9.全蝎生产工艺规程

1、9.全蝎生产工艺规程9.全蝎生产工艺规程9.全蝎生产工艺规程9.全蝎生产工艺规程编制仅供参考审核批准生效日期地址： 电话：传真: 邮编:新疆恩泽中药饮片有限公司技术标准TS-SC-GY-297 全蝎生产工艺规程 新疆恩泽中药饮片有限公司新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号1-9部门姓名签名日 期质量管理部起草何佳年 月 日生产技术部审核高福春年 月 日批准王彪年 月 日颁发部门生产技术部颁发数量3份分发部门饮片车间、生产技术部、质管部目的：本规程规定了全蝎生产工艺过程，规范全蝎生产操作，严格工艺

2、管理，特制订本规程。范围：本规程适用于全蝎的生产操作。责任：饮片生间、生产技术部、质管部。内容：一、产品概述(一）、产品名称、性状产品名称：产品名称：全蝎原料名称：全蝎 Scorpio.别名：虿，全虫，茯背虫。原料来源：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch.的干燥体。原料产地：主产于河南南阳、禹县、新乡等山区。4、原料采收及加工标准：春末至秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸盐水中，煮至全身僵硬，捞出，置通风处，阴干。（二）处方来源与依据： 1、依据：中华人民共和国药典2015年版一部。2、历史沿革：宋代有微炒圣惠方。现代出现了土炒大成，荷叶包炙法释谜。现行有薄荷制

3、湖南，酒制云南，酒、甘草制福建，葱制，甘草、生姜制法集成等。（三）临床用途1、功能主治：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口喎，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号2-92、用法用量：36g。 3、贮藏：置干燥处，防蛀。（四）包装规格：根据需要采用包装规则为袋、1kg/袋、2kg/袋、10kg/袋或20kg/袋。二、生产工艺流程原药材原药材入库净选 净选 包装干燥洗制包装干燥洗制三、操作过程及工艺条件1、生产前准备与检查操

4、作工按进出生产区更衣规程进行更衣。检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。检查所用设备的清洁情况。检查所用容器、器具的清洁情况。检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。2、生产操作过程净选目的：除去杂质及非药用部分。操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-

5、SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号3-9经QA检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。检查合格后发清场合格证。洗制目的：用饮用水将药材漂洗，洗去不洁净物质。操作时按岗位标准操作规程，将待洗的全蝎用饮用水漂洗直至漂洗干净，装入洁净容器中，沥干水，逐件标明品名、批号、规格、日期，并做好记录。经QA检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续。 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 干燥目的：使干燥后的全蝎饮片符合规定要求。操

6、作时按岗位标准操作规程及热风循环烘箱标准操作规程进行操作，将待烘干的全蝎饮片放入烘箱内烘干，温度控制在7580，直至干燥，使烘干后的全蝎饮片水分控制在% 。烘干后的全蝎饮片放凉整理以后装在洁净的容器中，逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。经检验及检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。包装采用小包装加大包装的方法。操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋,根据需要采用包装规格为袋、1kg/袋或2kg/袋，放入合格证后封口。外包装采用

7、编织袋。大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号4-9经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。3、注意事项某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。房门、柜门应随开随关。不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动都滑润是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质。四、生产过程控

8、制要点：工序监控点监 控 项 目频次领料 原料称量、复核编号、品名、检验报告每批净选前药材中药材真伪、优劣、规格、数量、等级每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班水制漂洗泥沙、灰尘、盐等每件干燥饮片压力、进料速度、时间、水份、无焦随时/每班包装在包装品检验报告单、称量随时/每班贴签文字内容随时/每班装箱数量、合格证单、印刷内容每 件五、原料、中间品、成品及包装材料质量标准及检验方法（一）原料质量标准及检验方法1、原药材质量标准： 项目名称法定标准内控标准性状本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须

9、，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。气微腥，味咸。本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。气微腥，味咸。无霉变，无虫蛀。浸出物%2检验方法：按照

10、TS-ZL-YL-297质量标准及SOP-JY-YL-297检验操作规程检验。（二）、中间品质量标准及检验方法本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。气微腥，味咸。内包装外观1、中间品质量标准2检验方法：按照TS-ZL-ZJ-297质量标准及SOP-JY-ZJ-297检验操作规程。（三）成品质量标准及检验

11、方法1、成品质量标准项目名称法定标准内控标准性状本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。气微腥，味咸。本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩

12、；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。气微腥，味咸。无霉变，无虫蛀，无杂质。2检验方法: 按照TS-ZL-CP-297质量标准及SOP-JY-CP-297检验操作规程。（四）包装材料质量标准及检验方法1、编织袋：规格：10060cm；外观清洁，坚固。材质：聚乙烯检验方法：按照SOP-ZL-001-00编织袋检验操作规程检验。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号6-92、聚乙烯塑料袋：规格：3124cm，外

13、观清洁。材质：聚乙烯 检验方法：按照SOP-ZL-001-00聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。3、标签：检验方法：按照SOP-ZL-001-01标签检验操作规程检验。 规格：，铜板纸印刷。外观清洁，无污损，印刷文字精美清晰。 印刷文字：注册商标、品名、规格产地 、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、电话、传真 六、技术安全、工艺卫生及劳动保护（一）技术安全及劳动保护1、严格按制定的标准操作规程操作，操作时必须穿戴好劳动保护用品。2、设备的金属外壳皆带有接地，并安装控制开关。凡承受压力的各种罐、夹层及管道等均需定期进行试压检查。凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表，严禁违章操作。所有设备

14、运转部位全部加上防护罩。所用的设备不能正常，运转影响正常生产或产品质量，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA检查员，并请维修工进行修理。3、按规定要求进出饮片车间，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。4、工艺用水、清洁用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。5、严禁在有压力、高温设备管道上进行维修，检修时必须先切断热源及降低压力。6、执行安全操作清洁检查制度，在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。7、车间内装有应急照明设施、车间内放置必要的灭火器并按规定配备消防器材、车间内消防设备定期检查以及车间门厅处安装消防水栓。8、车间的检修动火必须执行动火制度，进行设备清

15、洗，移走周围的易燃物品，填写动火证，经管理部门批准后方可动火。动火时必须有人监护。9、原药材发生质变，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA检查员做退库处理。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号7-910、安全及劳动保护：操作人员严格按安全操作管理规程操作，防止在生产过程中发生质量事故和安全事故。11、环境卫生及工艺卫生：操作人员应保持生产区内的环境卫生，严格按照工艺卫生管理规程操作，防止污染及交叉污染的发生。（二）工艺卫生1、物流程序 原料 中间体（中间品） 成

16、品 入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。人流和物流通道分开。2、物净程序原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。4、进入生产区人净程序人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 洗手，烘干 换洁净工作服进入生产区 5、工作服装标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法一般区蓝色白色-清洗6、车间净化地面、墙壁、物品和接触药品的设备内外，每批生产结束后，停产数日后生产前进行清洁。保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责，不准随地吐痰，禁止吸烟。车间内无垃圾、积灰、积水。7、生产区清洁处理:清洁区域清洁工具清洁方法清洁频次门窗、玻璃、工作台、墙

17、壁洁净抹布擦拭每班一次地面拖把拖拭每班一次顶棚、灯具、洁净抹布擦拭每周一次新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月 日密级 A 页号8-9七、原材料、动力消耗定额和主要技术经济指标（一）收率计算总收率：即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。总收率=成品饮片kg/原药材重量kg100%（二）原材料单耗定额：是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。 原辅料消耗定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量（三）包装材料消耗定额包装材料消耗定额=单位产品数量/100%-损耗率（%）（四）动力消耗定额水消耗定额=生产用水+动

18、力用水+车间内卫生用水/单位合格产品数量电消耗定额=动力用电+照明用电/单位合格产品数量八、主要设备一览表和主要设备生产能力设备编号设备名称规格型号材质数量生产能力附件备注HXJ-EZ-001热风循环烘箱CT-C-不锈钢1九、综合利用与污染物治理（一）副产品的回收利用1、生产废水经污水处理后排放；（二）主要污染物及其排放1、排放标准名称排放标准备注PH6-8化学需氧量150mg/l十、操作工时与生产周期1、以一个批次饮片生产为计算单位，时间以小时计。2、生产周期：工序生产周期：是指生产一定量的产品，该工序从投料到成品出厂所经过的全部时间，其中包括中间品按工艺规定需要的贮存时间。产品生产周期：为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的时间。新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297类 型技术标准执行日期年 月