药品流通领域法律规范课件

药品流通领域法律规范2015.04任务一学学习药品品经营准准入制度度一、药品品经营与与药品经经营企业业（一）药药品经营营是指药品品生产企企业生产产出来的的药品，，通过采采购、销销售调拨拨、运输输及储存存等一系系列环节节及经营营活动，，供给医医疗单位位或消费费者，完完成药品品从生产产领域向向消费领领域的转转移药品经营营的特点点：（1）专业性性强，药药品经营营人员必必须具备备相应的的药学专专业知识识。（2）政策性性强，药药品经营营企业必必须依法法经营，，必须接接受国家家药品监监督管理理部门的的监督和和抽查（3）具有综综合性，，除药品品经营业业务外，，还涉及及金融、、交通等等行业是是复杂的的、多方方位的综综合工程程二、药品品经营企企业的定定义与类类型（一）药药品经营营企业的的定义药品经营营企业是是指经营营药品的的专营企企业或兼兼营企业业。药品品经营企企业是药药品生产产企业与与药品使使用单位位、患者者之间联联系的重重要纽带带。（二）药药品经营营企业的的定义域域类型1、药品批批发企业业（集集散各地地药品））2、药品零零售企业业（直直接面向向病人））三、开办办药品经经营企业业的审批批（一）药药品经营营企业开开办许可可证制度度1、必须取取得《药品经营营许可证证》2、必须取取得GSP认证证书书必须要两两证一照照齐全，，方可经经营药品品（二）药药品经营营企业开开办的条条件（1）具有依依法经过过资格认认定的药药品技术术人员（2）具有与与所经营营药品相相适应营营业场所所、设备备、仓储储设施、、卫生环环境（3）具有与与所经营营药品相相适应的的质量管管理机构构或者人人员（4）具有保保证所经经营药品品质量的的规章制制度（三）药药品经营营企业开开办的程程序1、开办办药品批批发企业业的程序序（图6-3））2、开办办药品零零售企业业的程序序（图6--4）任务二学学习习药品流流通监督督管理办办法2007年1月31日颁颁布《药品流通通监督管管理办法法》2007年5月1号起实施施一、制定定药品流流通监督督管理办办法的目目的保证药品品生产、、流通企企业对药药品质量量负责；；适应现代代药品流流通的发发展方向向加强对药药品的流流通实施施社会监监督任何个人人和组织织都有权权向药品品监督管管理部门门举报和和控告二、药品品生产、、经营企企业购销销药品的的监督管管理（一）药药品购销销人员的的监督管管理1、购销人人员的培培训和行行为管理理药品生产产、经营营企业对对其药品品购销行行为负责责，对其其销售人人员或设设立的办办事机构构以本企企业名义义从事的的药品购购销行为为承担法法律责任任。药品生产产、经营营企业应应当对其其购销人人员进行行药品相相关的法法律、法法规和专专业知识识培训，，建立培培训档案案，培训训档案中中应当记记录培训训时间、、地点、、内容及及接受培培训的人人员。药品生产产、经营营企业应应当加强强对药品品销售人人员的管管理，并并对其销销售行为为作出具具体规定定。2.销售药品品应当提提供的资资料药品生产产企业、、药品批批发企业业销售药药品时，，应当提提供下列列资料：：（1）加盖本本企业原原印章的的《药品生产产许可证证》或《药品经营营许可证证》和营业执执照的复复印件；；（2）加盖本本企业原原印章的的所销售售药品的的批准证证明文件件复印件件；（3）销售进进口药品品的，按按照国家家有关规规定提供供相关证证明文件件。药品生产产企业、、药品批批发企业业派出销销售人员员销售药药品的，，上述资资料外，，还应当当提供加加盖本企企业原印印章的授授权书复复印件。。授权书书原件应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码，，并加盖盖本企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章（或或者签名名）。销销售人员员应当出出示授权权书原件件及本人人身份证证原件，，供药品品采购方方核实。。（二）药药品生产产、经营营企业销销售行为为的监督督管理1、药品生生产、经经营企业业不得从从事的活活动（1）药品生生产、经经营企业业知道或或者应当当知道他他人从事事无证生生产、经经营药品品行为的的，不得得为其提提供药品品。（2）药品生生产、经经营企业业不得为为他人以以本企业业的名义义经营药药品提供供场所，，或者资资质证明明文件，，或者票票据等便便利条件件。（3）药品生生产、经经营企业业不得采采用邮售售、互联联网交易易等方式式直接向向公众销销售处方方药。（4）药品生生产、经经营企业业不得以以展示会会、博览览会、交交易会、、订货会会、产品品宣传会会等方式式现货销销售药品品。（5）药品经经营企业业不得购购进和销销售医疗疗机构配配制的制制剂。（6）药品生生产、经经营企业业不得以以搭售、、买药品品赠药品品、买商商品赠药药品等方方式向公公众赠送送处方药药或者甲甲类非处处方药。。（7）未经药药品监督督管理部部门审核核同意，，药品经经营企业业不得改改变经营营方式。。（8）药品经经营企业业应当按按照《药品经营营许可证证》许可的经经营范围围经营药药品。（9）禁止非非法收购购药品。。2、销售凭凭证的规规定药品生产产企业、、药品批发企业业销售药品品时，应应当开具具标明供供货单位位名称、、药品名名称、生生产厂商商、批号号、数量量、价格格等内容容的销售售凭证。。药品零售企业销售售药品时时，应当当开具标标明药品品名称、、生产厂厂商、数数量、价价格、批批号等内内容的销销售凭证证。药品生产产、经营营企业留留存的资资料和销销售凭证证，应当当保存至至超过药药品有效期1年，但不不得少于于3年。3.其他规定定经营处方方药和甲甲类非处处方药的的药品零零售企业业，执业业药师或或者其他他依法经经资格认认定的药药学技术术人员不不在岗时时，应当当挂牌告告知，并并停止销销售处方方药和甲甲类非处处方药。。三、医疗疗机构购购进、储储存药品品的监督督管理（一）医医疗机构构购进药药品的监监督管理理1.药品的购购进、储储存（1）购进应当按照照规定索索取、查查验、保保存供货货企业有有关证件件、资料料、票据据。必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，，并建有有真实完完整的药药品购进进记录。。

药品购进进记录必必须注明明药品的的通用名名称、生生产厂商商（中药药材标明明产地））、剂型型、规格格、批号号、生产产日期、、有效期期、批准准文号、、供货单单位、数数量、价价格、购购进日期期。药品购进进记录必必须保存存至超过过药品有有效期1年，但不不得少于于3年。（2）储存应当制订订和执行行有关药药品保管管、养护护的制度度，并采采取必要要的冷藏藏、防冻冻、防潮潮、避光光、通风风、防火火、防虫虫、防鼠鼠等措施施，保证证药品质质量。医疗机构构应当将将药品与与非药品品分开存存放；中中药材、、中药饮饮片、化化学药品品、中成成药应分分别储存存、分类类存放。。2.不得得采用的的供药方方式（1）医医疗机构构和计划划生育技技术服务务机构不不得未经经诊疗直直接向患患者提供供药品。。（2）医医疗机构构不得采采用邮售售、互联联网交易易等方式式直接向向公众销销售处方方药。【例题--单项选选择题】】依据《《药品流流通监督督管理办办法》的的有关规规定，药药品生产产企业、、药品经经营企业业销售凭凭证应保保存至超超过药品品有效期期1年，，但不少少于A.3年年B.4年年C.5年年D.1年年E.2年年1、根据据《药品品流通监监督管理理办法》》，药品品生产、、经营企企业的经经营行为为符合规规定的是是A、以买买药品赠赠药品的的形式销销售B、为他他人以本本企业名名义经营营药品提提供场所所C、为他他人以本本企业的的名义经经营药品品提供本本企业的的票据D、在药药品展示示会或博博览会上上签订药药品购销销合同E、通过过互联网网直接向向公众销销售处方方药2、《药药品流通通监督管管理办法法》规定定，药品品经营企企业可以以从事的的采购活活动是A、从非非法药品品市场采采购B、从城城乡集市市贸易市市场采购购中药材材C、采购购医疗机机构配制制的制剂剂D、向无无《药品品经营许许可证》》的单位位和个人人采购E、向药药品经营营者采购购超范围围经营的的药品3、根据《药品流通通监督管管理办法法》，下列叙叙述错误误的是A、药品生生产、经经营企业业对其药药品购销销行为负负责B、药品生生产、经经营企业业应加强强对药品品销售人人员的管管理C、药品生生产、经经营企业业应对销销售人员员的销售售行为作作出具体体规定D、药品生生产、经经营企业业可派出出销售人人员以本本企业名名义从事事药品购购销活动动E、药品生生产、经经营企业业应对销销售人员员从事的的所以药药品购销销行为承承担法律律责任4、某医医院配制制的医院院制剂A，可采采用的服服务方式式是A、销售售给经营营企业B、在医医院的网网站进行行广告宣宣传C、通过过互联网网销售制制剂AD、将制制剂A价价格与其其他药品品一起公公示E、给在在异地的的患者邮邮寄少量量制剂5、依据据《药品品流通监监督管理理办法》》的有关关规定，，药品生生产企业业、药品品经营企企业销售售凭证应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不少于A、3年年B、4年年C、5年年D、1年年E、2年年6、城乡乡集贸市市场可以以销售A、国家家不禁止止销售的的中药材材B、实施施批准文文号管理理的中药药材C、地产产中药材材D、实施施批准文文号管理理的中药药饮片E、中成成药7、药品品生产、、经营企企业的合合法行为为是A、买商商品赠送送处方药药或甲类类非处方方药B、邮寄寄、互联联网交易易销售处处方药C、在未未经批准准的地址址储存药药品D、在产产品宣传传会上现现货销售售药品E、拒绝绝为从事事无证生生产、经经营药品品行为的的个人或或企业提提供药品品8、根据《药品流通通监督管管理办法法》，有关医医疗机构构购进、、储存药药品的叙叙述，错错误的是是A、医疗机机构购进进药品，，必须建建立真实实完整的的药品购购进记录录，并直直接入库库B、医疗机机构储存存药品，，首先应应当制订订和执行行有关药药品保管管、养护护的制度度C、医疗机机构对化化学药品品和中成成药应分分别储存存、分类类存放D、医疗机机构不得得未经诊诊疗直接接向患者者提供药药品E、医疗机机构不得得采用邮邮售的方方式直接接向公众众销售处处方药9、根据据《药品品流通监监督管理理办法》》，医疗疗机构的的合法行行为包括括A、经过过诊疗向向公众邮邮售处方方药B、未经经诊疗向向公众邮邮售非处处方药C、利用用互联网网交易方方式经过过诊疗直直接向公公众销售售处方药药D、未经经诊疗利利用互联联网交易易方式直直接向公公众销售售非处方方药E、经过过诊疗向向到本医医疗机构构就医的的患者销销售处方方药10、根根据《药药品流通通监督管管理办法法》，药药品经营营企业合合法行为为包括A、药品品零售企企业没有有处方销销售处方方药B、药品品零售企企业没有有处方销销售非处处方药C、购进进和销售售医疗机机构配制制的制剂剂D、药品品批发企企业从事事药品零零售活动动E、超出出《药品品经营许许可证》》许可的的经营范范围经营营药品11、《药品流通通监督管管理办法法》规定，药药品生产产企业、、药品批批发企业业销售药药品时，，应当提提供的资资料不包包括A、加盖本本企业原原印章的的《药品生产产许可证证》或《药品经营营许可证证》的复印件件B、加盖本本企业原原印章的的所销售售药品的的批准证证明文件件复印件件C、加盖本本企业原原印章的的营业执执照的复复印件D、加盖本本企业原原印章的的广告批批准证明明文件的的复印件件E、销售进进口药品品的，按按照国家家有关规规定提供供相关证证明文件件A.医疗机构构B.药品生产产企业C.药品批发发企业D.药品零售售企业E.计划生育育技术服服务机构构根据《药品流通通监督管管理办法法》12、只能在在药品监监督管理理部门核核准的地地址销售售本企业业生产的的药品的的是13、对经营营处方药药企业，，执业药药师或其其他药学学技术人人员不在在岗时，，应挂牌牌告知的的是14、销售药药品时应应提供加加盖本企企业原印印章的《药品经营营许可证证》复印件的的是A.药品名称称、数量量、价格格、批号号、有效效期B.药品名称称、生产产厂商、、数量、、价格、、批号C.供货单位位名称、、药品名名称、生生产厂家家、批号号、数量量、价格格D.供货单位位名称、、药品名名称、规规格、批批号、数数量、价价格、注注册证号号E.药品名称称、数量量、价格格、批号号、储运运条件、、药品标标准根据《药品流通通监督管管理办法法》15、药品批批发企业业销售乙乙类非处处方药时时，开具具的销售售凭证应应标明16、药品零零售企业业销售药药品时，，开具的的销售凭凭证应标标明A.保保存3年年或以上上B.保保存5年年C.保保存至超超过药品品有效期期1年，，但不少少于2年年D.保保存至超超过药品品有效期期1年，，但不少少于3年年E.保保存至超超过药品品有效期期1年，，但不少少于5年年根据《药药品流通通监督管管理办法法》17、、药品生生产企业业的药品品销售凭凭证应当当18、药药品经营营企业的的药品销销售凭证证应当19、医医疗机构构的药品品购进记记录应当当20、下下列药品品销售行行为中不不合法的的有A、处方方药不采采用开架架自选方方式销售售B、药品品生产企企业在交交易会上上现货销销售非处处方药C、药店店经批准准在边远远城乡集集市贸易易市场内内销售维维C银翘翘片D、普通通商业企企业设柜柜台销售售甲类非非处方药药E、药品品零售企企业直接接向个人人消费者者提供互互联网药药品交易易服务任务三学学习习GSP相关规规定一、药品品经营质质量管理理规范的的概念GSP是药品经经营企业业质量管管理的基基本准则则，是控控制和保保障流通通环节药药品质量量的保证证。2004年4月30日颁布一、GSP的主要内内容GSP是药品经经营质量量管理的的基本准准则，我我国现行行的GSP共四章，，88条。适用范围围是药品经经营管理理和质量量控制的的基本准准则，企企业应当当在药品品采购、、储存、、销售、、运输等等环节采采取有效效的质量量控制措措施，确确保药品品质量。。药品经营营企业、、药品生生产企业业销售药药品、药药品流通通过程中中其他涉涉及储存存与运输输药品的的，应当当符合本本规范相相关要求求。二、GSP对人员与与机构的的规定（一）组组织机构构及其职职责1、药品批批发企业业和零售售连锁企企业药品批发发企业质量管理理部、业业务部（（采购、、储存、、销售））、办公公室、财财务部药品零售售连锁企企业零售连锁锁管理总总部、配配送中心心、零售售事业部部、门店店2、药品零零售企业业质量管理理员（机机构）、、处方审审核员、、采购员员（组））、保管员（（组）、、养护员员（组））、营业业员（组组）（二）人人员与培培训1.企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人的的资质（1）企业负负责人应当具有有大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职称称，经过过基本的的药学专专业知识识培训，，熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及本本规范。。（2）企业质质量负责责人应当具有有大学本科以上上学历、、执业药药师资格格和3年以上药品经营营质量管管理工作作经历，，在质量量管理工工作中具具备正确确判断和和保障实实施的能能力。（3）企业质质量管理理部门负负责人应当具有有执业药师师资格和和3年以上药品品经营质质量管理理工作经经历，能能独立解解决经营营过程中中的质量量问题。。2.质量管理理、验收收、养护护、采购购、销售售、储存存人员的的资质企业应当当配备符符合以下下资格要要求的质质量管理理、验收收及养护护等岗位位人员：：（1）从事质质量管理理工作的的，应当当具有药学中专专或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。（2）从事验验收、养养护工作作的，应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。3）从事中中药材、、中药饮饮片验收收工作的的，应当当具有中中药学专专业中专专以上学学历或者者具有中中药学中中级以上上专业技技术职称称；从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，，应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称；直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。

经营疫苗苗的企业业还应当当配备2名以上专专业技术术人员专专门负责责疫苗质质量管理理和验收收工作，，专业技技术人员员应当具具有预防防医学、、药学、、微生物物学或者者医学等等专业本本科以上上学历及及中级以以上专业业技术职职称，并并有3年以上从从事疫苗苗管理或或者技术术工作经经历。（4）从从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历，，从事销销售、储储存等工工作的人人员应当当具有高高中以上上文化程程度。2、人员培培训与继继续教育育要求3、人员健健康要求求三、GSP的硬件要要求1、药品拆拆零销售售时，包包装袋上上注明的的内容有有A、药品名名称、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药店店名称等等B、药品名名称、规规格、发发货方式式、用法法、用量量、批号号、有效效期以及及药店名名称等C、药品名名称、规规格、销销售日期期、用法法、用量量、批号号、有效效期以及及药店名名称等D、药品名名称、饮饮片名称称、数量量、用法法、用量量、批号号、有效效期以及及药店名名称等E、药品名名称、规规格、验验收报告告、用法法、用量量、批号号、有效效期以及及药店名名称等2、根据据《药品品经营质质量管理理规范》》，药品品批发企企业对药药品的储储存与养养护措施施不符合合要求的的是A、储存存药品相相对湿度度为65%～80%B、药品品按批号号堆码，，垛与地地面间距距不小于于10厘厘米C、药品品与非药药品、外外用药与与其他药药品分开开存放D、中药药材和中中药饮片片分库存存放E、拆除除外包装装的零货货药品应应当集中中存放3、根据《药品经营营质量管管理规范范》，药品批批发企业业应当根根据药品品的质量量特性对对药品进进行合理理储存，，以下不不符合其其要求的的是A、储存药药品相对对湿度为为35%～75%B、包装上上没有标标示具体体温度的的，按照照《中华人民民共和国国药典》规定的贮贮藏要求求进行储储存C、在人工工作业的的库房储储存药品品，按质质量状态态实行色色标管理理D、合格药药品为绿绿色，不不合格药药品为红红色，待待确定药药品为黄黄色E、不同批批号的药药品不得得混垛，，垛间距距不小于于30厘米4、依照照《药品品经营质质量管理理规范》》，药品品经营企企业首营营品种系系指A、国内内首次进进口的药药品B、国内内首次生生产上市市的药品品C、当地地首次上上市的药药品D、本企企业首次次采购的的药品E、本企企业首次次出口的的药品5、依据据《药品品经营质质量管理理规范》》有关规规定，有有关药品品批发企企业药品品储存说说法错误误的是A、储存存药品相相对湿度度为40%～75%B、按包包装标示示的温度度要求储储存药品品C、按质质量状态态实行色色标管理理D、药品品按批号号堆码，，不同批批号的药药品不得得混垛，，垛间距距不小于于5厘米米E、拆除除外包装装的零货货药品应应当集中中存放6、根据据《药品品经营质质量管理理规范》》储存药药品的相相对湿度度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%7、根据据《药品品经营质质量管理理规范》》，零售售药店的的代表人人或者企企业负责责人应当当具备A、临床床药师资资格B、本科科以上学学历C、初级级药师或或初级中中药师以以上专业业技术职职称D、执业业药师资资格E、执业业医师资资格8、根据据《药品品经营质质量管理理规范》》，不符符合药品品零售企企业药品品的陈列列要求的的是A、按剂剂型、用用途以及及储存要要求分类类陈列B、处方方药、非非处方药药分区陈陈列C、处方方药不得得采用开开架自选选的方式式陈列和和销售D、外用用药与其其他药品品分开摆摆放E、罂粟粟壳置专专柜陈列列9、根据据《药品品经营质质量管理理规范》》，零售售企业营营业场所所应当具具有的营营业设备备不包括括A、货架架和柜台台B、监测测、调控控温度的的设备C、经营营冷藏药药品的，，有专用用冷藏设设备D、不合合格药品品专用存存放场所所E、经营营中药饮饮片的，，有存放放饮片和和处方调调配的设设备10、根根据《药药品经营营质量管管理规范范》，药药品零售售企业的的法定代代表人或或者企业业负责人人应当具具备A、药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业技技术职称称B、中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称C、本科科以上学学历且具具备调剂剂员资格格D、执业业药师资资格E、执业业药师资资格且具具有3年年以上药药品经营营质量管管理工作作经历A.5cmB.10cmC.15cmD.30cmE.45cm根据《药药品经营营质量管管理规范范》11、、垛与垛垛之间间间距不小小于12、垛垛与库房房内墙、、顶、温温度调控控设备及及管道等等设施间间距不小小于13、垛垛与地面面间距不不小于A.大学学专科以以上学历历或者中中级以上上专业技技术职称称B.药学学专业技技术职称称C.专业业技术职职称D.执业业药师或或药师以以上专业业技术职职称E.执业业药师资资格14、批批发企业业负责人人应当具具有15、零零售企业业法定代代表人或或者企业业负责人人应当具具备A.红色色色标B.黄色色色标C.蓝色色色标D.绿色色色标E.紫色色色标根据《药药品经营营质量管管理规范范》16、、合格药药品库（（区）应应标示17、、待确定定药品库库（区））应标示示18、不不合格药药品库（（区）应应标示19、根根据《药药品经营营质量管管理规范范》，对对存在质质量问题题的药品品应当采采取的措措施包括括A、存放放于标志志明显的的专用场场所，并并有效隔隔离，不不得销售售B、怀疑疑为假药药的，及及时退回回药品生生产企业业，由生生产企业业进行质质量审核核C、属于于特殊管管理的药药品，按按照国家家有关规规定处理理D、不合合格药品品的处理理过程应应当有完完整的手手续和记记录E、对不不合格药药品应当当查明并并分析原原因，及及时采取