2第二章质量管理体系标准与质量认证

1、第二章 质量管理体系标准与质量认证2.1 ISO9000质量管理体系基础2.2 ISO9000质量管理体系基本原理2.3 质量管理体系的建立和运行2.4 质量管理体系的审核和认证第一节ISO9000质量管理理体系基基础一、ISO9000质量管理理体系标标准的产产生和发发展第二次世世界大战战期间，军事工工业得到到了迅猛猛的发展展，各国国政府在在采购军军品时，不但提提出产品品特性要要求，还还对供应应厂商提提出了质质量保证证的要求求。50年代末，美国发发布了MIL-Q-9858A质量大纲纲要求，成为世世界上最最早的有有关质量量保证方方面的标标准。而而后，美美国国防防部制定定和发布布了一系系列的生生产

2、武器器和承包包商评定定的质量量保证标标准。美国军品品生产方方面的质质保活动动的成功功经验，在世界界范围内内产生了了很大的的影响，一些工工业发达达国家，如英国国、法国国、加拿拿大等，在70年代末先先后制定定和发布布了用于于民品生生产的质质量管理理和质量量保证标标准。随随着各国国经济的的相互合合作和交交流，对对供方质质量体系系审核已已逐渐成成为国际际贸易和和国际合合作的前前提。世世界各国国先后发发布了许许多关于于质量体体系及审审核的标标准。由由于各国国标准的的不一致致，给国国际贸易易带来了了障碍，质量管管理和质质量保证证的国际际化成为为当时世世界各国国的迫切切需要。国际标准准化组织织（ISO）于1

3、979年成立了了质量保保证技术术委员会会（TC176），1987年更名为为质量管管理和质质量保证证技术委委员会，负责制制定质量量管理和和质量保保证标准准。1986年发布了了ISO8402质量术语标准，1987年发布了了ISO9000系列标准准。ISO9000系列标准准的颁布布，使各各国的质质量管理理和质量量保证ISO9000系列标准准活动统统一在ISO9000系列标准准的基础础上。标标准总结结了工业业发达国国家先进进企业的的质量管管理的实实践经验验，统一一了质量量管理和和质量保保证的术术语和概概念，并并对推动动组织的的质量管管理、实实现组织织的质量目标、消除贸贸易壁垒垒、提高高产品质质量和顾顾

4、客的满满意程度度等产生生了积极极的影响响，受到到了世界界各国的的普遍关关注和采采用。迄迄今为止止，它已已被全世世界150多个国家家和地区区等同采采用为国国家标准准，并广广泛用于于工业、经济和和政府的的管理领领域，有有50多个国家家建立了了质量管管理体系系认证制制度，世世界各国国质量管管理体系系审核员员注册的的互认和和质量管管理体系系认证的的互认制制度也在在广泛范范围内得得以建立立和实施施。61959年MIL-Q-9858A（美国军用用质量大大纲要求求）1971年ASME-III-NA4000（机械工程程师协会会）ANSIN（核电站质质保大纲纲要求,美国标标准化协协会）1979年BS5750-1

5、、2、3（英国标准准）CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）ANSI/ASQCZ-1.15（美国）NFX50-110（法国企业业质量管管理体系系指南）1980年ISO/TC176成立（国国际标准准化组织织）1987年，ISO发布ISO9000系列国际际标准1994年，修订订一次，有限的的修改2000年，修订订一次，彻底修修改2008年，修订订一次，最新修修改我国的GB/T19000等同于ISO9000：19871994版GB/T19000等同于ISO9000：19942000版GB/T19000等同于ISO9000：20002008版GB/T19000等同于ISO9000：2008二、IS

6、O9000质量管理理体系标标准的作作用1.有利于提提高产品品质量，保护消消费者利利益2.为提高组组织的运运行能力力提供有有效的方方法3.有利于增增进国际际贸易，消除国国际贸易易中的技技术壁垒垒4.有利利于组织织的持续续改进和和持续满满足顾客客的需求求和期望望9 核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文

7、件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南三、ISO9000-2000系列标准的的构成1、ISO9000：2000质量管理理体系基基础和和术语此标准表表述了ISO9000族标准中中质量管管理体系系的基础础知识，并确定定了相关关的术语语。标准准首先明明确了质质量管理理的八项项原则，是组织织改进其其业绩的的框架，能帮助助组织获获得持续续成功，也是ISO9000族质量管管理体系系标准的的基础。标准还还表述了了建立和和运行质质量管理理体系应应遵循的的12个方面的的质量管管理体系系基础知知识。ISO9000:1994族标准的的构

8、成2、ISO9001：2000质量管理理体系要要求标准规定定了对质质量管理理体系的的要求，供组织织需要证证实其具具有稳定定地提供供顾客要要求和适适用法律律法规要要求产品品的能力力时应用用。组织织可通过过体系的的有效应应用，包包括持续续改进体体系的过过程及确确保符合合顾客与与适用法法规的要要求，增增强顾客客满意。3、ISO9004：2000质量管理理体系业业绩改改进指南南此标准以以八项质质量管理理原则为为基础，帮助组组织用有有效和高高效的方方式识别别并满足足顾客和和其他相相关方的的需求和和期望，实现、保持和和改进组组织的整整体业绩绩，从而而使组织织获得成成功。4、ISO19011：2000质量和

9、（或）环环境管理理体系审审核指南南遵循“不不同管理理体系可可以有共共同管理理和审核核要求”的原则则，该标标准对于于质量管管理体系系和环境境管理体体系审核核的基本本原则、审核方方案的管管理、环环境和质质量管理理体系审审核的实实施以及及对环境境和质量量管理体体系审核核员的资资格要求求提供了了指南。它适用用于所有有运行质质量和/或环境管管理体系系的组织织，指导导其内审审。四、ISO9001-2000与ISO9004-2000的关系ISO9001-2000与ISO9004-2000二者已制定为为协调一一致的质质量管理理体系的的标准，他们相相互补充充，但也也可单独独使用。虽然这这两项标标准具有有不同的的

10、范围，但却具具有相似似的结构构。ISO9001（GB/T19001）规定了了质量管管理体系系的要求求，可供供组织内内部使用用，也可可以用于于认证或或合同目目的。所所关注的的是质量量管理体体系的有有效性。ISO9004（GB/T19004）为质量量管理体体系更宽宽范围的的目标提提供了指指南。除除了有效效性，该该标准还还特别关关注持续续改进组组织的总总体业绩绩与效率率。该标标准不能能用于认认证、法法规或合合同的目目的。1、共同点点:（P22：表2-2）编写结构构相似都以质量量管理原原则为基基础应用相同同的基础础和术语都有对进进行评价价的要求求都以“持持续顾客客满意”为目的的都强调与与其它标标准的兼

11、兼容性2、ISO9001与ISO9004的区别（P22：表2-3）规定了QMS“要求”可可作为审审核认证证或合同同的依据据ISO900提供的的是“业业绩改进进指南”不拟用用于审核核、认证、法规和和合同的的依据在满足顾客客的要求求方面，ISO9001关注的是是QMS的有效性ISO9004除了关注注QMS的有效性性外，还还特别关关注持续改进组织的总总体业绩绩和效率率ISO9001将顾客满满意和产产品质量量符合要要求作为为目标ISO9004将此目标标扩展为为包括所所有相关关方满意意和改善组织的业业绩。第二节ISO9000质量管理理体系基基本原理理一、质量量管理体体系的目目的帮助组织织增强顾顾客满意意

12、。二、质量量管理体体系要求求与产品品要求ISO9001规定了质质量管理理体系的的基本要要求。质质量管理理体系要要求是通通用的，适用于于所有行行业或经经济领域域，不论论其提供供何种类类别的产产品。ISO9001本身并不不规定产产品要求求，产品品要求可可由顾客客规定，或由组组织通过过预测顾客的的要求规规定，或或由法规规规定。三、质量量管理体系方法法1、确定顾顾客和其其他相关关方的需需求和期期望2、建立组组织的质质量方针针和质量量目标3、确定实实现质量量目标必必需的过过程和职职责4、确定和和提供实实现质量量目标必必需的资资源5、规定测测量每个个过程的的有效性性和效率率的方法法6、应用这这些测量量方法

13、确确定每个个过程的的有效性性和效率率7、确定防防止不合合格并消消除产生生原因的的措施8、建立和和应用持持续改进进质量管管理体系系的过程程四、过程程方法所谓“过过程”是是指“将将输入转转化为输输出的相相互关联联或者相相互作用用的一组组活动”。简而而言之，“过程程方法”就是按按过程策策划、按按过程实实施、按按过程评评价、按按过程改改进。过程方法法主要内内容：系统的识识别组织织所应用用的过程程具体识别别每一个个过程识别和确确定过程程之间的的相互作作用管理过程程及过程程的相互互作用20过程的理理解过程：一一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动。来自一个个过程的的输出通通常是其其他

14、过程程的输入入。总的目标标通过过过程策划划和过程程控制来来实现增增值。顾客要求求顾客满意意业务实现现过程信息服务务场所服务务咨询服务务以过程为为基础的的质量管管理体系系模式PDCA模式可适适用于所所有过程程：P（plan）策划：根根据顾客客的要求求和组织织的方针针，为提供结果果建立必必要的目目标和过过程；D（do）实施：实实施过程程；C（check）检查：根根据方针针、目标标和产品品要求，对过程和产产品进行行监视和和测量，并报告告结果；A（action）处置：采采取措施施，以持持续改进进过程绩绩效。五、质量量方针和和质量目目标质量方针针是组织织在质量量方面的的宗旨和和方向，由最高高管理者者批准

15、发发布；质质量方针针的基本本要求应应包括供供方的组组织目标标和顾客客的期望望和需求求，也是是供方质质量行为为的准则则。质量目标标是在质质量方面面所追求求的目标标，是实现满满足顾客客要求、法规要要求持续续改进的的具体要要求。质量目标标是可测测量的，并与质质量方针针保持一一致。质量方针针和质量量目标是是质量管管理的基基础，二二者确定定了预期期的结果果，并帮帮助组织织利用其其资源达达到这些些结果。六、最高高管理者在在质量管管理体系系中的作作用制定并保保持组织织的质量量方针和和质量目目标确保整个个组织关关注顾客客需求确保实施施适宜的的过程实实现质量量目标，以满足足顾客和和其他相相关方的的要求确保建立立

16、、实施施和保持持一个有有效的质质量管理理体系确保获得得必要的的资源定期评审审质量管管理体系系决定实现现质量方方针和质质量目标标的措施施决定改进进质量管管理体系系的措施施七、文件件系统1、文件的的作用：沟通意图图、统一一行动、提供证证据、积积累知识识、评价价体系、实现改改进。2、质量管管理体系系中的文文件类型型质量管理理体系手手册程序文件件作业指导导书各种记录录八、质量量管理体体系评价价质量管理理体系建建立并实实施后，可能会会发现不不完善或或不适应应环境变变化的情情况。所所以需要要对它的的适宜性性、充分分性和有有效性进进行系统统的、定定期的评评价。1质量管管理体系系过程的的评价由于体系系是由许许

17、多相互互关联和和相互作作用的过过程构成成的，所所以对各各个过程程的评价价是体系系评价的的基础。在评价质质量管理理体系时时，应对对每一个个被评价价的过程程，提出出如下四四个基本本问题：1）过程是是否已被被识别并并确定相相互关系系？2）职责是是否已被被分配？3）程序足足否得到到实施和和保持？4）在实现现所要求求的结果果方面，过程是是否有效效？前两个问问题，一一般可以以通过文文件审核核得到答答案，而而后两个个问题则则必须通通过现场场审核和和综合评评价才能能得出结论论。对上上述四个个问题的的综合回回答可以以确定评评价的结结果。评评价包括括：审核核、管理理评审、内审。2、审核：确定质量量管理体体系符合合

18、要求的的程度。(1)内部审核核，有时时称第一一方审核核，用于于内部目目的，由由组织自自己或以以组织的的名义进进行，可可作为组组织自我我合格声声明的基基础。(2)外部审核核包括通通常所说说的“第第二方审审核”和和“第三三方审核核”。(3)第二方审审核由组组织的相相关方(如顾客)或由其他他人员以以相关方方的名义义进行。(4)第三方审审核由外外部独立立的组织织进行。这类组组织提供供符合要要求(如：GB/T 19001和GB/T 240011996)的认证或或注册。(5)当质量和和环境管管理体系系被一起起审核时时，这种种情况称称为“一一体化审审核”。当两个个或两个个以上审审核机构构合作，共同审审核同一

19、一个受审审核方时时，这种种情况称称为“联联合审核核”。3、管理评评审最高管理理者的一一项重要要任务就就是要主主持、组组织质量管理理体系评评审，就就质量方方针和质质量目标标对质量量管理体体系的适适宜性、充分性性、有效效性和效效率进行行定期的的（按计计划的时时间间隔隔）和系系统的评评价。这这种评审审可包括括是否需需要修改改质量方方针和质质量目标标，以响响应相关关方需求求和期望望的变化化。4、内审对组织中中各类业业务和控控制进行行独立评评价，以以确定是是否遵循循公认的的方针和和程序，是否符符合规定定和标准准，是否否有效和和经济的的使用了了资源，是否在在实现组组织目标标。九、持续续改进分析和评评价现状

20、状，识别别改进机机会确定改进进目标寻找可能能的解决决办法，以实现现上述目目标评价上述述解决办办法并作作出选择择实施选定定的解决决办法测量、验验证、分分析和评评价实施施的结果果，以确确定目标标已经实实现正式采纳纳已证明明有效的的改进办办法，并并实现标标准化十、统计计技术的的应用统计技术术在质量量管理中中起着重重要的作作用，它它几乎涉涉及质量量体系的的各个要要素和质质量活动动、以及及质量形形成的全全过程。应用统计计技术对对过程中中的各个个阶段进进行评估估和监控控，从而而满足产产品和服服务满足足要求的的均匀性性（质量量的一致致性）。有效效的实施施、应用用统计技技术可以以及时发发现过程程中的问问题，采

21、采取适当当的改善善措施，在发生生问题之之前，消消除问题题或降低低问题带带来的损损失。十一、质质量体系系与其他他管理体体系的异异同质量管理理体系仅仅是组织织管理体体系的一一部分，它致力力于使与与质量目目标有关关的结果果满足相相关的需需求、期期望和要要求。组组织质量量目标和和其他目目标相辅辅相成，组成一一个有机机的整体体，使各各管理体体系保持持一致，提高组组织的整整体有效效性。十二、质质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系质量管理理体系与与优秀模模式之共共同原则则1、使组织织能够识识别它的的强项和和弱项2、包含对对照通用用模式进进行评价价的规定定3、为持续续改进提提供基础础4、包含社社会认可可

22、的规定定质量管理理体系与与优秀模模式之区区别应用范围围不同外部推动动、内部部需求提出建立立质量管管理体系系的需求求谈判、签签订咨询询合同全员培训训、调研研、制定定计划、组织落落实提出方针针目标，编制文文件内审和管管理评审审，改进进认证机构构确认，进行认认证审核核，颁发发证书内审、外外审、管管理评审审，持续续改进寻求咨询询机构的的支持前期准备备工作建立质量量管理体体系质量管理理体系试试运行提出认证证要求，进行认认证体系正式式运行第三节质质量管管理体系系的建立立和运行行一、质量量管理体系的策策划与设设计1、教育培训，统统一认识识2、组织落实，拟拟定计划划3、确定质量方针针，制定定质量目目标4、现状

23、调查和分分析5、调整组织机构构，配备备必要的的资源6、质量管管理体系的总总体设计计二、质量量管理体系文件件的编制制1、质量管管理体系文件件既是对对现有管管理活动动的规范范化，又又是为进进一步的的改进和和创新奠奠定基础。2、编制体系文件件时，要要遵守两两个原则则：“体系建立立的合理理性”和“体系运行行的有效效性”。3、组织可以运用用灵活的的方式将将其质量量管理体体系形成成文件。4、体系文件的编编制要制制定统一一的规范范，做到到结构层层次、编编写格式式的规范范、统一一和完整。5、质量手册应由由组织统统一编写写，其他他层次的的文件一一般是“谁主管，谁编制制，谁实实施，谁谁修改”。三、质量量管理体系的

24、试试运行1、有针对性的的宣传贯贯彻质量量管理体体系文件件，使全全体职工工都认识识到其重要性。2、实践是检验真真理的唯唯一标准。3、体系建设的工工作班子子对体系系试运行行中暴露露的问题题进行协协调和改进。4、加强信息管理理不仅是是体系试试运行本本身的需需要，也也是保证证体系运运行成功功的关键。四、质量量管理体系的内内审与管管理评审审质量管理理体系的的内审与与管理评评审是为保证质质量管理理体系有有效运行行的一项项有力措施。1、正常情情况下的的内部体体系审核核，一般般按计划划进行；试运行行阶段可可灵活安安排。2、试运行行阶段要要求体系系过程全全面审核核一遍。3、审核人人员应与与审核领领域无直直接关系

25、系。4、只有当当体系试试运行通通过审核核和评审审且取得得一定成成效后，管理评评审的效效果才能能更好。5、质量管管理体系系审核和和评审的的目的是是验证体体系的有有效性和和适宜性性；对产产品和关关键过程程进行质质量审核核是对质质量管理理体系审审核和评评审的一一种补充充。五、质量管理理体系的的建立和和运行中应应注意的的问题1、每个企企业都存存在一个个质量管管理体系系。2、一个企企业只能能建立一一个质量量管理体体系。3、质量管管理体系系的建立立和运行行是一项项复杂的的系统工工程。4、根据实实际情况况制定质质量方针针和质量量目标5、体系文文件必须须上下协协调、接接口清晰晰、可操操作性强强。6、确定管管理

26、者代代表。7、必须制制订严密密的工作作计划。8、质量管管理体系系文件一一旦发布布，必须须严格实实施，照照章办事事。第四节质质量管管理体系系的审核核和认证证一、质量量管理体体系的审审核1、质量审审核的概概念为获得审审核证据据并对其其进行客客观的评评价，以以确定满满足审核核准则的的程度所所进行的的系统的的、独立立的并形形成文件件的过程程。2、质量体体系审核核的原则则独立性性客观性性系统方方法：文文件审核核现场审核核审核的三三个层次次符合性性：质量量活动及及其有关关结果是是否符合合审核准准则有效性性：审核核准则是是否被有有效实施施达标性性：审核核准则实实施的结结果是否否达到预预期目标标3、质量体体系

27、审核核的分类类审核主体体分类法法：第一一方、第第二方、第三方方审核审核对象象分类法法：质量管理理体系审审核、产产品质量量审核、过程工序质量量审核、服务质质量审核核。二、质量量管理体体系认证证1、质量认证的概概念第三方依据程程序对产产品、过过程或服服务符合合规定的的要求给给与书面面保证（合格证证书）2、质量管管理体系系认证的的概念贯彻ISO9000系列标准准并获得得第三方方（中国认证证认可监监督管理理委员会会认可的的认证机机构）质量管理理体系认认证。3、质量管管理体系认证证的实施施程序认证申请阶段段提出认证申请请认证申请的审审查与批批准非正式式访问审核准备阶段段组织审核组制定审核计划划审核员准备

28、工工作文件实施审审核阶段段首次会会议现场审审核审核组组内部会会议末次会会议编写审核报告告审核报告的内内容对不符合项项的说明明综合分析总结审核报报告的提提交、分分发和存存档注册和和注册后后的管理理审批与与注册注册后后的监督督管理：注册有有效期一一般为3年整个质量量管理体体系评定定至少每每三年进进行一次次；在评审中中如未发发现任何何不符合合项时，将给出出“通过”的结结论；当存在一一个严重重或有一一般不符符合项时时，将给给出“待定”结论；当在90天内收到到符合证证据并认认可后，结论可可转为“通过”；在90天内未对对不合格格项进行行整改，会给出出“不通过”的结论；所有的制制造场所所必须在在一张证证书中覆覆盖，支支持场所必须通过过审核；每个场所所至少在在每12个月接受受一次监监督审核。第五节各各种认认证简介介一、3C认证3C认证证是中国国强制性性产品认认证的简简称。主主要内容容概括起起来有以以下几个个方面：)按照照世贸协协议和国国际通行行规则，国家依依法对涉涉及人类类健康安安全、