临床血液学检验的质量控制

1、临床血液学检验的质量控制同仁好临床血液液学检验验的质量量控制和和改进应应贯穿于于仪器使使用的整整个使用用周期，体现在在每一个个标本或或者说每每一个病病人的检检验过程程中。临临床实验验室的质质量控制制目标就就是检验验结果的的准确，精密，快捷和和经济。按照实验验室质量量管理学学的基本本理论，文件，程序，执行，记录，改进是是构成质质量管理理的5大基本环环节。这这就要求求按照临床实验验室管理理办法或国际上上通用的的实验室室认可的的要求认认真做好好临床实实验室全全面质量量管理。首先要要制定质质量管理理的各种种文件，其中最最重要的的是标准准操作程程序（SOP）,然后操作作者都按按程序进进行工作作，执行行了

2、就要要纪录，各种记记录本就就是质量量保证，控制和和改进的的客观材材料在工作中中通过室室内质控控，室间间质评或或比对试试验以及及临床医医生和病病人的反反馈意见见发现问问题，制制定改进进措施，进一步步提高质质量。如如此循环环，使质质量管理理工作始始终处于于动态的的发展之之中。质量计划划包括：1、操作人人员工作作前的技技术培训训；2、仪器的的安装，调试，评价；3、实验室室环境监监测和改改进；4、仪器正正常保养养，维护护，正确确使用及及其改进进；5、试剂的的质量保保证措施施和改进进计划；6、仪器的的校准；7、仪器使使用寿命命和延长长使用时时间的改改进方法法。质量保证证措施包包括：1、每日开开机后的的自

3、检，清洗和和本底检检查；2、标本的的正确采采集和验验收；3、标本运运送，保保存和前前处理；4、正确的的上机操操作；5、室内质质控及质质控图分分析和改改进；6、室间质质评和比比对的结结果分析析和改进进；7、故障的的发现和和及时排排除；8、报告结结果的分分析，判判断，沟沟通；9、检查结结果的审审核；10、必要的的人工复复检和血血涂片的的检查；11、正式报报告的发发出；12、临床和和病人的的反馈意意见和改改进。下面就实实验室环环境，试试剂，室室内质控控，室间间质评四四个问题题和大家家进行交交流和讨讨论。中中心是如如何保证证血细胞胞计数的的质量。一、实验验室环境境要求室温18-250C，相对湿度度30

4、-80%，有一定定的通风风，防尘尘措施；安装UPS,避免电磁磁干扰，仪器周周围有一一定空间间，便于于仪器散散热；环环境清洁洁，防潮潮，仪器器实验台台稳固。对实验室室环境的的监测必必须形成成制度，坚持进进行，而而不流于于形式。应将此此工作内内容写入入仪器使使用的SOP文件，并并认真做做好每日日纪录并并及时纠纠正不符符合要求求的状况况。二、试剂剂要求试剂必须须配套使使用，血血液分析析仪的试试剂主要要有稀释释液，清清洗液，溶血剂剂，校准准品和质质控物。五分类类仪器还还需要另另外的稀稀释液和和不同的的荧光染染液。凝凝血仪也也有相配配套的最最佳试剂剂，我们们主张必必须使用用与仪器器配套的的原装试试剂，至

5、至少在仪仪器评价价和开始始使用的的阶段要要这样。随着使使用阶段段的积累累，可以以试用自自制或国国内生产产的试剂剂，但是是必须保保证检测测结果的的一致性性。试剂对检检测结果果的影响响：1、溶血剂的的用量和和溶血时时间对白白细胞分分类计数数影响较较大。全自动的的血球分分析仪是是仪器自自动加入入溶血剂剂并定时时检测，可基本本避免这这个问题题，但是是半自动动血球分分析仪需需要在血血液预稀稀释后加加入溶血血剂，此此时溶血血剂的用用量和溶溶血的时时间至关关重要。用量不不足或时时间过短短，溶血血不完全全，使红红细胞计计数减低低，血小小板计数数增高；时间过过久，白白细胞明明显变形形，计数数误差加加大，甚甚至不

6、进进行分类类。2、稀释液液的渗透透压，离离子强度度，pH，电导率直直接影响响测定细细胞时脉脉冲波的的大小，从而影影响细胞胞的计数数。3、清洗剂剂中的去去蛋白的的酶制剂剂对保证证管道的的清洗效效果和防防堵孔非非常重要要。三、室内内质控室内质控控的目的的是监测测一个检检测系统统，包括括方法学学，仪器器，试剂剂，外部部环境以以及操作作过程等等各种综综合因素素作用下下检测结结果的稳稳定性，即重复复性。如如果使用用定值质质控品做做质控操操作还能能反映检检测系统统的准确确性。质控品有有定值的的和不定定值的两两种，均均可选用用。必要要时要对对低值，中值和和高值三三种质控控品同时时进行质质控操作作。最常常用的

7、质质控方法法有非定定值质控控品质控控法，定定值质控控品质控控法。（一）使用质控控品非定值质质控品质质控法就就是我们们普遍采采用的方方法，其其中可分分为两种种形式，一种是是Levey-Jennings质控图及及其规则则，另一一种是Westgard多规则质质控方法法。不定定值的质质控品的的重复测测定可以以确定重重复性（精密度度）误差差，但不不能判断断测定结结果的准准确性。对精密度度的监测测可以评评价方法法学和仪仪器是否否稳定，同时可可检测样样品的稀稀释误差差和试剂剂的质量量。一旦旦室内质质控出现现失控我我们可以以从方法法学本身身，仪器器性能及及使用状状态（包包括环境境条件），试剂剂质量，样品的的合

8、格性性及稀释释效果几几个方面面寻找失失控的原原因。质控品的的选择：全自动血血球分析析仪可选选择部分分醛化的的红细胞胞和假白白细胞做做质控品品；半自自动血球球分析仪仪可选择择假白细细胞，醛醛化血小小板或人人工胶乳乳微粒分分别作血血红蛋白白，白细细胞和血血小板的的质控品品。质控控品质量量必须稳稳定，使使用6个月不变变质；瓶瓶间浓度度必须一一致，血血红蛋白白CV1%,细胞计数数CV3%。（1）Levey-Jennings质控图即：在日日常规工工作中，连续测测定同一一批号的的质控品品20天以上或或一个月月，求出出均值（X）及标准差差（SD），再确定质质控上限限和质控控下限。绘制出出质控图图。然后后每天

9、将将质控品品随同标标本一起起检测，并将检检测结果果绘制在在质控图图上，观观察所处处的位置置和发展展趋势，决定当当天所伴伴随的标标本测定定结果是是否符合合质量要要求。（1）暂暂定中心心线的确确定在开始室室内质控控时，首首先要建建立控制制图的中中心线，为了确确定中心心线，新新批号的的质控物物应与当当前使用用的质控控物一起起测定，根据20或更更多独立立批获得得的至少少20次次控制测测定结果果，剔除除超过3s以外外的数据据，计算算出平均均数，作作为暂定定中心线线。以此暂定定中心线线（均值值）作为为下一个个月室内内控制图图的中心心线进行行室内控控制，一一个月结结束后，将该月月的在控控结果与与前20个控制

10、制测定结结果汇集集到一起起，计算算出累积积平均数数，以此此累积的的平均数数作为下下一个月月控制图图的中心心线。重复上述述操作过过程，连连续三至至五个月月。（2）常常规中心心线的建建立以最初20个数数据和三三至五个个月在控控数据汇汇集的所所有数据据计算的的累积平平均数作作为控制制有效期期内的常常规中心心线，并并以此作作为以后后控制图图的中心心线。（3）暂暂定标准准差的设设定为了确定定标准差差，新批批号的质质控物应应与当前前使用的的质控物物一起测测定，根根据20或更多多独立批批获得的的至少20次控控制测定定结果，剔除超超过3s以外的的数据，计算出出标准差差，作为为暂定标标准差。（4）常常规标准准差

11、的设设定以最初20个数数据和三三至五个个月在控控数据汇汇集的所所有数据据计算的的累积标标准差作作为控制制有效期期内的常常规标准准差，并并以此作作为以后后控制图图的标准准差。更换不同同批号的的指控品品当要更换换新批号号的控制制物时，应在“旧”批批号控制制物使用用结束前前，将新新批号控控制物与与旧批号号控制物物同时进进行测定定，重复复以上（1）、（2）、（3）、（4）的的操作，设立新新控制图图的中心心线和控控制限。 (定向改变变)- X+2SD（趋势改变变）-X-2SD-图1Levey-Jennings质控图失失控示意意图如果质控控品的测测定值在在2SD以外，则则为警告告，应及及时查找找原因；如果

12、质质控品的的测定值值在3SD以外，则则为失控控，必须须立即查查找原因因，当天天标本检检测结果果不能发发出；待待找出原原因加以以纠正，再做质质控符合合要求后后，重新新测定标标本，此此时测定定结果可可以发出出报告。此外，连续5次质控点点均在均均值同一一侧，即即使没有有超出2SD，称为漂移移，也属属于失控控，多为为系统误误差。（2）Z-分数图如果每批批使用对对多个水水平（如如高，低低两个不不同浓度度水平）的质控控品，要要在同一一质控图图上画出出这些质质控品的的测定结结果常有有所不便便。为此此，可采采用各个个质控品品测定值值“Z-分数”的的方法把把各个质质控品的的测定结结果绘制制在同一一个质控控图上。

13、某质控控品的“Z-分数”是是该质控控品的质质控测定定值和其其均值之之差，除除以该质质控品的的标准差差。如果Hb质控品的的均值为为120g/L，标准差为为4，而某次次测定值值为124g/L,则Z-分数是+1；若同一一质控品品的另一一次测定定值112g/L，则其Z-分数是-2。由此可可见，在在Z-分数质控控图上的的值和正正负号表表示测定定值远离离其质控控品均值值标准差差的倍数数和偏离离的方向向。Z分数数公式： 测定值均值（X）Z-分数= 标准差（SD）Z分数数示意图图:+4 +3 +2+ 10-1-2-3-41234567891011121314151617（3）Westgard多规则质质控法Le

14、vey-Jennings质控图其其规则仅仅为单独独的12S或13S（即X2S或X3S）来判断是是否在控控或失控控。它方方便易行行，但相相对简单单，不能能满足更更高的质质控要求求。为此此，Westgard等人在Levey-Jennings质控图的的基础上上，建立立了同时时使用多多个规则则来进行行质控，即Westgard多规则质质控法。最初的Westgard多规则通通常有六六个质控控规则，即12S，13S，22S，R4S，41S，10X质控规则则，其中中12S规则只是是在“手手工作业业”是作作为警告告规则，启动其其他的质质控规则则需借助助于数据据的快速速判断。为了表表达方便便，通常常以“/”符号将

15、各各项规则则连接起起来，如如13S/22S/R4S/41S/10X。表1常用质控控规则的的符号及及意义符号定定义义误误差差类型12s一一个个质控物物测定值值超出X2sd控制限随随机机或系统统13s一一个个质控物物测定值值超出X3sd控制限随随机机或系统统22s两两个连续续的质控控测定值值同时超超出X+2sd系统或X-2sd控制限R4s同同一批批测定中中，两个个不同浓浓度的质质控物随随机的测定值值之间的的差值超超出4s控制限限41s四四个个连续质质控测定定值同时时超出X+1sd系统或X-1sd控制限10X十个连续续的质控控测定值值同时处处于均值值的同一一侧系系统Westgard多规则质质控原则则

16、，如果果没有质质控数据据超过X2S则为在控控，该批批患者检检测报告告可以发发出；如如果一个个质控数数据超出出X2S，即出现12S情况，则则由13S，22S，R4S，41S，10X质控规则则来进一一步分析析检验质质控数据据，出现现其中任任何一种种情况都都均视为为失控；如果没没有则被被认为在在控，可可发出报报告。其其逻辑见见下图。图应用13s/ 22s/ R4s/41s/ 10X系列质控控规则的的逻辑图图质控数据据否12s在控，分分析批可可接受是否1否否否否否否否否3s22sR4s41s10X是是是是是是是是是失控控以上质控控方法只只能监测测检测系系统的精精密度，不能监监测其准准确度。准确度度的监

17、测测需要作作定值质质控品的的质控方方法。2、定值质控控品质控控法以测定日日期为横横坐标，每次测测定结果果为纵坐坐标，纵纵轴上居居中位置置定为靶靶值（T）。此靶值应应当是定定值质控控品的数数量值，这时往往往需要要先进行行仪器校校准，使使测定值值就是靶靶值。然然后从靶靶值点作作一条平平行线为为靶值线线，然后后再分别别在纵轴轴上定出出允许误误差的警警告界限限和最大大允许界界限的上上下界限限值的四四个点，并从这四四个点出出发作出出四条平平行线，分别为为警告线线和最大大允许线线。见下下图。每每天进行行质控时时，先测测一次定定值质控控品。然然后测定定十个患患者标本本，再测测定一次次定值质质控品，将此二二个

18、测定定值点（实心点点）在上上述质控控图的相相应位置置上，用用垂直线线将此二二实心点点连接，再用空空心点标标出垂线线的中点点（代表表二个重重复测定定的均值值）并用用细线将将空心点点连接起起来示意图：定定值质质控品质质控图最大允许许线警告线靶值线1234567警告线最大允许许线表几种血细细胞分析析质控品品的理想想浓度和和界限范范围_定值质控控品理想浓度度警警告界界限最大允许许界限Hb110-120g/lT0.05TT0.08TRBC3.5-4.0T0.06TT0.09TWBC10-11T0.08TT0.12TPLT100-120T0.10TT0.15T_4如果5个均值落落在靶值值线一侧侧，应检检查

19、原因因。5定值质质控图中中，二个个重复测测定值连连线的长长短表示示精密度度，越短短精密度度越高，越长越越差。均均值距离离靶值线线的远近近表示测测定结果果的准确确度，越越近准确确度越好好，越远远越差。按照中华华医学检检验学会会的规定定，凡是是血球分分析仪的的检测出出现以下下情况之之一者，都必须须进行人人工复查查，包括括显微镜镜计数和和血涂片片检查。（1）WBC，Hb,PLT计数高于于或低于于参考值值范围。（2）红细胞，白细胞胞，血小小板直方方图异常常者。（3）有警示旗旗号者。 (二)失控处理理一旦发现现质量控控制出现现失控，必须按按以下程程序处理理：1.行政处理理：（1）立即报报告科质质量管理理

20、员和科科主任。（2）当天同同项目化化验报告告不能发发出，并并向临床床医生和和病人做做出解释释。失控处理理2、技术处理理：（1）分析原原始数据据，具体体包括：血球计计数仪的的空白本本底；（2）检查质质控品，包括：是否过过期，变变质;配制过程程是否正正确。可可重新开开启另一一个质控控品进行行测定。（3）回顾整整个试验验操作过过程有无无失误，包括：标本采采集，运运送，处处理，操操作过程程，仪器器故障，电压不不稳，室室内温度度，湿度度以及有有无其他他干扰因因素。（4）重新进进行校准准，重测测失控项项目：用用新的校校准物校校准仪器器，排除除校准失失误的原原因（5）原因找找到后，重新进进行质控控品测定定，

21、如果果测定值值在控制制内，则则可进行行标本的的重新检检测，然然后发出出报告。3、记录上述工作作应及时时如实记记录。记记录内容容包括： 失控控时间，项目，数据，原因，标本结结果处理理，纠正正后新的的质控数数据，操操作者和和审核者者签字。四、室间质评评室间质评评（EQA）也被称作作能力验验证，根根据ISO/IEC导则3定义为通通过实验验室间的的比对判判定实验验室的校校准/检验能力力的活动动。EQA已经成为为质量控控制的工工具并可可以帮助助实验室室提高质质量。血血细胞分分析和凝凝血实验验室间质质评统计计评价方方法：计算公式式如下：偏差%=（你室结结果-本组靶值值）/本组靶值值100%结果评价价标准：

22、每一项每每一批号号结果在在允许范范围内时时，测定定结果合合格，得得分100，若在允允许范围围外时，得分测测定结果果不合格格，得分分为0。美国CLIA88能力比对对检验的的分析质质量要求求红细胞计计数靶靶值6%血细胞容容积靶靶值6%血红蛋白白靶靶值7%白细胞计计数靶靶值15%血小板计计数靶靶值25%纤维蛋白白原靶靶值20%激活部分分凝血酶酶时间靶靶值15%凝血酶原原时间靶靶值15%每一项目目五个批批号的平平均得分分80分时，该项项目总测测定成绩绩合格，平均得得分80分时，该项项目总测测定成绩绩不合格格（5）上报的的检测结结果计算算或抄抄写错误误。（6）EQA样品处理理不当。检验科必必须制订订EQ

23、A成绩不合合格的处处理程序序以表明作作为检验验科的最最高管理理者对此此的重视视程度。处理程序序中行政管管理部分分就是要要求所在在实验室室在1-3天内找出出不及格格的原因因。并在在下次室室间质评评中真正正改进。处理程序序中的技术术部分与与室内质控控失控处处理程序序基本相似似。（6）使用合合格的试试剂和各各种必要要的消耗耗品。（7）合格的的实验室室环境条条件。（8）坚持标标本的正正确采集集和验收收。（9）坚持检检测结果果的审核核制度和和危急结结果的紧紧急报告告制度。（10）认真听听取医生生，病人人及家属属的反馈馈意见。（11）参加室室间质评评并不断断改进。（12）不断改改进思想想，计划划和措施施。

24、尿 液分分析析 的质质量量 控制制现今尿常常规检验验已广泛泛使用自自动化仪仪器，提提高了检检验工作作的速度度和实验验结果精精度。但但是由于于多种因因素的影影响，会会导致某某些随机机误差和和系统误误差，因因此质量量管理也也是尿液液检验不不可缺少少的手段段。下面面主要介介绍试剂剂带及自自动化仪仪器的质质量管理理和如何何应用质质控品进进行质量量控制。一、尿试试剂带的的质量管管理（1）尿试剂带带要避免免阳光直直接照射射，放在在30oC以下，防防潮、通通风条件件好处密密封保存存。（2）使用时取取出必要要数，盖盖紧容器器。取出出而没有有使用过过的试剂剂带不要要重复放放回原试试剂带瓶瓶内，以以免影响响试验结

25、结果。（3）开封后的的尿试剂剂带严禁禁冰箱存存放，以以防潮湿湿，不要要放置易易污染场场所。（4）试剂带的的反应部部分严禁禁用手接接触，不不要使用用变色的的试剂带带、过期期的试剂剂带。（5）每瓶试剂剂带开封封前用标标准质控控尿检测测其敏感感性和准准确性，合格后后方可使使用。二、仪器器的质量量管理尿化学分分析仪是是一种光光学电子子仪器，需要正正确使用用和保养养。仪器器均附有有“空白试带带”是用以检检查仪器器是否处处于正常常运转状状态的工工具，应应在规定定时间检检测并作作好记录录，如果果检测结结果与空白试带带要求结果果不符，应停止止使用并并请厂商商修理。仪器的的保养十十分重要要，如进进样板上上的污垢

26、垢要及时时处理；进样板板上抽液液小孔不不能堵塞塞；以及及试带位位置有无无移位；排液系系统是否否漏气；废液瓶瓶每天都都应清洗洗等措施施，不注注意这些些同样会会影响尿尿分析结结果。三、尿液液质控品品的质量量管理尿化学分分析仪使使用中质质控品的的应用十十分重要要，因为为质控既既可反映映运作是是否正常常，更重重要的是是能提示示尿试带带的状态态和操作作是否失失误，由由于试带带有些膜膜块中含含有酶成成分，如如稍有保保存条件件不妥可可造成使使用前已已失活或或变质，如有质质控品检检测即可可及时发发现以免免漏检。做了质控控一定要要求做质质控记录录。可以以用+、+、+或1、2、3等表示，不必以以浓度表表示。单单项可暂暂以上下下相差一一档作为为在控，相差一一档以上上为失控控。记录录应存档档备查。表简简易易质控记记录日期 1 2 3 4 5 6 7 8pH 6 6 7 6 5 6 7 7PRO + + + + + + +GLU + + + + + + +KET 2 2 2 1 1 1 ？ ？BLD+ + + + ？ ？BIL + + + + + + +失控纪录录如有失控控必须做做好失控控纪录，主要包包括以下下几点：1、失控控项目2、失控控原因3、纠正正后重新新做是否否在控室内质控控流程图图1、用质质控物进进行质控控在质控范范围内超超出质控控范围开