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文档简介

1、试剂性能验证方案试剂性能验证方案试剂性能验证方案V:1.0精细整理，仅供参考 试剂性能验证方案日期：20 xx年X月酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人:本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限 、重复性（包括CUTOFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。 实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、 含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、

2、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。二、敏感性20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。 判断结论：应试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应15%。2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。 判断结论：应试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应15%。cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的

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