醋莪术工艺规程

1、*中药有限公司 醋莪术工艺规程 *-STP-*-00PAGE 第2页 共12页*中药有限公司 醋莪术工艺规程 *-STP-*-00醋莪术工艺规程*-STP-*-00*中药有限公司第11页 文件名称醋莪术工艺规程文件编号*-STP-*-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、办公室、生产技术部及生产车间一、目的:指导醋莪术饮片生产，规范操作。二、范围: 醋莪术饮片工艺规程。三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理四、正文：1.产品概述1.1品名：醋莪术1.2拼音名：Cuezhu 1.3代码：C0*1.4规格：1.5来

2、源：本品为莪术醋制加工而成。1.6性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。 1.7性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。1.8功能与主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。1.9用法用量：69g。1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。孕妇禁用。1.11依据：中国药典2010年版一部。1.12包装：无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包装：编织袋 20kg/2.批量：1000投料量：莪术：10203.生产工艺流程图：莪 术莪 术 净 选 净 选 米醋煮制 米醋煮制原药材净制切制干燥原药材净制切制干燥内包装外包装入库炮制干燥 切制切制干燥干燥 中间产品检验

3、过筛过筛内包装待包装产品检验内包装包装材包装材料 外包装 外包装成品检验入 库入 库4主要设备情况及设备操作规程：4.1关键设备情况一览表序号设备名称数量规格型号生产能力生产厂家1滚筒式洗药机12蒸煮锅13往复式切药机14热风循环烘箱1筛分机4.2关键设备操作规程设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码滚筒式洗药机蒸煮锅往复式切药机热风循环烘箱筛药机5. 生产工艺操作过程及要求5.1准备与检查：5.15.15.15.1.3.1检查操作间内 “5.1.5.1.5.1.3.4计量器具是否有“5.1.5.2净选5.5.5.5.5.5.2.2.1在净选台上进行净选，除去莪术中的杂质，放入洁净的

4、盛器中，称重，填写物料卡5.2净选方式：拣选5.5.5.5.2.35.3洗涤5.5.5.3.2.1洗净：将净选后的莪术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。放入洁净的盛器中，5.3净洗方式：快速清洗洗药设施：洗药机清洗方式：连续清洗合格标准：外表无泥沙、清洗水沉淀10分钟无可见泥沙5.4蒸煮5.4.1领取待醋煮药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。核对无误后，将领取的药材移至醋煮岗位。5.4.2执行蒸煮标准操作规程、蒸煮锅标准操作规程5.45.4.45.4.55.5.5.5.5.5切制5.5.将净莪术，按切药机操作规程，中速，切制成长度为2-4mm5.6干燥5.6

5、.1准备接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。5.6.2操作5.6.2.1用热风循环烘箱干燥。将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度不超过25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。5.6.2.2操作技术参数 项目技术参数项目技术参数设备热风循环烘箱烘盘中物料厚度25-30mm干燥温度上限70干燥温度下限60干燥时间3-4小时翻料频次每1小时一次5.6.35.6.35.6.35.6.35.6.3.4 经检验符合中间产品质量标准，并经质量管理部门发放5.7过筛5.7.1按照筛选机标准

6、操作规程进行操作，5.7.2根据莪术片的体积过20目。5.7.3开启筛选机，将炒制后的百部片置于筛药机上，除去药屑，将筛选好的药材放置于洁净的周转桶里。5.5.5.5.7.4.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格5.7.4.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门发放5.8包装5.8.15.8.1.1按包装指令5.8.1.2设备内包装之前应试装，检查包装情况。按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照封口机标准操作规程，调整好封口机温度(透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋2

7、005.8.1.3使用设备：封口机封口温度：透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋包装规格： 1000g/袋5.8.1.45.8.1.4.15.8.1.4.5.8.1.4.3 5.8.1.4.45.5.85.8.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。暂5.8外包装规格：编织袋1kg5.5.85.85.85.85.85.8.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。5.9入库5.9.15.9.25.9.3入库的合格成品填写5.9.46原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准6.1中药材（莪术）质量标准 编码： 6.2 中药饮片（醋莪术）质量标准

8、 编码：6.3醋莪术中间产品质量标准 编码：6.4醋莪术待包装产品质量标准 编码：6.5无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准 编码：6.6标签质量标准 编码：6.7编织袋质量标准 编码：7.质量监控7.1监控规程生产过程管理规程 编码：7.2生产过程质量监控点工序质量控制点质量控制项目频次监测人员净选净选纯度每批/随时现场QA净洗清洗时间，加水量每批/随时现场QA蒸煮蒸煮时间，软化程度，加醋量每批/随时现场QA切制切制 厚度、厚片，形状每批/随时现场QA干燥干燥烘干温度， 上货厚度，温度，时间，水分每批/随时现场QA过筛筛分 筛网型号每批/随时现场QA8.岗位物料平衡及收率的计算8.1物料平衡的计算及

9、其范围项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净选后数量+杂质数量100%领取数量98.0%100.0%切制切制后合格品数量+舍弃量100%切制前数量98.0%100.0%筛选筛选后数量+杂质数量+取样量100%领取数量98.0%100.0%内包实际包装袋数1kg +尾料100%待包装品数量95.0%100.0%内包材使用量+残损量+剩余数100%包材领取数100.0%外包包装规格件数+剩余量+取样量100%待包装品数量100.0%外包材使用数+残损量+剩余数100%包材领取数100.0%8.2收率的计算及其范围项目收率的计算方法收率范围净选净选后数量 100% 领取数量95.0%97%切制切制后合格品数量100%切制前数量97%99%筛选筛选后数量+取样量100% 领取数量95%97%内包包装袋数1kg100%待包装品数量97%99%总收率成品袋数20袋1kg+取样量 100%领用药材总重量（）74%88%9所需包装材料清单及样稿9.1包装材料清单包装材料名称单位1000损耗率无毒聚乙烯塑料透明袋个10008标签张10002合格证张502编织袋个5029.2包材样稿9.2.1标签样稿9.2.2合格证样稿10.工艺卫生要求及安全生产10.1工艺卫生要求10.110.10.10.10.10.10.1.7操作人员应经常