实时动态胰岛素泵

1、实时动态胰岛素泵内容从单C疗法到3C疗法3C疗法的临床价值3C的临床应用2020/11/32先进科技引领糖尿病管理的进步尝尿1960sHbA1c1974血糖仪1999 回顾式CGMS2007实时CGMS血糖监测技术胰岛素输注技术1920s针筒式胰岛素注射器2002美敦力7系泵1983美敦力5系泵2006年第一台整合了动态血糖监测功能的胰岛素泵7221978胰岛素泵问世人工胰腺2020/11/33胰岛素强化治疗的意义DCCT Research Group. N Engl J Med. 1993;329:977986.DCCT Research Group. Diabetes. 1995;44:9

2、68983.The DCCT/EDIC Study Research Group. N Engl J Med. 2005;353:2643-2653.DCCT及其后续研究证实：早期开始胰岛素强化治疗可以降低远期并发症风险2020/11/34低血糖是强化治疗一直面临的挑战强化降糖的1型糖尿病患者每周经历多达10次的有症状性低血糖每年至少经历1次严重低血糖。低血糖造成2-4%的1型糖尿病患者死亡。采用胰岛素控制血糖达标的2型糖尿病患者70-80%经历过低血糖。低血糖低血糖时间血糖值早餐中餐晚餐低血糖当HbA1c达到7%时，发生严重低血糖反应增加3倍(DCCT)如果HbA1c在8%左右，治疗导致的血

3、糖波动的低谷不会触及低血糖水平如果控制目标继续降低，触及低血糖水平的可能性就越大 J Clin Endocrinol Metab, March 2009, 94(3):7097282020/11/351977尿糖试纸回顾式动态血糖监测技术诞生尝尿SMBG糖化血清白蛋白19991980s19681900s2007177620012011实时动态血糖监测系统即将进入中国1974HbA1c回顾式动态血糖监测技术进入中国实时动态血糖监测系统问世血糖监测是减少低血糖风险的最有效手段血糖监测技术的进展2020/11/36单C:CSII更安全灵活的胰岛素强化治疗持续皮下胰岛素输注（CSII) 模拟胰岛素生理

4、性分泌模式 提供餐时和基础胰岛素补充每日多次胰岛素注射（MDI）按照个体胰岛素需求设置胰岛素输注分段输注基础率，降低低血糖风险随时追加大剂量，生活质量更高吸收差异大，剂型有限，疗效与安全不能兼顾；人通过加餐、运动等被动的适应药，生活受局限2020/11/37指血血糖监测的弊端信息量有限无法探测无症状的低血糖没有低血糖变化趋势的预测和报警一天四次血糖全天的血糖状况低血糖2020/11/38双C=CSII+ 回顾式CGM -更精准有效的胰岛素强化治疗1型糖尿病, HbA1C 12.5%，MDI（3+1）双C治疗前血糖全貌双C治疗后血糖全貌佩戴动态3天后下载，通过全面血糖信息，指导方案调整2020/

5、11/39双C疗法的优势和局限（回顾式CGMS+CSII）优势：血糖快速、平稳达标 发现无症状的低血糖，减少低血糖风险局限：时效性差 血糖信息和胰岛素信息无法整合 没有低血糖报警和低血糖预警。如果有一种更先进的疗法可以解决这些问题？2020/11/310回顾性动态血糖监测实时动态血糖监测CGMS Gold特点：盲测优点：可以不受干扰的找到血糖波动规律，然后针对性的调整治疗方案；临床适用广，科研易用性强缺点：时效性优势不足特点：实时显示组织间液葡萄糖值和波动趋势，有高低血糖报警优点：时效性强，即时调整治疗方案，提前发现低血糖和严重高血糖，并促进患者行为改变，提高医患配合度缺点：不适用于伴有抑郁症

6、、焦虑症的糖尿病患者；对患教要求高；Paradigm REAL-Time （722 pump） 动态血糖监测是胰岛素强化治疗最理想的血糖监测方式2020/11/3113C整合系统监测、治疗、管理三位一体CSIICGMCareLink 2020/11/3123C整合系统实时显示血糖波动趋势及血糖值孤立的点血糖永远无法告诉你下一刻的血糖走向血糖波动趋势信息是安全降糖的先决条件驶离危险驶向危险2020/11/3133C超越了双CCarelink管理软件将血糖信息、胰岛素剂量、进食情况多种信息进行分析总结，从而达到糖尿病综合管理的目的。更及时的信息获取和治疗调整高低血糖报警让降糖更安心CareLink

7、软件高度的整合功能，使3C功能更强大 病例本动态血糖监测报告2020/11/3143C整合系统血糖影响因素全景展示多日动态血糖趋势图多日指血值，探头值，胰岛素输注，CHO摄入每日指血值，探头值， 胰岛素输注，CHO摄入2020/11/315单C到3C安全、疗效持续提高单C双C3C2020/11/3163C整合系统是迈向人工胰腺的第一步未来现在近期开环阶段:监测与治疗的整合半闭环阶段:过渡阶段闭环阶段：全自动闭环系统全自动闭环胰岛素输注系统的诞生理想的探测器技术具有胰岛素输注量计算能力的半闭环系统胰岛素泵和实时CGM技术的组合增强血糖数据管理能力2020/11/317内容从单C疗法到3C疗法3C

8、疗法的临床价值未来展望2020/11/318STAR3-1型糖尿病患者3C疗法的临床研究STAR3试验结果在2010ADA上正式公布，并发表在2010年7月22日的新英格兰医学杂志上STAR Study Group：Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction (STAR) Study GroupThe STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/319美国及加拿大30个糖尿病中心的495名患者参与的RCT试验研究时间最长纳入患者最多范围最广的3C研究STAR3研究-国际多中心RCT研

9、究The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/320STAR3试验设计MDI组3C组使用CareLink糖尿病管理软件对疗效进行评估MDI血糖控制不佳者The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/321入选标准及试验终点年龄：7-70岁的1型糖尿病患者糖化血红蛋白：7.4%至9.5%之间目前选择疗法：每日皮下注射3针以上（其中1针为长效胰岛素类似物，MDI持续至少3个月）既往疗法：3年内未使用过CSII严重低血糖：既往12个月内严重低血糖事件少于2次SMBG：

10、平均每日4次或以上具有使用电脑及互联网能力试验主要终点：1年后患者的糖化血红蛋白水平与基线相比的变化The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/322随机化Screening筛查52 周2 周后续随访6 个月1 年观察期3C组继续3C治疗MDI组转为3C治疗第3，6，9，12个月的临床随访MDI组：第6、12个月行为期1周的CGM盲测,3C组：第6、12个月行为期1周的实时血糖监测基线：2次随访A1c检测CGM盲测患者教育试验设计The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2

11、020/11/323患者基线信息3CThe STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/324治疗3个月时，3C组A1C水平显著下降，疗效优于MDI，该优势一直持续到治疗12个月(P0.001)= MDI= 3Cn = 244n = 2413C疗法带来更优A1c控制The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/3251.0%= MDI= 3Cn = 166n = 163成人组治疗3个月时，3C组A1C下降1%，疗效优于MDI，该优势一直持续到治疗12个月(P0.001)

12、3C疗法对成人及儿童患者同样有效（1）The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/326-0.6%= MDI= 3Cn = 78n = 78青少年儿童组患者治疗后，MDI组A1C水平无明显改变3C组A1C显著下降，与MDI比较，疗效更优，治疗12个月A1C差异达0.6%(P0.001)3C疗法对成人及儿童患者同样有效（2）-0.6%The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/3273C疗法增加2-3倍的血糖达标率！血糖达标率（%）3C疗法带来更高血糖达标率成人

13、达标：A1C7%ADA 年龄特殊化的A1C治疗目标：6-12岁 8%，13-19岁7.5% 34%12%44%20%The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 实时动态血糖监测频率影响3C疗效监测频率与降糖疗效呈显著正相关：探头使用时间越长，血糖下降越显著n =27 n =46n =108n =56The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 2020/11/329一位3C组患者基线及试验6个月时的血糖报告The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 3

14、63. 基线时血糖图谱3C治疗6个月时血糖图谱2020/11/330原MDI组转化为3C治疗后3个月A1C即显著下降，一直维持到6个月(P32020/11/332低血糖：Bode研究每个低血糖事件的平均持续时间（分钟）阶段1阶段2低血糖报警关闭低血糖报警关闭低血糖报警关闭低血糖报 警打开实时动态的低血糖报警功能减少50%的低血糖持续时间Bode B, Gross K, Rikalo N, et al. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the gu

15、ardian continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004;6(2):105-113. 50%低血糖界限为3.9mmol/L每个低血糖事件的平均持续时间（分钟）2020/11/333低血糖持续时间减少的意义？答案：1、低血糖是进行强化治疗时常见的并发症。严重的低血糖会诱发心脑血管疾病，严重者会导致死亡。2、低血糖的危害与血糖下降程度、速度以及持续时间有关。持续严重的低血糖会导致低血糖昏迷，甚至死亡3、低血糖报警功能第一时间抓住正在发生的低血糖，避免了血糖的持续下降以及由此带来的严重后果。2020/11/334

16、睡眠死亡综合征(death in bed syndrome)举例2020/11/335内容从单C疗法到3C疗法3C疗法的临床价值3C临床应用2020/11/3363C整合系统的工作流程调整剂量处理高低血糖每日下载数据，生成报告分析血糖报告进一步调整胰岛素剂量高低血糖报警提醒及时处置实时血糖趋势、血糖值显示2020/11/337722实时动态胰岛素泵系统组成发送器（Transmitter）充电器（Charger）测试器（Tester）Carelink USBCarelink Pro 软件722胰岛素泵2020/11/338722的新特点 主屏幕图标去除了 “MiniMed” 图标电池图标时钟图标

17、储药器图标天线图标（如探头功能打开）报警图标（如有报警）2020/11/339探头与管路植入避免在脐周5cm内探头植入部位要距离胰岛素注射部位7.5cm以上管路植入要点5cm7.5cm2020/11/340主要功能3 小时、24小时的血糖动态趋势图 血糖快速变化时，有箭头提示可以设置高低血糖报警2020/11/341屏幕显示：按ESC 1次 3小时血糖动态趋势图血糖范围 2.217.2mmol/L（Carelink 图中仍然显示2.2-22.2mmol/L)3小时图每5分钟显示一个值探头血糖数据点提示血糖升高到17.2 mmol/L以上 设置的高血糖警界线设置的低血糖警界线Bolus标记光标（

18、闪烁线）指示所选择的时间以及此时的探头测量测量值（或报警） 时间开始显示 3 hour,翻查历史记录后显示“History”显示探头血糖值或者报警提示2020/11/342屏幕显示：按ESC 2次 24小时血糖动态趋势图血糖范围 2.217.2mmol/l24小时图每20分钟显示一个值黑色区域显示晚6点到早6点的时间(0-310mg/dl)2020/11/343屏幕显示：按ESC 3次 泵状态菜单（STATUS）最近的胰岛素输注（基础率和大剂量输注）储药器状态开始时间剩余药量剩余时间电池状态时间和日期STATUS U100Last BolusBasalReservoir StartedUnit leftTime leftBattery: NormalWed 09 Nov 2011S/N# 736143Paradigm 722VER 2.