(完整版)医用一次性口罩企业标准

1、医用一次性口罩公司标准. 序言本标准的编写参照了 YY0469 2004 医用外科口罩技术要求的规定并依据临床使用需要及自己使用特征决定。本标准的生物学评论要求参照了2001 医用外科器材生物学评论第 1 部分：平价与试验中与人体皮肤短期接触的规定及YY0469 2004 医用外科口罩技术要求的规定确立。GB/T2000 1 2 部分：标准中规范技术要求内容确实定方法的规定。GB/T1.2 2002标准医用护理一次性口罩1、范围本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、查验规则及标记、包装、运输、储存。本标准合用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作隔断空气中的微

2、粒、飞沫及灰尘时一次性使用。2、规范引用文件以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本口罩标准。2003计数抽样查验程序第1 部分：按接收质量限（ 检索的逐批查验抽样计划。GB/T4745 1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验工业产品使用说明书总则19982005医用输液、输血、注射用具查验方法医用输液、输血、注射用具查验方法第 1 部分：化学剖析方法第 2 部分：生物学试验方法2005G

3、B18279医疗器材生物学评论医疗器材环氧乙烷灭菌第 10 部分：刺激与迟发型超敏反响试验确认和惯例控制YY/T0313 1998YY0466 医疗器材医用高分子制品包装、标记、运输和储存用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号YY04692004医用外科口罩技术要求FZ/T60003 91非比率中项造布单位面积质量的测定医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定分类与标记（国家食品药品监察管理局 2004.7.8）口罩分类按医疗器材管理分类口罩属医用卫生资料及敷料（ 66864 ）中手术用品，管理类型为 II 类。口罩型号：按公司详细状况自定。种类口罩按供给状态不一样分为消毒级和无菌级二种种类。构

4、造口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）构成。口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。口罩规格及基本尺寸（长宽）长方形口罩睁开后尺寸不小于 17cm 17cm口罩技术要求口罩的外观与构造口罩外形应正直，表面应整齐，不该有污迹、霉点、损坏及异味。口罩的超声波复合应平均、平直、坚固、无显然皱折。口罩超声波复合处粘合应坚固。口罩的尺寸口罩的尺寸应切合 3.5 的规定。口罩的尺寸单位面积质量三层口罩的单位面积质量应许多于60g/m2 。物理性能口罩带口罩带应取戴方便。每根口罩带与口罩体连结点处的断裂强力应不小于10N。透气性口罩的透气率应不小于 （定压值 100Pa ）.表面抗湿性口罩沾水等级应不低于

5、3 级。口罩的微生物指标消毒级口罩口罩的微生物指标应切合表 1 的规定。口罩的微生物指标表 1细菌菌落总数，cfu/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌菌菌落总数， cfu/g20不得检出无菌级口罩口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。环氧乙烷残留量口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，口罩的环氧乙烷残留量应不大于10ug/g 。皮肤刺激性口罩资料应无皮肤刺激反响。试验方法外观与构造以目力察看、手感、嗅觉及通用量具进行口罩的检查，结里应切合41 的规定。尺寸以通用或专用量具对口罩进行丈量，结果应切合4.2 的规定。单位面积质量以经过或专用用具对口罩进行检测，结果应切合4.3 的规定。物理性能口罩带溶血性链

6、球菌真按YY0469-2004 中5.4 的规定对口罩进行，结果应切合 4.4.1的规定。透气性按GB/T 5453-1997的规定对口罩进行，结果应切合 4.4.2的规定。表面抗湿性按GB/T4745-1997的规定对口罩进行，结果应切合4.5 的规定。微生物限度消毒级口罩按YY0469-2004 的规定对口罩进行，结果应切合 4.6.1的规定。无菌级口罩无菌试验按 GB/T14233.2-2005中3 章的规定对口罩进行，灭菌过程确认按GB18279 的规定对口罩进行，结果应切的规定。环氧乙烷残留量按 GB/T9 10 章的规定对口罩进行，结里应切合4.7 的规定。58 皮肤刺激按 GB/

7、T6口罩的查验规则6.3 的规定对口罩进行，结果应切合的规定。口罩应由公司技术质量部门进行查验，合格后方可提交查收。口罩应成批提交查收，查收分为逐批查验（出厂查验）和周期检查。逐批查验逐批查验应按 GB/T 2828.1-2003的规定对口罩进行。抽样方案种类采纳一次抽样，此中不合格分类、查验项目、查验水平易接收质量限（按表2 的规定。表 2 （口罩不合格分类表）不合分类查验分类查验项目A类B 类IIIC 类III查验水平 S? 2所有合格注 1 ：每一进料批应付 4.4.2 、4.4.3 、4.5 进行考证。注2：每一灭菌批应供给口罩无菌查验报告。3 ：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（ 4

8、.7 ）后口罩方可出厂。周期检查以下状况下应付口罩进行周期检查：新口罩产品投产前；连续生产中每年许多于一次；间隔一年以上再投产时；在口罩的设计、工艺或资料有重要改变时；国家质量监察部门提出要求时。周期检查应从逐批查验的口罩合格品中抽取样本。周期检查样本数为二件。周期检查应包含本标准除 4.8 外的所有项目，口罩所检项目均应合格。在以下状况下应付 4.8 进行一次评论，（可供给“第三方”的法定查验报告或医疗器材产品注册证）合格后方口罩可投产：口罩投产前；制造口罩所用资料根源或技术条件改变时；口罩工艺、初级包装或灭菌方式改变时；储存期内最后产品（口罩）的任何变化；有迹象表示口罩用于人领会产生不良作

9、用。标记、包装、运输、储存口罩的标记、包装、运输、储存应切品的规定和 YY0466 的规定。YY/T0313-1998中物理性质为II类无菌制品或物理性质为 II 类消毒制口罩的单包装和中包装上起码应有以下标记：口罩生产单位名称、商标；产品名称、规格；口罩生产履行标准号、口罩产品注册号口罩生产批号或生产日期；口罩的消毒日期、灭菌无效期或保质期；口罩包装数目（中包装合用）；“包装损坏严禁使用”等字样或标记，如灭菌口罩。口罩的外包装上起码应有以下标记：生产单位名称、商标；产品名称、规格；口罩生产履行的标准号、产品注册号、生产允许证号；口罩生产批号或生产日期；口罩灭菌无效期或保质期“包装损坏严禁使用”等字样或标记，如灭菌口罩；口罩的净重、毛重、体积（长宽高）；口罩的包装数目；“防止日晒”、“保持干燥”等字样或标记。标记应切合箱上的字样或标记应能保证不因历时较久面模糊不清。YY/T0313-1998和 YY0466 有的关规定。口罩的单包装上应附有查验合格证和使用说明书。口罩的查验合格证上应有以下标记：口罩的制造单位名称；产品名称、规格；查验日期；