2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号1

2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.互联网药品信息服务管理机构，有（）机构和国务院信息产业主管部门的经营主管机构。

正确答案:监督管理2.下列属于注销执业药师注册的情况的是

A、取得《执业药师资格证书》并已注册的

B、受到表彰和奖励的

C、取得《执业药师继续教育登记证书》的

D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的

E、受到刑事处罚的

正确答案:E3.下面哪些情况药品不能再注册

A、有效期届满前未提出再注册申请的

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C、未按照要求完成IV期临床试验的

D、未按照规定进行药品不良反应监测的

E、国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

正确答案:A,B,C,D,E4.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）

正确答案:错误5.药物警戒内容包括

A、药物的不良反应

B、不合格药品

C、用药错误

D、急、慢性中毒病例报告

E、药物滥用与误用

正确答案:A,B,C,D,E6.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

正确答案:37.卫生计生行政部门的职责包括负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（章节：第三章药事组织难度：2）

正确答案:错误8.药物不良反应

正确答案:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。9.按照GMP要求，实验控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）

正确答案:正确10.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有

A、质量管理岗位

B、质量验收岗位

C、处方审核岗位

D、处方调配岗位

E、仓库保管员岗位

正确答案:A,C11.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是

A、企业质量管理负责人

B、企业主要负责人

C、质量领导组织

D、质量管理机构

E、执业药师

正确答案:D12.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是

A、业务进货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

E、以上均不对

正确答案:B13.世界知识产权组织简称

A、WPl0

B、WT0

C、WPPT

D、WCT

E、WIPO

正确答案:E14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为

A、白底绿字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底红字

E、白底蓝字

正确答案:B15.药品质量的检验方法选择原则是

A、“安全、先进、经济、合理”的原则

B、“合理、安全、简单、快速”的原则

C、“准确、简便、合理、快速”的原则

D、“先进、安全、合理、快速”的原则

E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则

正确答案:E16.为什么要进行静脉药物调配？

正确答案:(1)由于临床治疗上的需要，两种以上药物同时给药的机会很多。为了减少注射次数、减轻患者的损伤和疼痛，在用药前，将两种以上药物在注射器内或者输液瓶(袋)内调配，然后再给患者注射。习惯上，静脉注射药物调配是由护士来完成的。但是实践证明，由于注射药物调配涉及药物的物理、化学、生物和药理的配伍问题，超出了护土的知识面和实际经验。

(2)可能会导致一些严重的不良后果：

1)药物未经适当稀释或稀释量不准确，造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当，致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。

2)病房加药无法采用必要的无菌技术，有可能使药液遭受污染。

3)病房加药--般做不到恰当地贴标签,可能会对患者造成潜在危险。

4)病房加药缺乏对药品正确贮存的知识，可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。相反，由药师来实施这项业务，则可避免上述弊端,增加用药的安全性。17.大型药品批发企业的仓库面积应不低于

A、1500m2

B、1000m2

C、500m2

D、250m2

E、150m2

正确答案:E18.药品说明书内容应当以国家()局核准或获准修改的药品说明书为准不得擅自增加和删改原批准内容。

正确答案:食品药品监督管理19.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：

A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的

C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的

D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的

E、以上均不对

正确答案:B20.开办药品生产企业需符合三个条件，即人员、厂房和设备。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）

正确答案:错误21.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。（章节：第六章药品注册管理难度：2）

正确答案:正确22.必须配备执业药师的单位有

A、药品科研单位

B、药学教学单位

C、药品生产单位

D、药品经营单位

E、药品使用单位

正确答案:C,D,E23.疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）

正确答案:正确24.药品召回的主体是（）企业

正确答案:药品生产25.临床前药物安全性评价须执行什么标准

A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

E、GMP

正确答案:C26.上市5年以内的药品不良反应报告范围是

A、相互作用产生的不良反应

B、新的不良反应

C、严重不良的反应

D、所有可疑不良反应

E、罕见不良反应

正确答案:D27.药物警戒

正确答案:与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动28.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是

A、西药品种

B、针剂品种

C、化学药品

D、首营品种

E、以上均不对

正确答案:D29.GMP的主导思想是

A、质量高于一切

B、质量源于检验

C、质量形成于生产过程

D、质量检验具有破坏性

E、以上均不对

正确答案:C30.药品注册申请不包括

A、化学药申请

B、仿制药申请

C、进口药申请

D、新药申请

E、再注册申请

正确答案:A31.药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章节：第一章绪论难度：3）

正确答案:正确32.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材种

A、47

B、45

C、43

D、41

E、27

正确答案:D33.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种

正确答案:1734.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）

正确答案:正确35.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元

本案还涉及到的法律责任有

A、从重处罚

B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、按制售劣药处罚

D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

正确答案:A

对该药厂的处罚，不包括

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

正确答案:D

对该药厂的负责人的处罚正确的是

A、按刑事案件立案

B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C、处三年以上