医疗器械质量管理体系培训课件

1、医疗器械质量管理体系质量管理理体系认认证标准准一般行业业GB/T19001-2000idtISO9001:2000医疗器械械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003GB/T19001-2000idtISO9001:2000注1：YY/T 0287-2003可以单独独使用，也可以以与GB/T19001-2000一起使用用注2：YY/T 0287也可使用用YY/T 0287-1996，但应与与ISO9001一起使用用，使用期限至至2006.7YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名名称2、性质独立标准准，不必必与ISO9001一起使用用。3、

2、结构3.1.采用ISO9001：2000的结构：过程模式式9章(0引言，18正文)3.2.引用ISO9000:20004、内容删减了ISO9001:2000的部分要要求(顾客满意意和持续续改进)加入医疗疗器械行行业要求求取消YY/T0288（ISO13488）本企业的的质量管管理体系系文件遵遵照YY/T 02872003 IDTISO13485：2003医疗器械械 质量量管理体体系用用于法规规的要求求及国家相相关法规规和标准准的要求求编制，由下列列四个层层次质量量管理体体系文件件组成。1)质量手册册：形成文文件的质质量方针针和质量量目标，阐述本本企业的的质量管管理体系系，是本本企业内内部的质质

3、量法规规性文件件（即本本手册）。2)程序文件件：是质量量手册的的支持性性文件，对质量量管理体体系要求求的展开开与落实实，提供供实施质质量管理理体系所所需过程程或活动动的途径径，规定定了完成成质量管管理体系系要求的的各项质质量活动动过程的的责任要要求和方方法。3)标准操作作规程文件：标准操操作程序序规程即为为作业指指导书，是详细细描述质质量活动动的文件件，包括括有关操操作、检检验、工工艺等技技术文件件。4)记录：客观的的反映质质量活动动和体系系运行的的实际情情况，是是验证质质量管理理体系符符合性的的见证性性文件。本企业的的文件层层次示意意图如下下：质量手手册：程序文文件：标准操操作程序序规程：记

4、录质量管理理体系几个比较较重要的的术语/概念产品过程的结结果，服服务、软软件、硬硬件、过过程性材材料策划制定目标标，并规规定必要要运行过过程和相相关资源源以实现现目标不合格未满足标标准/规定要求求质量固有特性性满足要要求的程程度让我们看看一下一一位家庭庭主妇怎怎么做饭饭的老公：再再接再厉厉，下次次买钻石石但是“做饭恒久久远，钻钻石就一一颗”老婆：老 公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老老公切菜菜偷偷尝一一口咸淡淡；问一一下老公公好不好好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的的，走，咱买衣衣服去做菜上菜饭菜识别需求求产品实现现配备资源源职责分工工测量分析析改进获得满意意持续改进进戴明环PDCA环

5、其实，质质量管理理体系就就是这一一张图PDCA模式（戴戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCD质量手册册质量手册册要点主讲内容容质量管理理体系机机构组织织结构图图质量方针针和质量量目标18章基本内内容注：本组组织质量量手册按按照YY/T 02872003IDTISO13485：2003医疗器械械 质量量管理体体系用用于法规规的要求求的模式。质量手册册质量管理理体系机机构组织织结构图图质量手册册质量方针针是公司司对质量量的承诺诺，在质质量方面面的关注注焦点规范操作作 严谨谨管理质量一流流 服务务领先质量方针针和目标标质量目标标（中长长期、年年度、短短期的

6、）是公司司质量发发展上追追求的目目的地设计研发发完成率率100成品交付付合格率率100%顾客满意意率达95以上，每年递递增0.5质量手册册18章基本内内容1范围2引用标准准3术语及定定义4质量管理理体系（总要求求、质量量手册、文件控控制、记记录控制制）5管理职责责（管理承承诺、以以顾客为为关注焦焦点、质质量方针针和目标标、职责责权限和和沟通等等）6资源管理理（人力资资源、基基础设施施、工作作环境等等）7产品实现现（识别顾顾客需求求、设计计开发、采购、生产过过程、标标识、产产品防护护、监测测设备控控制等）8测量、分分析和改改进（顾客满满意、内内部审核核、产品品监视和和测量、不合格格品控制制、纠正

7、正和预防防等）质量手册册3术语及定定义医疗器械械medical device制造商的的预期用用途是为为下列一一个或多多个特定定目的用用于人类类的，不不论单独独使用或或组合使使用的仪仪器、设设备、器器具、机机器、用用具、植植入物、体外试试剂或校校准物、软件、材料或或者其他他相似或或相关物物品。这这些目的的是：-疾病病的诊断断、预防防、监护护、治疗疗或者缓缓解；-损伤伤的诊断断、监护护、治疗疗、缓解解或者补补偿；-解剖剖或生理理过程的的研究、替代、调节或或者支持持；-支持持或维持持生命；-妊娠娠控制；-医疗器器械的消消毒；-通过对对取自人人体的样样本进行行体外检检查的方方式来提提供医疗疗信息。其作

8、用于于人体体体表或体体内的主主要设计计作用不不是用药药理学、免疫学学或代谢谢的手段段获得，但可能能有这些些手段参参与并起起一定辅辅助作用用。质量手册册3术语及定定义医疗器械械分类：忠告性通通知产品交付付后，为为了纠正正/预防措施施以及符符合法规规要求，组织发布布的通知知。涉及产品品的使用用、改动动、退回回、销毁毁。顾客抱怨怨：顾客以任任何形式式声称产产品存在在问题。标记/标签labelling包括标识识、技术术/使用说明明不包括货货运文件件无源;有源有源植入入性植入性无菌体外诊断断质量手册册4质量管理理体系4.1总要求建立质量量管理体体系，形形成文件件。实施、保保持保持有效效性（ISO9001

9、：持续改改进）识别过程程及其应应用四大过程程*管理活活动(标准的第第5章：管理理职责)*资源管理理（标准准的第6章：资源源管理）*产品实实现（标标准的第第7章：产品品实现）*测量过过程（标标准的第第8章：测量量、分析析和改进进）过程识别别：识别别子过程程和删减减确定已识识别的过过程的顺顺序和接接口确定过程程控制的的准则和和方法确保资源源和信息息监视、测测量和分分析（8）保持有效效性（ISO9001持续改进进）识别外包包过程并并明确控控制要求求。质量手册册4质量管理理体系质量管理理体系文文件可分分成四层层次质量手册程序文件件质量计划划/作业指导导书/操作规程程/检验标准准表格/记录/分析报告告/

10、档案等纲领文件件，表明明意向及及达到此此目的的的策略及及方法说明由谁谁负责执执行什么么及什么么情况下下执行程程序详细说明明如何执执行某些些工作证明已按按文件执执行工作作的证据据4.2文件要求求质量手册册4质量管理理体系4.2.2质量手册册质量手册册：规定质量量管理体体系的文文件。批准：最高管理理者。内容：质量手册册的范围围，包括括删减和和不适用用的说明明;程序或对对程序引引用的；过程之间间相互作作用的表表述;描述质量量管理体体系的文文件结构构。质量手册册4质量管理理体系4.2.3文件控制制建立程序序文件。发放前批批准。规定文件件批准权权限并授授权;授权人员员对文件件进行批批准。必要时评评审与更

11、更新，批批准后更更改。识别更改改和现行行修订状状态;版本;修订标识识。发放：确定发放放范围。发放到位位并有记记录。确保文件件清晰、易于识识别。外来文件件：包括：* 法规规;* 外来来标准：国家标标准、行行业标标准、国国际际标标准、欧欧盟标准准等;*顾客来文文;* 认证证机构来来文等。识别。控控制分发发。保存的作作废文件件应标识识。作废的受受控文件件。应保存;保存期限限;* 不短短于产品品寿命期期;* 不短短于记录录的保存存期限：或：* 按照照法规要要求的期期限。文件更改改：由原审批批部门审审批;否则应提提供背景景材料。质量手册册4质量管理理体系4.2.4记录控制制建立程序序范围：证实产品品符合

12、要要求的记记录;* 如采采购、生生产和检检验记录录;证实质量量管理体体系有效效运行的的记录;* 如内内审记录录、管理理评审记记录等。记录应清清晰、易易于识别别和检索索标识:名称;编号。贮存：环境。保护。检索。保存期限限：不短于产产品寿命命期;至少2年（自产产品交付付之日起）;或按照法法规要求求的期限限;处置。质量手册册5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟沟通5.6管理评审审质量手册册传达意愿愿管理者承承诺制定方针针目标管理评审审确保资源源质量手册册确定过程程控制的的流程策划过程识别别和控制制确定过程程顺序和和相互作作用识别过程程

13、确定如何何控制流流程形成文件件，明确确要求执行、记记录、反反馈、更更新质量手册册管理评审审8大输入4大输出对质量方方针、质质量目标标的评价价内外审结结果顾客反馈馈过程绩效效和产品品符合性性预防措施施和纠正正措施以往管理理评审跟跟踪措施施可能影响响体系的的变更其他改进进建议质量方针针和质量量目标的的适宜性性评价体系是否否有效产品改进进措施资源配置置质量手册册6资源管理理人力资源源基础设施施工作环境境能力意意识培培训设备软软件通通讯温度湿湿度照照明质量手册册能力、意意识和培培训明确岗位位能力要要求：学历;培训;技能;工作经历历;培训、招招聘。评价措施施的有效效性。提高员工工意识。保存记录录。法规要

14、求求时，建建立识别别培训需需求的程程序。质量手册册基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。建筑物。生产设备备（包括括软件）、工装装、工位位器具。辅助设施施：水、电、气;运输;通讯。当维护活活动影响响产品质质量时：建立维护护活动（包括频频次）的的文件要要求;做好维护护记录。质量手册册工作环境境影响产品品质量的的工作环环境因素素：温湿度;洁净度;除静电;照度等。确定并提提供工作作环境。建立对人人员健康康、清洁洁和服装装的文件件要求。建立工作作环境的的文件要要求以及及环境监监视和控控制的程程序或作业指指导书。在特殊环环境临时时工作人人员应培培训后或或在监督督

15、下工作作。适当时，对污染染或潜在在污染的的产品的的控制做做出文件件化的特特殊安排，以以防止污污染其它它产品、环境和和人员。质量手册册7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程（销售）7.3设计和开开发（设计）7.4采购（采购）7.5生产和服服务提供供（生产和服服务）7.6监视和测测量装置置的控制制（计量）质量手册册7产品实现现针对产品品进行策策划：确定产品品质量目目标、要要求;确定过程程、文件件和资源源需求;确定验证证、确认认、监视视、检验验和试验验活动和和产品接接收准则则;准备记录录表格;产品实现现的策划划的输出出：技术术文件、质量计计划等;在产品实实现的全全过程建建立风

16、险险管理的的文件化化要求，并保存存风险管理理记录。风险管理理标准：YY/T0316-ISO14971。7.1产品实现现的策划划质量手册册7产品实现现7.2与顾客有有关的过过程（销销售）7.2.1与产品有有关的要要求的确确定7.2.2与产品有有关的要要求的评评审7.2.3顾客沟通通质量手册册7产品实现现7.2.1与产品有有关的要要求的确确定要求包括括：顾客规定定的要求求（明示示）;隐含要求求（隐含含）;法律法规规（必须须履行）;组织规定定的附加加要求（明示）。质量手册册7产品实现现7.2.2与产品有有关的要要求的评评审评审对象象合同;订单，包包括口头头订货;标书。内容要求是否否明确，并形成成文件

17、;如顾客要要求未形形成文件件，应进进行确认认;是否有能能力满足足;如有变化化，问题题是否已已解决。时机：向顾客做做出承诺诺前（签订前前、接受受前、投投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有有记录。变更应：修改文件件;通知有关关人员。质量手册册7产品实现现7.2.2与产品有有关的要要求的评评审评审对象象合同;订单，包包括口头头订货;标书。内容要求是否否明确，并形成成文件;如顾客要要求未形形成文件件，应进进行确认认;是否有能能力满足足;如有变化化，问题题是否已已解决。时机：向顾客做做出承诺诺前（签订前前、接受受前、投投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有有记录。变更应：修改文

18、件件;通知有关关人员。质量手册册7产品实现现7.2.3顾客沟通通售前：产品推介介。售中：跟踪顾客客要求的的变化。售后：顾客意见见、投放放;发布忠告告性通知知。质量手册册7产品实现现7.3设计和开开发（设设计）7.3.1设计和开开发的策策划7.3.2设计和开开发输入入7.3.3设计和开开发输出出7.3.4设计和开开发评审审7.3.5设计和开开发验证证7.3.6设计和开开发确认认7.3.7设计和开开发更改改的控制制质量手册册7产品实现现7.3.1设计和开开发的策策划建立程序序。对产品设设计开发发进行策策划，规规定：阶段;评审、验验证、确确认和转转化（转转换）活活动;职责和权权限。策划的输输出应：形

19、成文件件（如开开发计划划）;及时更新新。质量手册册7产品实现现7.3.2设计和开开发输入入明确设计计输入要要求并评评审和批批准：与预期用用途有关关的功能能、性能能和安全全要求;法规要求求;类似产品品的信息息;其它要求求;风险管理理的输出出。质量手册册7产品实现现7.3.3设计和开开发输出出设计和开开发的输输出：应批准;满足输入入要求;给出采购购、生产产和服务务提供的的适当信信息;包括/引用产品品接收准准则;规定安全全和使用用特性;将设计结结果形成成文件/记录：产品标准准;图纸等。质量手册册7产品实现现7.3.4设计和开开发评审审目的：评价设计计结果是是否满足足要求;发现问题题，提出出解决措措施

20、。结果：形形成评审审记录。参加人：有关部门门代表;专家。方式：会议;文件会签签。质量手册册7产品实现现7.3.5设计和开开发验证证目的：确保设计计输出/结果满足足设计输输入。结果：形成记录录。方法：检测;对设计输输出文件件进行评评审等。质量手册册7产品实现现7.3.6设计和开开发确认认目的：确保产品品满足使使用/预期用途途要求。结果：形成记录录。方法：试用（如如法规要要求，应应进行临临床评价价）;模拟。质量手册册7产品实现现7.3.7设计和开开发更改改的控制制适当时，应评审审、验证证和确认认。批准后方方可更改改。结果：形成记录录。质量手册册7产品实现现7.4采购（采采购）7.4.1采购过程程7

21、.4.2采购信息息7.4.3采采购产品品的验证证质量手册册7产品实现现7.4.1采购过程程建立程序序。对采购产产品进行行分类;对供方进进行分类类管理，应特别别关注提供外外包的供供方。根据能力力评价和和选择供供方。建立选择择、评价价和重新新评价的的准则。评价：初次评价价：* 初次次确定供供方前。重新评价价* 出现现重大质质量问题题时;* 正常常情况下下，一年年一次。评价方法法：产品试用用;实地考察察;要求认证证;第2方审核等等。保存评价价和控制制记录评价记录录;合格供方方名单;供方档案案。质量手册册7产品实现现7.4.2采购信息息在采购文文件中明明确采购购要求。采购文件件：采购标准准;材料明细细

22、表;外加工图图纸;材料标准准;采购合同同等。对有可追追溯性要要求的采采购产品品，保存存采购信信息(文文件、记录)，以备追追溯主。质量手册册7产品实现现7.4.3采购产品品的验证证采取检验验或试用用等活动动，确保保采购产产品满足足采购要求求。需要在供供方现场场进行验验证，应应规定验验证及放放行方式。保存验证证记录。质量手册册7产品实现现7.5生产和服服务提供供（生产产和服务务）7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.2生产和服服务过程程的确认认7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客财产产7.5.5产品防护护质量手册册7产品实现现7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.1.1总要求求策

23、划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务：提供产品品特性信信息，如如产品标标准、图图纸;必要时，提供程程序、文文件化要要求、作作业指导导书、参照测量量程序和和参照材材料（如如标准物物质、样样板）;生产设备备管理（采购、验收、建帐、维护保保养）;检测设备备（7.6）;放行、交交付和售售后服务务;按规定实实施标签签和包装装操作。建立批记记录，并并经过验验证和批批准，以以实现追追溯（见见7.5.3）且识别生生和批准准销售的的数量。7.5.1.2生产和和服务提提供的控控制专专用要求求7.5.1.2.1产产品的的清洁和和污染的的控制建立产品品清洁程程序。质量手册册7产品实现现7.5.1生产和服服务提供供

24、的控制制7.5.1.2.2安安装活活动适当时，建立安安装及验验证的文文件化要要求。如组织或或代理商商以外的的人员安安装，应应提供安安装和验验证的文文件化要要求。保存安装装和验证证记录。7.5.1.2.3服服务活活动如果服务务是规定定要求，必要时时，应建建立程序序、作业业指导书书、参照测量量程序和和参照材材料（如如标准物物质、样样板）以以提供服服务并验验证服务结果果。保存服务务记录。7.5.1.3灭菌菌医疗器器械的专专用要求求保存每批批灭菌产产品的灭灭菌过程程参数的的记录。灭菌记录录应能追追溯至生生产批。质量手册册7产品实现现7.5.2生产和服服务过程程的确认认7.5.2.1总要要求对特殊过过程

25、（包包括生产产和服务务过程）的能力力进行确确认。特殊过程程不能通过过监视或或测量验验证的过过程，如如：*清洗;*灭菌菌;*焊接;*热处处理;*（有有特殊要要求的）表面处理理。产品使用用或服务务交付后后问题才才显现的的过程，如：*铸造;安排确认认过程，适用时时包括：规定准则则;设备备认可;人员资资格鉴定定;方法法和程序序;记录录要求;再确认认;建立程序序，对生生产和服服务提供供使用的的软件进进行确认认。确认应在在初次使使用（包包括更改改后的初初次使用用）前进进行。保存确认认记录。质量手册册7产品实现现7.5.2生产和服服务过程程的确认认7.5.2.2灭菌菌医疗器器械的专专用要求求建立程序序，并在

26、在初次使使用前对对灭菌过过程进行行确认。保存确认认记录。质量手册册7产品实现现7.5.3标识和可可追溯性性7.5.3.1标识识建立程序序，在产产品实现现全过程程识别产产品。建立程序序，确保保返回产产品得到到识别并并与合格格产品区区别开来来;隔离;标识。7.5.3.2可追追溯性7.5.3.2.1总总则建立程序序，规定定可追溯溯性的范范围以及及记录要要求。需要追溯溯时，控控制和记记录产品品的唯一一性标识识。可追溯性性举例：关键器材材：追溯溯至供方方、批号号;生产过程程：追溯溯至生产产人员、检验员员环境;最终产品品：追溯溯至顾客客（第1收货人人最最终顾客客）。质量手册册7产品实现现7.5.3标识和可

27、可追溯性性7.5.3.2可追追溯性7.5.3.2.2对对有源源植入性性产品和和植入性性产品的的专用要要求可追溯性性记录应应包括组组件、材材料和环环境条件件。应要求分分销商保保存分销销记录。记录产品品收件人人的名址址。7.5.3.3状态态标识监督和测测量状态态：待检;待判;合格;不合格。识别产品品状态。应确保只只有检验验合格的的产品（或经授授权放行行的产品品）才能能交运、使用和和安装。质量手册册7产品实现现7.5.4顾客财产产顾客财产产（组织织控制或或使用的的顾客财财产）:顾客来料料、来图图;顾客提供供设备;顾客知识识产权;维修产品品;保密的健健康信息息。识别、验验证、保保护、维维护。出现问题题

28、应报告告顾客并并记录。质量手册册7产品实现现7.5.5产品防护护建立程序序或作业业指导书书，规定定产品防防护要求求。防护范围围：直至至交付到到目的地地。防护用标标识：如如防潮等等。搬运：如如轻拿轻轻放等。包装：防防潮、阻阻菌等。贮存：防防超等。保护：防防锈、防防污染等等。建立程序序或作业业指导书书，控制制贮存期期限或特特殊贮存存条件（如温湿湿度）的产品，并记录录贮存条条件。质量手册册7产品实现现7.6监视和测测量装置置的控制制（计量量）监视和测测量装置置：计量器具具;检测设备备;标准物质质、样板板、样件件;试验软件件：应确确认。建立程序序。建帐。编制检定定/校准准/标定定计划。定期送检检/校准

29、准/标定定并保存存证书/校准依依据。如无国家家/国际际标准，记录检检定/校校准依据据。状态标识识。发现偏离离，应评评价已检检结果并并采取措措施。质量手册册8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进质量手册册8测量、分分析和改改进8.1总则策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程;证明产品品符合性性;确保质量量管理体体系的符符合性;保持质量量管理体体系的有有效性;确定方法法（包括括统计技技术）及及其应用用程度。法规可要要求建立立统计技技术的实实施和控控制程序序。常用的统统计技术术：因果图（鱼刺图图）;排列图;工序控制

30、制图;方差分析析;回归分析析;FMEA(失效模式式及其影影响分析析);FTA（故障树树）等。质量手册册8测量、分分析和改改进8.2监视和测测量8.2.1反馈（ISO9001：顾客满满意）8.2.2内部审核核8.2.3过程的监监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.1反馈（ISO9001：顾客满满意）对是否满满足顾客客要求有有关的信信息进行行监视。信息来源源：顾客反馈馈;与顾客直直接沟通通;顾客意见见调查;国家抽检检结果等等。建立反馈馈系统程程序，对对质量问问题早期期报警，并输入入到纠正正和预防防措施。如法规要要求对生生产后阶阶段的经经验进行行评审，则该

31、评评审应构构成反馈馈系统的一部分分。质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.2内部审核核对是否满满足顾客客要求有有关的信息进行行监视。建立程序序。目的：评评价质量量管理体体系的符合性;有效性。策划审核核方案：准则;范围;频次：每每年不少少于1次次;方法。内审员要要求：培训合格格，持证证;经授权;不得审核核自已的的工作。对发现的的问题应应采取纠纠正措施施并对纠纠正措施进进行跟踪踪。审核指南南：GB/T 19011-2003idtISO19011:2002质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.3过程的监监视和测测量目的：证实过程程能力。方法：巡回检查查;参数监控控;过程确认认;内审;目标/绩效考

32、核核;日常检查查;发现问题题，采取取措施。质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.4产品的监监视和测测量8.2.4.1总要求按照策划划（7.1）和程序序（见7.5.1.1）对产品品进行监监视和测测量：进货检验验：检验：验证证。过程检验验：自检;互检;专检。出厂检验验应覆盖盖产品标标准的出出厂检验验项目等等。型式试验验：全性能能检验。检验员：持证;经授权。保存检验验记录，记录应应指明授授权放行行人员。策划的活活动(见7.1)圆满完成成前，不不得放行行产品和和交付服服务(ISO 9001:得到批准准可以放放行)。质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.4产品的监监视和测测量8.2.4.2对有源植植

33、入性产产品和植植入性产产品的专专用要求求记录检验验人员的的身份质量手册册8测量、分分析和改改进8.3不合格品品控制建立程序序。控制范围围：采购出现现的不合合格品;生产过程程中出现现的不合合格;交付/使用后发发现的不不合格品品。先评审后后处置。处置：纠正（纠纠正后应应重新检检验）：返工;返修;降级。让步：让步应应符合法法规;应经批批准：由由授权人人员，适适用时，经顾客客批准。退货、报报废。返工应有有作业指指导书。对返工可可能对产产品造成成的不利利影响进进行评审审，并形形成文件件。质量手册册8测量、分分析和改改进8.4数据分析析建立程序序。分析：反馈（ISO9001：顾客满满意）产品质量量水平：如

34、合格率;成品率;一次交验验合格率率;废品率;退货率;维修率。过程和产产品特性性和趋势势:如工序控控制图。供方供货货业绩保存数据据分析的的记录。质量手册册8测量、分分析和改改进8.5改进8.5.1总则（ISO9001：持续改改进）8.5.2纠正措施施8.5.3预防措施施质量手册册8测量、分分析和改改进8.5.1总则（ISO9001：持续改改进）利用以下下途径识识别和实实施改进进：质量方针针、目标标;审核结果果;数据分析析;纠正和预预防措施施;管理评审审。建立忠告告性通知知（通告告）程序序。对顾客意意见进行行调查和和记录，不采取取措施时时，记录录理由;与其它组组织有关时，向其传传递相关关信息。法规要求求时，建建立不良良事件报报告程序序。质量手册册8测量、分分析和改改进8.5.2纠正措施施建立程序序。流程：评审不合合格（包包括顾客客抱怨）;分析原因因;评价采取取措施的的需求;确定措