临床研究创新团队建设项目管理办法

1、 临床研究创新团队建设项目管理办法总则第一条 为实现我院建设现代化研究型医院的战略目标，对接国家各部委以及XX市各类科技创新能力建设行动计划，以“学科-专科-专病-技术”的学科发展模式为主线，聚焦重点病种提升临床诊治技术水平，打造一支善于结合临床问题开展科学研究，专业特色诊疗能力与临床科研水平具有较大影响力的临床研究创新团队。第二条 临床研究创新团队的建设通过整合临床医学研究力量和XX优势，以我院同步组建的临床研究中心为依托，以开展临床研究项目为载体，在培养一支国际化的临床研究专业队伍的同时，产生一批符合国际规范和标准的临床研究成果，有力推动我院各级重点学科的建设。第三条 临床研究创新团队分为

2、A、B两类建设，建设周期A类为五年，每年资助23项；B类为三年，每年资助35项。A类创新团队建设目标定位于依托重点、骨干学科，聚焦重点病种，产生本学科领域普遍认可的、影响临床实践活动的临床研究成果：B类建设目标定位于显著提升专业诊疗能力突出的中青年临床团队开展临床研究的能力与水平。开展的临床研究项目类别包括：以形成疾病诊治技术规范为目标的多中心随机对照研究、以生物治疗等前沿领域探索为主的单中心探索性研究等。第四条 为保证临床研究创新团队建设的有效开展，由我院医务处、人力XX处、绩效处、财务处、教育处、科研处、信息中心等相关职能部门组建工作小组，科研处负责具体实施工作。遴选工作坚持公开、公平、公

3、正，实事求是、优中选优、X缺毋滥原则，确保选拔工作的规范性和透明度。 遴选办法第五条 本项目支持具有明确的临床专业特色，诊疗能力水平突出的临床团队围绕自身专业特色开展来临床研究。A、B两类团队准入条件分述如下：A类临床研究创新团队原则上产生于院级骨干以上学科，团队必须由首席、主要临床研究者组成，两者准入条件包括：（一）临床研究创新团队A类首席临床研究者准入条件：年龄不超过55岁（学科带头人可放宽至57岁）；担任国家级学术机构委员或省部级学术机构（副）主任委员；近5年主持过与主攻专病方向一致的国家级课题1项，或以第一负责人获得与主攻专病方向一致的省部级将以上科技成果奖；在以第一或通讯作者发表主攻

4、专病方向的论文上，以JCR报告为基础的SCI论文效量评价办法规定期刊发表论文2篇; 论文他引率10次或单篇5次；论文总影响因子15分。3项满足1项；牵头全国/国际多中心临床研究，或参编国家/国际指南。2项满足1项。（二）临床研究创新团队A类主要临床研究者准入条件：年龄为35-45岁，有明确主攻专病方向的临床医师；担任省部级以上学术机构委员（含青年委员）；近5年主持过与主攻专病方向一致的省部级以上课题1项；或以第一负责人获得与主攻专病方向一致的省部级以上科技成果奖（排名前5）；在以第一或通讯作者发表主攻专病方向的论文上，以JCR报告为基础的SCI论文效量评价办法规定期刊发表论文1篇; 论文他引率

5、8次或单篇3次；论文总影响因子10分。3项满足1项；参与全国/国际多中心临床研究。（三）提交高水准的前瞻性的、国内外合作的多中心临床研究项目计划书。B类临床研究创新团队以提升专业特色诊疗能力突出的中青年骨干临床研究能力为主要目的，B类首席临床研究者不能同时担任A类主要临床研究者，需满足以下准入条件：年龄为35-50岁，有明确主攻专病方向的诊疗组组长或研究生导师；担任省部级以上学术机构委员（含青年委员）；近5年主持过与主攻专病方向一致的省部级以上课题1项，或以第一负责人获得与主攻专病方向一致的省部级以上科技成果奖（排名前3）；在以第一或通讯作者发表主攻专病方向的论文上，以JCR报告为基础的SCI

6、论文效量评价办法规定期刊发表论文1篇; 论文他引率8次或单篇3次；论文总影响因子10分。3项满足1项；参与全国/国际多中心临床研究;提交高水准的临床研究项目计划书。第六条 评审程序学科申报、推荐：学科根据准入条件组织填报申报材料，由学科带头人（及学科主任）签署推荐意见；形式由相关职能部门组成的工作小组对材料进行审核；专家评审：医院组织院内外专家进行综合评审，院内专家主要评估申报团队的临床水平与研究能力，院外专家将对申报的临床研究项目设计的科学、创新、可行性进行评估。综合评分结果报党政班子审核。院内公示、审批发文：创新团队入围名单在全院范围内公示1周，对通过公示后的临床研究团队经院级领导审批后发

7、文。已经获得上级相关部门资助的临床研究课题，研究方案不能重复提交。培养与实施管理第七条 入围临床研究创新团队后，团队须提交临床研究项目任务书，并根据项目编制临床研究经费预算。医院在人员配备、经费投入、临床绩效指标等方面予以政策倾斜，支持临床研究创新团队的建设，具体支持条件如下：A类团队每个项目资助经费200万元；B类团队项目单位可以由若干中心组成也可为单中心研究，每个项目资助经费60万元。预算内容可数据统计管理、涵盖CRC、监查等涉及第三方服务购买、相关软件使用、团队成员国内培训、高风险项目的保险、团队劳务费、各类研究者会议等。纳入临床研究的患者所涉及的医疗效率指标（包括住院床日、均次费用等）

8、单独测定并考核，不参与科室日常月度绩效分配，分类考核的具体方案由医疗、绩效、科研管理部门（临床研究中心）共同商定并报院党政联席会议同意。临床研究中心在经费预算编制、方案设计与统计分析支持、CRC与监查服务提供、软件及标准化数据系统服务、人员国内外培训等关键环节提供直接或协调性支持。第八条 如有合作单位应提供合作协议，明确各单位的任务分工、经费分配及知识产权归属。第九条 多中心研究每个项目应配备研究协调员，其职责是协调、推动整个研究项目在各个中心的实施。第十条 项目成员须含统计分析专家，其职责是参与课题设计、制定随机化分配方案及统计分析项目、报告统计分析结果。第十一条 项目负责人每年召开课题组成

9、员工作会议一次以上，要求有会议记录与人员签到，并提交临床研究中心备案。第十二条 项目实施实行年度报告制度。从获资助次年开始，填报项目年度进展，12月报送临床研究中心。第十三条 项目实施过程中，如出现与研究有关的严重不良事件或突发事件，须依照国家有关法律法规上报。如涉及研究方案、项目负责人等重大事项变更，由项目负责人提交书面调整方案，经单位伦理委员会审核通过后，报临床研究中心备案。第十四条 中止的项目，负责人应向临床研究中心提出申请，阐述原因，并对其已开展的工作、经费使用情况、购置的仪器设备、阶段性成果、知识产权情况等做出书面报告。第十五条 项目实施形成的研究成果，包括论文、专著、专利、软件、数

10、据库等，均应标注本项目资助，未标注的成果验收时不予认可。第十六条 在项目申请、评审、执行、评估和验收过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果，一经查实，撤销立项，追回已拨经费。第十七条 项目的原始资料应妥善保存，建立规范、完整的数据库，专人保管。项目验收时应对原始资料进行抽查，确保原始资料的真实性。第十八条 项目经费独立核算、专款专用，A类项目分别按照30%、40%、20%、10%分四年下拨， B类项目分别按照30%、40%、30%分三年下拨。第十九条 经费的管理和使用，必须符合相关科技经费管理制度与本办法的相关规定，同时接受各级审计部门的监督检查。考核评估第二十条 医院对临床研究创新团队实施全过程管

11、理和绩效考核评估，项目管理纳入到临床研究中心信息管理系统中实施动态管理，考核评估方式包括年度考核、年度动态考核和验收考核。第二十一条 在建设周期结束前，临床研究创新团队须同时达到以下验收标准。一、A类临床研究创新团队验收标准：（一）优良标准完成了所有中心研究病例的入组、干预以及随访工作，形成了研究总结报告。在本专业高水准的SCI期刊上发表本项目研究论文（标注本项目注册号）。建立了与临床研究相关的主攻疾病的电子化结构病历系统和随访病例档案，病例资料的管理有完善的质控体系。形成了一支能独立设计、组织、开展多中心临床研究的高水平团队，首席临床研究者、独立临床研究者及团队骨干的临床研究能力取得较大提升

12、。（二）优秀标准 在优良标准基础上，同时达到以下标准的2项，即为达到优秀标准建立了与临床研究相关主攻疾病的随访信息系统或电子化结构病历，病例资料的管理有完善的质控体系，且获得率50%，完整率70%。本项目X增获得交大医学院高峰学科建设或以上级别多中心临床研究计划；研究结果被国际或国家疾病诊治指南引用。二、B类临床研究创新团队验收标准：（一）优良标准完成了研究病例的入组、干预以及随访工作，形成总结报告。在本专业中华学术期刊或SCI期刊上发表本项目研究论文（标注本项目注册号）。建立了与临床研究相关的主攻疾病随访病例档案，病例资料的管理有完善的质控体系。首席临床研究者及团队骨干的临床研究能力取得较大

13、提升，具备了开展高水准、规范化多中心临床研究的综合能力。（二）优秀标准在优良标准基础上，同时达到以下标准的2项，即为达到优秀标准建立了与临床研究相关主攻疾病的电子化随访信息系统或结构化病历，病例资料的管理有完善的质控体系，且获得率40%，完整率50%。本项目获得交大医学院高峰学科建设或以上级别多中心临床研究计划。首席临床研究者或团队其他骨干成员获得交大医学院或以上级别研究型医师资助。研究结果被国际或国家疾病诊治指南引用。第二十二条 医院临床研究中心专家委员会对临床研究创新团队进行验收评估，验收考核结果分优秀、优良、未完成三个等级。对考核结果为优秀的临床研究创新团队直接转入下一轮建设周期；考核结

14、果为优秀的B类团队直接滚动进入A类；考核结果为未完成的负责人3年内不得申报X一轮的遴选或院级相关人才或者其他临床研究项目。第二十三条 对提早完成的项目，可申请提前结题验收。如验收结论为优良及以上，可优先进行下一轮项目遴选。第二十四条 项目启动二年后，将对获资助项目进行中期评估，择优继续支持，动态调整。如果考核结论为未通过，将中止项目并收回节余经费。第二十五条 项目申请验收时应提交验收申请表、结题核查表、研究工作总结报告、公开发表的论文专著、获得的成果专利、财务验收审计报告及医院认为应提供的其它材料，具体验收要求及验收表另行规定。附则第二十六条 本办法由科研处负责解释。第二十七条 本办法自公布之

15、日起开始实施，附件内容另行公布。XX市第一人民医院二零一六年七月附件一：XX市第一人民医院临床研究创新团队建设项目申请书（含研究方案）附件二：XX市第一人民医院临床研究创新团队建设项目计划任务书附件三：XX市第一人民医院临床研究创新团队建设项目中期报告附件四：XX市第一人民医院临床研究创新团队建设项目验收申请表（含研究总结报告）项目业务费组成（A类）费用组成预算（万元）备注中央随机系统6EDC8数据统计10CRC服务费43.26000元/月*2人*36月CRO监查服务费/第三方稽查费（二选一）182000-5000元/次/中心，预计监查4次/年*3年*5家各类研究者会、协调会议费8按照每年至少一次会议，共计4次专家咨询费41000元/人次*5家*2人*4次差旅费54次会议差旅，协调员差旅课题组无工资收入或yiji人员劳务补助482000元/月*5人*48月受试者免费检查、操作或交通补助302000元/例文件印刷、文档准备、耗材等5保险8500元/例合计193.2注：按照5家中心，共计入组150例计；CRC服务和CRO服务按照研究期间3年计项目业务费组成（B类）费用组成预算