临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件

临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对不起自己。2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。--戴尔．卡耐基。3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。4、守业的最好办法就是不断的发展。5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。临床试验资料的基本要求及试验质量保证临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对不起自己。2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。--戴尔．卡耐基。3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。4、守业的最好办法就是不断的发展。5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。临床试验资料的基本要求及试验质量保证成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心(成都)或国新药临床试验必须遵守的法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号江泽民自2001年12月1日起施行第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量药物非临床研究质量管理规范临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对1临床试验资料的基本要求及试验质量保证成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心(成都)临床试验资料的基本要求及2或国新药临床试验必须遵守的法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号江泽民自2001年12月1日起施行第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量药物非临床研究质量管理规范或国新药临床试验必须遵守的法规3《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局令第3号郑筱萸自2003年9月1日起施行第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行《药物临床试验质量管理规范》4《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第28号邵明立自2007年10月1日起施行根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查《药品注册管理办法》5请和计走话根本办件度逝资睑份制药中察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提依据其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为I期临床试验研究设计和给药剂量方荣的确定提供依据,此阶段的研究照临床试验请和计走话根本办件度逝资睑份制药中6期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药数易鸫扬奇的追俱充分禽装最应资秀足够样本量的随机盲法对照试验泛使用条件下的药物的疗数和不良反应,评价在普通或者特人群中使用的利益与凤险关系以及改进给药剂量是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药7第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当将报送国家食品药品监管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申的省、自治区、直辖市药品监督管理部门第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当8中药、天然药物临床试验资料29、临床试验资料综述与方案31、临床研究者手册32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件33、临床试验报告28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划与方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33、临床试验报告中药、天然药物临床试验资料9临床试验资料的基本要求临床试验资料综述中药、天然药物综述资料摆写的格式和内容的技术指导原则临床试验资料综述)申请临床试验主要研究内容1.1命名依据简述药品命名依据。1.2立题目的与依据临床试验计划与方案1.3.1I期人体耐受性试验方案要点1.3.2Ⅱ期临床试验方案要点2.分析与评价以处方和适应病症为关注重点,从立题目的、立题依据、临床试验方案的合理性和可行性等方面对申请注册药物进行客观的综合分析与评价。临床试验资料的基本要求10申请生产1主要研究内容1.1I期临床试验概要1.1.1人体耐受性试验概要1.1.2人体药代动力学试验概要1.2Ⅱ期临床试验概要、Ⅲ期临床试验概要1.2.1试验目的1.2.2病例选择1.2.3试验方法1.2.4试验结果1.2.5结论申请生产11临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件12临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件13临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件14临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件15临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件16临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件17临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件18临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件19临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件20临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件21临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件22临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件23临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件24临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件25临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件26临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件27临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件28临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件29临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件30谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根

22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈

23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思

24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚

25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎(讲课2019)脊髓灰质炎(讲课2019)谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻31临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对不起自己。2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。--戴尔．卡耐基。3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。4、守业的最好办法就是不断的发展。5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。临床试验资料的基本要求及试验质量保证临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对不起自己。2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。--戴尔．卡耐基。3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。4、守业的最好办法就是不断的发展。5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。临床试验资料的基本要求及试验质量保证成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心(成都)或国新药临床试验必须遵守的法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号江泽民自2001年12月1日起施行第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量药物非临床研究质量管理规范临床试验资料的基本要求及试验质量保证1、不要轻言放弃，否则对32临床试验资料的基本要求及试验质量保证成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心(成都)临床试验资料的基本要求及33或国新药临床试验必须遵守的法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号江泽民自2001年12月1日起施行第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量药物非临床研究质量管理规范或国新药临床试验必须遵守的法规34《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局令第3号郑筱萸自2003年9月1日起施行第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行《药物临床试验质量管理规范》35《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第28号邵明立自2007年10月1日起施行根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查《药品注册管理办法》36请和计走话根本办件度逝资睑份制药中察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提依据其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为I期临床试验研究设计和给药剂量方荣的确定提供依据,此阶段的研究照临床试验请和计走话根本办件度逝资睑份制药中37期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药数易鸫扬奇的追俱充分禽装最应资秀足够样本量的随机盲法对照试验泛使用条件下的药物的疗数和不良反应,评价在普通或者特人群中使用的利益与凤险关系以及改进给药剂量是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药38第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当将报送国家食品药品监管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申的省、自治区、直辖市药品监督管理部门第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当39中药、天然药物临床试验资料29、临床试验资料综述与方案31、临床研究者手册32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件33、临床试验报告28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划与方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33、临床试验报告中药、天然药物临床试验资料40临床试验资料的基本要求临床试验资料综述中药、天然药物综述资料摆写的格式和内容的技术指导原则临床试验资料综述)申请临床试验主要研究内容1.1命名依据简述药品命名依据。1.2立题目的与依据临床试验计划与方案1.3.1I期人体耐受性试验方案要点1.3.2Ⅱ期临床试验方案要点2.分析与评价以处方和适应病症为关注重点,从立题目的、立题依据、临床试验方案的合理性和可行性等方面对申请注册药物进行客观的综合分析与评价。临床试验资料的基本要求41申请生产1主要研究内容1.1I期临床试验概要1.1.1人体耐受性试验概要1.1.2人体药代动力学试验概要1.2Ⅱ期临床试验概要、Ⅲ期临床试验概要1.2.1试验目的1.2.2病例选择1.2.3试验方法1.2.4试验结果1.2.5结论申请生产42临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件43临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件44临床试验的基本要求及试验质量保证共31张课件45临床试验的基本要求及试验质量保证共