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文档简介

1、ICS11.120.01CCSICS11.120.01CCSC 05河南省地方标准DB41/T23192022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范20222022091620221214河南省市场监督管理局发 布目次前言II1范引文件1语定义1本求2告监工要求2续进4附录A（料） 医机构品良应告监测作程5附录B（范） 药与不反的联评方法6前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范范围本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改

2、进。本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。（药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部81号令）3.1医疗机构3.1医疗机构3.2药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.3药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.4药品群体不良事件3.5新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。注：的药品不良反应处理。3.6严重药品不良反应因使用药品引起以下损害情形之一的反应：兼/（）制度人员（）A。药品不良反应报告内容应真实、完整、准确。15 30 内B。评估沟通评价确认随访提交评价确认随访提交定期分析附 录 A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程见图A.1。其他人员其他人员传递药师收集护师医师信息不全时信息不全时图A.1 医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程图图A.1 医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程图附 录 B（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法原则关联性评价方法应遵循以下原则：分级依据不良反应分析的五条原则，将关联性评价分为以下六级。影响；止

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