药物临床试验院内培训试卷

1、药物临床试验院内培训试卷请我院取得GCP证书人员，于7月14日晚22点前，务必完成以下问卷考试，考试成绩将记录于个人培训档案中。您的姓名： 填空题 *_您的科室： 填空题 *_1、试验药物从GCP药房转运回病房的过程中，需要记录温度吗?（） 单选题 *A、需要(正确答案)B、不需要2、研究药物能发放给以下哪些人员?（） 单选题 *A、普通患者B、亲朋好友C、受试者(正确答案)D、其他科室受试者3、常温区药品的温度是（） 单选题 *A、25以上B、不超过25C、10-30(正确答案)4、冷藏药品的温度是（） 单选题 *A、2-10(正确答案)B、0-2C、0以下5、是否参与注射操作的护士都需要授

2、权，都需要有GCP证书?（） 单选题 *A、是(正确答案)B、不是6、温度计的校准证书，一般有效期为几年?（） 单选题 *A、2年B、1年(正确答案)C、3年7.（）与（）是保障受试者权益的重要措施。（） 单选题 *A.盲法研究，知情同意B.知情同意，病例讨论C.伦理审查，监查稽查D.伦理审查，知情同意(正确答案)8.试验方案在获得（）同意后方可执行。（） 单选题 *A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.研究者9.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）、（）以及遵守相关法律法规。（） 单选题 *A. 受试者保护，试验结果可靠(正确答案)B.受试者保护，试验

3、进展顺利C.受试者筛选，试验结果可靠D.受试者保护，试验进展顺利10.当儿童作为受试者时，其有能力做出同意参加临床试验的决定时，是否需要征得其本人同意。（） 单选题 *A.需要(正确答案)B.不需要多选题: 填空题_1、药物接收的时候，需要检查哪几项?（） *A、药物质量检验报告是否完整;(正确答案)B、外包装是否完好;(正确答案)C、包装标识是否规范;(正确答案)D、核对试验药物的信息编号是否与交接单信息一致;(正确答案)E、检查运输过程中的存储条件是否合规，如果是低温运输，需当运送员的面导出温度记录，并在记录单上签名签日期，同时核对药物有效期、数量等，并根据药品自身储存条件放在指定储存室。

4、(正确答案)2、患者用药后，需要注意以下哪些?（） *A、护理记录单、病历上记录用药保持一致性，密切观察受试者的情况，(正确答案)B、研究者要注意记录是否有与药物相关的不良事件，如有，及时记录且正确判断因果关系。(正确答案)C、根据要求回收或销毁药物，药物管理者登记的药物回收表或销毁表要完整，签名签日期。(正确答案)3、试验药物超温后，应如何处理?（） *A、将药物隔离，单独放置，以便于其他药物区分开来(正确答案)B、确认药品超温情况:时长、范围(正确答案)C、报告给申办方,并发送超温报告，确认药品是否可以继续使用。(正确答案)D、经过申办方确认，可以继续使用才能继续发放给受试者。(正确答案)

5、E、将处理过程、原因，处理及结果递交伦理备案。(正确答案)4、试验药物存储间应该具备以下哪些条件?（） *A、避光通风防尘防潮，防霉，防污，防污，防鼠等(正确答案)B、专柜单独加锁存放样式由专人保管(正确答案)C、不管是常温或者低温，都需要有温度计记录温度(正确答案)D、若是冰箱或者柜子门是透明玻璃，需在玻璃上做非透明处理(正确答案)E、湿度记录根据申办方要求，由授权的药品管理员每天记录(正确答案)5、制定SOP的意义在于:（） *A.保证临床试验按GCP规范地实施;(正确答案)B.统一标准、规范行为、减少误差;(正确答案)C.明确职责、有序工作、避免误差;(正确答案)D.数据准确、结果可靠、

6、确保质量(正确答案)6、SOP编码原则:（） *A、系统性、专属性(正确答案)B、识别性、可追踪性(正确答案)C、发展性、稳定性(正确答案)D、相关性(正确答案)7、以下情况需要对SOP进行修补:（） *A、最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现有SOP与之不符。(正确答案)B、临床试验机构组织管理机构发生重大改变。(正确答案)C、仪器设备、技术更新;操作方式或流程有重大变更。(正确答案)D、在执行和稽查SOP过程中发现了需要修改的重要问题。(正确答案)8、sop制定:（） *A首先由相应专业的研究负责人或有经验的相关工作人员起草。(正确答案)B然后经审核人员审核后签字确认。(正确答案)C最

7、后经机构主任书面批准后印刷、发布并生效执行。(正确答案)D如需任何修改，需要再经审核人员审核，机构主任批准后方可更新。(正确答案)9、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:（） *A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。(正确答案)B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。(正确答案)C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。(正确答案)D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。(正确答案)10、只有符合下列哪些条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意:（） *A.临床试验