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1、件 生物等效性研究的统计学指导原则生物等效性研究的统计学指导原则一、概述（Bioequivalence, (T）与参比 可用 径 效 常 生 性 (Average ）方法.平均生物等效性方法只比较药代动力学参 能法.例如气雾剂的体 BE 研 方以评 则二、研究设交叉设法 在 1 生物等效性研究的统计学指导原则 1。表 1121TR2RT 复三周期三序列（如 列表 和表 3表 2 两制剂、1231TRR2RTR3RRT表 3 两制剂、11T2R3T4R 2 生物等效性研究的统计学指导原则21R2T3R4T2 ) 平行 , 3 , ,且应事先与监管机构沟. ABE 方法进 0。1(双单侧 检验效能

2、 1-，通常至少为 80 （Within-subject of variationCV %w计（4） , 量. 3 生物等效性研究的统计学指导原则 ,申请人 量试 代.( 研究通过每个受试者自身对照来增加比较的精 ,或 于 GMR 申请 供据评响三、数据处 情 下 ,BE 研 究 的 数 据 集 至 括 药 代 动 学 参 数 集 ， PKPS ）、 生 物 等 效 性 集 ，BES 集PKPS) 集.（如 AUC 和 C .max 4 0 0 1 . . , 设 H T R设 H 中 为参 T R设定的检验水准下， ，则表 （10的 GMR 落在 。00 C max 0-t和 0 , 如 则

3、每 当 与药常采用配对非参 T max max()数据分1 ,通 的 置信 R, 内 0.05 的检 5 生物等效性研究的统计学指导原则后可通过逆得 的 GMR 侧 .2 3 .如果结论不一致，需 反 /或多种参比制剂，通常会有 .若多个假设检验需同时满足，则无需进行 I ; 则需 I 类错有 Hochberg 四、结果报. 等( 6 生物等效性研究的统计学指导原则包分析 . 附 素 五、数据管 样 六、参考文则. 2016 3 月。. 2016 6 月 ： 2001。 Bioequivalence。 Aug 7 生物等效性研究的统计学指导原则。 & on Party。 2015。 七、英文全称BioequivalenceAverage BioequivalencePopulation BioequivalenceGeometric Within-subject coefficient variationBioequivalence Pharmacokinetics Concentration SetPharmacokinetics Parameter SetSafety Subject nested in sequence英文缩写BEABEPBEGMRCV wBESPKCSPKPSSS/中文全称 生物等效性 平均生物等效性

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