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文档简介

1、 决案重组人白细胞介素 1 受体拮抗剂滴眼剂临床研究数据理计划（ ）1 决案目 录1目3的2试验设计和目标33人员及职责34时间进度表45数据管理报告46数据库的设计和规则47数据库的测试和确认58CRF表的流转59CRF及原始资料内容的录入610数据的确认规则611化验单和其它原始资料612数据管理的质控程序613数据库锁定714数据递交统计分析人员715数据管理文件的存档716备份和恢复程序717系统安全82 决案目1 中 CRF 试设和标人及责姓单及职务本目负责作3 决案时进表前期准备及现场工作数据库结构的建立数据管理计划编写及批准CRF 表收回数据录入疑问表的发出研究者对疑问表中问题进

2、行确认或修改疑问表返回数据管理员及数据库的更新录入及修改全部结束数据库的质控和质控报告盲态核查及数据库的锁定数据库递交统计分析负责人数管报 ）件 数库设和则14 决案 中哪 的 表 ） 用 流行病学 程序，包 库rec”, 中 2为 SAS 或 SPSS 数库测和认收 后，入 1 CRF， CRF 表流中 白 CRF 、 、CRF 表 、CRF 5 决案 CRF 及始料容录认 表 CD010605，/ 数的认则据 CRF 及统计分 的 CRF （ 的化单其原资持 的原与 CRF 数管的控序对 DCF 表中的所有 566 份 CRF 100%6 决案 AE。数库定 PPS PPS 30 分钟有 数递统分人数管文

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