临床试验中随机分组的概述课件

临床试验中随机分组的概述临床试验中随机分组的概述实验设计中应该遵循的

三个基本原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组★实验顺序的随机10/21/20222实验设计中应该遵循的

三个基本原则对照原则随机抽样10/201.概念与开展历史2.随机临床试验的结构组成4.随机分组的方法3.随机分组的原则与意义内容提要：6.通过EXCEL表演示1例5.随机隐藏10/21/202231.概念与开展历史2.随机临床试验的结构组成4.一、随机分组的概念

每个实验对象分配到不同处理组的机会相同

随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准或标准方案

10/21/20224一、随机分组的概念10/20/20224二、随机临床试验的开展历史

Fisher10/21/20225二、随机临床试验的开展历史

F试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试验的结构组成干预措施10/21/20226试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试三、随机对照试验的结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响——2009年09期中华护理杂志方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。10/21/20227三、随机对照试验的结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的四、随机分组的原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组10/21/20228四、随机分组的原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪五、随机分组的作用1、避免主观因素的参与2、控制系统的误差3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用4、随机化是统计推断的基础随机≠随意10/21/20229五、随机分组的作用1、避免主观因素的参与随机≠随意10/不同设计科学论证的强度一级设计方案

前瞻性、随机性、有对照、能主动干预二级设计方案前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预三级设计方案

回顾性、有对照、横断面四级设计方案

叙述性、个案分析10/21/202210不同设计科学论证的强度一级设计方案10/20/202210六、常用的随机分组方法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法10/21/202211六、常用的随机分组方法简单随机法（完全随机法）10/20/26.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法抽签法

随机数字表法通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组10/21/2022126.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法10/20/20如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%10/21/202213如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。10/21/202214只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接10/21/20221510/20/202215适用于大样本研究的随机分配10/21/20221610/20/2022166.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。10/21/2022176.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特6.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，试对24名患者分配到A和B两组处理。10/21/2022186.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,例1的操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号

10/21/202219例1的操作步骤：第一步：确定区组长度：410/20/2022例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列10/21/202220例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到例1的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组10/21/202221例1的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1号开始按顺序6.2区组随机法的优缺点：优点：保证组间的病例数相等，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。缺点：①每个区组内的人数不宜过多②如果随机方法实施不当，则前三个病例分配后，最后一个病人的分配方法可被泄漏

③如果有一个受试对象发生意外，则整个区组要放弃10/21/2022226.2区组随机法的优缺点：优点：保证组间的病例数相等，6.3分层随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级10/21/2022236.3分层随机法10/20/202223它是否随机化啦？实验组99例轻型：29例普通型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例普通型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析选择发病在5天以内的病人加用小剂量干扰素和三氮唑核苷，疗程5—7天10/21/202224它是否随机化啦？实验组对照组原文题目：选择发病在5天以内的病七、随机分配方案的隐藏

有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果30%~41%

10/21/202225七、随机分配方案的隐藏10/20/202225八、通过EXCEI表格进行完全随机分组的演示10/21/202226八、通过EXCEI表格进行完全随机分组的演示10/20/20谢谢10/21/202227谢谢10/20/202227临床试验中随机分组的概述临床试验中随机分组的概述实验设计中应该遵循的

三个基本原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组★实验顺序的随机10/21/202229实验设计中应该遵循的

三个基本原则对照原则随机抽样10/201.概念与开展历史2.随机临床试验的结构组成4.随机分组的方法3.随机分组的原则与意义内容提要：6.通过EXCEL表演示1例5.随机隐藏10/21/2022301.概念与开展历史2.随机临床试验的结构组成4.一、随机分组的概念

每个实验对象分配到不同处理组的机会相同

随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准或标准方案

10/21/202231一、随机分组的概念10/20/20224二、随机临床试验的开展历史

Fisher10/21/202232二、随机临床试验的开展历史

F试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试验的结构组成干预措施10/21/202233试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机临床试三、随机对照试验的结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响——2009年09期中华护理杂志方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。10/21/202234三、随机对照试验的结构组成体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的四、随机分组的原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组10/21/202235四、随机分组的原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪五、随机分组的作用1、避免主观因素的参与2、控制系统的误差3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用4、随机化是统计推断的基础随机≠随意10/21/202236五、随机分组的作用1、避免主观因素的参与随机≠随意10/不同设计科学论证的强度一级设计方案

前瞻性、随机性、有对照、能主动干预二级设计方案前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预三级设计方案

回顾性、有对照、横断面四级设计方案

叙述性、个案分析10/21/202237不同设计科学论证的强度一级设计方案10/20/202210六、常用的随机分组方法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法10/21/202238六、常用的随机分组方法简单随机法（完全随机法）10/20/26.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法抽签法

随机数字表法通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组10/21/2022396.1简单随机法抛硬币法或掷骰子法10/20/20如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%10/21/202240如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。10/21/202241只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接10/21/20224210/20/202215适用于大样本研究的随机分配10/21/20224310/20/2022166.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。10/21/2022446.2区组随机法区组：将受试对象进行划分，由若干特6.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，试对24名患者分配到A和B两组处理。10/21/2022456.2区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,例1的操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号

10/21/202246例1的操作步骤：第一步：确定区组长度：410/20/2022例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列10/21/202247例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到例1的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组10/21/202248例1的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1号开始按顺序6.2区组随机法的优缺点：优点：保证组间的病例数相等，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。缺点：①每个区组内的人数不宜过多②如果随机方法实施不当，则前三个病例分配后，最后一个病人的分配方法可被泄漏

③如果有一个受试对象发生意外，则整个区组要放弃10/21/2022496.2区组随机法的优缺点：优点：保证组间的病例数相等，6.3分层随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级10/21/2022506.3分层随机法10/20/202223它是否随机化啦？实验组99例轻型：29例普通型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例普通型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析选择发病在5天以内的病人加用小剂量干扰素和三