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文档简介

中药注射剂安全问题10301030074陈澄Contents简单回顾1科学分析2影响因素3我的看法4历史回顾▲1941年，百团大战之后的太行根据地。柴胡注射剂（肌注）▲60年代初期，20多个品种（静注）抗601注射剂茵栀黄注射液201-2（板蓝根）注射液▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。事件回顾葛根素注射剂（2003）鱼腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵栀黄注射液（2008）双黄连注射液（2009）香丹注射液（2009）清开灵注射液（2009）

国家食品药品监督管理局发布的2010年药品不良反应报告显示：中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。注射VS口服

一些中药在口服时，其中的部分成分通过肠胃吸收并不会产生不良反应，但通过静脉注射就很难确保安全。这是为什么呢？

口服VS注射比较口服安全性高慢选择性吸收肝脏解毒快全部吸收直接循环药品生产环节1、原料药材的质量无法得到保障例如：A、鱼腥草（时间）B、丹参（地区）C、葛根（基源）2、制备工艺落后例如：莲必治穿琥宁和炎琥宁3、企业生产过程中执行GMP存在问题2006年“齐二药”事件后，SFDA对药品生产企业执行GMP的情况进行了飞行检查，据来自SFDA网站上的数据显示，到2007年初，SFDA共依法收回GMP证书157张，由此可见药品生产企业在生产过程中实施GMP存在很大问题药品的流通存储环节“刺五加”注射液致人死亡案开庭

以销售假药罪判处原黑龙江完达山药业股份有限公司云南片区销售经张国宏有期徒刑七年，并处罚金人民币9000元，以销售假药罪判处该公司原质量保证部主任王汝平有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金人民币9000元。例如：感冒发热（邪在肌表）——解表法表证未解即用清开灵直清里热风寒之邪闭郁体内缠绵不愈说明书：有表证恶寒发热者慎用3、患者个体差异4、与原发病有一定关联清开灵针剂：CNS原发病发生CNS不良反应（31%）＞非CNS原病者（3%）。原因：患CNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNS药液增多。蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各2例。原因：该制剂能溶解动

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