直线式瓶内外清洗机验证方案

1、批起草：准 ：日日期：期：审核： 生效日期：日签期：字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号： 变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号0001批准日期生效日期对 线式瓶内外清洗机的选型、安装、 运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质 量持续稳定。02生产技术部 质 量 部 QA 质 量 部 QC 一 车间 二车间 三车间 分发部门设备动力科 物控部 总经办 综 合部 1.2.ZPX-10 直线式瓶外清洗验证方使用范围本方案适用于 型直线式瓶内外清洗机的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认 确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实

2、施,并协助性能确认方案的起草。3.质量部 QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论 正确可靠。QA 验管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容3.1. 概述 直线式瓶内外清洗机是我公司液体制剂车间用于各类口服液管子瓶清洗之 用进出瓶用螺杆旋转推进螺杆上下装有喷淋管管上的喷头通过压力 P=0.25 自来水、离子水冲洗瓶内外污物，再用洁净压缩空气把遗留下来的水珠吹干。为保证洗瓶 洁净度符合工艺要求对设的稳定性和可靠

3、性及相关性能参数进行验证证依 证管理程序、设备及公用系统验证规程、设备说明书。3.2. 直线式瓶内外清洗机预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产 要求和 GMP 要。3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间86及生产能力( 瓶分)的机型。3.2.2.2.适于瓶型：10ml、1872mm直管瓶。3.2.2.3.清洗速度可无级调速。3.2.2.4.设备材质为全不锈钢，表面抛光。3.2.2.5.设备应操作方便，无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑。 3.2.2.6.供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服务。 3.

4、2.3. 预确认记录见表一3.3. 线式瓶内外清洗机的安装确认3.3.1.目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁 文件并纳入文件管理系统。3.3.2.确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认：3.3.2.1. 该设备安装于洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作 及检修要求。3.3.2.2. 设备安装稳固，并有效接地。3.3.2.3. 主机安装位置符合十万级洁净度要求。3.3.2.4. 电、饮用水、纯化水、压缩空气及排水管道安装符合设备及规范要求。

5、3.3.2.5. 检测饮用水水缩空气的压力是否满足设备需求水压力应为 0.25-0.3MPa 纯化水压力应为 0.25-0.3MPa，压缩空气的压力应为 0.2-0.3MPa。3.3.2.6. 动力电源配置应满足设备要求，电功率1KW。3.3.2.7. 确认仪器、仪表校验合格。3.3.3.编制设备操作规程：3.3.3.1. 编制直线式瓶内外清洗机使用、维护保养 SOP。 3.3.3.2. 编制直线式瓶内外清洁机清洁 。3.3.4.建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.1. 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。 3.3.4.2. 设备选型论型报告、设

6、备开箱检查验收记录。3.3.4.3. 设备安装调试记录。3.3.5.3.3.6.人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二3.4. 线式瓶内外清洗机运行确认3.4.1.3.4.2.3.4.3.目的 验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。 确认标准操作规程的适用性。按照本洗瓶机使用 行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及相应参数的波动性：3.4.3.1. 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。 3.4.3.2. 确认送瓶螺杆传动及瓶子移动是否平稳。3.4.3.3. 破瓶率应，取 个 瓶清洗，清洗完后，计

7、算破瓶率。 3.4.3.4. 检查各气水阀门应启闭严密，无泄漏，目测。3.4.3.5. 检查喷头喷水是否均匀通畅，目测。3.4.3.6. 确认压缩空气对瓶内外水粒的吹干效果是否满足要求，目测。3.4.3.7. 确认集水盘中洗涤废水排水通畅，目测。3.4.3.8. 确认送瓶螺杆传动速度调节范围是否满足生产要求，调整一定的速度， 分钟后数洗 净的瓶数，确定能否达 60 /min。在最高速度下，传动机构运行能否稳定可靠。检 测运行噪声：要求噪声值，用噪声测定仪在距设备 3 米处测定。3.4.4.运行确认见记录见表二。3.5. 线式瓶内外清洗机性能确认。3.5.1.目的 在经校正过的可行的操作 SOP

8、 和工艺技术指导下模拟或正式投料试生产操作， 确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。3.5.2.性能确认与工艺验证同步实施，性能确认详见工艺验证。4.验证总结论见验证报告。5.再确认周期 一年表一、直线式内外清机预确认记录名称技术要求确认结果结论主机外形尺寸应符合厂房房间要求。生产能力适于瓶型清洗速度主机材质应符合生产要求 瓶/。18直管瓶。 应连续可调。应符合规定。结构应无死角,清洗和清理碎玻璃屑。生产操作供货单位整个设备预确认过程应易于操作,全可靠。应信誉、售后服务好。应严格执设备前期管理程序结论记 录 人日期复核人日期表二、直线式内外清机安装确认记录项目 设备

9、材质、结构技术要求外观光洁药品接触部位为确认结果结论不锈钢抛光，光滑无清洗死角。安装与操作空间安装环境设备及管道安装安装和操作空间应能满足操 作要求。符合十万级洁净度要求间 有捕尘过滤装置。有接地保护，安装稳固，水、饮用水压力饮用水质量纯化水压力纯化水质量压缩空气压力 压缩空气质量动力电源配置仪器、仪表电、气应连接正确0.250.3MPa应符合卫生标准0.250.3MPa应符合卫生标准0.200.3MPa应符合规范要求应满足设备要求，电功率 1KW经校验合格名称直线式瓶内外清洗机使用、编码编制的操作规程设备档案人员培训维护保养 SOP直线式瓶内外清洁机清洁 设备选型论型报告：装箱单、合格证、使用说明书： 设备开箱检查验收记录： 设备安装调试验收单：结论记 录 人日期复核人日期表三、直线式内外清机运行确认记录项目技 术 要 求确 认结果结论电气控制送瓶螺杆传动及 瓶子移动气水阀门通电检测电控箱指示灯显示 应正常钮灵敏作可靠。应运转