2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一含答案试卷3

2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.以下选项哪个是毒性西药(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)

A、西咪替丁

B、雷尼替丁

C、阿托品

D、肾上腺素

E、地西泮

正确答案:C2.如何审查处方?

正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照《处方管理办法》的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。3.大型药品批发企业的仓库面积应不低于(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)

A、1500m2

B、1000m2

C、500m2

D、150m2

E、250m2

正确答案:D4.药品经营企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款（章节：第七章药品上市后再评价，难度：3）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

E、未建立和保存药品不良反应监测档案的

正确答案:A,B,C5.外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

关于上述信息中的三级召回适用于

A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B、已确认为假药或劣药的药品

C、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

正确答案:D6.药物滥用的范围包括（章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3）

A、麻醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。

B、精神药品

C、挥发性有机溶剂

D、烟草

E、酒精

正确答案:A,B,C,D,E7.《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)

A、退回仓库

B、由车间质检员保存

C、由车间主任保存

D、由领取人保存

E、指定专人及时销毁，做好记录

正确答案:E8.国家药典委员会组成人员包括(所属章节：第三章药事组织，难度：4)

A、主任委员、副主任委员、执行委员

B、主任委员、副主任委员、委员

C、主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D、主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E、主任委员、副主任委员、荣誉委员

正确答案:C9.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求

正确答案:B10.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）

正确答案:正确11.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)

A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的

B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理

C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请

D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请

E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．

正确答案:A12.《药品经营质量管理规范》面向的企业类型是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品使用单位

D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

E、以上均不对

正确答案:D13.药品的定义是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)

A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。

D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。

E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

正确答案:E14.我国宏观药事管理组织包括（章节：第一章绪论，难度：2）

A、国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门

B、国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会

C、社会发展计划部门

D、劳动与社会保障部门

E、国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等

正确答案:A,B,C,D,E15.申请药品广告申请批准文号需要提供哪些资料？(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：4)

正确答案:《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；委托书非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件16.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

A、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B、只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C、按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

正确答案:B17.首营品种不包括(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)

A、新产品

B、新规格

C、新包装

D、新批号

E、以上均不对

正确答案:D18.执业药师注册应符合下列哪些条件（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：5）

A、取得《执业药师资格证书》

B、遵纪守法，遵守执业道德

C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作者

D、经执业单位同意

E、进行继续教育

正确答案:A,B,C,D19.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(所属章节：第三章药事组织，难度：4)

A、全国集中统一，实行垂直管理

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理

D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

E、全国集中统一，市县统筹管理

正确答案:B20.药品商标权包括（章节：第十一章药品信息管理，难度：3）

A、定价权

B、禁止权

C、转让权

D、许可权

E、专有使用权

正确答案:B,C,D,E21.新药III期临床试验必须符合(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)

A、GAP

B、GLP

C、GCP

D、GMP

E、GSP

正确答案:C22.药学职业道德的权利内容包括（章节：第四章药学技术人员管理，难度：3）

A、任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝

B、任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝

C、病人有权监督自己权益的实现

D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责

E、药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务

正确答案:A,B,C,D,E23.医疗机构药学部门开展以患者为中心，以（）为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。(所属章节：第三章药事组织，难度：3)

正确答案:合理用药24.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

正确答案:A25.第一部具有药典性质的国家药品标准是（《》）(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)

正确答案:新修本草26.新的药品不良反应是指(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)

A、医药期刊上从未发表过的不良反应

B、药品使用说明书中未收载的不良反应

C、药品申报资料没有上报的不良反应

D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E、从没出现的不良反应

正确答案:D27.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)

A、应用安全

B、疗效确切

C、质量稳定

D、使用方便

E、需在医院购买

正确答案:E28.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)

A、假药

B、劣药

C、按劣药管理

D、按假药管理

E、仿制药

正确答案:A29.药品知识产权的特征有（章节：第十章药品知识产权保护，难度：4）

A、无形性

B、竞争性

C、时限性

D、专有性

E、地域性

正确答案:A,C,D,E30.不得发布广告的药品有（章节：第十一章药品信息管理，难度：5）

A、批准试生产的药品

B、军队特需药品

C、SFDA明令停止或禁止生产的

D、医疗机构制剂

E、特殊管理的药品

正确答案:A,B,C,D,E31.我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度（章节：第五章药品管理立法难度：3）

正确答案:正确32.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和质量控制的职责(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)

正确答案:质量保证33.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，