是否可正常设定运动速度 。驱动力矩试验按使用说明书设定最大驱动力矩 采用力矩测试仪进行测量并与制造商的规定值进行比对 。关节运动角度试验对主动训练时的关节运动角度 按使用说明书模拟试用时采用角度仪测量始末位置的角度 。对被动训练时的关节运动角度在空载状态下采用角度仪选取三点分别为最大设定值的0%%%测量并计算与设定值之间的偏差。训练时间试验( 按使用说明书模拟操作检验训练时间是否可正常设定和显示并选取可设定的最长时间或1h。倾翻稳定性试验倾翻稳定性试验按照B05中1规定进行。静载强度试验主要支承部件静载强度试验承载人体全部体重的主要支承部件的承载形式可简化为两端支承式见图或一端支承式图。对两端支承式在正常使用时的最大受力处一般位于中部表面施加00N试验载荷对一端支承式在正常使用时的悬臂端部表面施加20N试验载荷。当承载面是分开的则试验载荷应按比例同时施加在整个承载面的表面区域保持5测量承载时的变形量卸载后再测量有无永久变形并检查有无裂纹。 a)说明:—;—;

两端支承式

b)一端支承式L—;F—加载力试验载荷;f—。

图1变形量测量示意图9把手抓握杆静载强度试验通过一条宽度为mm的带子在把手抓握杆的最不利处施加2规定的垂直载荷保持5。然后在垂直加载测试的同一位置且在抓握杆的水平最大受力方向通过带子施加2规定的水平载荷保持5。卸载后检查有无损坏并测量永久变形量。防护带静载强度试验防护带按使用要求进行连接固定后对其悬挂3规定的载荷保持5卸载后检查连接处是。疲劳强度试验对训练中运动的部件尽可能在接近正常使用频率或小于1疲劳强度检验当已经进行一种以上的功能试验后再进行每个单独试验前可以