药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则

1、药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。 1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要

2、求。1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。3.

3、物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。3.5 库存中药材、中药饮片性状是否符合标准规定。3.6购进或者前处

4、理后的中药饮片是否在单独的库房存放3.7毒性、易串味中药材和中药饮片是否专库存放3.8是否对贮存的中药材和中药饮片进行定期养护并记录3.9对使用的每种中药材和中药饮片是否根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。4.质量管理检查方法：抽查中药材、中药饮片、提取物质量标准文件，审查内容是否完整、正确，检查相关检验记录看质量标准是否被正确执行；现场检查中药标本室、留样室，选取部分标本、留样抽查相关记录。检查内容：4.1质量标准4.1.1中药材和中药饮片质量标准法定标准的检验项目外是否根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目，包括：4.1.1.1必要的鉴别、所含有关成

5、分的定性或定量指标；4.1.1.2已粉碎生药的粒度检查；直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；4.1.1.3外购的中药饮片增加相应原药材的检验项目；4.1.1.4国家局颁布的相关补充检验方法和检验项目。4.1.2过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品是否制定了相应质量标准和检验方法。4.1.3中药提取、精制过程中使用有害有机溶剂的，是否在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。4.1.4回收溶剂是否制定与其预定用途相适应的质量标准。4.2中药材、中药饮片留样4.2.1购进的每批中药材或中药饮片是否均有留样。4.2.2留样量是否能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。4.2.3用于

6、中药注射剂的中药材或中药饮片的留样是否保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。4.2.4是否设置中药标本室（柜），标本品种是否至少包括生产所用的中药材或中药饮片及其经批准的替代品、伪品。5.生产管理检查方法：检查生产工艺规程，审核关键操作步骤、关键工艺参数和中间控制的合理性，结合设备操作规程、批生产记录等管理文件和记录，现场检查生产车间生产设备设施、物料和人员操作；检查中药提取委托生产的合同、质量标准，提取物接收记录等文件和库存提取物及检验记录。检查内容：5.1中药前处理和提取的工艺规程是否明确以下内容：1.1明确各工序的关键技术参数和提取、浓缩、精制、干燥、粉碎、过筛

7、、混合以及溶媒回收、药渣处理等关键操作的详细步骤。1.2中药提取物的收率范围。5.2中药提取各工序的生产记录是否包括以下内容：5.2.1 中药材、中药饮片名称、批号、投料量和监督投料记录；5.2.2 提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶媒回收记录；5.2.3浓缩、干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量；5.2.4 精制工艺的设备编号、相关溶剂情况、精制条件、收率。5.3药材前处理5.3.1提取加工的中药材是否按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工；5.3.2 处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。5.3.3是否使用

8、流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；不同的中药材是否不同时在同一容器中洗涤。5.3.4毒性中药材、中药饮片处理是否有防止污染和交叉污染的措施。5.4提取、浓缩、精制5.4.1生产操作过程中中药提取、浓缩、精制的关键技术参数（温度、时间、压力、溶媒及用量等）是否符合相关工艺规程的规定；5.4.2提取、精制溶剂回收使用的是否制定回收操作规程；回收溶溶剂剂是否建立必要的质量控制标准，是否按照生产品种专用。5.4.3中药材、中药饮片废渣处理是否有制度规定，并在专门的区域暂存并及时处理，防止回流入药材市场；废渣处理是否有记录。5.5中药提取物委托生产5.5.1是否明确所使用中药饮片的质量标准。5.5.2中药提取物的质量标准是否包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。5.5.3 是否明确中药提取物的收率范围。5.5.4是否明确