人员卫生净化验证

1目的对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行确认，对洁净服是否阻止人员身体发尘量控制有效性进行确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。2确认范围确认本公司司洁净区区和检验验室内的的更衣、洗洗手、手手消毒、更更衣室净净化有效效性。3.确认小小组成立立本公司为了了符合医医疗器械械生产质质量管理理规范相相关法规规要求，结合本公司实际情况对生产洁净区和检验室和和阳性对对照间的的更衣室室及更衣衣程序净净化过程程进行确确认，按按照人员员进入洁洁净区规规定要求求特制定定并实施确认方方案。有有本公司司技术部部起草更更衣室和和更衣程程序确认认方案，生生产部协协助、质质量部参参与的更更衣室和和更衣程序的的评审、要要求、确确认活动动。经过过公司总总经理批批准，成成立确认认小组。人人员架构构组成设设组长一一名，小组成员五五名组成成。验证小组组组长验证小组成成员2确认方案案审批2.1确认认方案起起草起草部门起草人起草日期技术部年月月日日2.2确认认方案审审核审核部门签名日期技术部质量部2.3确认认方案批批准批准人人签名日期期总经理2.4确认认方案实实施参加确认认小组每每个成员员进行三三次规范范更衣程程序过程程确认（见见检测报报告），对对一更衣衣室净化化有效性性，更衣衣过程洗洗手过程程有效性性确认，二更衣室净化有效性确认，更衣室净化有效性确认更衣过程有效性确认，手消毒过程确认，缓冲间有效性确认具体确认项目。2.4.11对确认小小组各名名成员进进如洁净净生产区区过程的的环节环环境的产产尘量与与静态环环境比对对，进行行有效确确认动态态环境产产尘确认认。证实实更衣室室风淋有有效性，洁洁净服阻阻尘有效效性。静静态和动动态环境境中的尘尘埃粒子子数量体体现规范范更衣程程序、洗洗手、手手消毒重重要性。以以下趋势势表具体体体现缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测人：复核核人：检测时间：复复核时间间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论检测人：复核核人：检测时间：复核时时间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测人：复核核人：检测时间：复核时时间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测人：复核核人：检测时间：复核时时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测人：缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测时间：复复核时间间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测人：缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人检测时间：复复核时间间结论总结。结论总结人人：结结论确认认：结论总结时时间：结论论确认时时间：2.4.22确认小小组成员员所有成成员按照照人员进进出洁净净区规定定进行洗洗手，分分为三次次对洗手手过程前前后分别别取样进进行培养养，得出出结论来来证实洗洗手方法法有效性性确认。所所有参加加人员严严格遵守守人员进进出洁净净区规定定操作，有有质量部部质检员员跟踪整整个过程程分别对对确认小小组成员员取样。标标识时间间环节明明确。通通过进行行洗手和和手消毒毒程序确确认，CFUU培养结结果得出出如下数数据表姓名确认次洗手前洗手后更衣后手消消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间结论总结。结论总结人人：结结论确认认：结论总结时时间：结论论确认时时间：2.4.33确认小小组成员员根据GGB-1159880进行行更衣后后消毒完完成以后后的手指指及甲沟沟取样，洁洁净服更更衣后全全身多个个点进行行取样。方方法用灭灭菌后无无菌棉签签擦拭，进行CFU培养得出以下数据表确认小组成成员取样样CFUU数据。取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：复复核时间间确认小组成成员取样样CFUU数据表表取取样次取样部位更衣衣后后进入操作作间前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿腿膝盖口罩检测人：复核人人：检测时间：