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浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点文涛2019.5.10浅谈医疗器械临床试验整体流程医疗器械目录02医疗器械临床试验的流程GCNAVIGAT03)医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的·(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;·(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;·(四)妊娠控制。医疗器械定义医疗器械的分类ABC类二类三类通过常规管理足以保证其安全性、对其安当加以控植入人体用于变持,维持生命人体具有有效性的医疗器械情存答潜在危险的医疗器械举例::(a)普通诊察器械举例:基础外科用刀《手术刀柄(6820性使用无菌医疗器械和刀片、皮片刀、疣体剥离刀柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》孕套、避孕工器宫,6877个入器材除外浮等审批医疗器械的分类医疗器械相关法规(最基本)2、11、医疗器械标准管理办法(试行)(局令第31号)3、12、GBT1.1-2009械首注册14器理标准》15管理帆葹号我8歌清工艺验证技术审查指导原则》8、16、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》17、无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》18、动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则彐19、无源植入性医疗器械货架寿命指导原则医疗器械相关法规(最基本)医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械临床试验整体流程和与药物临床试验不同点共17张课件医疗器械

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