一次性使用医用口罩(非无菌)医疗器械安全有效基本要求清单

103.医疗器械安全有效根本要求清单条款号通用原则

要求 适用 证明符合性承受的方法

文件医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术学问、阅历、是教育背景、培训经受、医疗和硬件条件的预期使用者(假设适用)，依据预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和安康；使用时潜在风险与A1患者受益相比较可以承受，并具有高水平的安康和安全保护方法。

YY/T0287-2023量治理体系用于法规的要求◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析◆临床评价

◆《设计和开发把握程序》◆《风险治理把握程序》8.产品风险分析资料7.临床评价资料保每一危害的剩余风险是可承受的：识别或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。设计和生产中尽可能地消退风险。A2承受充分防护如报警等措施尽可能地削减剩余风险。告知剩余风险。

是 ◆符合YY/T0287-2023医疗器械质量治理体系用于法规的要求◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析◆产品技术要求定》

◆《设计和开发把握程序》◆《风险治理把握程序》8.产品风险分析资料10.111.说明书和单标签样稿A3 医疗器械在规定使用条件下应当到达其预期性能，满足适用范围要求。 是 ◆产品技术要求 ◆10.1注册检验报告其安全性。A4

是◆GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械的包装YY/T0681.1-2023无菌医疗器械1试验指南

和湿度变化〕，不对产品特性及性能造成不利影响。A5全部风险以及非预期影响应最小化并可承受，保证在正常使用中受益大于风险。A6

是 ◆GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械的包装包装、标志、运输和贮存落试验方法YY/0681系列标准标志是 ◆符合YY/T0287-2023医疗器械质量治理体系用于法规的要求◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析

11.稿◆《设计和开发把握程序》◆《风险治理把握程序》8.产品风险分析资料医疗器械安全性能根本原则B1 化学、物理和生物学性质A

是 ◆GB/T16886系列标准 ◆5.2生物相容性争辩材料(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性〔假设适用〕。B1.1 (2)依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。〔3〕材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲乏强度等属性〔假设适用〕。

GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1学分析方法◆产品技术要求

、皮内刺激〕◆原料测试报告10.1产品注册检测报告◆医疗器械生物学评价和审查指南 〔生物性能环氧乙烷残留量〕医疗器械的设计、生产和包装应尽可能削减污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的是 ◆符合YY/T0316-2023医疗器械 ◆8.产品风险分析资料B1.2 人员和患者造成的风险，特别要留意与人体暴露组织接触的时间和频次。B1.3 合药品治理的有关规定，且正常使用不转变其产品性能。癌、致畸和生殖毒性。B1.4能削减物质意外从该产品进出所造成的风险。B1.5

风险治理对医疗器械的应用◆风险分析是 ◆GB/T16886系列标准GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1学分析方法是◆GB/T16886系列标准GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1学分析方法◆医疗器械生物学评价和审查指南定》是 ◆GB/T16886系列标准◆医疗器械生物学评价和审查指南◆生产过程把握方法

10.1产品注册检测报告量〕10.1量〕11.说明书和单标签样稿5.2、皮内刺激〕10.1装生产作业指导书》B2B2.1

感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当削减患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：易于操作。

是 ◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用

8.产品风险分析资料B2.2

尽可能削减来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。防止人对医疗器械和样品的微生物污染。标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 否

◆风险分析

包装未标识微生物要求。B2.3B2.4

无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。菌。

是 ◆GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T19973系列标准◆产品技术要求是 ◆GB/T19973系列标准◆产品技术要求GB18279.1-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规把握

5.55.410.1〔无菌〕5.410.1〔无菌、环氧乙烷残留量〕GB/T16886.7-2023 医疗器械B2.5

无菌医疗器械应当在相应把握状态下〔如相应净化级别的环境〕生产。

7菌残留量是 ◆《医疗器械生产质量治理标准》无菌医疗器械》

2023-Q-1175干净室性能检测报告B2.6

非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和干净度。使用前需要灭菌的产品，其包否 品以无菌方式上市装应当尽可能削减产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。B2.7B3B3.1B4B4.1

假设医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区分。否药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。 生物源性医疗器械当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥当保存备查。

◆产品以无菌方式上市◆产品不以组合方式上市◆产品为非生物源械B4.2

〕最正确的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当承受阅历证的去除或灭活方法处理。〔如适用〕最正确的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当承受阅历证的去除或灭活方法处理。

否 ◆产品为非生物源械含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理否 品为非生物源械B4.3 等过程应当供给患者、使用者和他人〔如适用〕最正确的安全保护。特别是病毒和其他传应当承受阅历证的去除或灭活方法处理。B5 环境特性B5.1B5.2B5.2.1B5.2.2

〔或〕能削减错误连接造成对使用者的安全风险。医疗器械的设计和生产应尽可能的消退和削减以下风险：由人机成效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

是◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用6%1:通用要求◆风险分析是 疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析是 疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析是 ◆符合YY/T0316-2023医疗器械

8.产品风险分析资料10.1〔尺寸〕8.产品风险分析资料8.产品风险分析资料8.产品风险分析资料B5.2.3 电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。

风险治理对医疗器械的应用◆风险分析B5.2.4

正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。

是 疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析

8.产品风险分析资料B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 否是 医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆无相关软件支持8.产品风险分析资料◆生产工艺把握文件B5.2.6 物质意外进入的风险。临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。B5.2.7

◆风险分析◆生产过程把握的方法是 疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析

性能〕8.产品风险分析资料B5.2.8

〔如植入产品风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地削减在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的

否 ◆产品不需维护和校准否 ◆产品不致燃烧和爆炸B5.3 医疗器械。B5.4 须进展调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进展。 否是 医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆产品不需维护和校准8.产品风险分析资料11.产品使用说明书及标B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

◆风险分析定》

签样稿B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1

准确度应规定其限值。

◆产品无诊断或测量功能B6.2 任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。 否 ◆产品无诊断或测量功能B6.3B7B7.1

辐射防护射中的暴露，同时不影响其功能。

否 ◆产品无诊断或测量功能否 ◆产品无辐射否 ◆产品无辐射B7.2 能有危害，应当具有相应的声光报警功能。

否 ◆产品无辐射B7.3

预期、杂散或散射辐射的风险。电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、否几何分布和能量分布〔或质量〕可控。

◆产品无辐射B7.4 〔适用时〕进展牢靠的监视和把握。B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1B8.2B9B9.1

含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、牢靠性和性能。当否发生单一故障时，应当实行适当的措施，尽可能地消退和削减风险。认〔需要考虑研发周期、风险治理要求、验证和确认要求〕。有源医疗器械和与其连接的器械因此而产生的风险。

◆产品不包含软件◆产品不包含软件◆产品不是有源器械B9.2B9.3B9.4

的功能。的报警系统。者生命安康严峻恶化或生命危急时，进展警告。

否 ◆产品不是有源器械否 ◆产品不是有源器械否 ◆产品不是有源器械B9.5B9.6

医疗器械的设计和生产，应当具有削减产生电磁干扰的方法。 医疗器械的设计和生产应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰力量以保证产品能按否照预期运行。

◆产品不是有源器械◆产品不是有源器械B9.7B10

一故障时，患者、使用者和他人免于患病意外电击。机械风险的防护

否 ◆产品不是有源器械B10.1B10.2B10.3

部件和运动部件等产生的机械风险。的风险降到最低。假设可行，应当承受限制振动〔特别是针对振动源〕的方法。风险降到最低。假设可行，应当承受限制噪声〔特别是针对噪声源〕的方法。

是 ◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用否否是 ◆符合YY/T0316-2023医疗器械

8.产品风险分析资料◆产品不引起震惊◆产品不产生噪音◆产品风险分析资料B10.4尽可能降低操作风险。风险治理对医疗器械的应用YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥1◆风险分析10.1产品注册检验报告〔尺寸〕B10.5产应将连接错误的风险降到最低。是◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用◆产品风险分析资料10.1〔尺寸〕B10.6B11B11.1

〔不包括预期供给热量或到达给定温度的部件和区域及其四周，在正常使用时，不应到达造成危急的温度。供给患者能量或物质而产生风险的防护量，以保证患者和使用者的安全。

否 ◆产品不产生温度否 ◆产品不供给能量或物质B11.2

假设输出量缺乏可能导致危急，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量缺乏”的功 能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危急等级的能量或物质。

◆产品不供给能量或物质B11.3B12B12.1

明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。对非专业用户使用风险的防护供给足够的说明，便于理解和使用。

否 ◆产品不供给能量或物质否 ◆产品在医疗场所由专业医护人员操作B12.2

医疗器械的设计和生产应当尽可能削减非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。否 在医疗场所由专业医护人员操作B12.3B13

序。标签和说明书

否 ◆产品在医疗场所由专业医护人员操作B13.1

息，以区分生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。

是◆《医疗器械说明书和标签治理规定》1◆符合YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用◆风险分析

11.产品使用说明书及标签样稿8.产品风险分析资料B14 临床评价B14.1

应当依照现行法规的规定供给医疗器械临床评价资料。

是 ◆《医疗器械注册治