半导体技术研发项目质量管理计划

1、半导体技术研发项目质量管理计划xxx（集团）有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114858781 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc114858781 h 4 HYPERLINK l _Toc114858782 二、 硅片 PAGEREF _Toc114858782 h 6 HYPERLINK l _Toc114858783 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc114858783 h 12 HYPERLINK l _Toc114858784 四、 公司简介 PAGEREF _Toc114858784 h 12 HYPERLINK l

2、_Toc114858785 五、 质量监督抽查制度 PAGEREF _Toc114858785 h 13 HYPERLINK l _Toc114858786 六、 食品安全市场准入制度 PAGEREF _Toc114858786 h 17 HYPERLINK l _Toc114858787 七、 产品质量监督法规 PAGEREF _Toc114858787 h 20 HYPERLINK l _Toc114858788 八、 特种设备安全监察条例 PAGEREF _Toc114858788 h 28 HYPERLINK l _Toc114858789 九、 生产制造质量管理内容 PAGEREF

3、_Toc114858789 h 31 HYPERLINK l _Toc114858790 十、 工艺准备质量管理 PAGEREF _Toc114858790 h 35 HYPERLINK l _Toc114858791 十一、 质量职能 PAGEREF _Toc114858791 h 43 HYPERLINK l _Toc114858792 十二、 质量形成的过程 PAGEREF _Toc114858792 h 46 HYPERLINK l _Toc114858793 十三、 质量改进的内涵 PAGEREF _Toc114858793 h 50 HYPERLINK l _Toc11485879

4、4 十四、 质量改进工作的管理 PAGEREF _Toc114858794 h 60 HYPERLINK l _Toc114858795 十五、 六西格玛管理的实施 PAGEREF _Toc114858795 h 64 HYPERLINK l _Toc114858796 十六、 六西格玛管理的策划 PAGEREF _Toc114858796 h 67 HYPERLINK l _Toc114858797 十七、 质量是增强综合国力的重要途径 PAGEREF _Toc114858797 h 73 HYPERLINK l _Toc114858798 十八、 质量是企业赖以生存与发展的基石 PAGER

5、EF _Toc114858798 h 74 HYPERLINK l _Toc114858799 十九、 质量教育与培训 PAGEREF _Toc114858799 h 78 HYPERLINK l _Toc114858800 二十、 标准化工作 PAGEREF _Toc114858800 h 83 HYPERLINK l _Toc114858801 二十一、 全面质量管理的基本要求 PAGEREF _Toc114858801 h 90 HYPERLINK l _Toc114858802 二十二、 全面质量管理的定义 PAGEREF _Toc114858802 h 93 HYPERLINK l

6、_Toc114858803 二十三、 投资方案分析 PAGEREF _Toc114858803 h 95 HYPERLINK l _Toc114858804 建设投资估算表 PAGEREF _Toc114858804 h 97 HYPERLINK l _Toc114858805 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc114858805 h 98 HYPERLINK l _Toc114858806 流动资金估算表 PAGEREF _Toc114858806 h 99 HYPERLINK l _Toc114858807 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc114858807 h 101

7、 HYPERLINK l _Toc114858808 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc114858808 h 102 HYPERLINK l _Toc114858809 二十四、 经济效益分析 PAGEREF _Toc114858809 h 103 HYPERLINK l _Toc114858810 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc114858810 h 103 HYPERLINK l _Toc114858811 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc114858811 h 105 HYPERLINK l _Toc114858812 利

8、润及利润分配表 PAGEREF _Toc114858812 h 106 HYPERLINK l _Toc114858813 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc114858813 h 109 HYPERLINK l _Toc114858814 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc114858814 h 111 HYPERLINK l _Toc114858815 二十五、 项目规划进度 PAGEREF _Toc114858815 h 112 HYPERLINK l _Toc114858816 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc114858816 h 112产业环境分

9、析国际国内经济形势总体有利于我市释放发展潜力。和平与发展的时代主题没有变，世界新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合。国际经济格局发生深刻变化，亚太自由贸易区建设全面铺开，全球高标准自由贸易区网络逐渐形成，全球治理体系和规则面临重大调整。从国内看，中国经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。我国我省经济发展步入新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规

10、模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点，这对于一直坚持内涵式发展的珠海来讲，布局高端装备、新兴产业，抢占发展先机、实施创新驱动有了新支撑。国家积极参与全球经济治理、构建以合作共赢为核心的新型国际关系、推进“一带一路”建设，这对于一直坚持开放发展的珠海来讲，融入国际市场、汇聚高端人才、提升内外开放联动有了新空间。国家更加重视生态建设，人民群众对清新空气、干净饮水、安全食品、优美环境的要求越来越强烈，珠海生态环境优美、土地开发适度、社会和谐稳定，宜居宜业环境奠定了更显著的发展优势。珠海在新常态下面临

11、难得的叠加发展机遇。经济特区设立35年来，我市始终秉持科学发展理念，没有走上过度消耗资源和损害环境的道路，较早运用新常态思维指导经济社会发展，具备适应新常态、把握新常态和引领新常态的先发优势。横琴自贸片区、珠三角国家自主创新示范区和高栏港国家经济技术开发区的设立，港珠澳大桥、深中通道和珠港澳国际都会区的建设，珠江西岸先进装备制造产业带战略的实施，是我市新常态下难得的历史性机遇。同时，我市拥有的较高发展基础和显著生态优势为保持经济较快增长提供了坚实基础。“十三五”期间，区位优势、开放优势、后发优势、战略优势将得到重构，珠海的国家战略地位将进一步提升。同时也要看到，全球经济可能维持一段时间的平庸增

12、长，发展中国家和地区利用低成本优势加速产业转移，将削减高开放度的珠海经济发展动力。国内处于转方式调结构的攻坚期，面临“三期叠加”持续影响，新旧增长动力转换需要过程。我市经济规模与珠江西岸核心城市的要求仍有差距；内外部交通连接瓶颈依然存在；创新驱动基础相对薄弱，民营经济活力没有充分激发；产业结构不尽合理，工业增量不足，产业集聚程度不高，骨干企业较少；外经贸结构优化压力较大；东西部和城乡差距仍然较大，基本公共服务配置不够均衡、质量不够高；资源环境约束趋紧，城市管理精细化水平有待提升；领导干部用创新思维、改革手段和法治理念推动发展的能力有待提高，体制机制创新优势弱化。硅片硅基半导体材料是目前产量最大

13、、应用最广的半导体材料，通常将95-99%纯度的硅称为工业硅。沙子、矿石中的二氧化硅经过纯化，可制成纯度98%以上的硅；高纯度硅经过进一步提纯变为纯度达99.9999999%至99.999999999%（9-11个9）的超纯多晶硅；超纯多晶硅在石英坩埚中熔化，并掺入硼（P）、磷（B）等元素改变其导电能力，放入籽晶确定晶向，经过单晶生长，便生长出具有特定电性功能的单晶硅锭。单晶硅的制备方法通常有直拉法（CZ）和区熔法（FZ），直拉法硅片主要用在逻辑、存储芯片中，市占率约95%，区熔法硅片主要用在部分功率芯片中，市占率约4%。熔体的温度、提拉速度和籽晶/石英坩埚的旋转速度决定了单晶硅锭的尺寸和晶体

14、质量，掺杂的硼（P）、磷（B）等杂质元素浓度决定了单晶硅锭的电特性。单晶硅锭制备好后，再经过切段、滚磨、切片、倒角、抛光、激光刻、包装后，便成为硅片。根据纯度不同，分为半导体硅片和光伏硅片，半导体硅片要求硅含量为9N（99.9999999%）-11N（99.999999999%），而光伏用硅片一般在4N-6N之间即可，下游应用主要包括消费电子、通信、汽车、航空航天、医疗、太阳能等领域。硅片制备好之后，再经过一列热处理、光刻、刻蚀、薄膜沉积、清洗、CMP、测试等环节，便可成功制得硅晶圆，具体分为几部分：1）晶圆：制作半导体集成电路的核心原料板；2）Die：晶圆上有很多小方块，每一个正方形是一个集

15、成电路芯片；3）划线：这些芯片之间实际上有间隙，这个间距叫做划线，划线的目的是在晶圆加工后将每个芯片切割出来并组装成一个芯片；4）平区：引入平区是为了识别晶圆结构，并作为晶圆加工的参考线。由于晶圆片的结构太小，肉眼无法看到，所以晶圆片的方向就是根据这个平面区域来确定的；5）切口：带有切口的晶圆最近已经取代了平面区域，因为切口晶圆比平区晶圆效率更高，可以生产更多的芯片。半导体硅片通常可以按照尺寸、工艺两种方式进行分类。按照尺寸分类，半导体硅片的尺寸（以直径计算）主要包括23mm、25mm、28mm、50mm（2英寸）、75mm（3英寸）、100mm（4英寸）、125mm（5英寸）、150mm（6

16、英寸）、200mm（8英寸）与300mm（12英寸）等规格。自1960年生产出23mm的硅片之后，硅片尺寸就越来越大，到2002年已经可以量产300mm（12英寸）硅片，厚度则达到了历史新高775m。当硅片尺寸越大，单个硅片上的芯片数量就越多，从而能够提高生产效率、降低生产成本。300mm硅片是200mm硅片面积的2.25倍，生产芯片数量方面，根据SiliconCrystalStructureandGrowth数据，以1.5cm1.5cm的芯片为例，300mm硅片芯片数量232颗，200mm硅片芯片数量88颗，300mm硅片是200mm硅片芯片数量的2.64倍。根据应用领域的不同，越先进的工艺

17、制程往往使用更大尺寸的硅片生产。因此，在摩尔定律的驱动下，工艺制程越先进，生产用的半导体硅片尺寸就越大。目前全球半导体硅片以12英寸为主，根据SEMI数据，2020年全球硅片12英寸占比69%，8英寸占比24%，6英寸及以下占比7%。未来随着新增12英寸晶圆厂不断投产，未来较长的时间内，12英寸仍将是半导体硅片的主流品种，小尺寸硅片将逐渐被淘汰，但是8英寸短期仍不会被12英寸替代。目前量产硅片止步300mm，而450mm硅片迟迟未商用量产，主要原因是制备450mm硅片需要大幅增加设备及制造成本，但是SEMI曾预测每个450mm晶圆厂单位面积芯片成本只下降8%，此时晶圆尺寸不再是降低成本的主要途

18、径，因此厂商难以有动力投入450mm量产。全球8英寸和12英寸硅片下游应用侧重有所不同，根据SUMCO数据，2020年8英寸半导体硅片下游应用中，汽车/工业/智能手机分列前3名，占比分别为33%/27%/19%；2020年12英寸半导体硅片下游应用中，智能手机/服务器/PC或平板分列前3名，占比分别为32%/24%/20%。按照制造工艺分类，半导体硅片分为抛光片、外延片以及SOI硅片。单晶硅锭经过切割、研磨和抛光处理后，便得到抛光片。抛光片本身可直接用于制作半导体器件，广泛应用于存储芯片与功率器件等，此外也可作为外延片、SOI硅片的衬底材料。外延是通过CVD的方式在抛光面上生长一层或多层掺杂类

19、型、电阻率、厚度和晶格结构都符合特定器件要求的新硅单晶层。因此外延片是抛光片经过外延生长形成的，外延技术可以减少硅片中因单晶生长产生的缺陷，具有更低的缺陷密度、含碳量和含氧量，能够改善沟道漏电现象，提高IC可靠性，被广泛应用于制作通用处理器芯片、图形处理器芯片。如果生长一层高电阻率的外延层，还可以提高器件的击穿电压，用于制作二极管、IGBT等功率器件，广泛应用于汽车电子、工业用电子领域。SOI是绝缘层上硅，核心特征是在顶层硅和支撑衬底之间引入了一层氧化物绝缘埋层，能够实现全介质隔离，大幅减少了硅片的寄生电容以及漏电现象，并消除了闩锁效应。SOI硅片是抛光片经过氧化、键合或离子注入等工艺处理后形

20、成的，特点是寄生电容小、短沟道效应小、低压低功耗、集成密度高、速度快、工艺简单、抗宇宙射线粒子的能力强，因此适用于制造耐高压、耐恶劣环境、低功耗、集成度高的芯片，如射频前端芯片、功率器件、汽车电子、传感器以及星载芯片等，尤以射频应用最为广泛。SOI硅片价格高于一般硅片4至5倍，主要应用中，5G射频前端（RF-SOI）占比60%，Power-SOI和PD-SOI各占20%。市场规模方面，根据SEMI数据，全球半导体硅片（不含SOI硅片）市场规模在经历了2015-2016年低谷之后，开始稳步上升，到2021年已达到126.2亿美元。受益于中国大陆晶圆厂扩产的拉动，中国大陆半导体硅片（不含SOI硅片

21、）市场规模2012年为5亿美元，2017开始迅速增长，2021年已达到为16.6亿美元。出货面积方面，根据SEMI数据，全球半导体硅片（不含SOI硅片）2012年出货面积为90亿平方英寸，2020年为122.6亿平方英寸，2021年为141.7亿平方英寸。单位面积硅片价格2009年为1美元/平方英寸，2016年下降到0.68美元/平方英寸，2021年回暖至0.99美元/平方英寸。SOI硅片方面，由于应用场景规模较小，整体行业规模小于抛光片和外延片，根据SEMI及ResearchandMarkets数据，2013年全球市场规模为4亿美元，2021年为13.7亿美元，预计到2025年将达到22亿美

22、元。中国大陆SOI硅片市场规模2016年为0.02亿美元，2018年增长至0.11亿美元。根据Soitec数据，随着通信技术从3G向4G、5G升级过程中，单部智能手机SOI硅片需求面积亦随之增加，3G时为2mm2，4GLTE-A为20mm2，5Gsub-6GHz为52mm2，5Gsub-6GHz&mmW为130mm2。在射频前端模组领域，在4G/5G（sub-6G）中，RF-SOI用于低噪声放大器、开关以及天线调谐器等，FD-SOI用于追踪器；在毫米波中，RF-SOI用于功放、低噪声放大器、开关以及移相器，FD-SOI可用于移相器、SoC等；而在WiFi和UWB中，RF-SOI用于功放、低噪声

23、放大器以及开关，FD-SOI用于移相器、SoC等。产能方面，根据ICInsights数据，2018年全球半导体硅片2.23亿片，2020年增长至2.6亿片，保持稳步增长态势。在目前芯片供不应求的背景下，晶圆厂扩产将进一步推升硅片产能。2020年全球硅片主要厂商中，前7大厂商合计占比94.5%，其中日本信越化学占比27.5%，排名第1；日本胜高占比21.5%，排名第2；中国台湾环球晶圆占比14.8%，排名第3；德国世创占比11.5%，排名第4；韩国SKSiltron占比11.3%，排名第5；法国Soitec占比5.7%，排名第6；中国大陆厂商沪硅产业占比2.2%，排名第7，也是唯一进入全球前7的

24、中国大陆厂商。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，

25、提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：严xx3、注册资本：570万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-6-217、营业期限：2011-6-21至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可

26、靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。质量监督抽查制度1、产品质量监督抽查的依据中华人民共和国产品质量法第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产，品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。除了我国的中华人民共和国产品质量法之外，

27、产品质量监督抽查管理办法对产品质量抽查的方法和依据也作了下列明确的规定。国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告发布产品质量监督抽查实施规范（以下简称实施规范），作为实施监督抽查的工作规范。组织监督抽查的部门，可以根据监管工作需要，依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求。对尚未制定实施规范的产品，需要组织实施监督抽查时，组织监督抽查的部门应当制定实施细则。2、产品质量监督抽查的对象根据中华人民共和国产品质量法中的规定，主要对下面三类产品进行监督抽查。（1）可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，主要指食品、药品、化妆品、电器、医疗器械、交通工具等。（2）影响国计民生的重

28、要工业产品。主要指钢铁、水泥、计量器具、建材等。（3）有关组织反映有质量问题的产品。这主要是指由消费者在消费过程中提出的假冒伪劣或使用过程中发现有较大缺陷的产品，这也可能是前两类的产品。3、产品质量监督抽查的类别根据新的产品质量监督抽查管理办法第三条规定，监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查。国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息。省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国

29、家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。4、产品质量监督抽查的实施从2011年2月1日开始实施新的产品质量监督抽查管理办法中声明中华人民共和国食品安全法及其实施条例对食品监督抽查另有相关规定的，从其规定。这是由于我国对食品安全日益重视，单独对食品安全立法，同时对食品产品的监督由食品监管司根据其相关法规单独进行，对监督抽查的组织、抽样、检验、异议复检、结果处理与法律责任都作了具体的规定。5、监督抽查后的结果处理国家质检总局应当汇总分析监督抽查结果，依法向社会发布监督抽查结果公告，向地方人民政府、上级主管部门和同级有关部门通报监督抽查情况。对无

30、正当理由拒绝接受监督抽查的企业，予以公布。对监督抽查发现的重大质量问题，组织监督抽查的部门应当向同级人民政府进行专题报告，同时报上级主管部门。负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门（以下简称负责后处理的部门）应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书，限期改正。监督抽查不合格产品生产企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的，或者因迁址、自然灾害等情况不能正常办公且能够提供有效证明的以外，必须进行整改。企业应当自收到责令整改通知书之日起，查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，根据不合格产品产生的原因和负责后处理的部门提出的整改要求，制订整改方案，在30日内完成整改工作，并向负责后处理的部门

31、提交整改报告，提出复查申请，企业在整改复查合格前，不得继续生产销售与抽查不合格同一规格型号的产品。负责后处理的部门接到企业复查申请后，应当在15日内组织符合法定资质的检验机构按照原监督抽查方案进行抽样复查。监督抽查不合格产品生产企业整改到期无正当理由不申请复查的，负责后处理的部门应当组织进行强制复查。监督抽查不合格产品生产企业有下列逾期不改正情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告。（1）监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的。（2）监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的。（3）企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落

32、实整改措施且产品经复查仍不合格的。监督抽查发现产品存在区域性、行业性质量问题，或者产品质量问题严重的，负责后处理的部门可以会同有关部门，组织召开质量分析会，督促企业整改。各级质量技术监督部门应当加强对监督抽查不合格产品生产企业的跟踪检查。食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免检制度，严格规范了食品企业的准入制度。1、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行

33、政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求。（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物

34、、不洁物。（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员。（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交规定的材料，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。（2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。（3）许可机关应当根据核

35、查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，不符合要求的，向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。（4）拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。（5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。（6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围

36、，并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以

37、公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪

38、劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销

39、售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事

40、件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标

41、准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的

42、主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其

43、他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方

44、人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律

45、规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量

46、、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制

47、剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5

48、月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部

49、门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、

50、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义（1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安

51、全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。生产制造质量管理内容生产制造过程的质量管理，一般分为两个阶段，生产技术准备阶段和生产制造阶段

52、。1、生产技术准备阶段生产技术准备阶段是指企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所从事的各项准备工作。（1）工艺准备。工艺是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理。最终使之成为制成品的方法与过程。工艺准备是根据产品设计要求和企业生产规模，把材料、设备、工装、能源，测量技术、操作人员、专业技术与生产设施等资源系统、合理地组织起来，进行过程策划，规定工艺方法和程序，分析影响质量的因素，采取有效措施，确保生产，正常进行，使产品质量稳定地符合设计要求和控制标准的全部活动。工艺准备是生产技术准备工作的核心，是直接影响产品质量的因素。工艺准备的技术文件包括：工艺规程、产品

53、图、工艺流程图、工艺卡片、工装图；以及检验指导书、试验规程、校检规程、操作规程、各类作业指导书等。（2）设备、工装卡具、计量器具的配备和管理。设备通常是一批中大型机具器材的集合体，皆无法拿在手上操作而必须有固定的台座，使用电源之类动力运作而非人力。如自动化设备，自动化是指机器或装置在无人干预的情况下按规定的程序或指令自动进行操作或控制的过程。自动化设备即实现这一过程的设备。包装设备如啤酒行业，从啤酒的罐装机，到自动压盖机，到贴标纸机，到装箱机，都属于包装设备。简单来说，就是用来包装产品的机器。设备的管理包括设备检修与校准。在生产与检验中使用的设备与工具，必须得到适当的维修与校准，失修的机器可能

54、生产出不合格的产品，而未得到校正的检验设备提供的是不正确的系统信息。这些都导致了产品的质量问题。工装卡具包括各种外购的标准工具和自制的非标准工具等，例如各种刃具、量具、模具、夹具等。对于量具，企业应有专门的部门负责量具的验收、保管、发放、鉴定、校正和修理工作。对于模具和夹具，由仓库统一管理，要建立工具卡片。对于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的办法，以保证刃具的质量。贵重的、使用时间长的复杂刃具，更要重视采取上述工具管理办法，以保证其质量。计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具要进行调整、校准及搬运、维护、储存的防护和失准时的处理

55、等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供给。原材料、零部件的供给是指原材料、零部件的采购与接收。质量合格的原材料、零部件的采购及保证及时交付，对企业来说是相当关键的。采购部门承担着相当重要的质量职责。选择可靠的供应商；确保采购合同符合设计开发部门确定的原材料质量要求；与供应商建立基于信任的长期关系，并保持密切沟通以应对各种设计与生产的变化；向供应商提供持续质量改进培训，高质量的原材料采购还可以减少对接受检验的需求。而原材料的接收则要求确保接收材料是合格的。特别是对于现今快速多变的生产系统，许多企业减少了库存，对原材料的质量提出了更高的要求。（4）工序能力分析与验证、工序能力是体现过程质量保证

56、能力的重要参数，是指工序能稳定地生产出合格产品的能力，也即工序处于受控状态下的实际生产能力。工序是产品质量形成的基本环节。因此，在工艺准备中应对工序具备生产符合产品质量要求的能力进行验证。2、生产制造过程生产制造过程这一环节的主要任务是生产出合格的产品。作为设计与工艺部门的下一流程，一旦进入生产环节，任何缺陷都是不可接受的。因为事后的检验和纠正措施都是要花费成本的。如果出现问题，就要通过检验来发现并消除问题产生的原因。为了保证生产系统的稳定性，精密的检验仪器、设备与熟练掌握检验技术工具的员工都是不可缺少的。在每一个生产环节，无论是操作人员还是专门的检验人员都要尽力收集和分析生产系统的信息，以便

57、及时作出必要的调整。（1）工序管理。生产系统必须能够持续生产出符合规格的产品来，而工序就是将材料、部件转变成为零件或成品的直接生产过程。工序管理的质量职能是根据产品设计和工艺文件的规定对各种影响制造质量的因素实施控制。（2）质量保证与检验。检验可以获得生产系统的信息，去发现和消除系统中可能存在的问题，还可以避免不合格品进入下一道工序和市场。无论在什么情况下，检验都应被视作是一种收集有助于质量改进信息的手段，它的目的不仅仅只是检出不合格品，还具有把关、预防等质量职能。（3）质量改进。质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。质量改进是一个过

58、程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会徒劳无功。由于时代的发展是永无止境的，为立足于时代，质量改进也必然是“永无止境”的。有关质量改进的相关内容见本书第6章的质量改进与质量改进工具。显而易见，产品经过设计开发后，能不能保证达到设计质量标准，这在很大程度上取决于产品生产工艺质量、产品生产设备质量和生产工装质量、外购品质量及生产制造过程的质量控制水平。工艺准备质量管理当产品设计定型之后，工艺准备工作的质量对确保产品质量、提高工作效率、降低成本、增加经济效益将起到决定性的作用。尤其是在市场竞争机制下，新产品从开始设计到正式投产的周期越来越短，因此，如何在确保质量的前提下缩短工艺准备的

59、周期，已经成为十分重要与现实的课题。1、工艺准备工作的任务产品设计与开发解决了生产什么样产品的问题，而生产工艺则是解决怎样制造的问题。工艺准备工作的任务就是根据产品的设计要求和生产规模，选择适宜的工艺技术和管理方法，将材料、设备、工装、操作工艺、测量技术、劳动力和生产设施等资源，系统合理地组织起来，形成一整套用于指导操作和控制的工艺文件，确保产品的制造质量稳定地符合设计规格和内控标准的要求。使产品达到预定的质量标准。2、工艺准备工作的质量职责工艺准备工作的总体策划由工艺部门（生产技术部）负责，生产、品管、采购、仓库等部门参加，策划的结果应形成必要的产品制造质量控制计划。产品制造质量控制计划实际

60、上是一系列文件的组合，包括工艺规程、检验文件、培训计划、设施和设备计划等。在总的产品制造质量控制计划的基础上，可根据需要，编制各类分计划，如工序质量控制计划、质量检验计划、采购控制质量计划等。（1）工序质量控制计划。工序质量控制的目的是使工作人员在各道工序里正常工作并加以调节，以便达到各项标准要求。一般只针对关键工序编制工序质量控制计划。工序质量控制计划的内容包括：确定应控制的质量特性；确定工序质量控制点；明确工序质量控制点的控制要求；编制工序质量控制点文件，包括工序质量控制点明细表、工序质量因素分析表和作业及检验指导书等。工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分，不必单独编写。（2）质量检