GSP质量管理职责

1、药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0003仓储储部质量量管理职职责文件名称：仓储部部质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立仓仓储部质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3.范围：适用于于仓储部部。4.责任：仓储部部。5.内容：5.1.对对购进药药品按药药品入库库储存程程序办办理入库库手续；5.2.对对验收合合格的药药品，按按其药品品储存条条件要求求及药品品性质、实实行分区区、分类类储存保保管；5.3.严严格遵守

2、守药品外外包装图图示标志志，规范范药品搬搬运、摆摆放和堆堆垛的操操作，对对在库药药品实行行色标管管理；5.4.做做好仓库库内温湿湿度观测测、调控控并作好好记录工工作；5.5.严严格按药药品经营营质量管管理规范范要求求，对药药品的储储存、养养护、出出库、运运输与配配送进行行管理。做做好防鼠鼠、防虫虫、防潮潮、防霉霉、防尘尘、防水水等有效效措施确确保药品品储存质质量；5.6.做做好药品品储存期期间的效效期管理理工作，对对近效期期药品，配配合质管管部在系系统中做做好近效效期药品品的预警警和催销销工作；5.7.对对实施电电子监管管的药品品，按照照药品品电子监监管管理理制度执执行；5.8.药药品出库库必

3、须按按照药药品出库库复核管管理制度度进行行复核；5.9.药药品出库库做到快快速、准准确地进进行质量量跟踪和和出库复复核记录录；5.10.药品发发货运输输时，应应执行药药品运输输管理制制度；5.11.对退回回药品按按药品品退货管管理制度度执行行；5.12.对不合合格药品品，按不不合格药药品、药药品销毁毁管理制制度执执行；5.13.做好冷冷链药品品收货和和发运时时温湿度度自动监监控数据据的导入入和导出出，并及及时存档档；5.14.对库存存药品定定期盘点点，做到到账、货货相符。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0004业务务部质量量管理职职责文件名称：业务部部质量管管理职责责编号：XXX-X

4、XX-0004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立业业务部质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于业务部部。4.责任：业务部部的质量量管理职职责主要要是：正正确宣传传、合法法采购、销销售、保保证质量量、准确确无误。5.内容：5.1.严严格按照照药品品采购管管理制度度进行行药品采采购；5.2.填填写首首营企业业审批表表，做做好首营营企业的的初审工工作，对对进货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审查或或实地考考

5、察评价价；5.3.填填写首首营品种种审批表表，对对所购进进药品的的合法性性和药品品质量的的可靠性性，进行行严格认认真的审审核；5.4.对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证；5.5.签签订采购购进货合合同时，必必须注明明有关质质量条款款（7项项）；5.6.对对于合同同中注明明的有关关质量条条款应严严格执行行，不得得随意放放宽；5.7.购购货合同同如果不不是以书书面形式式签订的的，应签签订质量量保证协协议书，并并明确其其有效期期限；5.8.购购进药品品有合法法票据，并并按国家家规定建建立完整整的药品品购进记记录，做做到票、帐帐、货、款款相符；5.9.每每

6、年对进进货情况况进行质质量评审审；5.10.应当将将药品销销售给具具有合法法资格的的购货单单位，并并对购货货单位的的证明文文件、采采购人员员及提货货人员的的身份证证明进行行核实，填填写客客户资质质审核表表，保保证药品品销售流流向真实实、合法法；5.11.严格审审核购货货单位的的生产范范围、经经营范围围或者诊诊疗范围围，并按按照相应应的范围围销售药药品。5.12.销售药药品应开开具合法法票据，并并按规定定建立药药品销售售记录，做做到票、帐帐、货、款款相符；5.13.药品宣宣传应严严格执行行国家有有关广告告管理的的法律、法法规，宣宣传内容容必须以以国家药药品监督督管理部部门批准准的药品品使用说说明

7、书为为准；5.14.对质量量查询、质质量投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题，配配合质管管部及时时做好处处理措施施；5.15.对已售售出的药药品如发发现质量量问题，应应及时向向质管部部门通报报，并配配合质管管部及时时追回药药品，做做好有关关记录；5.16.在销售售过程中中应按照照国家有有关药品品不良反反应报告告制度和和本公司司相关制制度，注注意收集集由本公公司售出出药品的的不良反反应情况况，若发发现不良良反应情情况，应应按照规规定及时时向公司司质管部部门报告告，以便便调查、核核实、上上报。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0005行政政部质量量管理职职责文件名称：行政部部质

8、量管管理职责责编号：XXX-XXX-0005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立行行政部质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于行政部部。4.责任：行政部部。5.内容：5.1.树树立“质量第第一”的思想想，促进进企业质质量体系系运行，贯贯彻落实实公司下下达的相相关质量量计划；5.2.负负责公司司仪器设设施、设设备的购购置、调调配、维维护与检检修等管管理工作作；5.3.经经常检查查各类经经营、储储运、养养护、检检验设施

9、施设备的的安全状状况，确确保其正正常运行行；5.4.负负责公司司环境卫卫生的清清洁和维维护，定定期组织织检查并并与奖罚罚挂钩；5.5.负负责公司司工作例例会的召召集及编编制会议议纪要。大大型活动动场地安安排及物物资供应应；5.6.负负责办公公用品、办办公设备备的管理理和调配配，负责责公司内内外文件件、资料料的收发发、承办办、存档档及各种种表格的的印刷、复复印等工工作；5.7.负负责公司司证照、印印信典章章的管理理、年检检、更换换事宜；5.8.负负责公司司的人员员招聘、考考勤及档档案管理理；5.9.每每年组织织健康查查体工作作，并建建立员工工健康档档案；5.10.行政部部由质管管部配合合，根据据

10、企业自自身情况况，制定定质量管管理年度度培训计计划，开开展质量量教育培培训工作作，建立立教育培培训档案案；5.11.负责公公司质量量管理制制度执行行情况的的检查工工作；5.12.承办公公司领导导交办的的其他工工作。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0006财务务部质量量管理职职责文件名称：财务部部质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立财财务部质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、会会计法等等法律

11、法法规。3.范围：适用于于财务部部。4.责任：财务部部。5.内容：5.1.遵遵守财务务制度，树树立“质量第第一”的思想想，正确确处理财财务工作作与质量量管理的的关系；5.2. 负责企企业的财财务管理理，提高高企业的的经济效效益；5.3.严严格遵守守财经纪纪律、财财务制度度及公司司的各项项规章制制度；5.4.负负责做好好业务开开票和购购销票据据的使用用管理；5.5.负负责对药药品进、销销、存的的财务监监督和在在库药品品的监盘盘工作；5.6.负负责核对对付款凭凭证，按按规定承承付货款款；5.7.负负责销出出药品开开具合法法的票据据与货款款回收的的处理；5.8.负负责进货货凭据和和销货凭凭据的管管理

12、；5.9.定定期核对对账、货货、票、款款的一致致性；5.10负负责报损损、销毁毁药品的的财务审审核；5.11.负责记记录和凭凭证管理理制度在在本部门门实施。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0007信息息部质量量管理职职责文件名称：信息部部质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立信信息部网网络维护护管理职职责2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3范围：适适用信息息部系统统管理岗岗位4.责任：信息部部

13、长及系系统管理理员5.内容：5.1.树树立“一切服服务于质质量”,一切切围绕“实施GGSP”的思想想,把质质量管理理放在首首位；5.2.负负责系统统硬件和和软件的的安装、测测试及网网络维护护；5.3.负负责系统统数据库库管理和和数据备备份；5.4.负负责培训训、指导导相关岗岗位人员员使用系系统；5.5.负负责系统统程序的的运行及及维护管管理；5.6.负负责系统统网络以以及数据据的安全全管理；5.7.保保证系统统日志的的完整性性；5.8.负负责建立立系统硬硬件和软软件管理理档案。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0008企业业负责人人质量管管理职责责文件名称：企业负负责人质质量管理理职责

14、编号：XXX-XXX-0008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立企企业负责责人质量量管理职职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于企业负负责人。4.责任：企业负负责人。5.内容：5.1.组组织职工工认真执执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等有关药药品质量量的方针针、政策策、法规规、条例例，抓好好质量意意识教育育，在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理，并对对本公司司所经营营的药品品质量负负主要责责任；

15、5.2.制制定本企企业质量量方针、目目标和质质量工作作发展规规划，建建立健全全质量责责任制，并并首先在在领导层层落实；5.3.建建立健全全公司统统一、高高效的组组织体系系、工作作体系和和质量管管理体系系并保证证其正常常运行；充分发发挥质量量把关职职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费；5.4.负负责召集集和主持持经理办办公会议议，提议议各职能能部门经经理以及及其他高高级管理理人员的的任免、报报酬、奖奖惩等事事宜；5.5.抓抓好公司司日常各各项经营营管理工工作，充充分发挥挥企业负负责人的的作用，研研究工作作开展情情况、存存在的主主要问题题及解决决措施；5.6

16、.正正确处理理质量与与经营、效效益的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权；5.7.重重视客户户意见和和投诉处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进；5.8.创创造必要要的物质质、技术术条件，使使之与经经营药品品的质量量要求相相适应；5.9.领领导组织织公司质质量领导导小组，建建立规章章制度和和完善质质量管理理体系，逐逐步实现现公司管管理的规规范化、科科学化、制制度化、现现代化管管理模式式；5.10.检查各各项责任任制度的的执行情情况，决决定对成成绩显著著的员工工予以奖奖励、调调资和晋晋级及对对违纪员员工的处处分，直直至辞退退；5.11.主持年年度

17、质量量分析和和质量领领导小组组的工作作例会；5.12.签发质质量手册册和质量量管理制制度，任任命重点点岗位人人员和部部门负责责人，审审批其他他管理文文件。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0009质量量副企业业负责人人质量管管理职责责文件名称：质量副副企业负负责人质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立质质量副企企业负责责人质量量管理职职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于质量

18、副副企业负负责人。4.责任：质量副副企业负负责人。5.内容：5.1.在在企业负负责人的的领导下下，全面面负责公公司质量量管理工工作，贯贯彻执行行药品品管理法法、GGSP等等有关法法律法规规和行政政规章；5.2.按按照质质量领导导小组质质量管理理职责，组组织制定定和修订订公司质质量管理理制度和和程序,明确公公司各部部门各环环节药品品质量管管理职责责,负责责首企、首首营的审审批和GGSP内内审工作作；5.3.根根据公司司质量方方针,组组织、制制定、分分解有关关质量管管理目标标和计划划；5.4.主主持公司司质量管管理日常常工作,负责对对中层以以上干部部进行质质量意义义的考核核及GGSP在在本公司司的

19、实施施和认证证工作；5.5.负负责公司司质量管管理体系系的建立立,依据据GSSP确确定质量量环节,选择质质量要素素,进行行质量职职能分配配,推进进质量管管理体系系有效运运行,实实施质量量改进，组组织质量量管理体体系评审审；5.6.根根据工作作情况召召开质量量分析会会,分析析存在的的问题,提出解解决的措措施；5.7.依依据质质量管理理事故、质质量投诉诉管理制制度、药药品质量量查询管管理制度度，处处理质量量事故及及客户质质量投诉诉,对质质量管理理考核提提出奖励励或处罚罚的建议议；5.8.依依据质质量教育育、培训训及考核核管理制制度，负负责公司司的内外外部培训训和岗前前培训工工作；5.9.加加强与客

20、客户的联联系,收收集客户户对药品品质量和和服务质质量的意意见,听听取合理理化建议议,改进进质量管管理工作作；5.10.在药品品的进、销销、存过过程中, 发现现质量问问题，依依据质质量否决决管理制制度，行行使质量量裁决权权。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0110营销销总监质质量管理理职责文件名称：营销总总监质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0110起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立业业务总监监质量管管理职责责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等

21、法法律法规规。3.范围：适用于于营销总总监。4.责任：营销总总监5.内容：5.1.在在企业负负责人的的领导下下，分管管业务部部、仓储储部，全全面负责责公司经经营品种种的购进进、销售售、存储储、运输输工作,对企业业负责人人负责；5.2.贯贯彻执行行国家有有关药品品监督管管理的法法律、法法规及行行政规章章，推进进本企业业质量方方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行；5.3.按按照公司司的经营营方针、目目标计划划,结合合年度所所需药品品计划，储储存量情情况,组组织制订订购进计计划,并并检查落落实执行行情况；5.4.负负责购进进合同和和年销协协议的审审批,在在审批权权限内，对对有关证证件、合合同

22、协议议条款等等进行严严格审核核把关；5.5.负负责建立立维护药药品采购购供货渠渠道和销销售渠道道,严格格执行药药品购进进控制程程序及药药品销售售程序，严严格审查查购销单单位的合合法资格格和购进进药品的的合法性性和质量量可靠性性，合同同中有质质量条款款或签订订的质量量保证协协议，确确保与合合法的购购进、销销售企业业进行业业务往来来；5.6.及及时与质质管部等等相关部部门沟通通，协助助处理质质量事故故等药品品质量问问题；5.7.初初步审核核处理不不合格药药品及对对不合格格药品的的销毁工工作；5.8.负负责及时时向各相相关部门门通报经经营品种种的各种种信息；5.9.督督促业务务部做好好产品推推广、客

23、客户网络络建设等等工作；督促仓仓储部人人员做好好药品收收货，存存储、复复核、出出库及运运输工作作；5.10.督促业业务人员员学习药药品管理理法、GGSP、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规, 提提高鉴别别及审核核能力, 严把把购进销销售药品品质量关关；5.11.牢固树树立“质量第第一”的观念念，当经经营与质质量发生生矛盾时时，应先先保证药药品质量量；5.12.协助企企业负责责人做好好重大质质量事故故的分析析与处理理工作。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0111质管管部长质质量管理理职责文件名称：质管部部长质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0111起草部门：起草人：

24、审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立质质管部长长质量管管理职责责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于质管部部长。4.责任：质管部部长。5.内容：5.1.在在分管副副总领导导下，坚坚持“质量第第一”的原则则，贯彻彻执行有有关药品品质量管管理的法法律法规规和行政政规章，负负责维护护质量管管理体系系的正常常运行。5.2.协协助质量量副总起起草、编编制企业业质量管管理制度度、程序序和职责责等管理理文件，分分解年度度目标计计划，并并指导、督督促实施施；5.

25、3.协协助质量量副总在在企业内内部对药药品质量量行使否否决权；5.4.负负责药品品的质量量验收，指指导药品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作，接接受质量量技术咨咨询；5.5.负负责指导导收集药药品质量量信息，调调查处理理质量查查询、投投诉及质质量事故故；负责责首营、首首企的资资质审核核；5.6.审审核处理理不合格格药品及及对不合合格药品品的销毁毁工作，监监督处理理实施过过程；5.7.负负责对企企业员工工开展药药品质量量方面的的教育及及培训；5.8.负负责药品品不良反反应信息息的收集集和报告告工作；5.9.负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能以及及系统操操作权限限的审核核;5.9.

26、11.负责责指导设设定系统统质量控控制功能能;5.9.22.负责责系统操操作权限限的审核核;5.9.33.指导导、监督督各岗位位人员严严格按规规定流程程及要求求操作系系统;5.9.44.质量量管理基基础数据据的审核核、录入入、修改改及锁定定;5.9.55.对业业务经营营数据修修改申请请进行审审核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改;5.9.66.对系系统中设设计药品品质量的的有关问问题进行行处理;5.10.负责药药品召回回的管理理;5.11.负责组组织验证证、校准准相关设设施设备备;5.12.负责组组织相关关人员进进行质量量管理体体系的审审核和风风险评估估;5.13.负责冷冷链运输输和温湿

27、湿度自动动监控数数据的实实施。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0112信息息部长管管理职责责文件名称：信息部部长管理理职责编号：XXX-XXX-0112起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立信信息部长长管理职职责2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3范围：适适用信息息部长4.责任：信息部部长5.内容：5.1.认认真执行行药品品管理法法及其其实施条条例、GGSP及及其实施施细则等等法律法法规，坚坚持“质量第第一”的观念念，依法法经营；5.2.

28、负负责公司司软件系系统的管管理、网网络系统统的运行行及电子子设备的的维护工工作，确确保公司司信息系系统保持持正常高高效运转转；5.3.负负责公司司各部门门信息数数据管理理；5.4.做做好全系系统的安安全保密密工作，负负责设置置软件使使用权限限； 5.5.负负责系统统硬件和和软件的的安装、测测试及网网络维护护；5.6.负负责培训训、指导导相关岗岗位人员员使用系系统；5.7.保保证系统统日志的的完整性性；5.8.负负责建立立系统硬硬件和软软件管理理档案；5.9.负负责系统统程序的的运行及及维护管管理；5.10.负责系系统网络络以及数数据的安安全管理理。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-01

29、13仓储储部长质质量管理理职责文件名称：仓储部部长质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0113起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立行行仓储部部长质量量管理职职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于仓储部部长。4.责任：仓储部部长。5.内容：5.1.树树立“质量第第一”的观念念，认真真贯彻国国家各项项有关药药品质量量的政策策、法律律、法规规，加强强药品进进、销、调调、存全全过程的的质量管管理工作作；5.2.加加强对仓仓储部全全体

30、人员员的质量量意识教教育，坚坚持“质量第第一”的原则则；5.3.加加强库房房场地、设设施、设设备的建建设和管管理，努努力提高高药品的的质量保保证能力力，使之之适应经经营规模模和质量量控制的的需要；5.4.督督促仓储储部人员员做好在在库药品品的盘点点工作；5.5.掌掌握药品品进、销销、调、存存全过程程的质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质管部联联系；5.6.督督促员工工把好药药品收货货、储存存、出库库、复核核、运输输关，严严格批号号、效期期药品管管理，保保证药品品质量，对对把关不不严所造造成的后后果负具具体领导导责任；5.7.负负责监督督冷链药药品的运运输，严严格按冷冷链运输输的条项项要求执

31、执行，将将温湿度度自动监监控数据据及时备备份备查查；5.8.负负责所经经营药品品库存结结构的合合理调整整；5.9.定定期组织织对仓库库现场管管理工作作的督查查。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0114行政政部部长长质量管管理职责责文件名称：行政部部部长质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0114起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立行行政部长长质量管管理职责责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于行政部部。4.责任：行政

32、部部部长。5.内容：5.1.在在企业负负责人领领导下认认真贯彻彻执行各各级人员员质量责责任制，制制定相应应工作质质量的考考核奖惩惩办法；5.2.负负责公司司工作计计划与总总结、工工作报告告的起草草；新闻闻宣传资资料的编编撰、收收集与供供给；公公司会议议的组织织、准备备、督促促、落实实；组织织协调、对对外接待待；文印印、办公公及劳保保用品管管理等及及其他事事务性的的工作；5.3.根根据企业业质量管管理制度度执行情情况与考考核的管管理制度度和公司司目标计计划，拟拟订部门门工作计计划, 并层层层分解落落实到人人,按季季检查完完成情况况,作为为年终考考核依据据；5.4.依依据质质量管理理制度执执行情况

33、况检查与与考核管管理制度度，负负责组织织考核各各部门质质量指标标执行情情况；5.5.负负责公司司仪器、设设施设备备的购置置、调配配、维修修等管理理工作；5.6.负负责公司司人员招招聘、岗岗位调动动等档案案管理工工作；5.7.负负责办理理对外单单位的联联络, 协调处处理公司司与外单单位之间间、公司司各部门门之间、员员工之间间所发生生的各种种问题；5.8.负负责做好好公司会会议会务务准备工工作, 包括拟拟订会议议议程、提提案、汇汇报总结结提纲、发发言要点点、工作作计划草草案、决决议决定定草案,落实会会场、通通知与会会客、重重要活动动的摄影影、摄像像等等,并指定定专人做做好会议议记录；5.9.协协同

34、质管管部门做做好干部部员工的的质量管管理和教教育培训训工作；5.10.指导行行政部人人员做好好年度健健康检查查，并建建立健康康档案。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0115业务务部部长长质量管管理职责责文件名称：业务部部部长质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0115起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立业业务部部部长质量量管理职职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于业务部部部长。4.责任：业务部部部长。5.内容：5

35、.1.树树立“质量第第一”的观念念，严格格执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规；5.2.对对企业依依法经营营、规范范市场行行为承担担主要责责任；5.3.坚坚持按需需进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量第一一关；5.4.认认真审查查供货单单位的法法定资格格，考察察其履行行合同的的能力，必必要时配配合质管管部对其其进行现现场考察察，签订订质量保保证协议议，确保保购进渠渠道的合合法性；5.5.负负责建立立合格供供货方及及合格经经营品种种目录，建建立完善善的供货货企业管管理档案案；5.6.签签订购货货合同时时必须按按规定明明确必要要的质量量条款；5.7.对对首营企企业

36、、首首营品种种的初审审报批承承担直接接责任，负负责向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、产产品质量量标准和和首批样样品等审审核资料料；5.8.了了解供货货单位的的生产状状况、质质量状况况，及时时反馈信信息，为为质管部部开展质质量控制制提供依依据；5.9.负负责审核核销售客客户的合合法资质质，建立立有效的的客户信信息档案案，确保保销售行行为的合合法性；5.10.做好药药品售后后服务的的具体工工作，负负责客户户对药品品质量和和服务质质量意见见的调查查、征询询、收集集，并做做好汇总总、分析析和上报报工作；5.11.协助质质管部对对不合格格药品实实行严格格控制，在在质管部部的监督督下，负负责报损

37、损、销毁毁不合格格药品的的具体执执行工作作。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0116财务务部长质质量管理理职责文件名称：财务部部长质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0116起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立财财务部长长质量管管理职责责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、会会计法等等法律法法规。3.范围：适用于于财务部部长。4.责任：财务部部长。5.内容：5.1.在在公司企企业负责责人领导导下, 组织本本部门人人员认真真学习药药品管理理法、药药品

38、经营营质量管管理规范范和附附录。负负责资金金的调度度、会计计核算和和成本费费用的管管理；5.2.严严格执行行药品品管理法法、会会计法及及有关财财务规章章制度, 加强强公司财财务管理理，遵守守财经纪纪律；5.3.按按照国家家有关法法规, 负责组组织制订订、修改改公司财财务管理理制度和和会计核核算办法法及有关关规定，使使财务工工作符合合GSSP流流程；5.4.分分解落实实本部门门的考核核指标,制定保保证措施施,明确确任务,组织完完成。抓抓好部门门内员工工半年及及年度考考核工作作,充分分调动积积极性；5.5.建建立公司司核算体体系及会会计凭证证的传递递程序,加强复复核对帐帐管理。设设立公司司电算化化

39、网络系系统, 使会计计管理工工作规范范化、现现代化、科科学化；5.6.加加强经营营核算管管理,严严格审核核费用开开支,检检查监督督资金的的使用,搞好经经济活动动分析,提出开开源节流流、堵塞塞漏洞的的建议供供公司领领导参考考；5.7.参参与公司司重大经经营决策策研究及及重大经经济合同同的审核核, 确确保公司司利益不不受损害害；5.8.负负责组织织参与公公司盘盈盈、盘亏亏,报废废的清理理,货款款的结算算、催收收和处理理工作,力求做做到情况况清楚、手手续完备备、数据据准确、处处理及时时；5.9.定定期组织织库存药药品的清清点，做做到票、帐帐、物、款款相符，坚坚持药品品经营公公对公打打款，发发现问题题

40、及时与与有关部部门联系系处理； 55.100.指导导本部门门有关人人员认真真核对凭凭证，承承付货款款时，药药品入库库凭证上上无质量量验收员员签名的的应拒付付货款，对对无质量量验收员员签名而而擅自付付款造成成的损失负责责； 5.111.负责责公司仓仓储仪器器、设施施设备和和质量管管理工作作经费的的预算及及监督执执行；5.12.加强会会计档案案的管理理。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0117质管管员质量量管理职职责文件名称：质管员员质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0117起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.

41、目的：建立质质管员质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于质管员员。4.责任：质管员员。5.内容：5.1.在在质管部部部长的的领导下下，依据据公司和和本部门门的质量量方针目目标,协协助部门门领导,负责本本部门的的药品质质量管理理工作；5.2.负负责督促促执行质质量规章章制度,定期检检查制度度执行情情况,对对存在的的问题提提出改进进措施；5.3.依依据药药品储存存与保管管管理制制度和和药品品养护管管理制度度，指指导养护护员、保保管员做做好药品品储存和和养护工工作。发发现质量量管理方方面违章章行为及及时

42、制止止,并向向分管领领导报告告；5.4.负负责处理理药品质质量查询询、投诉诉,对客客户反映映的质量量问题填填写质量量查询登登记表,及时查查出原因因,迅速速予以答答复解决决,做到到件件有有交待,桩桩有有答复,并研究究整改措措施；5.5.负负责药品品质量信信息管理理工作,经常收收集各种种药品信信息和各各种有关关药品质质量的意意见、建建议,组组织传递递反馈；5.6.依依据不不合格药药品控制制处理程程序，参参与对不不合格药药品报损损前的审审核及报报废药品品销毁等等处理的的监督工工作；5.7.依依据记记录和凭凭证的管管理制度度，收收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案,督督促各岗岗位做好好各种台台

43、帐、记记录,保保证本部部门各项项质量活活动的记记录完整整性、准准确性和和可追溯溯性；5.8.协协助各部部门及时时上报本本部门发发生的质质量事故故,及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单；5.9.依依据售售后服务务质量控控制程序序 ，配配合有关关部门做做好客户户访问工工作,广广泛收集集客户对对药品质质量、工工作质量量、服务务质量的的评价意意见,做做好访问问记录,建立用用户访问问档案；5.10.负责药药品不良良反应信信息的处处理报告告工作；5.11.负责计计算机系系统质量量管理基基础数据据的维护护；5.12.协助行行政部，做做好本公公司的质质量培训训、教育育工作；5.13.药监部部门抽样

44、样检验登登记，抽抽样记录录及检验验结果的的存档；5.14.组织实实施相关关设施设设备的验验证、校校准工作作。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0118验收收员质量量管理职职责文件名称：验收员员质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0118起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：1.目的：建立验验收员质质量管理理职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于验收员员。4.责任：验收员员。5.内容：5.1.在在质管部部部长的的领导下下，认真真学习和

45、和执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则及及 附录录。参与与制定和和实施本本公司质质量管理理方面的的规章制制度；5.2.认认真按照照药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范做好好药品质质量验收收工作,做到“十验四四清一核核对”;十验验:验品品名、规规格、质质量状况况、数量量、批号号、生产产日期、批批准文号号、有效效期、包包装标志志、合格格证。四四清:质质量情况况记录清清、包装装情况数数量清、批批号效期期标记清清、验收收手续清清。一核核对:核核对药品品检验报报告书、合合格证、说说明书与与产品质质量标志志是否相相符。药药品包装装必须有

46、有封条、封封签；5.3.按按药品品收货与与验收管管理制度度逐批批进行验验收, 做好验验收记录录, 并并对其准准确性负负责；5.4.验验收合格格后，在在软件中中保存验验收入库库程序，并并通知业业务员入入库；5.5.对对验收不不合格的的药品,若为药药品外在在质量不不合格，在在进货入入库质量量验收步步骤直接接填写拒拒收数量量及原因因，通知知质管员员复查，确确实应拒拒收的产产品应填填写药品品拒收报报告单,报业务务部及质质管部审审核确认认后，直直接拒收收。如怀怀疑为内内在质量量不合格格的，药药品封存存于待验验区，向向质管部部进行报报告，由由质管部部按不不合格药药品、药药品销毁毁管理制制度和和不合合格药品

47、品控制程程序进进行处理理；5.6.验验收人员员对下列列情况有有权拒收收或提出出拒收意意见:A、无出厂厂合格证证的；B、无药品品检验报报告单的的；C、说明书书、包装装及其标标志内容容不符合合规定要要求者；D、 药品品包装内内有异常常响动或或液体渗渗漏；E、 标志志模糊不不清或脱脱落；F、电子监监管码模模糊不清清的或不不按规定定加印或或者加贴贴中国药药品电子子监管码码，或者者监管码码的印刷刷不符合合规定要要求的。5.7.质质量验收收时要注注意以下下事项：A、 销货货退回的的药品,要逐箱箱验收,验收合合格的,放入合合格品区区；重新新验收不不合格的的药品,向质管管部报告告，由质质量管理理人员按按不合合

48、格药品品的管理理规定和和不合合格药品品控制程程序进进行处理理；B、验收时时发现质质量问题题要及时时与质管管部联系系、并做做好处理理记录,记录超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于五年年；C、进口药药品的验验收,要要按照GGSP的的要求进进行验收收(必要要时全面面开箱验验收)，细细致核对对厂牌、国国别、品品名、规规格、注注册证号号、批号号、有效效期等内内容是否否与法定定口岸药药检所出出具的进进口药品品检验报报告书与与进口药药品注册册证书相相符,并并有中文文说明书书。发现现破箱、破破碎、短短缺、药药品实物物不符等等情况，要要保持原原状,逐逐级上报报,并通通知业务务部迅速速联系处处理。提提供的进进

49、口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单和和进口口药品注注册证复复印件,必须加加盖有供供货单位位质量管管理机构构的红色色印章；D、药品到到货时，应应对照随随货同行行单（票票）和采采购收货货单内容容核对药药品，做做到票、帐帐、货相相符。随随货同行行单（票票）应当当包括供供货单位位、生产产厂商、药药品通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、效效期、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章；E、冷藏、冷冷冻药品品到货时时，应在在冷库验验收，并并对其运运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录

50、。不不符合要要求的应应当拒收收；F、验收药药品应当当按照药药品批号号、查验验同批号号的检验验报告书书。供货货单位为为批发企企业的，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理机构构专用章章原印章章。检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式，但但应当验验证其合合法性和和有效性性；H、对实施施电子监监管的药药品，验验收员应应当通知知保管员员按规定定进行药药品电子子监管码码扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。对不不按规定定加印或或者加贴贴中国药药品电子子监管码码，或者者监管码码的印刷刷不符合合规定要要求的，应应当拒收收。监管管码信息息与药品品包装信信息不符符

51、的，应应当及时时向供货货单位查查询，为为得到确确认之前前不得入入库，必必要时向向当地药药监局报报告；5.8.验验收应在在符合规规定的场场所和期期限内完完成；5.9.验验收完毕毕，应按按抽样药药品包装装复原，并并标记抽抽样标记记；5.10.按验收收操作程程序对中中药材、中中药饮片片进行验验收，应应有包装装，及质质量合格格标志，并并标明法法定的药药品质量量内容。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0119养护护员质量量管理职职责文件名称：养护员员质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0119起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原

52、因：1.目的：建立养养护员员员质量管管理职责责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于养护员员。4.责任：养护员员。5.内容：5.1.在在质管部部的业务务指导下下，依据据药品品养护管管理制度度，认认真搞好好在库药药品的养养护工作作,指导导保管员员做好药药品的储储存、养养护等工工作；5.2.按按照药品品理化性性能和储储存条件件的规定定,结合合库房情情况,组组织好药药品的合合理分类类存放；5.3.养养护检查查中发现现有质量量问题的的,在系系统软件件中填写写药品养养护待验验登记或或停售通通知单，系系统锁定定，暂停停发货，

53、通通知质管管部处理理，经复复检后,不合格格的按不不合格药药品程序序进行处处理，合合格的解解除锁定定，继续续销售；5.4.入入库药品品依据“先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货”的原则则,严格格按生产产批号分分开堆码码或按效效期远近近分层次次依次堆堆码,堆堆码要符符合GSSP要求求；在有有效期限限尚有半半年、三三个月时时,应在在系统中中预警提提示，做做好效期期药品催催销工作作；5.5.坚坚持按时时观察库库内外温温湿度变变化,及及时备份份温湿度度自动监监测数据据,并根根据具体体情况和和药品性性能及时时调节温温湿度,保证药药品贮存存安全有有效；5.6.对对库存药药品定期期进行养养护检查查,一般般

54、药品每每季检查查一次,坚持“三三四四”循环养养护检查查, 做做好药品品养护记记录；5.7.建建立动态态重点养养护品种种，特殊殊储存条条件品种种、有效效期较短短的品种种,储存存时间较较长品种种、近期期内发生生过质量量问题品品种及药药监部门门重点监监控品种种应进行行重点品品种养护护，并建建立健全全重点药药品养护护档案；5.8.自自觉学习习药品养养护专业业知识,提高养养护工作作技能；5.9.保保持库房房、货架架的清洁洁卫生,定期进进行扫除除和消毒毒,做好好防火、防防潮、防防霉、防防虫、防防鼠、防防污染工工作；5.10.做好养养护仪器器设备的的维修、保保养、检检定工作作及故障障处理记记录，建建立仪器器

55、设备档档案记录录；5.11.负责定定期对仪仪器设备备的校检检验证工工作；5.12.汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存药药品的质质量信。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0220保管管员质量量管理职职责文件名称：保管员员质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0220起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：目的：建立立保管员员管理职职责2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用保保管员岗岗位。4.责任：保管员员。5.内容:5.1.加

56、加强“质量第第一”的观念念，认真真执行药药品管理理法等等法律法法规，保保证在库库药品的的储存质质量，对对仓储管管理过程程中的药药品质量量负主要要责任；5.2.负负责对库库房储存存条件的的监测，并并采取正正确措施施有效调调控；5.3.按按照药品品储存性性质的要要求，合合理的对对药品进进行分类类储存；5.4.按按药品储储存温湿湿度条件件要求，储储存于相相应库中中；5.5.在在养护员员指导下下做好库库房温、湿湿度管理理工作，加加强温湿湿度检测测系统观观察，如如温、湿湿度不符符合规定定要求，及及时采取取措施予予以调整整；5.6.收收货人员员凭对方方随货同同行等手手续将核核对好的的药品放放置待验验区，通

57、通知验收收员进行行验收，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收并并报告质质管部；5.7.搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守药品外外包装图图示或标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度。五距距规范，合合理利用用库容；5.8.做做好货位位编号及及色标管管理；5.9.药药品应按按批号、效效期分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码，并并有明显显标志，不不同批号号药品不不得混垛垛；5.10.特殊药药品专柜柜或专库库存放，双双人双锁锁保管，专专帐记录录，帐物物相符；5.11.销后退退回的药药品，凭凭经营部部门开具具的退货

58、货凭证收收货，存存放于退货药品品区，并并做好退退货记录录；5.12.负责对对不合格格药品进进行有效效控制，专专人专帐帐管理；5.13.设立保保管帐卡卡，按批批号正确确记载药药品进、出出、存动动态，保保证帐货货、帐卡卡、帐帐帐相符，及及时分析析、反馈馈药品库库存结构构及适销销情况；5.14.做好药药品出库库复核工工作，严严格把好好药品出出库质量量关；5.15.协助养养护员做做好防火火、防盗盗、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防污污染等工工作，严严禁在库库房内吸吸烟、点点火, 下班后后及时关关灯,关锁门门户,不准外外人进入入库房,确保仓仓库安全全；5.16.对实施施电子监监管的药药品，保保管员按按规定进进

59、行药品品电子监监管码扫扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。药药业有限限责任公公司文件件XX-XXX-0221业务务员质量量管理职职责文件名称：业务员员质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0221起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：220144：变更记录：变更原因：目的：建立立业务员员管理职职责。2.依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法等法法律法规规。3.范围：适用于于业务员员岗位。4.责任：业务员员。5.内容:5.1.认认真学习习和贯彻彻执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规

60、范范以及及合同同法、价价格法等等法律法法规，加加强药品品知识的的学习，以以提高自自身的综综合素质质；5.2.对对企业依依法经营营、规范范市场行行为承担担主要责责任；5.3.药药品采购购、销售售人员的的资质必必须符合合GSSP相相关要求求；5.4.负负责审查查供销客客户合法法资质，并并保证其其真实、有有效，考考查其履履行合同同能力，坚坚持按需需进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量第一一关，签签订质量量保证协协议，确确保产品品质量；5.5.配配合质管管部做好好首企首首营的审审验工作作；5.6.建建立健全全供销客客户信息息、资质质档案和和经营品品种目录录；5.7.加加强合同同、票据据管理，签