2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号7

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为 （ ）(章节：厂房与设施 难度：3)A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别正确答案:D2.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、验证报告B、生产记录C、评价和建议D、批准人正确答案:A,C,D3.药品生产所用物料的（ ）应制定管理制度。（章节：物料和产品，难度：2）A、

2、购入B、储存C、发放D、使用正确答案:A,B,C,D4.下列对的清场要求描述中哪些是符合GMP规定的（）。（章节：生产管理，难度：3）A、使用的工具、容器，应清洁、无异物B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗正确答案:A,C5.维修岗位工作服应（ ）洗涤。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:单独6.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（ ）。（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:圆珠笔7.关键人员应当为企业的（），至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量

3、受权人。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:全职人员8.质量保证系统应当确保什么？（章节：质量保证与质量控制 难度：4)正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。9.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件

4、，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（ ）。（章节：厂房与设施，难度：2）A、检查B、清洁C、监控D、参观正确答案:A,C10.药品GMP认证与检查分类有（）（章节：药品GMP认证，难度：5）A、常规检查B、定期检查C、追踪检查D、专题检查E、飞行检查正确答案:A,B,C,D11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（ ）可采用循环，（ ）可采用70以上保温循环。（章节：设备 难度：2）正确答案:纯化水注射用水12.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年

5、至少进行一次健康检查。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:直接接触药品13.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ ）(章节：生产管理 难度：2)A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品正确答案:D14.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统(章节：导论 难度：3)A、分析B、监控C、保证D、安全正确答案:C15.药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途

6、和（）的药品。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:注册要求16.下列哪项属于物料的基本信息（ ）（章节：物料和产品，难度：3）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项正确答案:A,B,C,D17.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或3

7、0万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次正确答案:A,D18.自检人员应具备的相应的素质包括（）（章节：自检，难度：3）A、公正B、可靠C、认真D、严谨正确答案:A,B,C,D19.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（ ）。（章节：生产管理，难度：2）A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、

8、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。正确答案:A,B,C,D,E20.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以（）为原则；坚持自检（）与实际（）的原则；坚持独立和（）原则。（章节：自检 难度：3）正确答案:客观证据依据核对公正21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（ ）。（章节：设备 难度：5）正确答案:清洁状态22.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B

9、23.药品不良反应与监测管理办法自( )起实施。(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日正确答案:D24.药品生产质量管理规范根据（ ）的规定制定。(章节：导论 难度：2)A、中华人民共和国药品注册法B、中华人民共和国安全生产法C、中华人民共和国质量法D、中华人民共和国药典E、中华人民共和国药品管理法正确答案:E25.销售记录应保存至药品有效期后（ ）年。(章节：文件管理 难度：4)A、一B、二C、三D、五正确答案:A26.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（ ）。（章节：文件管理，难度：5）A、交货单

10、和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号正确答案:A,B,C,D,E27.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（ ）出入次数。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:减少28.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:生产管理负责人培训记录29.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（ ）(章节：药品发运与召回 难度：3)A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门正确答案:A30.工艺用水包括（ ）（章节：设备，难度：2）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水正确答案:A,B,C31.设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装正确答案:A,B,C,D,E32.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（ ）完成。（章节：设备 难度：2）正确答案:操作者33.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操