管理体系和质量保证

第一讲

管理体系和质量保证沈锦佐11、管理和和体系制制度

22、技术规范范和QMS作用及结结果33、核电工程程质量管管理的发发展经历历核电工程程质量管管理的发发展经历历了：第一阶段段：以法规、、规范、、标准为为基础的的符合性性审查阶阶段；43、核电工程程质量管管理的发发展经历历第二阶段段:以绩效为为基础的的管理阶阶段。仍需达到到符合性性要求，，并要有有明确的的方向和和目标。。在质量量政策、、安全政政策指引引下明确确管理目目标。有有了定量量和定性性的目标标和指标标，可以以促进和和改善管管理水平平，纵向向与历史史前后比比较，横横向与同同行间比比较。53、核电工程程质量管管理的发发展经历历第三阶段段：不断进取取、持续续改进的的管理阶阶段。综合了符符合性审审查、绩绩效为基基础的管管理，要要求不断断进取，，持续改改进硬件件、过程程、管理理体系。。64、质量管理理体系主主要组成成部分：：•明文规定定的组织织结构•层次分明明的文件件体系•记录制度度75、质量保证证体系文文件分层次的的体系文文件涉及及管理的的、技术术的、行行政的各各个方面面，是企企业的““法”。。86、政策（方方针）一个组织织（单位位）最高高管理者者发布承承诺的宗宗旨和方方向：是改进其其管理体体系的动动力；是质量目目标制定定和审查查的框架架和基础。96、政策（方方针）(续)与单位（（组织））的宗旨旨相适应应;对满足要要求作出出承诺;对持续改改进作出出承诺。。106、政策（方方针）(续)117、JNPC质量政策策1）TNPS应安全、、可靠地地运行，，在产生生经济效效益的同同时也应应产生良良好的社社会效益益；2）总经理理确保公公司员工工所承担担的实现现质量、、验证质质量、改改进质量量的工作作会得到到充分支支持，并并给予充充分的资资源；127、JNPC质量政策策（（续）3）提高质质量、改改进质量量是始终终受到鼓鼓励的；；4）公司内内营造良良好的重重视核安安全文化化、宣传传贯彻核核安全文文化的氛氛围；5）质量与与成本或或进度发发生矛盾盾时，成成本或进进度不能能干扰或或降低质质量要求求；137、JNPC质量政策策（（续）6）任何人人都可以以报告危危害质量量和安全全的行为为；7）确保工工作执行行者有明明确的责责任，被被授予必必要的权权限，责责任和权权限相一一致，使使其执行行后能产产生最大大的效应应；8）任何时时候都要要保护员员工和公公众的健健康和安安全；147、JNPC质量政策策（（续）9）管理者者有责任任确保员员工理解解并接受受各自所所承担的的角色和和义务，，清楚他他们所从从事工作作的后果果10）建立层层次分明明的质量量保证文文件体系系，使与与质量有有关的各各项工作作“有人人负责、、有章可可循、有有据可查查”，并并能持续续改进。。158、质量保保证为使物项项或服务务与规定定的质量量要求相相符合并并提供足足够置信信度所必必须的一一系列有有计划的的系统的的活动。。169、实施QA的目的：：提供足够够信心或或把握，，最终使使物项在在使役时时能满意意地执行行其功能能。符合规定定的要求求：法规规、导则则、标准准，规范范、技术术规格书书、图纸纸；QAP、程序和和细则；；安全分分析报告告承诺。。179、实施QA应怎么做做：1）坚持强强调程序序和系统统化的工工作程序序；2）坚持强强调培训训合格人人员；3）坚持强强调有效效的QC检查；4）坚持强强调纠正正重要的的或潜在在问题的的根源；；5）通过监监查和监监督来确确保上述述事项；；6）通过对对NCR审查、趋趋势分析析、工程程活动的的了解警警觉重复复出现的的问题。1810、质保大大纲基础础1.质保大纲纲制定的的依据是是“核电电厂质量量保证安安全规定定”（HAF003）及其其其它一些些核安全全导则中中规定的的要求;根据一些些基准或或输入以以由核电电厂营运运单位所所制定的的要求、、规定、、政策。。核电厂厂安全分分析报告告第17章对质保保大纲的的描述是是营运单单位对国国家核安安全局的的最低承承诺。2.成文的质质保大纲纲是“质质保大纲纲概述””。1910、质保大大纲基础础（（续）3.质保大纲纲的实施施要都在在程序、、细则、、工作计计划、技技术规格格书中体体现。他他们用来来指导质质量有关关活动的的执行，，这些指指导工作作的文件件应由职职能部门门来制定定并付之之实施。。4.受命执行行任务的的工作人人员要按按照书面面的指导导文件履履行QAP，发挥其其专业技技能，认认真地运运用良好好的实施施方法，，工作人人员方能能确保大大纲有效效性，达达到既定定的目标标。2011、质保总总大纲和和分大纲纲质量保证证大纲：：为保证质质量而规规定的和和完成的的全部工工作综合合在一起起构成质质量保证证大纲（（HAF003/012.1..3）2111、质保总总大纲和和分大纲纲“总大纲纲是由与与核电厂厂有关的的所有质质量保证证工作所所构成，，并由参参与制定定和实施施部分质质量保证证大纲的的任何部部分工作作的所有有单位共共同努力力制定和和实施的的。”“总大纲纲的各个个组成部部分，不不论是营营运单位位亲自制制定和实实施，还还是委托托给每个个较低层层次参加加者制定定和实施施，均称称为分大大纲”。。（HAF003/012.1..4）2212、质量管管理、质质量保证证要素质保大纲；组织；文件控制制；设计控制制；采购控制制；物项控制制；过程控制制；检查和试试验控制制；不符合项项控制；；纠正措施施；记录制度度；监查。组织；质保大纲纲；设计控制制采购文件件控制；；细则、程程序和签签纸；文件控制制；所购器材材、设备备和服务务的控制制；器材、塞塞件和部部件的标标识；特殊工艺艺、过程程控制；；检查控制制；试验控制制；测试设备备控制；；装卸、贮贮存和运运输；检查、试试验和运运行状态态；不符合的的器材、、零件和和部件；；纠正措施施；质量保证证记录；；监查。2313、核质保保与ISO9000的区别1）总的区区别：目的不一一样；标准的性性质不一一样；适用范围围不一样样；2）涉及核核安全的的特殊性性:安全分析析、质保保分级；；验证人员员的独立立性；专用的定定义和术术语。2413、核质保保与ISO9000的区别（（续）3）IAEA的补充要要求（安全报报告丛书书NO.22，2002.3）IAEA提出了61条补充要要求。4）NRC于2003年7月对10CFR50附录B与ISO9001－2000作了比较较NRC提出了33项ISO9001中没有提提及的要要求。2514、以绩效效为基础础的QM和绩效指指标《核电厂运运行质量量管理有有效性评评价》（HAF··J048，1995）（idt.IAEATecDoc609）《核电厂运运行质量量管理手手册》（HAF··J0057，1996）（idtIAEATechnicalReportSeries,315,,1990）2615、采购领领域绩效效指标示示例采购申请请审批立立项手续续齐备率率实施询质质询价、、市场调调查；采购文件件正确性性、完整整性（技技术、质质保、商商务）；；采购计划划适时跟跟踪；合格供方方定期审审查更新新；合同争议议发生率率；按计划对对供方表表现进行行验证（（H点、W点、签点点率）2715、采购领领域绩效效指标示示例（续续）供方纠正正措施及及时跟踪踪验证单单；供方消缺缺后问题题及时关关闭率；；供方所交交文件记记录及时时审查、、归档；；已购物项项贮存、、运输受受损；仓储账物物不一致致差错发发生率；；及时到货货率等。。2816、质量趋趋势分析析用于诊断断和评价价质量的的动态变变化，可可以及时时发现和和警觉劣劣化以防防出现问问题；趋势分析析应用统统计手段段，要确确定统计计对象总总体和样样品；用的数学学手段样样本应定定量表述述，对之之进行统统计；仅统计不不符合项项是不够够的，不不是主要要目的。。除了硬件件功能性性能有指指标外，，包括““持续改改进”、、“安全全文化””都可以以确定指指标进行行评价，，并作趋趋势分析析。29例1：不符合合项控制制1等1.鉴别和控控制不符符合项并并进行评评价。2.为受指派派处理不不符合物物项和服服务的人员确定定职责和和权限。。3.由各有关关职能部部门代表表包括质质保人员对不符符合项进进行审评评。4.记录每一一个不符符合项。。30例1：不符合合项控制制（续续）5.应得到处处理不符符合项的的各个责责任部门门的同意。6.在所有不不符合物物项上加加标签，，并且在在可行时时放置在隔隔离控制制区。7.按照原来来的要求求或已批批准的改改进要求求，确保保返工和修修理的物物项得以以重新检检查和重重新试验验。8.保存所有有不符合合项及处处理、重重新检查查与试验验结果的记录录。31例1：不符合合项控制制（续续）2等1.鉴别和控控制不符符合项并并进行评评价。2.与受指派派处理不不符合物物项或服服务的人人员进行行接触。3．记录每每一个不不符合项项。4．在所有有不符合合物项上上加标签签。5．保存所所有不符符合项及及处理的的记录。。32例1：不符合合项控制制（续续）3等1.鉴别和控控制不符符合项并并进行评评价。2.与受指派派处理不不符合物物项或服服务的人人员进行行接触。3．在所有有不符合合物项上上加以标标签。4．在接到到处理通通知后，，不符合合物项送送去处理理。符号“——”采用良好好的工业业实施惯惯例。33例2：测试设设备控制制1等1．选取、、使用、、标定以以及控制制测量和和试验设设备的制制度必须坚持持。2．测量与与试验设设备必须须：a.具有适用用的量程程和精度度；b.在首次使使用前进进行标定定；c.按适当的的时间间间隔标定定；d.在受控环环境下贮贮存和标标定，以以充分保保证测量量的有效性；34例2：测试设设备控制制（（续）e.采用源于于国家标标准的或或从已认认可的物物理常数数值得到到的参考考标准，，按照批批准的程程序进行行标定；；f.进行标识识，以指指明它们们的标定定状态和和下次标标定的预预定时间间，并且且同它们们的标定定记录一一起加以以标明。。3.每一件测测量和试试验设备备必须带带有标定定记录。。4．测量和和试验设设备的发发出、使使用和归归还记录录必须保保存。35例2：测试设设备控制制（（续）2等(1)选取和标标定测量量和试验验设备的的制度必必须坚持持。(2)测量与试试验设备备必须：：a.具有适用用的量程程和精度度；b.在每次使使用前加加以标定定；c.在受控环环境下贮贮存和标标定，以以充分保保证测量量的有效效性；d.采用源于于国家标标准的或或从已认认可的物物理常数数值得到到的参考考标准，按按照标准准的程序序进行标标定；e.同它们的的发出、、使用和和归还记记录一起起加以标标明。(3)测量和试试验设备备的发出出、使用用和归还还记录必必须保存存。3617、HAF003适用范围围1)陆基固定定式热中中子反应应堆核电电厂；除核电厂厂外,也适用于于其他核核设施；；2)核电厂各各个寿期期阶段(从选址到到退役)QAP制定和实实施；安全重要要物项和和服务，，与其质质量有影影响的各种种工作;3)有关人员员和组织织。3718、HAF003的章节编编排HAF003((91版)的内容①引言言⑧⑧过程程控制②质量量保证大大纲⑨⑨检查查和试验验控制③组织织⑩⑩不符符合项控控制④文件件控制⑾⑾纠正正措施⑤设计计控制⑿⑿记录录⑥采购购控制⒀⒀监查查⑦物项项控制3818、HAF003的章节编编排(续)NRC10CFR50App..B的章节(1)组织⑽检查(2)质量保证证大纲⑾⑾试验验控制(3)设计控制制⑿⑿测测试设设备控制制(4)采购文件件控制⒀⒀装卸卸、贮存存运输(5)细则、程程序和图图纸⒁⒁检检查、试试验和运运行状态态(6)文件控制制⒂⒂不不符合合的器材材、零件件和(7)对所购器器材、设设备部部件和服务的的控制⒃⒃纠正正措施(8)材料、零零件和部部件的标标识⒄⒄质量量保证记记录(9)特殊工艺艺过程控控制⒅⒅监监查3918、HAF003的章节编编排(续)质保法规规的内容容体现了了确保质质量、实实施质量量保证总总的思路路和要求求：“一项复复杂的工工作事先先应周密密的计划划和考虑虑，应精精心组织织，先制制定指导导工作的的适用文文件，技技术标准准，在实实施过程程中适当当予以验验证，如如出现不不符合性性要及时时处置，，并采取取纠正措措施防止止重新发发生，达达到并证证明质量量的客观观证据都都要予以以保存。。”4018、HAF003的章节编编排(续)质保法规规、标准准的现状状和一些些理念：：①

强调调了管理理者，尤尤其是高高层管理理者的重要作用用；②

突出出体系过过程的PDCA方法；③

实施施绩效为为基础的的质量管管理；④通过评定定（方针针、目标标、体系系和过程程的绩效）），明确确方向持持续改进进。4119、HAF003的内容——引言1)说明法规规对QAP提出的原原则和要要求适用用于各种种QAP，必须遵遵守。2)强调质量量是“生生产”出出来的，，不是验验证出出来的，，对要达达到的质质量负主主要责任任的是该该工作执执行者。。4219、HAF003的内容—引言（（续）3)质量活动动包括达达到质量量所需的的活动，，验证要要求的质质量是否否已达到到，客观观证据是是否有效效产生所所必需的的活动。。4)说明本法法规适用用范围。。5)强调了营营运单位位的责任任：制定定核电厂厂质量保保证总大大纲、并并报NNSA审核。不减轻承承包商的的义务和和法律责责任。4320、HAF003内容—质保大纲纲HAF003对QAP内容的要要求:1）强调必必须制定定质保总总大纲；；2）按工程程进度有有效实施施QAP；4420、HAF003内容—质保大纲纲(续)3）质保大大纲必须须包括：：—组织、责责任、权权限；—考虑技术术方面；；—QAP适用的物物项、服服务和工工艺；—根据安全全重要性性确定控控制和验验证的方方法和水平平；—合适环境境条件，，包括设设备和技技能；—人员培训训;—定期审查查和修订订;—语种。4520、HAF003内容—质保大纲纲(续)4)质量有关关活动必必须按程程序、细细则、图图纸来执执行;程序、细细则、图图纸须包包括适当当的定量量或定性性验收准准则。5）程序应应定期审审查；6）定期进进行管理理部门审审查，审审查QAP状况和适适用性，，必要时时应予修修订。4620、HAF003内容—质保大纲纲(续)大纲体系系文件实施大纲纲的指导导文件体体系由三三个层次次文件构构成使令、目目的政策组组织织结构质保大纲纲概述职职责责大纲程序序（管理理程序））管管理性性文件

技术性文文件（详详细工作作用文件件）工作计划划和进度度程序、细细则、图图纸4720、HAF003内容—质保大纲纲(续)一些问题题的思考考：①现行HAF0032.1.4节“……质量保证证要求还还应包括括阐述需需达到的的技术目目标的条条款”应应为“……质量保证证要求还还应包括括确保……”②安全重要要性等级级、QA等级不同同，控制制验证的的深度应应不同。。4820、HAF003内容—质保大纲纲(续)目前一些些问题（（文件体体系）1）大纲适适用范围围不清晰晰；2）控制和和验证方方法不符符合要求求；3）大纲概概述中一一些要素素（质保保活动））遗漏（（如定期期审查、、测试设设备、工工业安全全……）；4）职责欠欠缺，没没人负责责（服务务采购、、标准规规范）；；4920、HAF003内容—质保大纲纲(续)5）前后文文不一致致；6）质保原原则，概概念有误误（MR、定义、、分类类）；7）支持性性程序不不齐全、、不适用用；8）文件之之间有矛矛盾，不不一致；；9）文件可可操作差差。5020、HAF003内容—质保大纲纲(续)QAP履行中一一些问题题：1）培训问问题；2）领导作作用；3）违章；；4）意识安安全文化化；5）方法问问题。5121、HAF003内容—组织责任、权权限和联联络①明文文规定;②不遗漏、、不重叠叠;③包括工作作从事者者、质量量验证者者;④强调验证证人员独独立性;不受成本本进度约约束，给给予充分分的权力力。⑤质量量保证职职能人员员包括QA/QC人员；⑥工作作人员向向足够高高级别的的管理部部门报工工作。5221、HAF003内容—组织（（续）接口①内外外接口；；②传递递信息、、协调有有序地进进行工作作；③以正正式文件件传递信信息；④事先先确定传传递文件件的类型型、控制制分发、、接口两两边的联联络人。。5321、HAF003内容—组织（（续）人员配备备与培训训①及早早、配合合进度；；②控制制招聘、、培训、、考核；；③以学学历、经经验、业业务熟练练程度作作为资格格考核核标准；；④必要要时发证证，授权权；⑤资格格保持，，再培训训；⑥培训训大纲，，培训计计划。5422、HAF003内容—文件控制制目的：使使需用文文件者及及时得到到最新版版本的正正确文件件。文件的编编、审、、批确保文件件正确适适用。受受权者编编制审核核批准文文件。5522、HAF003内容—文件控制制（续））存在问题题：①文不不对题；；②编制制的内容容、陈述述不符合合质保原原则要求求或理念念；③遣字字造句不不达意；；④文句句不通；；⑤与上上游文件件，其他他相关文文件不一一致；⑥不好好操作；；⑦随便便定义；；⑧审批批签字，，但没有有真正审审核等。。5622、HAF003内容—文件控制制（续））文件的发发布和分分发使需用者者及时得得到，按按发布分分发系统统、分发清单分分发文件件。文件变更更控制包括：①对变变更本身身进行控控制；②及时时通知受受影响的的单位、、部门或或个人；；③处置置失效文文件以防防误用。。5723、HAF003内容—设计控制制制定成文文的控制制措施以能：将设计要要求正确确体现在在技术规规格书、、图纸、、程序、、细则中中；控制偏离离（设计计要求和和质量标标准）；；选择并审审查材料料，零件件设备和和工艺的的合适性性；设计活动动要形成成文件以以能审查查。5823、HAF003内容—设计控制制（续））设计接口口设计验证证三种方法法:设计审查查、替计计算、鉴鉴定试验验。设计变更更5923、HAF003内容—设计控制制（续））一些问题题：①

应用用标准、、规范的的问题；；②

设计计审查、、验证的的方法和和计划；；③

设计计文件审审查记录录；④

澄清清、材料料代用替替代了设设计变更更；⑤

设计计QAP文件体系系；⑥

人员员资格；；⑦

外方方设计QA标准的问问题；⑧

设计计质保导导则有误误；⑨设计接口口。6024、HAF003内容—采购控制制本章内容容包括：：采购要求求；对供方的的评价和和选择；；对所购物物项的控控制。6124、HAF003内容—采购控制制（续续）采购要求求包括了了十项内内容：1）供方工工作范围围；2）技术要要求；3）质保大大纲要求求（虽然然不要求求符合本本法规所所有条条款）；；4）试验、、检查、、验收要要求，这这些活动动的专用用细则则；6224、HAF003内容—采购控制制（续续）5）源地地验证；；6）需提提交买方方的文件件和记录录；7）分发发、保存存、维护护和处置置记录的的控制；；8）不符符合项报报告的要要求；9）把要要求扩展展到下一一层分包包商的规规定；10）提交文文件的期期限。一般采购购要求须须在合同同、采购购技术规规格书中作出出明确规规定。6324、HAF003内容—采购控制制（续续）对供方的的评价和和选择1.评价基本本依据：：1）采购文文件要求求；2）供方实实际能力力和表现现。6424、HAF003内容—采购控制制（续续）2.评价方法法1）供方既既往质量量史；2）新近质质量保证证记录；；3）源地评评价；4)抽查产品品。6524、HAF003内容—采购控制制（续续）3.对所购物物项和服服务的控控制1）供方提提供质量量客观证证据；2）源地检检查、监监查；3）交货检检验；4）留置见见证件；；5)文字证据据须在安安装使用用前到达达现场6624、HAF003内容—采购控制制（续续）4.实际做法法和情况况：1）供方应应有成文文的质保保体系；；2）评价供供方先应应有候选选供方；；3）评价供供方技术术能力应应包括硬硬件、软软件和人员的的评价；；4）物项和和服务验验收有四四种验证证方法。。6724、HAF003内容—采购控制制（续续）问题：1）质保能能力评审审，包括括质保大大纲审评评；2）采购文文件，条条款问题题；3）验收、、竣工文文件资料料问题；；4）验收方方法。6825、HAF003内容—物项控制制目的：误误用不正正确的或或有缺陷陷的物项项；防止物项项损坏、、变质、、丢失。。标识1）实体标标识、分分隔、程程序控制制或其他他方法等等标识方方法；2）标识可可追溯性性；3）清晰、、不含混混、不易易擦掉、、不被遮遮挡。6925、HAF003内容—物项控制制（续续）标识种类类1）保持时时间，分分：永久性标标识，非非永久性性标识。。2）非永久久性标识识：不符合项项标识状态标识识3）永久性性标识应与相应应物项寿寿期保持持期一致致。7025、HAF003内容—物项控制制（续续）装卸、贮贮存、运运输1）按程序序、细则则进行工工作；2）专用设设备和器器材。维护安全重要要物项的的维护，，必须保保证其质质量相当当于该物物项原来来所规定定的质量量。7125、HAF003内容—物项控制制（续续）实际做法法1.贮存要求求贮存区的的出入控控制；清洁度场场地管理理；防火；标识；涂层、防防腐、遮遮盖物、、外套等等保护要要求；实体损伤伤预防；；7225、HAF003内容—物项控制制（续续）(7)实物取出出和返回回；(8)温、湿度度；(9)预防性维维护；(10))保卫；(11))寿期；(12))物项理化化特性。。7325、HAF003内容—物项控制制（续续）2装卸要求求重量、重重心；(6)装卸设备备及其试试验；尺寸；(7)薄弱部位位；撞击致损损敏感性性；(8)涂层保护护；表面光洁洁度；(9)环境条件件保持；；起吊移动动方向；；(10))防护器材材。7425、HAF003内容—物项控制制（续续）3.运输运输设备备；(6)平衡载荷荷；路线；(7)气象水平平；途中记录录；(8)途中通讯讯；跟随文件件；(9)保卫等。。绑扎加固固；7525、HAF003内容—过程控制制基本要求求：1）“若所所达到的的质量取取决于所所使用的的工艺过过程，且且不能通通过对成成品的检检查来验验证时（（例如焊焊接，热热处理和和无损检检验中使使用的工工艺）必必须根据据有关的的规范、、标准、、技术规规格书、、准则的的要求或或其他特特殊要求求，制定定一些措措施并形形成文件件，以保保证这些些工艺由由合格人人员，按按照认可可的程序序和使用用合格的的设备，，按现有有标准来来完成。。”7625、HAF003内容—过程控制制（续续）2）“对于于超出现现有规范范、标准准、技术术规格书书和准则则的尚未未包括的的工艺或或质量要要求超出出这些文文件规定定的情况况，必须须对人员员资格、、程序或或设备的的鉴定要要求另行行作出规规定。””7725、HAF003内容—过程控制制（续续）问题：1）上述基基本要求求实际上上指的是是特殊工工艺，对对特殊工工艺的规规定要求求。特殊殊工艺包包括焊接接，无损损检验，，热处理理，砼浇浇灌，表表面处理理，铸造造，锻造造等。2）特殊工工艺过程程含有其其质量很很大程度度取决于于作业者者的技能能的意思思。7825、HAF003内容—过程控制制（续续）3）特殊工工艺要策策划工艺艺试验，，工艺评评定，制制定工艺艺文件，，工艺过过程监督督等事项项，有的的人员要要考核取取证，工工艺过程程要由合合格人员员，适用用的文件件，合格格的设备备、在适适当的环环境下进进行。7926、HAF003内容—检查和试试验控制制基本要求求——检查1）检查工工作是为为了验证证符合性性；2）检查人人员独立立性；3）为确保保质量必必须时，，则须检检查每一一步操作作；4）为不能能对已加加工物项项进行检检查或要要求附加加的工艺艺监视，，则必须须采用间间接控制制措施；；5）需要时时，在停停工待检检点进行行检查。。8026、HAF003内容—检查和试试验控制制（续））基本要求求——试验1）包括程程序、设设备鉴定定试验、、样机鉴鉴定试验验、安装装前复核核试验、、调试试试验、运运行期间间的定期期监督试试验；2）按规定定进行试试验（人人员、规规程、先先决条件件等）。。结果给出出后予以以评定。。8126、HAF003内容—检查和试试验控制制（续））基本要求求——测试设备备1）量程、、型号、、准确度度必须合合适；2）定期检检定；3）偏差超超出限值值时，重重新评价价已试验验物项。。8226、HAF003内容—检查和试试验控制制（续））基本要求求——状态显示示1）显示方方法：标标记、打打印、标标签、工工艺卡、、检查记记录、、实体位位置等；；2）显示：：合格验验收、不不合格、、正在运运行中、、正在试试验中中、禁止止运行、、已检查查、待检检查……等；3）防止错错误动作作，停闭闭，放行行，漏检检、误用用。8327、HAF003内容—不符合项项控制目的：防止误用用误装不不符合项项基本要求求：1）要用标标记、标标记或实实体分隔隔方法来来识别不不符合项项；2）要对不不符合项项进行审审查，以以确定处处置不符符合项的的方式；；3）要明确确审查处处置权限限；4）对返工工、返修修要跟踪踪验证。。8428、HAF003内容—纠正措施施基本要求求：1）鉴别有有损于质质量情况况；2）查明根根本原因因；3）采取纠纠正措施施防止其其重新出出现。8529、HAF003内容—记录1）记录是是质量客客观证据据；2）记录须须字迹清清楚、完完整，与与物项或或服务对对应；3）标识、、收集、、索引、、归档、、贮存、、保管、、处置记记录都应应按程序序执行；；4）记录要要按规定定期限保保存。8630、QA/QC验证概述1.验证：为确定物物项、过过程、服服务或文文件是否否符合规规定要求求而进行行的审核核、检查查、试验验、校核核、监查查或其它它核实并并形成文文件的工工作。2.验证目的的判定合格格与否，，及时揭揭示不符符合性，，以便采采取纠正正行动。。8730、QA/QC验证（（续）验证方法法及其关关系1.验证的层层次第一层次次：检查查和试验验第二层次次：监督督第三层次次：监查查8830、QA/QC验证（（续）①第一层层次的验验证（检检查和试试验）是是对产品品验证其其质量是是否合格格；②第二层层次的验验证（监监督）可可以对产产品也可可以对制制度;③第三层次次的验证证（监查查）是验验证是否否很好地地贯彻遵遵守制度度直接验验证是对对“产品品”的验验证。间接验证证是对制制度是否否很好被被遵守的的验证，，以间接接的方法法实现质质量标准准。8930、QA/QC验证——检查和试试验检查和试试验1.检查的定定义：用用检验、、观察、、测量的的方法来来判定材材料、零零件、系系统、构构筑物及及工艺和和程序是是否符合合规定要要求的行行动。2.检查计划划①通过过对工艺艺过程的的分析，，确定需需完成的的检查项项目。②依次次列出停停工待检检点、见见证点。。③检查查者的责责任和权权限的规规定。④时间间、人力力、设备备器材方方面的考考虑。9030、QA/QC验证——检查和试试验3.检查文件件流程卡质量计划划检查程序序（规程程）或细细则4.检查记录录和报告告5.检查和试试验人员员9130、QA/QC验证——检查和试试验6.试验定义：将将物项置置于某种种物理的的、化学学的环境境的或运运行条件件考验之之下，确确定或验验证物项项的性能能是否符符合规定定要求的的活动。。试验大纲纲试验规程程（细则则）试验记录录、报告告9230、QA/QC验证——检查和试试验试验规程程的格式式:试验报告告的格式式:目的前前言言、目的的装置或设设备所所参照照的试验验规格方法和条条件试试验实实施限值和预预防措施施专专用设备备或装置置试验步骤骤数数据收集集及分析析验收准则则结结果评价价记录结结论报告 9330、QA/QC验证——监督监督1.定义：通通过观察察和监视视验证物物项或服服务是否否符合规规定的要要求。监督强调调关键的的质量问问题，而而不是事事后去检检测。监督的对对象是关关键的物物项、过过程或活活动。9430、QA/QC验证——监督（续续）2.监督计划划①制订订考虑须监监督的物物项或活活动（包包括过程程）为监督项项目制定定程序或或细则监督活动动的执行行②监督督程序和和细则内容：监督物项项、活动动、过程程监督方法法，如H点、W点、抽样样方法验收准则则记录报告告的格式式和内容容9530、QA/QC验证——监督（续续）③监督的的执行监督时须须注意和和评价的的要素：：人员须遵循的的、规定定了要求求的文件件设备、条条件记录的客客观性监督人员员的资格格和能力力专业知识识和才能能调查、分分析能力力与人共事事能力公正、客客观9630、QA/QC验证——监督（续续）④监督结结果报告：日期监督人员员方法监督对象象合格性性的评价价、分析析结论⑤问题的的跟踪和和解决9730、QA/QC验证——监查监查人员员的资格格（考核核）1.被监查领领导的专专门知识识和经验验；2.监查技术术的知识识和经验验；3.对适用的的法规、、规范、、程序和和生产过过程的了了解；•此外还要要求监查查人员应应具有：：•善于联络络、善于于与不同同的人员员打交道道的能力力;•全面的才才干；•为人正直直、诚实实、公正正。9830、QA/QC验证——监查（续续）合格的主主监查员员须应知知应会•全面理解解质保概概念和质质保监查查概念；；•知道如何何完成监监查各个个步骤，，为何要要这么做做；•善于与人人打交道道，包括括监查员员、观察察员和被被查方人人员；•清楚了解解“发现现问题””的重要要性；9930、QA/QC验证——监查（续续）•能解释每每个“发发现问题题”；•清楚不符符合性为为什么会会发生，，针对其其根源应应采取什什么纠正正措施；；•清楚一份份好的监监查提问问单，所所发的CAR’’s和好的监监查报告告的结论论需要有有哪些内内容和组组成部分分；•善于管理理、控制制时间；；•接受和承承担自己己的职责责。10030、QA/QC验证——监查（续续）监查人员员的责任任1.通过调查查、检查查等查验验和评价价客观证证据的方方法来验验证QAP的适用要要素是否否已按规规定的要要求被制制定并成成文，是是否正在在有效履履行。2.发现大纲纲或程序序中存在在的薄弱弱环节，，识别一一些观察察的事实实，并将将这些事事实或现现象如实实记录下下来。3.对一些已已成事实实的或潜潜在的问问题持敏敏锐和““警觉””的态度度，并予予以“透透视”。。10130、QA/QC验证——监查（续续）其它一些些原则或或要求涉涉及（主主监查员员）1.善于管理理监查；；2.经营者的的头脑；；3.周到的思思考；4.安排人员员；5.联络技巧巧；6.编制监查查提问单单时的责责任；7.监查的关关键点；；10230、QA/QC验证——监查（续续）8.仪态和进进行方式式；9.提出“发发现问题题”；10.没有定额额；11.出口会上上的效率率，尊重重对方的的工作；；12.监查报告告；13.负责监查查全过程程。10330、QA/QC验证——监查（续续）一轮监查查的实施施过程•准备•通知•监查前策策划准备备会议•监查前会会议•监查的实实施•监查后会会议•报告•后续行动动10430、QA/QC验证——监查（续续）监查准备备•选择确定定监查时时应关注注的领域域；•研究和审审查与QAP实施有关关的文件件、资料料；•评价履行行要求所所用的大大纲程序序；•制定和评评审检查查提问单单；•回顾和审审查先前前的“发发现问题题”。。10530、QA/QC验证——监查（续续）监查策划划、考虑虑和准备备（制定监监查计划划、发出出监查通通知前先先行考虑虑的事情情）即刻考虑虑的事情情：•何时发监监查通知知函？•现时有何何工作矛矛盾？10630、QA/QC验证——监查（续续）成竹在胸胸－例行行过程：：•如何组成成监查队队人员？？•被查方目目前的工工作，QA等级？？•被查方QAP、程序可可用？适适用？•应查的范范围（全全部、部部分大纲纲）？•监查提问问单（现现有、修修改）？？•监查后勤勤问题？？•时间充分分？包括括准备提提问单时时间？10730、QA/QC验证——监查（续续）成竹在胸胸－深度度：•被查方以以往监督督、监查查史实？？•被查方以以往NCR史实？•被查范围围的一些些建议适适用否？？10830、QA/QC验证——监查（续续）主监查员员策划监监查的6个步骤：：制定监查查计划;发出监查查通知;召开监查查队会议议，分配配任务，，包括编编制提问问单;审查监查查提问单单;监查前一一周审查查监查员员的状态态和准备备工作;准备监查查前会议议的议题题（主题题）。10930、QA/QC验证——监查（续续）监查前会会议（三三类）1.监查队内内部举行行，主监监查员布布置准备备指令；；2.监查前准准备状态态检查会会；3.与被查方方一起召召开的监监查前会会议。11030、QA/QC验证——监查（续续）监查员准准备会：：审查监查查计划和和范围；；布置每个个监查员员任务；；分配监查查提问单单编制任任务；规定递交交提问单单截止日日期；回答监查查员的意意见或提提问；11130、QA/QC验证——监查（续续）监查员准准备状态态会:•监查员的的准备状状态；•监查提问问单编制制状态、、审查。。

正式的监监查前会会议11230、QA/QC验证——监查（续续）主监查员员自身准准备工作作自身的职职责：•监查计划划•监划范围围•提问单编编制和审审查•特殊主题题为关键点点审查程程序11330、QA/QC验证——监查（续续）监查提问问单的审审查1.是否覆盖盖监查范范围？2.是否覆盖盖程序的的关键点点？3.提出的问问题是否否能使监监查有好好的效效果？4.提问单是是否正确确和完整整？11430、QA/QC验证——监查（续续）监查提问问单的格格式、内内容和深深度提问单应应包含一一些栏目目，它记记载一些些所需的的基本信信息。可可以说不不存在对对的或错错的填写写信息的的方法，，只要合合理地表表明监查查范围即即可。下面介绍绍提问单单的内容容或主题题，主监监查员可可以适当当增减：：11530、QA/QC验证——监查（续续）1.受控文件件（或参参照程序序）;2.被查组织织;3.监查主题题（如不不符合项项控制、、设计控控制）;4.监查类型型（工作作现场、、办公室室、管理理部门等等）;5.监查号（（程序规规定的监监查编号号，提问问单编号号）;6.编制日期期;11630、QA/QC验证——监查（续续）7.要素特性性（如：：“设计计变更应应和原设设计一样样经过审审查和批批准”））;8.程序章节节号（监监查要素素的依据据）;9.方法/抽样规模模/有关人员员（如：：审查5份NCR的审批证证据）;10.监查结果果（如：：S、NA、AC、NS）;11.编制、批批准;12.页码。11730、QA/QC验证——监查（续续）监查提问问单提问问措词（（动词））：1.使用动词词审查……查看……比较;测定……选择……记录;2.说明在行行动审查文件件是否正正确批准准……;动作时做做什么查看一些些文件，，验证履履行程序序情况……;比较实际际执行情情况与程程序规定定的要求……;选择（随随机）10份记录……记录图纸纸号……11830、QA/QC验证——监查（续续）3.选定抽样样规模检查3份记录（如可能能的话））选出10份焊接记记录4.提出要被被记录记录图纸纸号的证据记录名称称11930、QA/QC验证——监查（续续）1.监查提问问单的范范围和深深度①检查查提问单单可以作为为一份路路线图或或“旅程程”指南南，它指指引监查查员进行行监查，，使监查查员注意意选择被被查过程程的关键键要素，，选择验验证和评评价该要要素的证证据。正正因为是是“旅程程”指南南它不许许“绕道道转向””或“中中途停留留”，当当事实表表明需作作进一步步调查时时，一份份好的提提问单应应能提供供一个““出发点点”。但但是必须须在计划划好的时时限内完完成原定定的监查查，不能能影响后后续的监监查。12030、QA/QC验证——监查（续续）②设计计监查提提问单要要涉及三三个事项项：•识别•说明（描描述）•定量12130、QA/QC验证——监查（续续）—识别监查提问问单应清清楚列出出被查领领域，监监查主题题或重要要的被查查领域是是由计划划所确定定的，每每份监查查提问单单内容反反映了覆覆盖的过过程或系系统、选选定的要要素，其其依据是是一些参参考资料料和要求求。—说明（描描述）监查提问问单应描描述了核核查一个个事项时时将要采采用的方方法。—定量一份好的的提问单单应为监监查员说说明合理理的抽样样规模，，一些因因素会影影响到抽抽样的规规模。12230、QA/QC验证——监查（续续）2.监查提问问单编制制的步骤骤•查阅参考考资料•分析参考考资料、、流程图图•选择控制制点•书写指导导监查的的细则12330、QA/QC验证——监查（续续）3.确定监查查深度1.前次监查查的发现现问题:•数量•严重程度度2.被查领域域前次监监查时间间3.有文件证证实的趋趋向12430、QA/QC验证——监查（续续）4.人员的状状态（所所查领域域）•岗位类型型•技能水平平•经验•人员（监监查队））5.所查领域域的重要要性6.该次监查查可用时时间12530、QA/QC验证——监查（续续）如何确定定监查提提问单的的范围和和深度：：应从考虑虑监查的的范围和和深度出出发。监查的深深度由一一些因素素的数量量多少来来确定：：•不要拘泥泥已查过过的“发发现问题题”；•关注一些些新的或或刚开始始的工作作活动；；•关注一些些近期没没查过的的工作活活动；•已有记载载的趋向向也应作作为指南南来确定定监查的的深度，，当然要要由经验验来作出出判断，，以求不不致把时时间过量量耗在某某个领域域，也不不致因有有好的趋趋向而令令监查员员的工作作马上向向前推进进。12630、QA/QC验证——监查（续续）•工程、项项目的状状况，包包括工作作人员的的状况，，是另一一重要因因素，应应予以关关注的是是新员工工，没经经验、人人力紧张张、监管管不足等等情况，，应识别别这类问问题或潜潜在问题题，不使使问题扩扩大或变变得严重重。•直接影响响质量安安全的工工作活动动是重要要的，应应更多关关注。12730、QA/QC验证——监查（续续）估算监查查每个事事项所需需时间要考虑：：1.进程2.要察看的的工作或或活动3.要在该事事项上获获取的信信息若总的监监查时间间是2-3天一般察看看某个事事项所需需时间为为1/2小时到2小时（这这个时间间包括调调查和仔仔细观察察一些具具体的工工作、活活动）。。12830、QA/QC验证——监查（续续）重要性考考虑重要性：：1.质量级、、质保级级2.纠正缺陷陷所需成成本和时时间3.对产品或或结果的的影响12930、QA/QC验证——监查（续续）主监查员员切记：：1.负责管理理(经营)监查，除除了自己己还必须须要求监监查员认认真地、、富有成成果地进进行工作作，使他他们都能能充分利利用时间间。2.监查员在在其指挥挥下，运运用所有有的信息息资源全全面计划划好监查查。3.除谈话外外，必须须和监查查员、被被查单位位良好地地进行联联络交流流，这意意味着要要了解其其他人员员。必须须能清楚楚了解监监查员是是如何执执行监查查的；如如何在会会见被查查方的；；探索到到什么样样的“发发现问题题”和““观察意意见”；；必须与与被查方方一起清清楚知道道程序的的重要性性，“发发现问题题”、““观察意意见”以以及采取取纠正措措施的重重要性。。13030、QA/QC验证——监查（续续）4.必须对监监查的进进行和监监查员的的状态负负责。必必须知道道每份提提问单的的内容；；控制监监查的进进展；知知道监查查员执行行任务时时是否遇遇到麻烦烦；知道道发现了了什么样样的问题题。必须须在尊重重被查方方良好的的工作的的同时深深入地探探索存在在的问题题。5.必须有能能力了解解并提出出每个““发现问问题”。。必须知知道某项项要求为为何是重重要的，，应找到到什么样样的证据据，最后后应能以以有说服服力的方方式向被被查方予予以说明明。6.应对监查查报告中中所用的的每个词词负责。。13130、QA/QC验证——监查（续续）监查前会会议•说明本次次监查总总的目的的•审议监查查范围和和日程安安排•介绍双方方人员，，初次会会晤•确定监查查后会议议时间•如有需要要，确定定每天例例会的时时间13230、QA/QC验证——监查（续续）1.主持监查查前会议议向被查方方高层人人员陈述述要点尊重被查查方所做做的努力力，对其其制定履履行QAP的艰苦工工作表示示问侯按主题清清单来进进行时，，要根据据编写好好的笔记记来陈述述要点邀请被查查方高层层人员提提出意见见，他可可以提出出进行此此次监查查时应达达到什么么样的目目标。确保出席席登记表表的传递递13330、QA/QC验证——监查（续续）监查控制制主监查员员任务和和时间的的分配目的4或5人2人1.帮助监查查员有好好的开端端25%10%2.监查自己己的项目目（主题题）50%80%或协助监监查员3.为监查准准备好的的25%10%结论或结结果13430、QA/QC验证——监查（续续）良好的监监查技巧巧：1.确保监查查员完整整地记录录证据（（监查提提问单中中设计好好）。2.监查员处处理好与与所接触触的每个个人的关关系，要要认识到到每个人人为尽力力做好自自己的工工作可能能有若干干方法或或途径。。3.即使监查查员偶尔尔发现监监查外意意外的问问题，他他应记载载充分的的事实，，必要时时予以跟跟踪，并并报告给给主监查查员。在在主监查查员确定定处置所所遇到问问题的同同时，监监查员应应能坚持持原计划划进行工工作。主主监要员员可以要要求编制制新的问问题单进进行查询询。13530、QA/QC验证——监查（续续）4.工作场所所不要争争论，争争论会造造成坏的的影响，，占用时时间。监监查员必必须获取取事实和和继续进进行下面面的工作作，深入入的讨论论应在会会议室心心平气和和地进行行。5.每天与被被查方（（至少一一名管理理层的人人员）举举行会议议，通告告一些事事情，涉涉及提供供新的证证据，讨讨论一些些建议（（补救/纠正措施施），以以及监查查后会议议事项。。6.监查后会会议应准准备妥贴贴，不超超过一个个小时，，主监查查员应持持的态度度是他解解释不清清的问题题不要提提出来。。13630、QA/QC验证——监查（续续）影响降低低监查效效果的有有：无效的证证据不良的关关系争论缺少交流流13730、QA/QC验证——监查（续续）CAR’’sCAR是重要的的文件，，它描述述被查领领域的缺缺陷，也也提供有有关消除除缺陷的的措施的的建议。。CAR必须准确确，并能能适当地地完成。。主监查员员必须审审查每份份开启的的CAR，清楚每每一份CAR，在监查查后会议议上能清清楚解释释事实和和重要性性。13830、QA/QC验证——监查（续续）CAR的审查事事项：1.判定为缺缺陷的依依据，即即原本的的要求是是否清楚楚，是否否在CAR中说明；；2.有关“发发现问题题“的说说明是否否能举证证该问题题与要求求相违背背；3.举证清楚楚，包括括其标识识号或鉴鉴别方法法，以能能跟踪到到审查过过的文件件；13930、QA/QC验证——监查（续续）4.如需清楚楚“发现现问题““的程度度，CAR中的描述述是否指指明审过过的证据据的总量量（抽样样规模））5.CAR中是否说说明合理理的措施施6.按自己观观点，这这是“发发现问题题”还是是“观察察意见””。7.是否能在在监查后后会议上上自己提提出这份份CAR。14030、QA/QC验证——监查（续续）基本问题题的审查查（思考考）对问题是是否都清清楚？•问题是什什么？•问题多大大？•问题多严严重？14130、QA/QC验证——监查（续续）问题根源源是什么么？•不清楚要要求？•履行中的的不足？？•交底、解解释？•缺少监督督？•方法无效效？•外界影响响？•培训不足足？•偶然失误误？14230、QA/QC验证——监查（续续）问题的重重要性（（意义））？•影响安全全？•如没被查查到会发发生什么么？•是否会产产生其它它的失误误？14330、QA/QC验证——监查（续续）“观察意意见”是指：1.不要求正正式响应应或承诺诺，除非非特殊情情况2.性质上不不是重要要的3.不会影响响QAP或产品4.可以建议议改进5.在以后的的调查中中如发现现工作没没有改进进则可以以要求采采取纠正正措施6.观察意见见也可作作为改进进大纲和和程序的的建议。。14430、QA/QC验证——监查（续续）“发现问问题”和和“观察察意见””的区别别总的区别别：违反要求求的某个个缺陷必必定是““发现问问题”；；“观察意意见”只只用来建建议审查查或改进进活动（（工作））或程序序，没有有特别的的要求或或承诺（（响应））。14530、QA/QC验证——监查（续续）什么是““发现问问题”：：1.是一些重重要的缺缺陷，不不仅要对对工作进进行例行行的分析析，还要要实施补补救措施施；2.超出质量量政策或或已批准准的QAP程序的行行为；3.重复出现现的不符符合性，，对此以以前的纠纠正措施施被证实实是无效效的；4.相对正确确的文件件控制而而言是一一则失误误，导致致文件的的不符合合性。14630、QA/QC验证——监查（续续）对“观察察意见””的一些些思考•这是否属属QA问题？属于QAP？属于HAF003的要求？？•违反还是是改进？？是否属于于规定要要求还是是承诺？？•有重要性性（意见见）？如果不被被发现是是否成为为问题？？14730、QA/QC验证——监查（续续）•对大纲的的影响表明没履履行大纲