2016初级中药师专业实践能力讲义

1、初级中药师考试辅导 专业实践能力 第5页中药药剂学第十二单元丸剂细目一 丸剂的特点与分类要点一 丸剂的特点丸剂系指饮片细粉或饮片提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。要点二 丸剂的分类（1）按制备方法分类：丸剂分为：塑制丸，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；泛制丸，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；滴制丸（滴丸）。（2）按赋形剂分类：丸剂分为水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。细目二 水丸要点一 水丸常用赋形剂的选用水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。（1）水（2）酒 （3）醋（4）药汁：处方中某些药物不易粉碎或体积过大，可以榨汁或提取的药液

2、作赋形剂。以下几类药物可用此法：纤维性强的药物（如大腹皮、丝瓜络）、质地坚硬的矿物药（如代赭石、自然铜等），经浸提制成浸提液供泛丸用；树脂类药物（如乳香、没药等）、浸膏、胶类、可溶性盐等，均可取其浸提液或直接溶解后作黏合剂；乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用。要点二 药粉的要求除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。要点三 水丸的制法水丸采用泛制法制备。其工艺流程为原料的准备起模成型盖面干燥选丸质检包装。（1）原料的准备（2）起模：系将药粉制成直径0.51mm大小丸粒的过程。起模时应注意：起模用粉应选用黏性适中的药粉，黏性过强或无黏性的药粉均不利于起

3、模；起模常用水作为润湿剂。（3）成型（4）盖面：系指将适当材料（清水、清浆或处方中部分药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。（5）干燥：盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般控制在6080，含挥发性或热敏性成分的药丸应控制在60以下。（6）选丸细目三 蜜丸蜜丸的特点蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。炼蜜的目的除去悬浮性、不溶性杂质及蜡质；杀灭微生物，破坏酶；除去部分水分以增加黏性。炼蜜的规格与选用根据炼制

4、程度，炼蜜的规格有嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜，炼蜜温度在105115，含水量达17%20%，相对密度为1.34左右，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、黏液质、胶质、糖类及脂肪较多的药物。中蜜，炼蜜温度在116118，含水量达14%16%，相对密度为1.37左右，呈浅红色，适用于黏性适中的药粉制丸。老蜜，炼蜜温度在119122，含水量小于10%，相对密度为1.40左右，呈红棕色，用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。蜜丸的制法蜜丸常采用塑制法制备，其工艺流程为：物料的准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸质量检查包装。（1）物料的准备（2）制丸块：也称和药，系将混匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适宜

5、、可塑性较大的丸块的操作，是塑制蜜丸的关键工序。一般用热蜜和药。含有较多树脂、胶类、糖、黏液质类的药物如乳香、没药、血竭、阿胶、白及、熟地等有较强的黏性，以6080温蜜和药为宜；含有芳香挥发性药物如冰片、麝香等，也宜温蜜和药，以防药物挥散；处方中药物粉末黏性很小的，则用老蜜趁热和药。细目四 浓缩丸和水蜜丸要点一 浓缩丸的特点及制法浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。由于部分或全部饮片经过提取、浓缩，减少了服用剂量，增强了疗效，且提高了卫生学标准，携带、贮藏均方便。浓缩丸分为浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸可用塑制法或泛制

6、法制备。方中膏多粉少时，常用塑制法；膏少粉多时，常用泛制法。要点二 水蜜丸的特点及制法水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。细目五 糊丸和蜡丸要点一 糊丸的常用赋形剂及制法糊丸系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸溶散迟缓，能减少对胃肠道的刺激，故一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，多制成糊丸。1.糊丸的常用赋形剂糊丸的常用赋形剂为米糊或面糊等。2.糊丸的制法（1）塑制法（2）泛制法要点二 蜡丸的常用赋形剂及制法蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。蜡丸在体内不溶散，缓缓释放药物，延长药效，可通过调节蜂蜡含量，发挥肠溶效果，可减轻含毒性或刺激性强的药物

7、的毒性和刺激性。常采用塑制法制备。细目六 滴丸要点一 滴丸的特点滴丸系指将饮片提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。滴丸的主要特点：生物利用度高，疗效迅速，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快；剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小；生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本低；液体药物可制成固体滴丸。要点二 常用基质的种类与选用滴丸基质的要求：熔点较低或加热（60100）能熔化成液体，而遇骤冷后又能凝成固体（在室温下仍保持固体状态），加入主药后仍能保持上述物理状态；不与主药发生作用，不影响主药的疗效与检测；对人体无不

8、良反应。常用的基质有水溶性和水不溶性两种。常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。水不溶性的基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油及植物油等。可根据处方药物性质及其释药要求选择适宜的基质。要点三 冷却剂的种类与选用冷却剂系用来冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体药丸的液体。冷却剂的基本要求包括：不溶解主药与基质，不与基质、药物发生作用，不影响疗效；有适宜的相对密度，即冷却剂与液滴相对密度要相近，但不能相等，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升而充分凝固，丸形圆整；有适当的黏度，使液滴与冷却剂间的黏附力小于液滴的内聚力而收缩成丸。制备时应根据滴丸基质的性质选择相应的冷却剂

9、，即水溶性基质的滴丸常选用液体石蜡、甲基硅油或植物油等作为冷却剂；非水溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。要点四 滴丸的制法滴丸的制备原理是基于固体分散法。固体药物在基质中的分散状态为：固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液；某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒；多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。液体药物在基质中的分散状态为：形成固态溶液；形成固态凝胶；形成固态乳剂。滴丸常用滴制法制备。制备时影响滴丸丸重差异的因素有：滴管的口径；温度；滴管口与液滴之间的距离。滴管距离冷却剂液面过高，液滴可能因撞击冷却剂液面而跌散，产生小的液滴，从而导致丸重差异。细目七 丸剂的包

10、衣与质量检查要点一 丸剂包衣的目的防止主药氧化变质或挥发，可提高药物稳定性。减少药物的刺激性，掩盖不良气味。控制丸剂的溶散，如包肠溶衣等。防止吸湿及虫蛀。可改善外观，利于识别。包衣的种类及材料（1）药物衣：包衣材料是处方中药物极细粉。常见的药物衣有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣，以及红曲衣（消食健脾）、磁石衣（降气、行滞、祛痰）等；（2）保护衣：包衣材料应无明显药理作用，且性质稳定，使主药与外界隔绝而起保护作用。主要有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、滑石衣及有色滑石衣、明胶衣、树脂衣等。其中薄膜衣外观好，省时省工。要点二 丸剂的质量检查丸剂外观水分：蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.O%；

11、水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%；蜡丸不检查水分。重量差异装量差异溶散时限：小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。微生物限度滴丸剂（1）外观（2）重量差异（3）装量差异（4）溶散时限应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。1.下述不能用塑制法制备丸剂的是（）A.蜜丸B.水丸C.糊丸D.蜡丸E.浓缩丸正确答案B2.以下有关丸剂的叙述.哪一项是错误的（）A.服用方便B.制法简便C.可延长药效D.可缓解药物毒性、刺激性E.溶散好正确答案E3.错误陈述丸剂包衣的目的是（）A.增加药物稳定性B.掩盖异味C.提高药效D.改善外观E.利于识别正确答案C4.滴丸制备中固体药物在基质中的状态为（）A.被基质吸纳B.形成固态凝胶C.形成固态乳剂D.固体溶液E.形成微囊正确答案D5.富含纤维的药粉制备蜜丸时，需选用的赋形剂为A.米糊B.蜂蜡C.嫩蜜D.炼蜜E.老蜜正确答案E6.下列药物制备水丸时，最好采用其药汁，除了A.白芍B.自然铜C.生姜D.丝瓜络E.磁石正确答案A7.下列不需要检查水分的为A.浓缩蜜丸B.糊丸C.蜡丸D.水丸E.蜜丸正