质量体系文件编制要求

本资料来源质量体系系文件编编制云南省辐辐射环境境监督站站相关法律律法规１、《中华人民民共和国国计量法法》（１９８８５.９.６发布,1986.7.1实施）２、《中华人民民共和国国标准化化法》（１９８８８.１２.２９发布布,1989.4.1实施）３、《中华人民民共和国国计量法法实施细细则》（1987.1..19批准，1987.2..1实施）4.《中华人民民共和国国标准化化法实施施条例》（1990.4..6国务院令令第５３３号）5...《中华人民民共和国国国家质质量监督督检验检检疫总局局令》(第86号2005.12.31公布,2006.4.1实施)及《实验室和和检查机机构资质质认定管管理办法法》*于1987.7..10国家计量量局发布布的《产品质量量检验机机构计量量认证管管理办法法》同时废止止法律依据据１《中华人民民共和国国计量法法》第四章第第２２条条：为社社会提供供公证数数据的产产品质量量检验机机构，必必须经省省级以上上人民政政府计量量行政主主管部门门对其计计量检定定、测试试的能力力和可靠靠性考核核合格（（简称““计量论论证”））。２、《中华人民民共和国国计量法法实施细细则》第七章第第３２条条：“为为社会提提供公正正数据的的产品质质量检验验机构，，必须经经省级以以上人民民政府计计量行政政行政部部门计量量认证””。３、《实验室和和检查机机构资质质认定管管理办法法》第一章第第２条：：本办法法所称的的实验室室和检查查机构资资质，是是指向社社会出具具具有证证明作用用的数据据和结果果的实验验室和检检查机构构应当具具有的基基本条件件和能力力。《实验室资资质认定定评审准准则》《实验室资资质认定定评审准准则》4.2管理体系系实验室应应按照本本准则建建立和保保持能够够保证其其公正性性、独立立性并与与其检测测和/或校准活活动相适适应的管管理体系系。管理理体系应应形成文文件，阐阐明与质质量有关关的政策策，包括括质量方方针、目目标和承承诺，使使所有相相关人员员理解并并有效实实施。《实验室资资质认定定评审准准则》“管理体系系”是指指实验室室为了实实现管理理目的或或效能，，由组织织机构、、职责、、程序、、过程和和资源构构成的，，且具有有一定活活动规律律的一个个有机整整体。管理体系系文件是是描述管管理体系系的一整整套文件件，通常常习惯划划分为四四层次或或三层次次。管理体系系文件四四层次的的内容包包括：管管理手册册、程序序文件、、作业指指导书、、记录表表格。——管理手册册：按规规定的质质量方针针和目标标以及适适用的标标准描述述管理体体系；——程序文件件：描述述实施管管理体系系要素所所涉及到到的各职职能部门门的活动动；——作业指导导书：详详细的作作业指导导性文件件，包括括操作规规程、检检测细则则、自校校规程等等；——记录表格格：分为为质量记记录和技技术记录录（校验验记录、、原始记记录、报报告格式式）。《实验室资资质认定定评审准准则》＊质量量记录和和技术记记录的区区别：体系运行行过程中中的记录录通常为为质量记记录（如如人员培培训记录录，分包包方的质质量记录录，服务务与供应应品的采采购记录录，纠正正和预防防措施记记录，内内部审核核与管理理评审记记录等））。技术记录录：如环环境控制制记录，，仪器设设备使用用维护记记录，样样品的抽抽取、接接收、制制备、传传递记录录，检测测过程中中所使用用的原始始观测记记录及检检测、校校准报告告等。质量管理理体系文文件质量管理理体系文文件：对监测过过程管理理的要求求、管理理的人员员、管理理人员职职责、实实施管理理的方法法及实施施管理所所需要的的资源用用的技术术文件的的形式进进行规定定。质量管理理体系文文件层次次和结构构：包括括质量管管理手册册、程序序文件、、作业指指导书及及记录四四部分。。质量管理理手册程序文件件作业指导导书记录（报报告、原原始记录录、质量量记录、、校准记记录）单位的质质量方针针、目标标，质各部门职职能及活活动工作作流程。。对某项任任务的指指导工作作文件。。按质量管管理体系系要求对对质量量管理过过程及监监测过对管理体体系文件件的要求求（5性）规范性：：编制后必必需经过过批准方方有效，，并说明明其应用用范围。。系统性：：要按照《实验室资资质认定定评审准准则》要求编写写全部要求要要求和规规定，不不得缺项项。协调性：：体系文件件各部分分要互相相协调互互相印证证，规定定职责要相互协协调，不不能职责责不清。唯一性：：文件要简简明易懂懂，语气气肯定，，不能含含混不清清（如：：“可能是是、也许许是、大大致上””等语句句）一项项活动只只能有一个程程序文件件来进行行规定，，一项任任务只能能由一个个部门门负总责责。适用性：：方便实用用，具有有可操作作性。（一）管管理要求求的准备备1、成立组组织、工工作机构构2、确定资资质认定定申请项项目3、确定授授权签字字人及签签字领域域4、明确技技术负责责人（或或技术管管理层））及质量量负责人人5、培训与与任命质质量监督督员及内内审员6、管理体体系的建建立与运运行7、评审前前内审及及管理评评审8、提出申申请9、汇报材材料的准准备申请实验验室资质质认定提出申请请资质认定定分国家家级和省省级两级级管理。。提前6个月需向向发证部部门或行行业评审审组提交交以下材材料：a.《计量认证证申请书书》；b.法人资格格证明或或法人授授权证明明文件；；c.上级或有有关部门门批准机机构设置置的证明明文件；；d.质量管理理手册；；e.程序文件件目录；；f.典型检测测报告（（1～2份）；g.参加能力力验证活活动的证证明材料料（近两两年，初初次申请请除外））技术要求求的准备备1、人员培培训2、检测人人员持证证上岗考考核3、技术能能力准备备4、新开展展检测/校准项目目的评价价确认5、非标准准方法的的确认6、仪器（设设备）的的计量检检定、校校验和期期间核查查7、档案整整理8、整顿实实验室环环境新开展检检测/校准项目目的评价价确认新开展的的检测/校准项目目要有所所需的仪仪器、设设备及试试剂等资资源，要要有检测测依据的的方法标标准。a.明确新开开展检测测/校准项目目的标准准。b.编制原始始记录表表格格式式和确定定检测/校准报告告格式。。c.培训检测测/校准人员员。d.相关检测测/校准人员员负责准准备新项项目所需需的技术术资料、、仪器、、设备、、试剂等等。e.采购部门门负责所所需物品品的购置置。f.新仪器的的计量检检定，建建立仪器器档案。。g.按标准规规范、检检测/校准细则则进行试试验并记记录，形形成检测测/校准报告告并审批批。同时时应组织织安排一一次比对对验证试试验，确确保新开开展项目目的可靠靠性。h.对照标准准要求评评审检测测/校准工作作，证实实其结果果是否符符合标准准要求。。i.若完全符符合要求求并经过过10次以上检检测/校准后，，可申请请认证。。非标准方方法的确确认首先在《程序文件件》中要有““非标方方法管理理程序””，由技术负责责人负责责组织非非标方法法的制定定、管理理、验证证及确认认工作。。——“非标方法法编制申申报表——制定书面面的非标标方法初初稿，同时进行行必要验验证试验验后——“非标方法法审批表表”，仪器（设设备）的的计量检检定、校校验和期期间核查查编制仪器器设备一一览表仪器的计计量检定定、校准准及校验验——仪器检定定——仪器校准准——仪器校验验——仪器比对对仪器的标标识化管管理(三色标志志)编制仪器器检定周周期表仪器设备备的期间间核查程序文件件的编写写1、概述管理体系系文件中中程序文文件是规规定实验验室质量量活动方方法和要要求的文文件，是是管理手手册的支支持性文文件。程序文件件与管理理手册应应保持一一致。程序文件件一般在在原有基基础上修修改、补补充一个正在在的程序序文件应应规定统统一的内内容编制制和格式式2、程序文文件的格格式封面刊头刊尾修改控制制页正文程序文件件的编写写3、正文内内容目的适用范围围职责工作程序序引用文件件及相关关记录程序文件件分包管理理程序1、目的为保证分分包业务务的有效效性和结结果质量量,对外分包包的监测测项目实实施有效效的控制制和管理理。2、范围适用于本本站监测测工作的的分包方方评价和和选择。。3、职责3.1、技术术负责人人负责分分包需求求批准。。3.2、质量量负责人人负责对对分包方方能力评评审。3.3、电离监监管部负负责提出出分包需需求和分分包实验验室的建建议,并起草分分包协议议。3.4、综合管管理部负负责分包包协议签签订和分分包使用用登记。。3.5、综合合管理部部负责分分包档案案管理。。4、分包的的原则4.2、分包项项目仅限限于在仪仪器设备备使用频频次低、、价格昂昂贵及特特种项目目，因人人员、设设备等资资源因素素限制的的少量检检测项目目。分包包项目不不超过本本站认证证项目数数的10%。4.2、分包实实验室必必须通过过实验室室资质认认定。4.3、分包的的项目应应书面告告知委托托方，并并征得委委托方的的书面认认可方可可实施。。在本站站出具报报告中，，分包项项目必须须注明。。5、程序5.1在选择分分包实验验室前，，应对拟拟分包拟拟实验室室进行考考查，以以证实分分包方有有能力完完成分包包任务，，并有严严格的质质量管理理措施.5.2、索取分分包实验验室有关关证书(包括分包包能力证证明,相关资质质证明),并将相应应资料归归档保存存。5.3、签定分分包协议议。分包包协议应应明确规规定本站站与分包包方的责责任。5.4..分包应书书面通知知客户，，并得到到客户的的同意。。本站对对分包方方的工作作向客户户负责；；若客户户指定分分包方，，则本单单位不负负此责任任。5.5、分包过过程中，，本站应应加强管管理，一一旦发现现分包工工作质量量不符合合要求，，应即立中止分分包协议议。5.6、本站对对证明分分包实验验室的注注册资料料、活动动记录、、检测工工作等技技术资料料，质量量要求和和质量控控制文件件由本站站归档保保存。5.7、分包项项目实施施后，在在本站监监测报告告中注明明分包项项目，由由本站分分包实验验室的检检测结果果与本站站检测结结果具有有同等法法律效力力。仪器设备备质量控控制程序序1目的为了更好好地开展展辐射环环境监测测工作，，充分发发挥仪器器设备在在辐射环环境监测测工作中中的作用用，提高高仪器设设备的完完好率和和使用率率，延长长使用寿寿命，保保证监测测数据的的正确可可靠，加加强对仪仪器设备备的维护护和保养养，制定定本程序序。2范围适用于本本站仪器器设备的的购置、、安装、、调试、、验收、、使用和和维护。。3职责3.1质量保证证组会同同监测部部门制定定年度仪仪器设备备的购置置计划方方案。负负责仪器器设备进进站后的的安装、、调试和和验收。。3.2技术负责责人审核核购置计计划方案案。3.3站长召开开站务会会审定购购置计划划方案。。3.4省政府采采购中心心进行采采购，本本站予以以配合。。3.5监测部门门负责仪仪器设备备的使用用和维护护。3.6档案管理理员建立立仪器设设备档案案。4程序内容容4.1仪器设备备的购置置4.1..1选型质量保证证组在有有关部门门的配合合下，根根据本站站的任务务和开展展的监测测项目，，在充分分调研的的基础上上，了解解国内外外目前最最先进的的仪器设设备，对对其性能能、规格格、厂家家、报价价、质量量、维护护及售后后服务等等进行综综合分析析，确定定购置对对象，编编制年度度仪器设设备购置置计划方方案，该该方案由由技术负负责人审审核后经经站务会会研究，，再由站站长审定定。4.1..2购置计划划方案报报省环保保局审批批后，由由省环保保局上报报省财政政厅批准准，列入入省财政计计划，由由省财政政厅委托托省政府府采购中中心采用用专项谈谈判的方方式进行行采购，，本站派派专人配配合。4.1..3仪器设备备的安装装调试与与验收4.1..3.1开箱仪器设备备运到本本站后，，由专人人进行验验收。根根据订货货合同，，验收人人在售方方代理人人在场时时，检查查包装箱箱数量及及外表的的完好情情况，判判断运输输过程中中是否损损坏，在在确认无无损坏后后开箱。。检查装装箱单、、合格证证、检定定证书、、使用说说明书、、“三包包”卡、、备品备备件和附附件等，，并记录录。4.1..3.2安装调试试运到实验验室内进进行安装装调试，，填写验验收单或或“仪器器设备安安装验收收报告””。4.1..3.3验收合格格，技术术负责人人签字，，并建立立档案，，办理领领用手续续。4.2仪器设备备的保管管与使用用4.2..1仪器设备备验收合合格后，，移交专专人保管管。4.2..2仪器使用用者或新新的监测测人员上上岗前，，要系统统学习仪仪器的原原理、操操作规程程、注意意事项和和日常的的维护保保养知识识，并经经质量保保证组对对其理论论和实际际操作考考核合格格后，方方可上岗岗操作或或使用仪仪器。4.2..3监测人员员使用仪仪器前、、后，应应与保管管人进行行交接，，双方共共同认真真检查仪仪器状态态和标识识，并在在使用记记录本上上逐项记记录。4.2..4保管人的的责任是是：对所所保管的的仪器要要经常检检验仪器器是否正正常，是是否建立立和使用用登记制制度，是是否保持持了仪器器的正常常使用条条件。保保管人员员应根据据每次仪仪器使用用后的状状态和说说明书的的要求进进行保养养。定期期对仪器器设备进进行维护护和充电电或更换换电池。。4.2..5当仪器出出现故障障时，保保管人应应及时报报告部门门负责人人及站长长，提出出维修申申请报告告表，经经站长批批准后，，送出或或请人维维修。4.2..6仪器的维维修情况况及时填填写在““仪器维维修登记记本”上上。4.2..7仪器设备备经维修修已不能能使用，，或检定定不合格格应报废废，监测测室提出出报废申申请，按按报废审审批程序序审批，，办理固固定资产产注销手手续。4.3仪器设备备的检定定、校验验和检验验按照国家家计量器器具管理理办法有有关规定定，本站站向社会会提供公公共数据据的仪器器设备均均实行定定期检定定、校验验和检验验制度。。建立完完善的检检定档案案，应检检定而未未检定或或检定不合格格的仪器器设备，，不得在在监测工工作中使使用。具具体按YNFS/CX5.4-03-2008A/0《《仪器设备备的检定定、校验验和检验验程序》执行。4.4归档仪器设备备档案应应包括：：仪器名名称、生生产厂家家、出厂厂号、出出厂日期期、购置置合同、、价格、、装箱单单、合格格证、使使用说明明书、开开箱验收收单、安安装调试试报告、、检定证证书、验验收日期期、启用用日期、、仪器配配套零部部件表、、零部件件增减情情况表、、仪器使使用记录录、仪器器设备转转移情况况记录、、仪器维维修记录录、仪器器设备降降级和报报废记录录、保管管人等。。5、附表及及记录表表格附：《仪器设备备维修登登记表》作业指导导书的编编制1、基本概概念作业指导导书是规规定质量量基层活活动的途途径的操操作性文文件，对对象是具具体的作作业活动动；作业业指导书书是程序序文件的的细化。。分类——方法方面面(非标方法法、非强强制检定定仪器或或无法检检定仪器器校准方方法)——设备方面面：操作作、使用用、自校校、特殊殊管理——样品方面面：采、、制、样样品保存存、编码码方法等等。——数据方面面：有效效位数、、修约、、或某些些标准未未作出规规定的计计算等。。作业指导导书是受受控文件件，经批批准后才才能在规规定的场场合使用用作业指导导书的编编制2内容作业内容容使用的材材料使用的设设备使用的专专用工艺艺装备作业的标标准检验方法法3、编写基基本要求求内容满足足要求、、使用方方便的原原则数量满足足需要格式满足足简明、、实用，，不必统统一作业指导导书的编编制具体要求求：简明扼要要、条条理清楚楚。编制作业业指导书书要注意意使用法法定计量量单位,使用规范范的名称。数字的应应用要标标明有效效位数（（如：分分析天平平的称量量范围0.0000~~199.9999)).不得与相相关国家家标准或或规范相相冲突。。引用标准准或规范范必需是是现行有有效的。。编制的作作业指导导书需经经过审核核和批准准后实实施，，并有单单位统一一的唯一一性标识识。（如如：ＹＮＮＦＳ－－ＺＹ－－ＧＣ００３－２２００８８）作业指导导书的编编制５、内容容以仪器使用用方法类类为例：：（１）概概述：仪仪器原理理、适用用范围、、测量指指标。（２）工工作条件件：一般般包括气气温、气气压、湿湿度、电电源电压压及范围围、测量量环境要要求。（３）主主要技术术指标：：主要包包括量程程（测量量范围））灵敏度度或对某某项指标标的检出出限、仪仪器稳定定性指标标、重复复性指标标。（４）操操作方法法：按操操作的先先后顺序序编写。。（５）仪仪器的维维护保养养、使用用注意事事项。（６）仪仪器期间间核查方方法及指指标要求求、质量量控制措措施。（７）量量值溯源源。作业指导导书的编编制６体会会（仅供参参考）（１）作作业指导导书的编编制可以以充分借借鉴其它它单位资资料，但但不能照照抄。（２）作作业指导导书的编编制人最最好是对对该仪器器或该方方法较为为熟悉的的人员，，以保证证作业指指导书的的实用性性。（３）作作业指导导书应简简明扼要要，要在在充分熟熟悉仪器器仪表说说明书基基础上编编制，不不能照抄抄仪器说说明书（４）作作业指导导书的编编制要结结合工作作实际、、便于实实施。（５）作作业指导导书要与与相关记记录表格格协调一一致。

记录的编编写（（1）1、基本概概念记录分为为管理记记录（包包括：质质量记录录和报告告格式））和技术术记录（（原始记记录和校校准记录录）管理记录录指实验验室管理理体系活活动中产产生的记记录技术记录录是进行行检验所所得的数数据和信信息的累累积，也也是检测测是否达达到规定定的质量量或过程程参数所所表明的的信息。。原始记录录中应包包含足够够的信息息，以便便能在现现检测过过程（如如：时间间、地点点、项目目、仪器器设备、、环境设设施、采采用方法法、实施施过程、、相关人人员、样样品描述述等）记录的编编写（（2）记录的编编制要求求：记录的充充分性和和有效性性。尽可可能全面面反映监监测数据据形成过过程及质质量管理理体系的的运行状状况。记录应标标准化：：同一项项目格式式要统一一，便于于填制，，便于统统计分析析和复核核。实用性：：考虑记记录方便便、保存存归档方方便。记录真实实性和准准确性：：记录反反映的信信息保证证能再现现检测过过程。记录便于于管理：：质量控制制质量控制制：为达到质质量要求求而采取取的作业业技术和和活动。。其目的的在于预预防、发发现现和排除除监测过过程中导导致出现现不满意意数据的的出现。。*质量控控制贯穿穿于监测测工作全全流程中中、、包包括：现现场监测测、采样样及记录录、仪器器设备要要求、人人员、实实验室分分析、结结果复核核与审核核等全过过程。监测仪器器质量控控制包括：仪仪器检定定与校验验、仪器器使用期期间核查查、仪器器运行稳稳定性检检查等几几方面。。监测仪器器质量控控制1、仪器的的检定与与校验检定：由具有资资质的单单位进行行，适用用于国家家强制检检定仪器器。校验：适用于非非国家强强制检定定仪器或或虽属国国家强制制检定仪仪器但目目前尚无无检定能能力的仪仪器。*检定或校校验的仪仪器必需需标明其其使用有有效期。。2、仪器使用用期间核核查：对处于检检定有效效期的仪仪器，在在使用过过程中必必需定期期对仪器器的全部部或部分分性能指指标进行行检查是是否满足足性能要要求。如如：分析析天平的的感量及