中国成人慢性病与营养监测实验室质量控制方案

中国成人慢性病与营养监测（2018）——检测质量控制中国疾病预防控制中心卫生部临床检验中心中国成人慢性病与营养监测（2018）1总误差变异系数(CV)：不精密度，随机误差偏倚(B)：不正确的程度，系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV（or1.96CV)01:43:362总误差变异系数(CV)：不精密度，随机误差19:59:1主要内容血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测开始前的质量控制血红蛋白检测开始后的每日质控和上报数据血糖检测的质量控制血糖检测开始前的性能验证血糖检测开始后的每日质控和上报数据其他临床生化检测项目质量控制实验室能力评估阶段质量控制（开始前）样本检测阶段质量控制主要内容血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制一：分析前质控（通过电脑端上报，等待国家组审核）材料：质控玻片、质控盲样。1、质控玻片：每台仪器需要提交5组数据2、盲样：每台仪器需要提交20组质控盲样数据。

目的：质控玻片测定值：“仪器”在控。

盲样测定值：“操作、测试片”在控。血红蛋白检测的质量控制一：分析前质控（通过电脑端上报，等待国5释疑：质控玻片专配：一个机器固定一个质控玻片数据提交：分析前质控在电脑端提交，分析中质控在pad端提交。血红蛋白检测的质量控制释疑：血红蛋白检测的质量控制6二：分析中质控（通过pad端上报）材料：质控玻片、质控液。

1、质控玻片：每天开始样本检测前每台仪器先做一次质控玻片，然后每测定30-50个样本再测定1次质控玻片。

2、质控液：一共两个水平。每天开始样本检测前先做一次质控液。每台仪器，每个水平的质控液测定一次，共计2个数据。血红蛋白检测的质量控制二：分析中质控（通过pad端上报）血红蛋白检测的质量控制7释疑：30-50个样本做一次质控玻片：到了现场先做第一次质控玻片，这次做的质控玻片数值可以设定为组1，然后做30-50个样本之后再做一次质控玻片可以设定为组别2，以此类推。如果有60样本，尽量安排在中间做。质控液和盲样的区别：盲样也是质控液盖子是白色的，只有一只。质控液一共两只，一只红色盖子，一只蓝色盖子。质控液的靶值“你知我知”，盲样的靶值“我知你不知”。实际上都是血液制品，操作时应视作人群样本采取保护措施。血红蛋白检测的质量控制释疑：血红蛋白检测的质量控制8采血编码

组别血红蛋白测定值（g/L）质控玻片1111111111质控玻片22222附表32018年中国成人慢性病与营养监测血红蛋白（Hb）测定原始记录表监测点：

县/区

乡镇/街道

村（居委会、连）

检测单位：

仪器编号：__________

质控液批号：

质控液水平1：

质控液水平2：_______

测定日期：

年

月

日

测定人：_______

审核人：_______

将测定结果填写在血红蛋白原始记录表上。30-50个样本记录血红蛋白检测的质量控制采血编码组别血红蛋白测定值（g/L）质控玻片1111119血糖检测的质量控制血糖检测的质量控制血糖检测开始前的性能验证验证时间现场调查开始前7天若未通过，现场调查需适当延后验证材料仪器、试剂、校准品及统一配发的室内质控品验证内容重复性精密度验证中间精密度验证血糖检测开始前的性能验证验证时间检测前准备校准：按照仪器/试剂/校准品厂家的要求对检测系统进行校准人员：熟练使用仪器质控品准备：浓度水平：高低两个浓度水平（水平1和水平2）质控品性质及保存：冻干粉末，5mL去离子水或蒸馏水复溶，按质控品说明书操作。分装：150ul/管（使用时吸取100ul），外旋冻存管（规格：0.5ml）。分装后保存：保存温度和期限严格按照质控品说明书要求，样本需直立放置。血糖检测开始前的性能验证检测前准备血糖检测开始前的性能验证血糖检测开始前的性能验证重复性精密度检测20个样本杯100μl/杯（微量杯）每个样本测1次共20个数据上传至指定网址网站自动计算均值、标准差、变异系数按预设标准判断重复性精密度结果是否合格中间精密度检测N1、检测值均是否在给定控制范围内2、CV是否满足要求(<2.5%)血糖检测开始前的性能验证重复性精密度检测20个样本杯每个血糖检测开始前的性能验证中间精密度检测两个浓度水平每个水平1支样本100μl/杯（微量杯）每天测3次每小时1次连续3天共9个数据上传至指定网址网站自动计算均值、标准差、变异系数按预设标准判断重复性精密度结果是否合格进入样本检测N1、检测值均是否在给定控制范围内2、CV是否满足要求(<3.3%)每次检测结果在控血糖检测开始前的性能验证中间精密度检测两个浓度水平每天测血糖检测开始后的每日质控和上报数据样本检测后样本检测前质控在控从冰箱取已经分装好的质控品每个浓度水平各1支上机检测，质控检测结果录入质控网站检测流调样本从冰箱取已经分装好的质控品每个浓度水平各1支上机检测，质控检测结果录入质控网站样本检测结果有效分析原因并纠正，在质控网站填写失控原因和纠正措施质控失控质控失控血糖检测开始后的每日质控和上报数据样样质控在控从冰箱取已其他临床生化检测项目质量控制其他临床生化检测项目质量控制临床生化检测项目临床生化检测项目质控品类型评价项目浓度水平精密度评价正确度评价脂类正确度验证总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇2是是代谢物、总蛋白正确度验证尿酸、肌酐、总蛋白2是是糖化血红蛋白正确度验证糖化血红蛋白2是是血清商品质控品总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白2是否尿液商品质控品尿肌酐、尿钾、尿钠、尿微量白蛋白2是否糖化商品质控品糖化血红蛋白2是否新鲜冰冻血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白1是否样本处理：严格按照说明书检测方式：连续3天，每天测定1批，重复测定5次，共15个结果质控品类型评价项目浓度精密度正确度脂类正确度验证总胆固醇、甘样本检测阶段质量控制1、商品质控品1）商品质控物：各实验室IQC，2个浓度水平，按照说明书保存和使用。血清商品质控品、尿液商品质控品、糖化血红蛋白商品质控品2）质控规则：实验室至少使用1-3S，2-2S规则。3）测定：样本检测前、间隔150~200份样本、检测后。每日检测。4）结果上报：结果需每日通过信息收集与管理平台上报国家项目组。2、新鲜冰冻样本（所有血清项目）1）样本：新鲜冰冻血清，1.5mLAxygen冻存管包装，无标签。每管0.5mL。2）样本处理：此样本为新鲜冰冻样本，-70℃保存，使用前需放置在室温（20-25℃）放置待其融化，使用前，轻轻上下颠倒20次将其混匀。3）测定：随项目样本一起测定，每日测定一次。4）结果上报：结果通过信息收集与管理平台上报国家项目组。样本检测阶段质量控制1、商品质控品谢谢！谢谢！中国成人慢性病与营养监测（2018）——检测质量控制中国疾病预防控制中心卫生部临床检验中心中国成人慢性病与营养监测（2018）21总误差变异系数(CV)：不精密度，随机误差偏倚(B)：不正确的程度，系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV（or1.96CV)01:43:3622总误差变异系数(CV)：不精密度，随机误差19:59:1主要内容血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测开始前的质量控制血红蛋白检测开始后的每日质控和上报数据血糖检测的质量控制血糖检测开始前的性能验证血糖检测开始后的每日质控和上报数据其他临床生化检测项目质量控制实验室能力评估阶段质量控制（开始前）样本检测阶段质量控制主要内容血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制血红蛋白检测的质量控制一：分析前质控（通过电脑端上报，等待国家组审核）材料：质控玻片、质控盲样。1、质控玻片：每台仪器需要提交5组数据2、盲样：每台仪器需要提交20组质控盲样数据。

目的：质控玻片测定值：“仪器”在控。

盲样测定值：“操作、测试片”在控。血红蛋白检测的质量控制一：分析前质控（通过电脑端上报，等待国25释疑：质控玻片专配：一个机器固定一个质控玻片数据提交：分析前质控在电脑端提交，分析中质控在pad端提交。血红蛋白检测的质量控制释疑：血红蛋白检测的质量控制26二：分析中质控（通过pad端上报）材料：质控玻片、质控液。

1、质控玻片：每天开始样本检测前每台仪器先做一次质控玻片，然后每测定30-50个样本再测定1次质控玻片。

2、质控液：一共两个水平。每天开始样本检测前先做一次质控液。每台仪器，每个水平的质控液测定一次，共计2个数据。血红蛋白检测的质量控制二：分析中质控（通过pad端上报）血红蛋白检测的质量控制27释疑：30-50个样本做一次质控玻片：到了现场先做第一次质控玻片，这次做的质控玻片数值可以设定为组1，然后做30-50个样本之后再做一次质控玻片可以设定为组别2，以此类推。如果有60样本，尽量安排在中间做。质控液和盲样的区别：盲样也是质控液盖子是白色的，只有一只。质控液一共两只，一只红色盖子，一只蓝色盖子。质控液的靶值“你知我知”，盲样的靶值“我知你不知”。实际上都是血液制品，操作时应视作人群样本采取保护措施。血红蛋白检测的质量控制释疑：血红蛋白检测的质量控制28采血编码

组别血红蛋白测定值（g/L）质控玻片1111111111质控玻片22222附表32018年中国成人慢性病与营养监测血红蛋白（Hb）测定原始记录表监测点：

县/区

乡镇/街道

村（居委会、连）

检测单位：

仪器编号：__________

质控液批号：

质控液水平1：

质控液水平2：_______

测定日期：

年

月

日

测定人：_______

审核人：_______

将测定结果填写在血红蛋白原始记录表上。30-50个样本记录血红蛋白检测的质量控制采血编码组别血红蛋白测定值（g/L）质控玻片11111129血糖检测的质量控制血糖检测的质量控制血糖检测开始前的性能验证验证时间现场调查开始前7天若未通过，现场调查需适当延后验证材料仪器、试剂、校准品及统一配发的室内质控品验证内容重复性精密度验证中间精密度验证血糖检测开始前的性能验证验证时间检测前准备校准：按照仪器/试剂/校准品厂家的要求对检测系统进行校准人员：熟练使用仪器质控品准备：浓度水平：高低两个浓度水平（水平1和水平2）质控品性质及保存：冻干粉末，5mL去离子水或蒸馏水复溶，按质控品说明书操作。分装：150ul/管（使用时吸取100ul），外旋冻存管（规格：0.5ml）。分装后保存：保存温度和期限严格按照质控品说明书要求，样本需直立放置。血糖检测开始前的性能验证检测前准备血糖检测开始前的性能验证血糖检测开始前的性能验证重复性精密度检测20个样本杯100μl/杯（微量杯）每个样本测1次共20个数据上传至指定网址网站自动计算均值、标准差、变异系数按预设标准判断重复性精密度结果是否合格中间精密度检测N1、检测值均是否在给定控制范围内2、CV是否满足要求(<2.5%)血糖检测开始前的性能验证重复性精密度检测20个样本杯每个血糖检测开始前的性能验证中间精密度检测两个浓度水平每个水平1支样本100μl/杯（微量杯）每天测3次每小时1次连续3天共9个数据上传至指定网址网站自动计算均值、标准差、变异系数按预设标准判断重复性精密度结果是否合格进入样本检测N1、检测值均是否在给定控制范围内2、CV是否满足要求(<3.3%)每次检测结果在控血糖检测开始前的性能验证中间精密度检测两个浓度水平每天测血糖检测开始后的每日质控和上报数据样本检测后样本检测前质控在控从冰箱取已经分装好的质控品每个浓度水平各1支上机检测，质控检测结果录入质控网站检测流调样本从冰箱取已经分装好的质控品每个浓度水平各1支上机检测，质控检测结果录入质控网站样本检测结果有效分析原因并纠正，在质控网站填写失控原因和纠正措施质控失控质控失控血糖检测开始后的每日质控和上报数据样样质控在控从冰箱取已其他临床生化检测项目质量控制其他临床生化检测项目质量控制临床生化检测项目临床生化检测项目质控品类型评价项目浓度水平精密度评价正确度评价脂类正确度验证总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇2是是代谢物、总蛋白正确度验证尿酸、肌酐、总蛋白2是是糖